RBR-5n53cnv Effects of Physical Exercise on post-discharge patients by Covid-19

Date of registration: 02/11/2022 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/11/2022 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code:

• Public title:

  en

  Effects of Physical Exercise on post-discharge patients by Covid-19

  pt-br

  Efeitos dos Exercícios Físicos em pacientes pós alta hospitalar por Covid-19

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 4.397.850
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Escola Paulista de Ciências Médicas
  • 38841820.0.0000.9887
    Issuing authority:

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital Militar de Área de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital Militar de Área de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Hospital Militar de Área de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Chronic respiratory failure; Interstitial lung disease unspecified; Unclassified Respiratory Failure from Other Party

  pt-br

  Insuficiência respiratória cronica; Doença pulmonar intersticial não especificadas; Insuficiência Respiratória Não Classificada de Outra Parte

• General descriptors for health conditions:

  en

  R53 malaise, fatigue

  pt-br

  R53 Mal estar, fadiga

  en

  M62.5 Muscle loss and atrophy not elsewhere classified

  pt-br

  M62.5 Perda e atrofia muscular nao classificadas em outra parte

  en

  D018352 Coronavirus Infections

  pt-br

  D018352 Infecções por Coronavirus

  en

  D018763 muscle fatigue

  pt-br

  D018763 Fadiga Muscular

• Specific descriptors:

  en

  J96.1 Chronic respiratory failure

  pt-br

  J96.1 Insuficiencia respiratoria cronica

  en

  J84.9 Interstitial lung disease unspecified

  pt-br

  J84.9 Doenca pulmonar intersticial nao especificadas

  en

  J96 Unclassified Respiratory Failure from Another Party

  pt-br

  J96 Insuficiência Respiratória Não Classificada de Outra Parte

Interventions

• Interventions:

  en

  Patients will be randomly allocated in 2 groups: group 1 with 20 participants who will do continuous aerobic training with intensity of 60 to 80% of training HR (FCT) and group 2 with 20 participants who will do high intensity interval training, which will be performed with 100% of THE THR in the on phase, for 2 minutes, and 40% of the FCT, in the off phase for 4 minutes. Both workouts will run for 30 minutes and will be performed on a treadmill. The FCT will be based on the Karvonen formula, in which the THR will be calculated as follows: (Maximum heart rate (obtained in the 6-minute step test) - Resting heart rate) X intensity + Resting heart rate. The patient will also undergo resistance training (with load) for 20 minutes with dumbbells, shin shin men and bodybuilding devices and will take into account the percentage between 60 and 80 of the 1 RM test for large muscle groups. At the end of continuous aerobic or interval high intensity training, patients will perform the warm-up with light exercises, stretching and relaxation exercises. All patients will undergo inspiratory muscle training with PowerBreathe, with a load of 50% of pimax and performed 2 sets of 30 breaths. The variables HR, BP, SpO2, perception of exertion and capillary glycemia will be verified before and after each exercise session. Each session will last 60 minutes, and the patient will perform 2 sessions per week, and after 3 months, the patient will be reevaluated.

  pt-br

  Os pacientes serão alocados aleatoriamente, em 2 grupos: grupo 1 com 20 participantes que farão treino aeróbico contínuo com intensidade de 60 a 80% da FC de treino (FCT) e grupo 2 com 20 participantes que farão treino intervalado de alta intensidade, que será realizado com 100% da FCT na fase on, durante 2 minutos, e 40% da FCT, na fase off, durante 4 minutos. Ambos os treinos serão executados por 30 minutos e serão realizado em esteira rolante. A FCT será baseada na fórmula de Karvonen, na qual a FCT será calculada da seguinte forma: (Frequência cardíaca máxima (obtida no Teste do degrau de 6 minutos) - Frequência cardíaca de repouso) X intensidade + Frequência cardíaca de repouso. O paciente também será submetido ao treino resistido (com carga), durante 20 minutos com halteres, caneleiras e aparelhos de musculação e levará em consideração a porcentagem entre 60 e 80 do teste de 1 RM para os grandes grupos musculares. Ao final do treino contínuo aeróbico ou intervalado de alta intensidade, os pacientes realizarão o desaquecimento com exercícios leves, alongamentos e exercícios de relaxamento. Todos os pacientes serão submetidos a treino muscular inspiratório com PowerBreathe, com carga de 50% da pimax e realizaram 2 séries de 30 respirações. As variáveis FC, PA, SpO2, percepção de esforço e glicemia capilar serão verificadas antes e após cada sessão de exercício. Cada sessão terá duração de 60 minutos, sendo que o paciente realizará 2 sessões por semana, e após 3 meses, o paciente será reavaliado.

• Descriptors:

  en

  D015444 Physical exercise

  pt-br

  D015444 Exercício Físico

  en

  D012046 Rehabilitation

  pt-br

  D012046 Reabilitação

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 12/01/2020 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	-	20 Y	85 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Patients after hospital discharge, with a discharge period of ≤ 6 months; infected with COVID-19 confirmed by a molecular test RT-PCR for diagnosis of the SARS-COV-2 virus; of both sexes; aged between 20 and 85 years old and who agree to participate in the research, signing the free and informed consent form.

  pt-br

  Pacientes pós alta hospitalar, com período de alta ≤ 6 meses; infectados pela COVID-19 confirmado por um teste molecular RT-PCR para diagnóstico do vírus SARS-COV-2; de ambos os sexos; com idade entre 20 e 85 anos e que aceitarem participar da pesquisa, assinando o termo de consentimento livre e esclarecido.

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with ventricular arrhythmias; atrial fibrillation; unstable angina; acute myocardial infarction; with worsening of respiratory symptoms such as dyspnea and worsening of the aspect and or increased volume of bronchial secretion. Patients with musculoskeletal and or neurological alterations that make it impossible to perform tests and physical exercises will also be excluded.

  pt-br

  Pacientes com arritmias ventriculares; fibrilação atrial; angina instável; infarto agudo do miocárdio; com piora dos sintomas respiratórios como: dispneia e piora do aspecto e ou aumento do volume da secreção brônquica. Também serão excluídos doentes com alterações musculoesqueléticas e ou neurológicas que impossibilitem a realização dos testes e dos exercícios físicos.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Factorial	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  An increase in effort tolerance is expected by the 6-minute step test with an increment of at least 20 steps, as well as a reduction in dyspnea and lower limbs fatigue, demonstrated by the lower score of the subjective BORG stress scale.

  pt-br

  Espera-se um aumento da tolerância ao esforço verificada por meio do teste do degrau de 6 minutos com incremento de no mínimo 20 degraus, bem como, redução da dispneia e do cansaço de membros inferiores, demonstrada pelo menor escore da escala subjetiva de esforço de BORG.

• Secondary outcomes:

  en

  To compare whether the high intensity interval training is superior to continuous aerobic training in increasing tolerance verified by means of the 6-minute step test with an increment of at least 20 steps, as well as reduction of dyspnea and lower limbs fatigue, demonstrated by the lower score of the subjective BORG effort scale.

  pt-br

  Comparar se o treino intervalado de alta intensidade é superior ao treino aeróbico contínuo no aumento da tolerância verificada por meio do teste do degrau de 6 minutos com incremento de no mínimo 20 degraus, bem como, redução da dispneia e do cansaço de membros inferiores, demonstrada pelo menor escore da escala subjetiva de esforço de BORG.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Aline Soares De Souza
  • • Address: Rua Sargento José de Paula, 163
    • City: Barueri / Brazil
    • Zip code: 06404010
  • Phone: 55-011-981274881
  • Email: soares.alinesouza@gmail.com
  • Affiliation: Hospital Militar de Área de São Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: Aline Soares De Souza
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Additional links:

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