RBR-5n9cmf Evaluation of the effect of Compression Stocking containing Natural Product in the treatment of Ulcers and Varicose…

Date of registration: 08/01/2018 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/01/2018 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1217-7510

• Public title:

  en

  Evaluation of the effect of Compression Stocking containing Natural Product in the treatment of Ulcers and Varicose Veins

  pt-br

  Avaliação do efeito de Meias Compressivas contendo Produto Natural no tratamento de úlceras e varizes

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 91428318.7.0000.5546
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 2.771.535
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa Envolvendo Seres Humanos (CEP) da Universidade Federal de Sergipe (UFS)

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Sergipe
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Sergipe
• Supporting source:
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico - CNPq

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Chronic venous insufficiency

  pt-br

  Insuficiencia venosa (cronica) (periferica)

• General descriptors for health conditions:

  en

  C14 Cardiovascular diseases

  pt-br

  C14 Doenças cardiovasculares

  es

  C14 Enfermedades cardiovasculares

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Experimental group: 10 patients will use compression stockings containing nanoencapsulated hesperetin and placebo for oral use (every 12 hours); Control group: 10 patients will use conventional compression stocking and venoactive drug (hesperidin 450 mg + diosmin 50 mg) for oral use (every 12 hours); Placebo group: 10 patients will use conventional compression stocking and placebo for oral use (every 12 hours). All patients should wear the received stockings immediately after waking up and remain with them for six hours. All patients will be treated for 6 months.

  pt-br

  Grupo experimental: 10 pacientes utilizarão meia compressiva contendo hesperetina nanoencapsulada e placebo de uso oral (12 em 12 horas); Grupo controle: 10 pacientes utilizarão meia compressiva convencional e medicamento venoativo (hesperidina 450 mg + diosmina 50 mg) de uso oral (12 em 12 horas); Grupo placebo: 10 pacientes utilizarão meia compressiva convencional e placebo de uso oral (12 em 12 horas). Todos os pacientes deverão calçar as meias recebidas, imediatamente após acordar e permanecer com elas durante seis horas. Todos os pacientes serão tratados durante 6 meses.

• Descriptors:

  en

  E07.101.400.500 Stockings, Compression

  pt-br

  E07.101.400.500 Meias de Compressão

  es

  E07.101.400.500 Medias de Compresión

  en

  H01.603 Nanotechnology

  pt-br

  H01.603 Nanotecnologia

  es

  H01.603 Nanotecnología

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 07/17/2018 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 02/12/2019 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  30	-	30 Y	59 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Volunteers with varicose veins, varicose veins plus edema, hyperpigmentation, lipodermatosclerosis, healed venous ulcer or active ulcer; age between 30 and 59 years; both genders; similar impairment of the saphenous vein

  pt-br

  Voluntários com veias varicosas, veias varicosas mais edema, hiperpigmentação, lipodermatoesclerose, úlcera venosa cicatrizada ou úlcera ativa; idade entre 30 e 59 anos; ambos os gêneros; comprometimento similar da veia safena

• Exclusion criteria:

  en

  Volunteers with telangiectasias; cognitive alterations; diabetics; neuropaths; with erysipelas; lymphangitis; deep vein thrombosis; ulcer of non-venous origin; psychiatric disorders; demence; without speaking or understanding the Portuguese language; use of antibiotic or venoactive drugs in the last six months prior to the start of the research; sclerotherapy of lower limbs; surgical procedure; use of Unna boot, multi-layer dressing or dressing with topical medicine; children; morbidly obese; pregnant women; infants; patients at risk of pregnancy

  pt-br

  Voluntários com telangiectasias; alterações cognitivas; diabéticos; neuropatas; com erisipela; linfangite; trombose venosa profunda; úlcera de origem não venosa; distúrbios psiquiátricos; quadro demencial; sem fala ou compreensão da língua portuguesa; uso de medicamentos antibióticos ou venoativos nos últimos seis meses que antecedem o início da pesquisa; escleroterapia de membros inferiores; procedimento cirúrgico; uso de bota de Unna, curativo multicamadas ou curativo com medicamento tópico; crianças; obesos mórbidos; gestantes; lactentes; pacientes com risco de gravidez

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	3	Triple-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected Outcome 1: Healing of ulcers in the six-month period comprised in the study, verified by reduction of the size of the wound using the software Image J. The lesions with reduction greater than 70% of their total extension will be considered healed.

  pt-br

  Defecho esperado 1: Cicatrização de úlceras no período de seis meses compreendido no estudo, verificada pela redução do tamanho da ferida utilizando o software Image J. Serão consideradas cicatrizadas as lesões com redução maior que 70% da sua extensão total.

  en

  Expected Outcome 2: Improvement in patients' quality of life after six months of treatment. This outcome will be measured by the volunteers' responses to the Aberdeen questionnaire and the Wilcoxon test will be performed to check whether the patients achieved (p <0.05) or did not improve satisfactorily.

  pt-br

  Desfecho esperado 2: Melhora na qualidade de vida dos pacientes após seis meses de tratamento. Esse desfecho será mensurado através das respostas dos voluntários ao questionário Aberdeen e será realizado o teste Wilcoxon para verificar se os pacientes obtiveram (p<0,05) ou não melhora satisfatória.

• Secondary outcomes:

  en

  Reduction of pain reported by the volunteer in the EVA questionnaire. This outcome will be measured according to the patients' responses using the Wilcoxon test to check whether the patients achieved (p <0.05) or did not improve satisfactorily.

  pt-br

  Redução da dor relatada pelo voluntário no questionário EVA. Este desfecho será mensurado de acordo com as respostas dos pacientes através do teste de Wilcoxon para verificar se os pacientes obtiveram (p<0,05) ou não melhora satisfatória.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Paula dos Passos Menezes
  • • Address: Av. Marechal Rondon, s / n - Jd. Rosa Elze
    • City: São Cristóvão / Brazil
    • Zip code: 49100-000
  • Phone: +55-079-99152-9392
  • Email: paula.dp.menezes@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Sergipe
   
• Scientific contact
  • Full name: Paula dos Passos Menezes
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• Site contact
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