> Record  > View >
 
Public trial
 

                                        

                    

                        

                            

                            

                        

                        

                            

                                
RBR-5n9c8q Evaluation of dental extraction made with the less traumatic instrument


                                Date of registration:
                                
                                    02/11/2020                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    02/11/2020                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Evaluation of exodontic technique with minimally traumatic extractor

                                        

                                        
pt-br

                                        
Avaliação de técnica exodôntica com extrator minimamente traumático

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
  • 
                                        UTN code: 
                                        U1111-1227-0880
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Evaluation of dental extraction made with the less traumatic instrument
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Avaliação de extração dentária feita com instrumento menos traumático
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Número do CAAE: 64811517.8.0000.5294
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    Número do Parecer do CEP: 2.080.039 
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade do Estado do Rio Grande do Norte
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Sponsors

                                
    
                                    
  • 
                                        Primary sponsor:
                                        Universidade do Estado do Rio Grande do Norte
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Universidade do Estado do Rio Grande do Norte
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                    
  • 
                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Universidade do Estado do Rio Grande do Norte
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Post-operative pain, comfort.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Dor pós-operatória, conforto.
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C26
                                                    Wounds and injuries
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    C26
                                                    Ferimentos e lesões
                                                
    
                                                
    
                                                
    es
    
                                                
    
                                                    C26
                                                    Heridas y lesiones
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Interventions

                                
    








                                    
  • 
                                        
    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Patients will be submitted to local infiltrative terminal anesthesia with 4% Articaine Hydrochloride with 1: 100,000 adrenaline in the vestibule area, with eventual infiltration of the gingiva in order to avoid transoperative discomfort (PAPADMITRIOU et al., 2012). In the case of root rests, a preliminary preparation with 1.1 and 1.5 mm helical drills is necessary in the root canal of the tooth, in order to make room for the screw placement (PASSONI, 2015). In this screw the tractor is coupled with the rest of the apparatus. In cases where the tooth does not have a crown, it is not necessary to use drills and screws, the tractor is attached directly to the dental cervix. Before starting the assembly of the device, the operator must perform a mild syndesmotomy with the blade 15c (BABBUSH, 2007). Once it is coupled, the device must be properly supported, and then assemble the steel cable. The conical tip of the steel cable is adapted and inserted into the tractor starting the extraction process, which occurs clockwise until the root is extracted (Neodent® Atraumatic Extraction Kit, BRAZIL). From the moment a minimum tension of the steel cable is obtained, the thread is rotated 180 degrees every ten seconds to avoid causing discomfort to the patient, and thus progressively increases the tension, increasing the avulsion force, until to achieve complete tooth extrusion (TAVARES, 2013). After the exodontia, the operator should inspect the alveolus, analyze the extracted root if it has some infectious focus, irrigate with 0.9% sodium chloride stimulating the blood clot formation in the alveolus, suturing through a point in "X", 4-0 silk thread (Shalon® Sutures) and oral and written postoperative recommendations. The suture should be removed one week after the surgical procedure.

In total, 40 patients were operated on. Of these, 18 patients had
unsuccessful with the use of the extractor. It should be noted that in all cases the
procedure was completed (tooth was extracted), even in cases of
failures in the use of the device, guaranteeing the patient its treatment. In
three individuals had complications, being a rest stay
radicular, a bone spike presence and a patient who reported pain.
However, in all cases the complications were resolved, the spike and the
residual root were removed and the pain patient was medicated and had
complaint resolved.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Os pacientes serão submetidos a anestesia local infiltrativa terminal com Cloridrato de Articaína 4% com 1:100.000 de adrenalina, na região do fundo do vestíbulo, com eventuais infiltrações na gengiva de forma a evitar desconforto transoperatório (PAPADMITRIOU et –al, 2012). No caso de restos radiculares, é necessário um preparo prévio com brocas helicoidais de 1.1 e 1.5 mm no canal radicular do dente, com o objetivo de abrir espaço para a colocação do parafuso (PASSONI, 2015). Neste parafuso o tracionador é acoplado com o resto do aparelho. Em casos em que o dente não possui coroa, não é necessário o uso de brocas e parafusos, o tracionador é acoplado diretamente no colo dental. Antes de iniciar a montagem do aparelho, o operador deve realizar uma leve sindesmotomia com a lamina de bisturi 15c (BABBUSH, 2007). Uma vez acoplado deve-se apoiar devidamente o aparelho, e então montar o cabo de aço. A ponta cônico do cabo de aço é adaptado e inserido no tracionador iniciando o processo de exodontia, que ocorre no sentido horário até o momento em que a raiz é extraída (Kit De Extração Atraumática Neodent®, BRASIL). A partir do momento que se obtém uma tensão mínima do cabo de aço, gira-se a rosca 180 graus a cada dez segundos para não causar desconforto para o paciente, e assim progressivamente aumenta-se a tensão, aumentando a força de avulsão, até conseguir a extrusão completa do dente (TAVARES, 2013). Posteriormente à exodontia, o operador deverá realizar a inspeção do alvéolo, analisar a raiz extraída se tem algum foco infecioso, fazer irrigações com cloreto de sódio à 0,9% estimulando a formação do coágulo sanguíneo no alvéolo, sutura por meio de um ponto em “X”, com fio 4-0 de seda (Shalon® Suturas) e recomendações pós operatórias verbalmente e por escrito. A sutura deve ser removida uma semana após o ato cirúrgico.
No total, 40 pacientes foram operados. Destes, 18 pacientes tiveram
insucesso com o uso do extrator. Ressalta-se que em todos os casos o
procedimento foi concluído (dente foi extraído), mesmo nos casos de
insucessos no uso do aparelho, garantindo ao paciente seu tratamento. Em
três indivíduos houve complicações, sendo uma permanência de resto
radicular, uma presença de espícula óssea e um paciente que relatou dor.
Porém, em todos os casos as complicações foram resolvidas, a espícula e a
raiz residual foram removidas e o paciente com dor foi medicado e teve a
queixa solucionada.

    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        E06.892
                                                        Surgery, Oral
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        E06.892
                                                        Cirurgia Bucal
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    es
    
                                                    
    
                                                        E06.892
                                                        Cirugía Bucal
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        E04.545.700
                                                        Tooth Extraction
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        E04.545.700
                                                        Extração Dentária
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    es
    
                                                    
    
                                                        E04.545.700
                                                        Extracción Dental
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Recruitment

                                
    
                                    
  • 
                                        Study status:
                                                                                Data analysis completed
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Countries
                                        
      
                                            
    • Brazil
      •                                         
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Date first enrollment:
                                        
                                                                                        06/09/2017                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
    • 
                                                                        
  • 
                                        
    
                                            
    
                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                40
                                                -
                                                18 Y
                                                60 Y
                                            
    
                                            
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Presentation of at least one residual root or indication of extraction; teeth severely destroyed by caries or fracture to the point of rendering their restoration unfeasible; prosthetic, periodontal or orthodontic indication; teeth of the jaw or jaw; incisors, canines and premolars; agree to participate in the study by signing the TCLE.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Apresentação de ao menos uma raiz residual ou indicação de exodontia; dentes severamente destruídos por cárie ou fratura a ponto de inviabilizar sua restauração; indicação protética, periodontal ou ortodôntica; dentes  da maxila ou mandíbula; incisivos, caninos e pré-molares; concordar em participar do estudo por meio da assinatura do TCLE.
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
Patients with any factor that contraindicated the surgical act; infection installed on site; uncontrolled systemic disorders; diabetes and hypertension; problems in the coagulation cascade; severe anemia; allergies; patients who used some medicine with interference in bone metabolism; pregnant patients; patients who used drugs that stimulated gingival augmentation; asthmatic patients without the opinion of the pulmonologist; patients who had recently had Chikungunya; patients who were not involved in the planning of surgical and anesthetic techniques; not return to data collection; give up participating in the study.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Pacientes com algum fator que contraindicasse o ato cirúrgico; infecção instalada no local; distúrbios sistêmicos não controlados; diabetes e hipertensão; problemas na cascata de coagulação; anemias graves; alergias; pacientes que faziam uso de algum medicamento com interferência no metabolismo ósseo; pacientes gestantes; pacientes que faziam uso de drogas que estimulassem o aumento gengival;  pacientes asmáticos sem parecer do pneumologista; pacientes que haviam tido Chikungunya recentemente; pacientes que não se enquadravam no planejamento das técnicas cirúrgicas e anestésicas; não retornar para coleta de dados; desistir de participar do estudo.
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                



                                
Study type

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                                                                                                                                                                                                                                
    
                                            
                                                
    
                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Prognostic
                                                Single-group
                                                1
                                                Open
                                                Single-arm-study
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
    • 
                                



                                
Outcomes

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        The patient's immediate pain level was 1.50 (SD: ± 1.98), level of pain
patient comfort of 4.55 (SD: ± 0.90), level of satisfaction
(SD: ± 1.12), pain level with 7 days post 0.73 (SD:
± 1.55) and comfort level with 7 days of 4.75 (SD: ± 0.74).
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        O nível de dor imediato do paciente foi de 1,50 (DP: ±1,98), nível de
conforto imediato do paciente de 4,55 (DP: ±0,90), nível de satisfação
profissional de 3,98 (DP: ±1,12), nível de dor com 7 dias de pós 0,73 (DP:
±1,55) e nível de conforto com 7 dias pós de 4,75 (DP: ±0,74).
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    To describe the complications and limitations of the device during the surgical procedure and in the postoperative period with 7 days, and to mention to identify for which reasons they will occur.
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    Descrever as complicações e limitações do aparelho durante o procedimento cirúrgico e no pós operatório com 7 dias, e citar identificar por quais razões ocorrerão.
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Contacts

                                
    

                                    
  • 
                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Adyelle Dantas Ribeiro
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    
        
                                                        
      • 
                                                            Address:
                                                            R. Atirador Miguel Antonio da Silva, s/n - Aeroporto
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            City: 
                                                            Mossoró / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            Zip code:
                                                            59607-360
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Phone:
                                                    +5508433152247
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Email:
                                                    
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Affiliation:
                                                    Universidade do Estado do Rio Grande do Norte
                                                
      • 
                                                                                    
    
                                        
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Adyelle Dantas Ribeiro
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    
        
                                                        
      • 
                                                            Address:
                                                            R. Atirador Miguel Antonio da Silva, s/n - Aeroporto
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            City:
                                                            Mossoró / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            Zip code:
                                                            59607-360
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Phone:
                                                    +5508433152247
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Email:
                                                    
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Affiliation:
                                                    Universidade do Estado do Rio Grande do Norte
                                                
      • 
                                                                                    
    
                                        
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Site contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Adyelle Dantas Ribeiro
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    
        
                                                        
      • 
                                                            Address:
                                                            R. Atirador Miguel Antonio da Silva, s/n - Aeroporto
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            City:
                                                            Mossoró / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            Zip code:
                                                            59607-360
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Phone:
                                                    +5508433152247
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Email:
                                                    
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Affiliation:
                                                    Universidade do Estado do Rio Grande do Norte
                                                
      • 
                                                                                    
    
                                        
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Additional links:

                                                                
                            

                        

                    

                    
 

                            

        

        
 

        
    




            
    

    

        


Total de Ensaios Clínicos 16963.



Existem 8361 ensaios clínicos registrados.



Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.



Existem 236 ensaios clínicos em análise.



Existem 5773 ensaios clínicos em rascunho.







cadastre um novo usuário



notícias



sobre







ajuda



contato



equipe



links úteis



glossário