RBR-5n7cg2n The effect of the Vivifrail exercise program on improving functional Capacity in elderly people living in a geriatric ho...

Date of registration: 09/22/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/22/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1324-0271

• Public title:

  en

  The effect of the Vivifrail exercise program on improving functional Capacity in elderly people living in a geriatric home

  pt-br

  O efeito do programa de exercícios Vivifrail na melhora da Capacidade funcional em idosos que residem em residencial geriátrico

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 74546723.7.0000.5345
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.498.702
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Frailty

  pt-br

  Fragilidade

• General descriptors for health conditions:

  en

  M01.060.116.100.540 Frail Elderly

  pt-br

  M01.060.116.100.540 Idoso Fragilizado

• Specific descriptors:

  en

  C23.550.359 Frailty

  pt-br

  C23.550.359 Fragilidade

Interventions

• Interventions:

  en

  This study consists of a randomized clinical trial conducted on elderly residents of a private LTCF(Long-Term Care Institution for the Elderly) for a period of three months (12 weeks) with weekly meetings (twice a week, 30 to 45 minutes). The study will be conducted at Lar Moriá in São Leopoldo, Rio Grande do Sul. Study participants will be elderly residents of an LTCF(Long-Term Care Institution for the Elderly) for at least six months, of both sexes, aged 60 or over, who meet the inclusion and exclusion criteria. This study will have a convenience sample, according to the selection criteria, with 20 elderly individuals being defined for the Vivifrail Group (GV) and 20 elderly individuals for the Control Group (CG), considering 10% of losses; each group will consist of 22 elderly individuals, totaling 44 elderly individuals. Initially, the management of the institution will be informed of this project and will express its consent through the attached letter. The elderly person or their legal representative will then be contacted by the researcher to inform them about the research and to express their consent to formally authorize their participation in the study. Participants will be randomly assigned to two groups: Vivifrail Group (VG) and Control Group (CG). The collection of outcomes and measurements will be conducted by blinded evaluators, occurring before the start of the interventions (T0), after 12 weeks of intervention (T1) and 4 weeks after the end of the interventions (T2). Assessments, before and after the intervention period, will be performed by research assistants properly trained in the use of the instruments used in this research. Randomization will be performed through a draw on the Random.org page.

  pt-br

  O presente estudo consiste em um ensaio clínico randomizado, conduzido em idosos residentes de uma ILPI (Instituição de Longa Permanência para Idosos) privada, por um período de três meses (12 semanas) com encontros semanais ( 2x semana, tempo de 30 a 45 minutos). O estudo será conduzido no Lar Moriá em São Leopoldo, Rio Grande do Sul. Os participantes do estudo serão compostos por idosos residentes de uma ILPI(Instituição de Longa Permanência para Idosos) há, pelo menos seis meses, de ambos os sexos, com idade igual ou superior a 60 anos que respeitem os critérios de inclusão e exclusão. Este estudo terá uma amostragem por conveniência, de acordo com os critérios de seleção, sendo definido 20 idosos para Grupo Vivifrail (GV) e 20 idosos para Grupo Controle (GC), considerando 10% de perdas, cada grupo será constituído de 22 idosos, totalizando a amostra 44 idosos. Inicialmente a direção da instituição será informada do presente projeto e manifestará sua anuência mediante a carta em anexo. Posteriormente o idoso ou seu representante legal, serão comunicados pelo próprio pesquisador, para informar sobre a pesquisa e manifestaram seu consentimento para autorizar formalmente sua participação no estudo. Os participantes serão aleatoriamente distribuídos entre dois grupos: Grupo Vivifrail (GV) e Grupo controle (GC). A coleta dos desfechos e medidas será conduzida por avaliadores cegados, ocorrendo antes do início das intervenções (T0), após 12 semanas de intervenção (T1) e 4 semanas após a finalização das intervenções (T2). As avaliações, antes e após o período de intervenção, serão realizadas por assistentes de pesquisa devidamente treinados no uso dos instrumentos utilizados nesta pesquisa. A randomização será realizada através de um sorteio da página Random.org.

• Descriptors:

  en

  G11.427.410.698.277 Exercise

  pt-br

  G11.427.410.698.277 Exercício Físico

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 05/30/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  44	-	60 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Elderly people of both sexes; aged 60 or over; be available to participate in functional tests; capable of understanding and carrying out the proposed activities

  pt-br

  Idosos de ambos os sexos; com idade igual ou superior a 60 anos; ter disponibilidade de participar dos testes funcionais; capazes de compreender e executar as atividades propostas

• Exclusion criteria:

  en

  Elderly individuals who have cognitive deficits; musculoskeletal or joint injuries that prevent them from participating; who have decompensated heart; respiratory or metabolic disease; or any health condition that could significantly compromise the elderly individual's performance in the assessment tests

  pt-br

  Idosos que apresentarem déficit cognitivo; lesão musculo esquelética ou articular que impeçam participar; apresentarem doença cardíaca; respiratória; ou metabólica descompensada ou alguma condição de saúde que poça comprometer de forma significativa o desempenho do idoso nos testes da avaliação

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: It is expected to find a reduction in the degree of fragility in the period of three month, verified by the SPPB test, from the finding of a variation of 3 points more pre and post intervention measurements

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Espera-se encontrar uma redução do grau de fragilidade após um período de três meses, verificado através do teste SPPB, a partir da constatação de uma variação de 3 pontos a mais, nas medições pré e pós-intervenção

  en

  Outcome Found 1: A 4.3% reduction was observed in the number of fragile elderly between pre and post intervention moments, identified by the SPPB test

  pt-br

  Desfecho Encontrado 1: Foi observado uma redução de 4,3% no número de idosos frágeis entre os momentos pré e pós intervenção, identificado pelo teste SPPB

• Secondary outcomes:

  en

  Expected outcome 2: It is expected to find an improvement in the balance of institutionalized elderly people, after a three-month intervention period, assessed by the functional reach test, where values ​​less than 15 cm are considered as a balance deficit

  pt-br

  Desfecho esperado 2: Espera-se encontrar uma melhora do equilíbrio dos idosos institucionalizados, após um período de três meses de intervenção, avaliado pelo teste de alcance funcional, onde valores menores que 15 cm são considerados como déficit do equilíbrio

  en

  Outcome found 2: An increase of 4.4 cm was observed between the pre and post phase, verified by the functional reach test, exceeding the minimum expected value of 15 cm, rising to 23 cm at the end

  pt-br

  Desfecho encontrado 2: Foi observado um aumento de 4,4 cm entre a fase pré e pós, verificado pelo teste de alcance funcional, superando o valor mínimo esperado que é 15 cm, passando para 23 cm ao final

  en

  Expected outcome 3: It is expected to find an increase in muscle thickness after a three-month intervention period, assessed by an ultrasound device and measured by the Image J program.

  pt-br

  Desfecho esperado 3:Espera-se encontrar um aumento na espessura muscular após um período de três meses de intervenção, avaliado por um aparelho de ecografia e mensurado pelo programa Image J.

  en

  Outcome found 3: A small difference of 0.1 mm was observed between the pre- and post-intervention phases, verified by the Image J program

  pt-br

  Desfecho encontrado 3: Observou-se uma diferença pequena de 0,1 mm entre as fases pré e pós intervenção, verificadas pelo programa Image J

Summary Results

• Baseline char:

  en

  Age: Total Sample n=30 (86.533±5.6)- Intervention group n=17 (86.353±6.782)- Control group n=13 (86.769±3.789); Internal months: Total sample (51.667±82.402)- IG: (62.824±107.317)- GC (37.077±25.421); Medications: Total sample (8.433±5.463)- IG (7.176±5.747)- GC (10.077±4.786); Falls in the last year: total sample (12 (40%) - IG (7 (41.18%) - GC (5 (38.46%); Hearing deficit: total sample (11 (36.67%) - IG (9 (52.94%) - GC (2 (15.38%); Visual deficit: total sample (20 (66.67%) - IG: 11 (64.71%) - GC: 9 (69.23%); Hospital admission in the last year: total sample (5 (16.67%) - IG: 3 (17.65%) - GC: 2 (15.38%)

  pt-br

  Idade: Amostra Total n=30(86,533±5,6)- Grupo intervenção n=17(86,353±6,782)- Grupo controle n=13 (86,769±3,789); Meses interno: Amostra total ( 51,667±82,402)- GI: (62,824±107,317)-GC (37,077±25,421); Medicamentos: Amostra total(8,433±5,463)- GI (7,176±5,747)- GC (10,077±4,786); Quedas no último ano: amostra total (12 (40%)- GI (7 (41,18%)- GC (5 (38,46%); Déficit auditivo: amostra total (11 (36,67%)- GI (9 (52,94%)- GC (2 (15,38%); Déficit visual: amostra total (20 (66,67%)- GI:11 (64,71%)- GC: 9 (69,23%); Internação hospitalar no último ano: amostra total (5 (16,67%)- GI: 3 (17,65%)- GC: 2 (15,38%)
  
  
  

• Participants flow:

  en

  Enrolment: Assessed for eligibility (n=36). Excluded (n= 1) Not meeting inclusion criteria(n=1);Rando- mised: (n=34); Allocation: Allocated to intervention (n= 17) Received allocated intervention(n= 16) Did not receive allocated intervention death (n= 1). Allocated to intervention (n= 17) Received allocated in- tervention (n= 12) Did not receive allocated intervention death (n= 1) gave up after allocation, before the completion of the first assessment (n = 4); Follow-Up:Follow-uo(n= 16 ) Discontinued intervention (n= 0) Lost to follow-up for primary outcome (n= 0). Follow-up (n= 12) Discontinued intervention (n= 0) Lost to follow-up for primary outcome (n= 0); Analysis: Analysed for primary outcome (n=16),Excluded from analysis (n= 0). Analysis: Analysed for primary outcome (n=12), Excluded from analysis (n= 0)

  pt-br

  Inscrição: Avaliados quanto à elegibilidade (n=36). Excluídos(n=1) Não atenderam aos critérios de in- clusão(n=1); Randomizados: (n=34); Alocação: Alocado para intervenção (n=17) Recebeu interven- ção alocada (n=16) Não recebeu intervenção alocada (óbito) (n=1). Alocado para intervenção (n=17) Recebeu intervenção alocada (n=12) Não recebeu intervenção alocada (óbito) (n=1) Desistiram após a alocação, antes da conclusão da primeira avaliação (n=4); Acompanhamento: Acompanhamento (n=16) Intervenção descontinuada (n=0) Perda de acompanhamento para desfecho primário (n=0). Acompanhamento (n=12) Intervenção descontinuada (n=0) Perda de acompanhamento para desfe- cho primário (n=0); Análise: Analisado para desfecho primário (n=16), Excluídos da análise (n=0). Análise: Analisado para desfecho primário (n=12), Excluído da análise (n=0)

• Adverse events:

  en

  No adverse events were observed among participants

  pt-br

  Não foram observados eventos adversos entre os participantes

• Outcome measure:

  en

  Degree of fragility: GI and GC were homogeneous in the pre-intervention moment (p=0.328), and became significantly different in the post-intervention moment (p=0.003), with a high effect (d=1.14); and GI had a significant difference between pre- and post-intervention moments (p<0.001) with a high interaction effect (d=0.87); SPPB test: in the pre-phase GI and GC were similar (p=0.205), changing the level of significance in the post-phase (p<0.001) with a large effect size (d=1.30), GI in the pre- and post-intervention moments obtained a significant change (p<0.001) and a large effect (d=0.89). Equilibrium: TUG: initially the groups were similar (p=0.145) but in the post-intervention moment they were significantly different (p=0.001) and a large effect (d=1.26). The IG achieved a significant difference in the pre- and post-intervention (p = 0.003) with a high effect (d = 1.02); Reach test works IG and GC were similar in the pre-phase (p = 0.113) with a medium effect (d = 0.56), and became statistically different in the post-phase (p = 0.008) with a medium effect size (d = 1.03), and IG had a statistical difference between the pre- and post-phases (p = 0.036). Muscle function: At the pre-intervention moment IG and GC were homogeneous (p = 0.647) with a small effect (d = 0.18). Even after the intervention, this scenario did not change between the groups (p = 0.871) with a very small effect (d = 0.06).
  

  pt-br

  Grau de fragilidade:GI e GC eram homogêneos no momento pré (p=0,328), e passaram a ser significativamente diferentes no momento pós-intervenção (p=0,003), com alto efeito (d=1,14); e GI teve diferença significativa entre momentos pré e pós-intervenção (p<0,001) com alto efeito de interação (d=0,87); teste SPPB: na fase pré GI e GC eram semelhantes (p=0,205), mudando o nível de significância na fase pós (p<0,001) com grande tamanho de efeito (d=1,30), o GI nos momentos pré e pós-intervenção obteve mudança significativa (p<0,001) e grande efeito (d=0,89). Equilíbrio: TUG: inicialmente os grupos eram semelhantes (p=0,145) mas no momento pós foram significativamente diferentes (p=0,001) e um efeito grande(d=1,26). O GI alcançou uma diferença significativa no pré e pós-intervenção (p=0,003) com efeito alto (d=1,02); teste de Alcance funciona GI e GC eram semelhantes na fase pré (p=0,113) com médio efeito ( d=0,56), e passaram a ser diferentes estatisticamente na fase pós ( p=0,008) com médio tamanho de efeito ( d=1,03), e GI teve diferença estatística entre as fases pré e pós (p=0,036). Função muscular: No momento pré intervenção GI e GC eram homogêneos (p=0,647) com pequeno efeito (d=0,18). Mesmo após a intervenção, este cenário não mudou entre os grupos (p=0,871) com efeito muito pequeno (d=0,06).

• Results summary:

  en

  The elderly population is growing worldwide. As a result of the changes arising from the aging process, the need for care for this population is also growing. Institutionalization has emerged as a care option for the elderly. Objective: To assess the improvement in the functionality of institutionalized elderly individuals through the application of the Vivifrail program. Methods: This study consists of a randomized clinical trial conducted with elderly individuals residing in a private LTCF, over a three-month (12-week) period, with weekly meetings (twice a week, 30 to 45 minutes). The study was conducted at Lar Moriá (Deaconizas' Headquarters) in São Leopoldo, Rio Grande do Sul. Results: The Vivifrail program proved effective in improving the level of frailty and balance, as can be seen in the degree of frailty, which initially represented 40%, increasing to 35% at the end (0.001). In the SPPB, the GI had a difference of 2.3 (95% CI 1.5 to 3.1) points, with a p<0.001 in the intragroup comparison, in the TUG test, the GI obtained a time reduction of -2.9 (95% CI -4.8 to -1.0, P=0.003), in the gait speed both groups obtained a significant difference in the post-intervention phase (GI: p=0.048 and CG: P=0.002), in the 5-repetition sit-to-stand test the GI obtained a difference of -3.9 (95% CI -8.0 to 4.2, P=0.015), and in the TAF the GI achieved a difference of 4.4 (95% CI 0.3 to 8.5, P=0.036). Conclusion: The vivifrail training program with institutionalized elderly individuals proved to be effective in improving frailty levels after 12 weeks of intervention.

  pt-br

  A população idosa está crescendo em todo o mundo. Como resultado das mudanças decorrentes do processo de envelhecimento, a necessidade de cuidados para essa população também está crescendo. A institucionalização surgiu como uma opção de cuidado para os idosos. Objetivo: verificar a melhora na funcionalidade dos idosos institucionalizados por meio da aplicação do programa Vivifrail. Métodos: Este estudo consiste em um ensaio clínico randomizado realizado com idosos residentes em uma ILPI privada, durante um período de três meses (12 semanas) com encontros semanais (duas vezes por semana, 30 a 45 minutos). O estudo foi realizado no Lar Moriá (Casa Matriz de Diaconizas) em São Leopoldo, Rio Grande do Sul. Resultados: O programa Vivifrail mostrou-se eficaz na melhora do nível de fragilidade e equilíbrio, conforme podemos observar no grau de fragilidade, onde inicialmente havia 40% passando para 35% de idosos frágeis no final (0,001). No SPPB, o GI teve uma diferença de 2,3 (IC 95% 1,5 a 3,1) pontos, com um p<0,001 na comparação intragrupo, já no teste TUG, o GI obteve uma redução de tempo de -2,9 (IC 95% -4,8 a -1,0, P=0,003), na velocidade da marcha ambos os grupos obtiveram diferença significativa na fase pós intervenção ( GI: p=0,048 e GC: P=0,002), já no teste de sentar e levantar de 5 repetições o GI obteve diferença de -3,9 ( IC 95% -8,0 a 4,2, P=0,015), e no TAF o GI conseguiu diferença de 4,4 ( IC 95% 0,3 a 8,5, P=0,036). Conclusão: O programa de treinamento vivifrail com idosos institucionalizados mostrou-se eficaz na melhora dos níveis de fragilidade após 12 semanas de intervenção.
  
  

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  • Full name: Rafael Rodrigues Dall´ Olmo
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  • Email: rafael.rodrigues@ufcspa.edu.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre
   
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