Public trial
RBR-5mtng5n Effects of subgingival administration of tetracycline hcl in the treatment of periodontitis in smokers patients
Date of registration: 05/21/2026 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 05/21/2026 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effects of subgingival administration of tetracycline hidrocloride as adjuvant in the treatment of periodontitis in smokers patients
pt-br
Efeitos clínicos da administração subgengival de HCL de Tetraciclina como coadjuvante no tratamento de periodontite em pacientes fumantes
Trial identification
- UTN code: U1111-1234-8583
-
Public title:
en
Effects of subgingival administration of tetracycline hcl in the treatment of periodontitis in smokers patients
pt-br
Efeitos da administração subgengival de hidrocloreto de Tetraciclina no tratamento de periodontite em pacientes fumantes
-
Scientific acronym:
en
HCL
pt-br
HCL
es
HCL
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
04681018.0.1001.5317
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
3.111.649
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia de Pelotas - Universidade Federal de Pelotas
-
04681018.0.1001.5317
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de Pelotas
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal de Pelotas
-
Supporting source:
- Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado do Rio Grande do Sul
Health conditions
-
Health conditions:
en
Tobacco Use Disorder
pt-br
Tabagismo
es
Tabaquismo
-
General descriptors for health conditions:
en
C07.465.714.533 Periodontitis
pt-br
C07.465.714.533 Periodontite
es
C07.465.714.533 Periodontitis
-
Specific descriptors:
en
C25.775.912 Tobacco Use Disorder
pt-br
C25.775.912 Tabagismo
es
C25.775.912 Tabaquismo
Interventions
-
Interventions:
en
This is a three-arm, randomized, controlled, blinded clinical trial. 90 subjects will be randomly divided into 3 groups. Group 1 (n=30) will receive scaling and crown-root planing only, Group 2 (n=30) will receive scaling and crown-root planing associated with subgingival irrigation with saline solution and Group 3 (n=30) will receive scaling and crown-root planing associated with irrigation of tetracycline hydrochloride 50mg/ml. Randomization will be performed by a researcher not involved in the clinical assessment. This procedure will be performed by a website (https://www.random.org/lists) using blocks of different sizes. Operators and clinical parameters evaluator will be blinded to treatments throughout the experiment. A single operator, previously calibrated, will be blinded as to the type of coadjuvant solution administered: experimental or placebo. At the time of irrigation, a drawing will be made with which solution the periodontal sites will be irrigated. This knowledge is left only to the responsible researcher. As clinical operators will not see what intervention will be performed. Visible plaque index, gingival bleeding index, probing depth, bleeding on probing, and clinical attachment level will be evaluated at baseline and at 3, 6, and 12 months after therapy.
pt-br
Este é um ensaio clínico randomizado, controlado e cego, com três braços. Noventa participantes serão divididos aleatoriamente em três grupos. O Grupo 1 (n=30) receberá apenas raspagem e alisamento radicular, o Grupo 2 (n=30) receberá raspagem e alisamento radicular associados à irrigação subgengival com solução salina e o Grupo 3 (n=30) receberá raspagem e alisamento radicular associados à irrigação com cloridrato de tetraciclina 50 mg/ml. A randomização será realizada por um pesquisador não envolvido na avaliação clínica. Este procedimento será realizado por meio de um site (https://www.random.org/lists) utilizando blocos de tamanhos diferentes. Os operadores e o avaliador dos parâmetros clínicos permanecerão cegos quanto aos tratamentos durante todo o experimento. Um único operador, previamente calibrado, permanecerá cego quanto ao tipo de solução adjuvante administrada: experimental ou placebo. No momento da irrigação, será feito um desenho indicando com qual solução os sítios periodontais serão irrigados. Este conhecimento será mantido apenas pelo pesquisador responsável. Como os profissionais clínicos não verão qual intervenção será realizada, o índice de placa visível, o índice de sangramento gengival, a profundidade de sondagem, o sangramento à sondagem e o nível de inserção clínica serão avaliados no início do estudo e aos 3, 6 e 12 meses após a terapia.
es
Este es un ensayo clínico aleatorizado, controlado y ciego de tres brazos. 90 sujetos serán divididos aleatoriamente en 3 grupos. El Grupo 1 (n=30) recibirá solo raspado y alisado radicular coronal, el Grupo 2 (n=30) recibirá raspado y alisado radicular coronal asociado con irrigación subgingival con solución salina y el Grupo 3 (n=30) recibirá raspado y alisado radicular coronal asociado con irrigación de clorhidrato de tetraciclina 50 mg/ml. La aleatorización será realizada por un investigador no involucrado en la evaluación clínica. Este procedimiento se realizará mediante un sitio web (https://www.random.org/lists) utilizando bloques de diferentes tamaños. Los operadores y el evaluador de parámetros clínicos estarán ciegos a los tratamientos durante todo el experimento. Un único operador, previamente calibrado, estará ciego al tipo de solución coadyuvante administrada: experimental o placebo. En el momento de la irrigación, se realizará un dibujo con qué solución se irrigarán los sitios periodontales. Este conocimiento se deja solo al investigador responsable. Dado que los operadores clínicos no verán qué intervención se realizará, se evaluarán el índice de placa visible, el índice de sangrado gingival, la profundidad de sondaje, el sangrado al sondaje y el nivel de inserción clínica al inicio del estudio y a los 3, 6 y 12 meses después del tratamiento.
-
Descriptors:
en
E06.721.189.350 Dental Scaling
pt-br
E06.721.189.350 Raspagem Dentária
es
E06.721.189.350 Raspado Dental
en
D02.455.426.559.847.562.900.875 Tetracycline
pt-br
D02.455.426.559.847.562.900.875 Tetraciclina
es
D02.455.426.559.847.562.900.875 Tetraciclina
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 11/11/2021 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 90 - 21 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Age greater than 21 years. At least 08 teeth in the mouth, excluding third molars. Periodontitis in stages II to IV and grade C, presence of at least 2 sites with clinical attachment loss bigger or equal 5 mm, and indicated for scaling root planning as a definitive method of therapy. Availability to participate in the consultations, over a period of one year, in the necessary frequencies. Patients who smoke 10 or more cigarettes per day
pt-br
Idade superior a 21 anos. No mínimo 08 dentes em boca, excluindo-se os terceiros molares. Periodontite nos estágios de II a IV e grau C, ou seja, presença de pelo menos 2 sítios com nível de inserção clínica maior ou igual a 5 mm, sendo indicados para raspagem coronoradicular subgengival como um método definitivo de terapia. Disponibilidade para participar das consultas, ao longo de 1 ano, nas frequências necessárias. Pacientes que fumam 10 ou mais cigarros por dia
es
Edad superior a 21 años. Al menos 8 dientes en la boca, excluyendo los terceros molares. Periodontitis en estadios II a IV y grado C, presencia de al menos 2 sitios con pérdida de inserción clínica mayor o igual a 5 mm, e indicación de raspado y alisado radicular como método de tratamiento definitivo. Disponibilidad para participar en las consultas, durante un período de un año, con la frecuencia necesaria. Pacientes que fuman 10 o más cigarrillos al día.
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Exclusion criteria:
en
Patient who has at least one of the following diagnoses: pregnant or breastfeeding, diabetes Mellitus, HIV, or psychomotor disorders. Indication of chemical agents for the control of the supragingival biofilm. Need for antimicrobial prophylaxis for periodontal clinical care or who have received antibiotics within the last 6 months. Receiving periodontal treatment in the last 6 months prior to the study. Use of fixed orthodontic appliance. During the study, the following exclusion criteria will apply: impossibility to follow the consultation regime established by the experimental methodology. Patients who during the time of the research stop smoking. Development of some pathology that may interfere with the periodontal condition
pt-br
Paciente que tenha pelo menos um dos seguintes diagnósticos: gestantes ou amamentando, portadores de Diabetes Mellitus, HIV, ou distúrbios psicomotores. Prescrição indicada de agentes químicos para o controle do biofilme supragingival. Necessidade de profilaxia antimicrobiana para o atendimento clínico periodontal ou que tenham recebido no tratamento antibióticos dentro dos últimos 6 meses. Recebimento de tratamento periodontal nos últimos 6 meses anterior ao estudo. Uso de aparelho ortodôntico fixo. Durante o estudo, os seguintes critérios de exclusão serão aplicados: impossibilidade de seguir o regime de consultas estabelecido pela metodologia experimental. Pacientes que durante o tempo da pesquisa deixam de fumar. Desenvolvimento de alguma patologia que possa interferir com a condição periodontal
es
Pacientes que presenten al menos uno de los siguientes diagnósticos: embarazo o lactancia, diabetes mellitus, VIH o trastornos psicomotores. Indicación de agentes químicos para el control del biofilm supragingival. Necesidad de profilaxis antimicrobiana para la atención clínica periodontal o que hayan recibido antibióticos en los últimos 6 meses. Haber recibido tratamiento periodontal en los últimos 6 meses previos al estudio. Uso de aparatos de ortodoncia fijos. Durante el estudio, se aplicarán los siguientes criterios de exclusión: imposibilidad de seguir el régimen de consulta establecido por la metodología experimental. Pacientes que dejen de fumar durante el período de la investigación. Desarrollo de alguna patología que pueda interferir con la condición periodontal.
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Cross-over 3 Triple-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Clinical attachment gain will be considered the primary outcome. The level of clinical attachment will be measured, in mm, corresponding to the distance from the cementoenamel junction to the most apical portion that can be probed. Comparisons between the baseline consultation and follow-up periods will be performed. This periodontal parameter will be measured at baseline, after 3, 6 and 12 months.
pt-br
Ganho de inserção clínica será considerado o desfecho primário. O nível de inserção clínica será mensurado, em mm, correspondendo à distância da junção cemento-esmalte até a porção mais apical sondável. Comparações entre a consulta inicial e os períodos de acompanhamento serão realizadas. Esse parâmetro periodontal será aferido na consulta inicial, após 3, 6 e 12 meses.
es
La ganancia de inserción clínica se considerará el resultado principal. El nivel de inserción clínica se medirá en milímetros, correspondiente a la distancia desde la unión cemento-esmalte hasta la porción más apical que se pueda sondear. Se realizarán comparaciones entre la consulta inicial y los periodos de seguimiento. Este parámetro periodontal se medirá al inicio, a los 3, 6 y 12 meses.
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Secondary outcomes:
en
Probing pocket depth reduction will be considered one of the secondary outcomes. The probing pocket depth will be measured, in mm, corresponding to the distance from the gingival margin to the most apical probing portion. Comparisons between the baseline consultation and follow-up periods will be performed. This periodontal parameter will be measured at baseline, after 3, 6 and 12 months.
pt-br
Redução da profundidade de sondagem será considerado um dos desfechos secundários. A profundidade de sondagem será mensurada, em mm, correspondendo à distância da margem gengival até a porção mais apical sondável. Comparações entre a consulta inicial e os períodos de acompanhamento serão realizadas. Esse parâmetro periodontal será aferido na consulta inicial, após 3, 6 e 12 meses.
es
La reducción de la profundidad de sondaje se considerará uno de los resultados secundarios. La profundidad de sondaje se medirá en milímetros, correspondiente a la distancia desde el margen gingival hasta la porción de sondaje más apical. Se realizarán comparaciones entre la consulta inicial y los periodos de seguimiento. Este parámetro periodontal se medirá al inicio, a los 3, 6 y 12 meses.
en
Reduction of bleeding on probing will be considered one of the secondary outcomes. Bleeding on probing will be considered dichotomously (presence/absence). The reduction of bleeding on probing, between the baseline and follow-up visits, will be considered. This periodontal parameter will be measured at baseline, after 3, 6 and 12 months.
pt-br
Redução do sangramento à sondagem será considerado um dos parâmetros secundários. O sangramento à sondagem será considerado de forma dicotômica (presença/ausência). O percentual de redução do sangramento à sondagem, entre as consultas inicial e de acompanhamento, serão considerados. Esse parâmetro periodontal será aferido na consulta inicial, após 3, 6 e 12 meses.
es
La reducción del sangrado al sondaje se considerará uno de los resultados secundarios. El sangrado al sondaje se considerará dicotómicamente (presencia/ausencia). Se tendrá en cuenta la reducción del sangrado al sondaje entre la visita inicial y las visitas de seguimiento. Este parámetro periodontal se medirá al inicio del estudio y a los 3, 6 y 12 meses.
en
Reduction in the marginal gingival bleeding index will be one of the secondary outcomes. Marginal gingival bleeding will be considered for this measurement. The percentage of reduction in marginal gingival bleeding between the baseline and follow-up visits will be considered. This periodontal parameter will be measured at baseline, after 3, 6 and 12 months.
pt-br
Redução do índice de sangramento gengival será como um dos desfechos secundários. O sangramento marginal será considerado para essa aferição. O percentual de redução do sangramento gengival marginal, entre as consultas inicial e de acompanhamento, serão considerados. Esse parâmetro periodontal será aferido na consulta inicial, após 3, 6 e 12 meses.
es
La reducción del índice de sangrado gingival marginal será uno de los resultados secundarios. Para esta medición se considerará el sangrado gingival marginal. Se tendrá en cuenta el porcentaje de reducción del sangrado gingival marginal entre la visita inicial y las visitas de seguimiento. Este parámetro periodontal se medirá al inicio del estudio y a los 3, 6 y 12 meses.
en
The reduction in the visible plaque index will be considered as one of the secondary outcomes. The visible plaque index will be measured in a dichotomous way (present/absent). The percentage of visible plaque index reduction between the baseline and follow-up appointments will be considered. This periodontal parameter will be measured at baseline, after 3, 6 and 12 months.
pt-br
A redução do índice de placa visível será considerada como um dos desfechos secundários. O índice de placa visível será aferido de forma dicotômica (presente/ausente). O percentual de redução do índice de placa visível, entre as consultas inicial e de acompanhamento, serão considerados. Esse parâmetro periodontal será aferido na consulta inicial, após 3, 6 e 12 meses.
es
La reducción del índice de placa visible se considerará uno de los resultados secundarios. El índice de placa visible se medirá de forma dicotómica (presente/ausente). Se considerará el porcentaje de reducción del índice de placa visible entre la evaluación inicial y las citas de seguimiento. Este parámetro periodontal se medirá al inicio del estudio y a los 3, 6 y 12 meses.
en
Depth measurements of intrabony defects, measured by means of periapical radiographs, will be measured. The vertical distance from crestal bone of the alveolar bone to the base of the bone defect will be considered in this measurement. These measurements will be performed only on the interproximal surfaces of four previously selected teeth, which will be the four non-adjacent teeth that presented the highest probing pocket depths in the baseline consultation. Radiographic measurements will be performed at the baseline consultation, after 6 and 12 months.
pt-br
Mensurações de profundidades dos defeitos intraósseos, aferidas por meio de radiografias periapicais, serão mensuradas. A distância vertical da crista óssea do osso alveolar até a base do defeito ósseo será considerada nessa mensuração. Essas medidas serão realizadas apenas nas faces interproximais de quatro dentes previamente selecionados, os quatro dentes não vizinhos que apresentarem as maiores profundidades de sondagens na consulta inicial. As mensurações radiográficas serão realizadas nas consultas inicial, após 6 e 12 meses.
es
Se medirá la profundidad de los defectos intraóseos mediante radiografías periapicales. En esta medición se considerará la distancia vertical desde la cresta ósea alveolar hasta la base del defecto óseo. Estas mediciones se realizarán únicamente en las superficies interproximales de cuatro dientes previamente seleccionados: los cuatro dientes no adyacentes que presentaron las mayores profundidades de sondaje en la consulta inicial. Las mediciones radiográficas se realizarán en la consulta inicial, a los 6 y a los 12 meses.
Contacts
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Public contact
- Full name: Thiago Marchi Martins
-
- Address: Av Duque de Caxias, 250
- City: Pelotas / Brazil
- Zip code: 96030-001
- Phone: +55(53)32844960
- Email: thiagoperio@yahoo.com.br
- Affiliation: Universidade Federal de Pelotas
-
Scientific contact
- Full name: Thiago Marchi Martins
-
- Address: Av Duque de Caxias, 250
- City: Pelotas / Brazil
- Zip code: 96030-001
- Phone: +55(53)32844960
- Email: thiagoperio@yahoo.com.br
- Affiliation: Universidade Federal de Pelotas
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Site contact
- Full name: Thiago Marchi Martins
-
- Address: Av Duque de Caxias, 250
- City: Pelotas / Brazil
- Zip code: 96030-001
- Phone: +55(53)32844960
- Email: thiagoperio@yahoo.com.br
- Affiliation: Universidade Federal de Pelotas
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 18241.
Existem 9238 ensaios clínicos registrados.
Existem 5037 ensaios clínicos recrutando.
Existem 108 ensaios clínicos em análise.
Existem 6089 ensaios clínicos em rascunho.