RBR-5ndvwr Effects of an Exercise Program on the Cardiovascular System and Physical Endurance of Chronic Renal patients undergoing…

Date of registration: 11/09/2018 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 11/09/2018 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U111112205264

• Public title:

  en

  Effects of an Exercise Program on the Cardiovascular System and Physical Endurance of Chronic Renal patients undergoing hemodialysis.

  pt-br

  Efeitos de um Programa de Exercícios no Sistema Cardiovascular e na Resistência Física de pacientes Renais Crônicos que realizam hemodiálise.

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 99019318.0.0000.5086
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 2.971.028
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário da Universidade Federal do Maranhão

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital Universitário da Universidade Federal do Maranhão
• Secondary sponsor:
  • Institution: Clínica de Rim e Hipertensão Arterial
• Supporting source:
  • Institution: Hospital Universitário da Universidade Federal do Maranhão
  • Institution: Clínica de Rim e Hipertensão Arterial

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Chronic Renal Insufficiency. renal dialysis

  pt-br

  Insuficiência Renal Crônica. diálise renal.

• General descriptors for health conditions:

  en

  N00-N99 XIV - Diseases of the genitourinary system

  pt-br

  N00-N99 XIV - Doenças do aparelho geniturinário

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Patients will be randomly divided into experimental group and control group, where all will be submitted to an initial evaluation that will consist of anamnesis and questionnaires referring to osteomuscular symptoms (Nordic Osteomuscular Symptoms Questionnaire), sleep quality (Sleep quality index Pittsburgh) and anxiety / depression levels (Beck Inventory), followed by a physical evaluation, where a resting electrocardiogram (to verify heart rate variability) and physical resistance measured by the 6-minute walk test and palmar grip strength through dynamometry. Experimental group: 30 patients will perform resisted exercises for upper limbs and lower limbs, which will consist of 36 sessions, for 12 consecutive weeks and will be performed three times a week. Sessions will last 30 minutes. Control group: 30 patients will receive general guidelines on posture and self-stretching in a single session. At the end of the 12 weeks, all patients from both groups will be reevaluated for the same criteria.

  pt-br

  Os pacientes serão divididos de modo aleatório em grupo experimental e grupo controle, onde todos serão submetidos à uma avaliação inicial que constará de anamnese e questionários referentes à sintomas osteomusculares (Questionário Nórdico de Sintomas Osteomusculares), qualidade do sono (Índice da qualidade do sono de Pittsburgh) e níveis de ansiedade/depressão (Inventário de Beck), seguida de uma avaliação física, onde será realizado um eletrocardiograma de repouso (a fim de verificar variabilidade da frequência cardíaca) e mensuradas a resistência física pelo teste de caminhada de 6 minutos e a força de preensão palmar através da dinamometria. Grupo experimental: 30 pacientes realizarão exercícios resistidos para membros superiores e membros inferiores, que constarão de 36 sessões, durante 12 semanas consecutivas e serão realizados três vezes por semana. As sessões terão duração de 30 minutos. Grupo controle: 30 pacientes receberão orientações gerais sobre postura e auto alongamento em um única sessão. Ao final das 12 semanas, todos os pacientes, de ambos os grupos, serão reavaliados quanto aos mesmo critérios.

• Descriptors:

  en

  H02.010.625 Physical Therapy Specialty

  pt-br

  H02.010.625 Fisioterapia

  es

  H02.010.625 Fisioterapia

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 11/10/2018 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 11/25/2018 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	-	18 Y	80 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Age greater than 18 years; both genders; undergoing hemodialysis for more than 3 months; who have the cognitive ability to understand the research process and sign the informed consent form; volunteer to participate in the study.

  pt-br

  Idade superior a 18 anos; ambos os gêneros; em tratamento hemodialítico há mais de 3 meses; que possuam capacidade cognitiva para compreender o processo da pesquisa e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido; voluntário a participar do estudo.

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with diseases or some type of musculoskeletal disability; bone or joint disorders that make evaluations and exercise protocol impossible; dialysis by catheter in the femoral artery or catheter in the jugular vein; neurological and behavioral changes that in some way render the protocol inapplicable; patients with severe cardiovascular disease; patients presenting hematocrit less than or equal to 30% and / or hemoglobin less than or equal to 10g / D; patients with untreated mitral or aortic insufficiency / stenosis; severe pulmonary conditions; pathologies that incapacitate the study (amputation of upper limbs or lower limbs, amaurosis, deep venous thrombosis); patients who already had resistance exercise.

  pt-br

  Pacientes com doenças ou algum tipo de incapacidade musculoesquelética; distúrbios ósseos ou articulares que impossibilite as avaliações e o protocolo de exercícios; diálise por cateter em artéria femoral ou cateter na veia jugular; alterações neurológicas e comportamentais que de alguma maneira inviabilizem a aplicação do protocolo; pacientes portadores de doenças cardiovasculares graves; pacientes que apresentem hematócrito menor ou igual a 30% e/ou hemoglobina menor ou igual a 10g/D; pacientes com insuficiência/estenose mitral ou aórtica grave não tratada; condições pulmonares graves; patologias que incapacitem o estudo (amputação de membros superiores ou membros inferiores, amaurose, trombose venosa profunda); pacientes que já realizavam exercício resistido.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The expected outcome is improved neural control of cardiac function with increased heart rate variability. It was verified by performing the 12-lead electrocardiogram for 10 minutes at rest and measured by index calculation based on statistical operations of the R-R intervals (time domain) and by the spectral analysis of ordered R-R intervals (frequency domain). Comparing the pre-intervention evaluation and after 12 weeks of intervention.

  pt-br

  O desfecho esperado consiste na melhora do controle neural da função cardíaca com aumento da variabilidade da frequência cardíaca. Verificada através da realização do eletrocardiograma de 12 derivações durante 10 minutos em repouso e mensurada através cálculo de índices, baseado em operações estatísticas dos intervalos R-R (domínio do tempo) e pela análise espectral de intervalos R-R ordenados (domínio da frequência). Comparando a avaliação pré intervenção e após 12 semanas de intervenção.

  en

  It is also expected as a primary outcome, to verify an improvement in the functional capacity of the chronic renal hemodialytic patient, measured by the 6-minute walk test, aiming to increase the distance covered in the pre-determined time. This will be done in a flat corridor at least 20 meters long, for a period of 6 minutes, where the total distance traveled in meters will be used as the evaluation score. Comparing the pre-intervention evaluation and after 12 weeks of intervention.

  pt-br

  Espera-se também como desfecho primário, verificar uma melhora da capacidade funcional do paciente renal crônico hemodialítico, mensurada através do teste de caminhada de 6 minutos, objetivando aumento da distância percorrida no tempo pré-determinado. Este será realizado em um corredor plano de no mínimo 20 metros de comprimento, por um período de 6 minutos, onde a distância total percorrida em metros será utilizada como pontuação da avaliação. Comparando a avaliação pré intervenção e após 12 semanas de intervenção.

• Secondary outcomes:

  en

  Improvement of peripheral muscle strength, with an increase in the force value measured in dynamometry, where the palmar grip strength will be verified; asking the subjects to press the dynamometer with the maximum possible force, with the flexion of the fingers, repeating the maneuver three times, considering the best attempt. Comparing the pre-intervention evaluation and after 12 weeks of intervention.

  pt-br

  Melhora da força muscular periférica, com aumento do valor de força mensurado na dinamometria, onde será verificada a força de preensão palmar; solicitando aos sujeitos que pressionem com a máxima força possível, com a flexão dos dedos, um dinamômetro, repetindo a manobra três vezes, considerando a melhor tentativa. Comparando a avaliação pré intervenção e após 12 semanas de intervenção.

  en

  Reduction in anxiety / depression score, if present, measured through the Beck Anxiety and Depression questionnaires and applied in the pre-intervention evaluation and after 12 weeks of intervention.

  pt-br

  Redução no escore de ansiedade/depressão, caso presente, mensurados através dos questionários de Ansiedade e Depressão de Beck e aplicados na avaliação pré intervenção e após 12 semanas de intervenção.

  en

  Increase in sleep quality score assessed by the Pittsburgh Sleep Quality Index and applied in the pre-intervention evaluation and after 12 weeks of intervention.

  pt-br

  Aumento no escore de qualidade do sono avaliado pelo Índice da Qualidade do Sono de Pittsburgh e aplicados na avaliação pré intervenção e após 12 semanas de intervenção.

  en

  In order to analyze whether there were changes in uric acid, creatinine, calcium, glucose, insulin, potassium, phosphorus, CRP, albumin, and serum creatinine levels, the results of the laboratory tests were checked before, during and after the end of the exercise program, total cholesterol, hematocrit and hemoglobin.

  pt-br

  Melhora de índices laboratoriais em exames que serão realizados antes, durante e após o término do programa de exercícios, a fim de analisar se houve variação nos níveis de ácido úrico, creatinina, cálcio, glicose, insulina, potássio, fósforo, PCR, albumina, colesterol total, hematócrito e hemoglobina.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Emanuelle Cristinne Marques de Sousa Sá
  • • Address: Rua Silva Jardim, s/n - Centro
    • City: São Luís / Brazil
    • Zip code: 65021-000
  • Phone: +55-98-988316697
  • Email: fisioemanuelle@hotmail.com
  • Affiliation: Hospital Universitário da Universidade Federal do Maranhão
   
• Scientific contact
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  • Email: fisioemanuelle@hotmail.com
  • Affiliation: Hospital Universitário da Universidade Federal do Maranhão
   
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  • Affiliation: Hospital Universitário da Universidade Federal do Maranhão
   

Additional links:

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