Public trial
RBR-5n9934 The effect of Atrial Acupuncture and Hydrotherapy on body changes in people with Type 2 Diabetes Mellitus
Date of registration: 04/17/2018 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 04/17/2018 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
The effect of Atrial Acupuncture and Aquatic Therapy on systemic and peripheral changes in people with Type 2 Diabetes Mellitus
pt-br
O efeito da Acupuntura Auricular e da Terapia Aquática nas alterações sistêmicas e periféricas de pessoas com Diabetes Mellitus Tipo 2
Trial identification
- UTN code: U1111-1207-4919
-
Public title:
en
The effect of Atrial Acupuncture and Hydrotherapy on body changes in people with Type 2 Diabetes Mellitus
pt-br
O efeito da Acupuntura Auricular e da Hidroterapia nas alterações no organismo de pessoas com Diabetes Mellitus Tipo 2
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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CAAE: 69907817.1.0000.5142
Issuing authority: Plataforma Brasil
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2.138.277
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Alfenas - UNIFAL
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CAAE: 69907817.1.0000.5142
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de Alfenas - UNIFAL
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Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal de Alfenas - UNIFAL
-
Supporting source:
- Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de Minas Gerais - FAPEMIG
Health conditions
-
Health conditions:
en
Diabetes mellitus, type 2
pt-br
Diabetes mellitus tipo 2
-
General descriptors for health conditions:
en
C23 Pathological conditions, signs and symptoms
pt-br
C23 Condições patológicas, sinais e sintomas
es
C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Experimental Group of Atrial Acupuncture: 25 people with diabetes mellitus will receive auricular acupuncture through disposable needles that will be applied by a professional expert in auricular acupuncture. The treatment will be composed in five sessions, once a week for five weeks, with alternation of the auricular pavilion at each session. The ear points used will be: Shenmen, Sympathetic, Kidney, Pancreas, Hypophysis, Endocrine, Liver, Spleen, Vacuum and Foot. Hydrotherapy Experimental Group: 25 people with diabetes mellitus will participate in hydrotherapy 3 times a week for 5 weeks, totaling 15 sessions. The Therapeutic Pool is 11 meters long by 10 meters wide, 1.20 to 1.80 meters deep and will remain at a constant temperature of 32ºC. The training will consist of four phases: warm up (10 minutes), aquatic conditioning (30 minutes), moderate intensity level, resistance training (10 minutes) and cooling / relaxation (10 minutes). The training will be performed in depth at the level of the xiphoid process, and at the beginning and at the end of each session will be collected blood pressure (BP), BORG of lower limbs and respiratory BORG, in addition to respiratory BORG during conditioning. Control Group: 25 people will not receive any intervention, being evaluated and reevaluated by the corresponding time of application of the protocol of auricular acupuncture and aquatic therapy in the GI, that is, five weeks between the evaluations. After the project is carried out this group will be invited and choose the two resources mentioned above.
pt-br
Grupo Experimental de Acupuntura auricular: 25 pessoas com diabetes mellitus receberão a acupuntura auricular por meio de agulhas descartáveis que serão aplicadas por um profissional especialista em acupuntura auricular. O tratamento será composto em cinco sessões, uma vez por semana durante cinco semanas, com alternância do pavilhão auricular a cada sessão. Os pontos auriculares utilizados serão: Shenmen, Simpático, Rim, Pâncreas, Hipófise, Endócrino, Fígado, Baço, Vago e Pé. Grupo Experimental de Hidroterapia: 25 pessoas com diabetes mellitus participarão da hidroterapia 3 vezes por semana durante 5 semanas, totalizando 15 sessões. A Piscina Terapêutica possui 11 metros de comprimento por 10 metros de largura, 1,20 a 1,80 metros de profundidade e permanecerá com temperatura constante de 32ºC. O treinamento será constituído de quatro fases: aquecimento (10 minutos), condicionamento aquático (30 minutos), com nível de intensidade moderada, treinamento de resistência (10 minutos) e resfriamento/relaxamento (10 minutos). O treino será realizado na profundidade ao nível do processo xifoide, e ao início e ao final de cada sessão serão coletados pressão arterial (PA), BORG de membros inferiores e BORG respiratório, além de BORG respiratório durante o condicionamento. Grupo Controle: 25 pessoas não receberão qualquer intervenção, sendo avaliado e reavaliado pelo período de tempo correspondente de aplicação do protocolo de acupuntura auricular e da terapia aquática no GI, ou seja, cinco semanas entre as avaliações. Após a realização do projeto este grupo será convidado e escolher os dois recursos citados acima.
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Descriptors:
en
E02.190.044.133 Acupuncture, Ear
pt-br
E02.190.044.133 Acupuntura Auricular
es
E02.190.044.133 Acupuntura Auricular
en
E02.779.492 Hydrotherapy
pt-br
E02.779.492 Hidroterapia
es
E02.779.492 Hidroterapia
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 08/01/2017 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 75 - 18 Y 90 Y -
Inclusion criteria:
en
Age above 18 years; be a carrier of DM2 with a diagnosis of at least five years; have availability of time for submission to the intervention sessions and who agree to participate in the study by means of the Free and Informed Consent Form.
pt-br
Idade acima de 18 anos; ser portador de DM2 com diagnóstico de, no mínimo, cinco anos; ter disponibilidade de horário para submissão às sessões de intervenção e que concordarem em participar do estudo por meio do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
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Exclusion criteria:
en
Possess infection; inflammation or injury to the ear patch; make use of piercing, except normal earring; total or partial amputation or presence of lower limb injury; thrombosis in the lower limbs; neurological sequelae.
pt-br
Possuir infecção; inflamação ou ferimento no pavilhão auricular; fazer uso de piercing, exceto brinco normal; amputação total, parcial ou presença de lesão de membros inferiores; trombose nos membros inferiores; sequelas neurológicas.
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 3 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Expected outcome 1: Reduction of fasting glycemic levels to 100 mg / dl by means of a glycosimeter. Data from one week two before the intervention.
pt-br
Desfecho esperado 1: Redução dos níveis glicêmicos em jejum para 100 mg/dl por meio de um glicosímetro. Dados coletados de uma a duas semana antes da intervenção.
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Secondary outcomes:
en
Expected outcome 2: Improvement of functional capacity and symptoms of lameness Intermittent assessed by means of the Six-minute Walk Test with at least one walk above 200m; one day after the end of the intervention and after a follow-up of 15 days.
pt-br
Desfecho esperado 2: Melhora da capacidade funcional e dos sintomas de claudicação Intermitente avaliado por meio do Teste de Caminhada de seis minutos com no mínimo uma caminhada acima de 200m; um dia após do término da intervenção e após um seguimento de 15 dias.
en
Expected outcome 3: Improvement of pulmonary conditions to values between 103 mmHg for men and 70 mmHg to 77 mmHg for women in MIP. and values between 197mmHg to 218mmHg for men and 135mmHg to 145mmHg for women in the MEP .; evaluated by means of the manovacuometry one day after the end of the intervention and after a follow-up of 15 days.
pt-br
Desfecho esperado 3: Melhora das condições pulmonares para valores entre 103mmHg para homens e 70 mmHg a 77 mmHg para mulheres na PImáx.; e valores entre 197mmHg a 218mmHg para homens e 135mmHg a 145mmHg para mulheres na PEmáx.; avaliada por meio da manovacuometria um dia após do término da intervenção e após um seguimento de 15 dias.
en
Expected outcome 4: Reduction of the ischemic process in the lower limbs by means of the Index-Ankle-Brachial test for normal scores between 1.0 and 1.4, one day after the end of the intervention and after a 15-day follow-up.
pt-br
Desfecho esperado 4: Redução do processo isquêmico nos membros inferiores por meio do teste Índice-Tornozelo-Braquial para os escores normais entre 1.0 a 1.4, um dia após do término da intervenção e após um seguimento de 15 dias.
en
Expected outcome 5: Central Nervous System Excitability by electroencephalogram, one day after the end of the intervention and after a 15-day follow-up.
pt-br
Desfecho esperado 5: Avaliação da Excitabilidade do Sistema Nervoso Central por meio do eletroencefalograma, um dia após do término da intervenção e após um seguimento de 15 dias.
en
Expected outcome 6: Evaluation of anthropometric data by electrical bioimpedance for values of normal variants according to sex, age, weight and body fat composition, one day after the end of the intervention and after a 15-day follow-up.
pt-br
Desfecho esperado 6: Avaliação dos dados antropométricos por meio da bioimpedância elétrica para valores de normais variantes de acordo com o sexo, idade, peso e composição de gordura corporal, um dia após o término da intervenção e após um seguimento de 15 dias.
en
Expected outcome 7: To present a normal postural balance and plantar pressure <110N / cm² by means of the Baropodometer one day after the end of the intervention and after a 15-day follow-up.
pt-br
Desfecho esperado 7: Apresentar um equilíbrio postural normal e pressão plantar <110N/cm² por meio do Baropodômetro, um dia após o término da intervenção e após um seguimento de 15 dias.
en
Expected outcome 8: Improvement of quality of life through the Diabetes Quality of Life Measurement Questionnaire, one day after the end of the intervention and after a 15-day follow-up.
pt-br
Desfecho esperado 8: Melhora da qualidade de vida por meio do Questionário de Medida da Qualidade de vida em Diabetes, um dia após o término da intervenção e após um seguimento de 15 dias.
en
Expected outcome 9: Reduction of the classification of Moderate or High Risk for Low Risk of Diabetic Foot by an application, one day after the end of the intervention and after a follow-up of 15 days.
pt-br
Desfecho esperado 9: Redução da classificação de Risco Moderado ou Alto Risco para Baixo Risco do Pé Diabético por um aplicativo, um dia após o término da intervenção e após um seguimento de 15 dias.
en
Expected outcome 10: Obtain a normal superficial plantar temperature between 35.5 and 37.0 ° C by means of the Thermographic Camera, one day after the end of the intervention and after a 15-day follow-up.
pt-br
Desfecho esperado 10: Obter uma temperatura plantar superficial normal entre 35,5 e 37,0°C, por meio da Câmera termográfica, um dia após o término da intervenção e após um seguimento de 15 dias.
en
Expected outcome 11: Peripheral muscle strength within the parameters of normality that vary according to age and sex; by means of a hand dynamometer, one day after the end of the intervention and after a follow-up of 15 days.
pt-br
Desfecho esperado 11: Força muscular periférica dentro dos parâmetros de normalidade que variam de acordo com a idade e o sexo; por meio de um Dinamômetro de mão, um dia após o término da intervenção e após um seguimento de 15 dias.
Contacts
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Public contact
- Full name: Thaila Oliveira Zatiti Brasileiro
-
- Address: Rua Gabriel Monteiro
- City: Alfenas / Brazil
- Zip code: 37130-000
- Phone: +55-35-991501022
- Email: thailazatiti@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Alfenas - UNIFAL
-
Scientific contact
- Full name: Thaila Oliveira Zatiti Brasileiro
-
- Address: Rua Gabriel Monteiro
- City: Alfenas / Brazil
- Zip code: 37130-000
- Phone: +55-35-991501022
- Email: thailazatiti@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Alfenas - UNIFAL
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Site contact
- Full name: Thaila Oliveira Zatiti Brasileiro
-
- Address: Rua Gabriel Monteiro
- City: Alfenas / Brazil
- Zip code: 37130-000
- Phone: +55-35-991501022
- Email: thailazatiti@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Alfenas - UNIFAL
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16816.
Existem 8270 ensaios clínicos registrados.
Existem 4652 ensaios clínicos recrutando.
Existem 325 ensaios clínicos em análise.
Existem 5714 ensaios clínicos em rascunho.