RBR-5mnf4zp Analyzing a desensitizing protocol for visible tooth whitening: a clinical, blind, randomized study

Date of registration: 11/23/2021 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 11/23/2021 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1268-8634

• Public title:

  en

  Analyzing a desensitizing protocol for visible tooth whitening: a clinical, blind, randomized study

  pt-br

  Analisando um protocolo dessensibilizante no clareamento dentário visível: estudo clínico, cego e aleatório

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 42808321.8.0000.0107
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 4.554.943
    Issuing authority: Parecer consubstanciado do CEP da Universidade Estadual do Oeste do Paraná - UNIOESTE

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Estadual do Oeste do Paraná
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Estadual do Oeste do Paraná
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Estadual do Oeste do Paraná

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Tooth sensitivity induced by external tooth whitening

  pt-br

  Sensibilidade dental induzida por clareamento dental externo

• General descriptors for health conditions:

  en

  K03.8 Other specified diseases of the hard tissues of the teeth.

  pt-br

  K03.8 Outras doenças especificadas dos tecidos duros dos dentes.

• Specific descriptors:

  en

  C07.793.266 Dental sensitivity

  pt-br

  C07.793.266 Sensibilidade dental

Interventions

• Interventions:

  en

  30 people will be selected to participate in the study. First, a lip retractor (Arcflex, FGM Dental Products, Joinville, Brazil) and a light curing gingival barrier (Top Dam, FGM Dental Products, Joinville, Brazil) will be placed on the gingival tissue of the teeth to be whitened (from the second pre- left molar to the second right premolar of the upper and lower arch). The gingival barrier will be light-cured according to the manufacturer's recommendations. After that, the right and left sides of the dental arch will be separated with a Mylar matrix (Superdent, United States). In one hemiarchate, a desensitizing gel based on potassium nitrate (Desensibilize KF 2%, FGM Dental Products, Joinville, Brazil) will be applied for 10 minutes, its removal will be done with water, in the other hemiarchate, a desensitizing gel will be used again. potassium nitrate base (Desensibilize KF 2%, FGM Dental Products, Joinville, Brazil) for 10 minutes, removal with water and application of sodium fluoride (Enamelast, Ultradent Products Inc, South Jordan, United States). Then, both arcs will be cleared with 35% hydrogen peroxide gel containing the commercial product Whiteness HP AutoMixx (FGM, Joinville, Brazil). The whitening gel will be kept for 50 min and removed with saliva ejector, gauze and rinse with water. Patients will be instructed to complete a dental sensitivity registration form immediately after bleaching, within 1 hour, 24 hours, and 48 hours after bleaching. Patients will be instructed in detail on how to perform the procedure. These forms will be returned to the researcher in the reevaluation that will be carried out 1 week later. For the five-point numerical rating scale, the patient will be asked to indicate the numerical value of the degree of sensitivity for each of the periods mentioned above (1 hour, 24 hours and 48 hours), where 0 means non-sensitivity, 1 mild, 2 moderate, 3 considerable and 4 high tooth sensitivity. In addition, participants will be instructed to record the intensity of pain using a visual analog scale. This scale consists of a 10 cm horizontal line with scores of 0 and 10 at its ends, where 0 means no sensitivity and 10 means severe tooth sensitivity. The patient should mark with a vertical line crossing the horizontal line of the tooth sensitivity intensity scale. Then, the distance in millimeters from the zero end will be measured with the aid of a millimeter ruler.

  pt-br

  Serão selecionadas 30 pessoas para participarem do estudo. Primeiramente, será colocado um afastador labial (Arcflex, FGM Dental Products, Joinville, Brasil) e uma barreira gengival fotopolimerizável (Top Dam, FGM Dental Products, Joinville, Brasil) será colocada no tecido gengival dos dentes a serem clareados (do segundo pré-molar esquerdo ao segundo pré-molar direito do arco superior e inferior). A barreira gengival será fotopolimerizada de acordo com as recomendações do fabricante. Após isso, os lados direito e esquerdo da arcada dentária serão separados com uma matriz Mylar (Superdent, Estados Unidos). Em uma hemiarcada, um gel dessensibilizante a base de nitrato de potássio (Desensibilize KF 2%, FGM Dental Products, Joinville, Brasil) será aplicado por 10 minutos, sua remoção será feita com água, na outra hemiarcada será utilizado novamente um gel dessensibilizante a base nitrato de potássio (Desensibilize KF 2%, FGM Dental Products, Joinville, Brasil) por 10 minutos, remoção com água e aplicação do fluoreto de sódio (Enamelast, Ultradent Products Inc, South Jordan, Estados Unidos). Em seguida, ambos os arcos serão clareados com peróxido de hidrogênio a 35% gel contendo o produto comercial Whiteness HP AutoMixx (FGM, Joinville, Brasil). O gel clareador será mantido por 50 min e removido com ejetor de saliva, gaze e enxágue com água. Os pacientes serão orientados a preencher um formulário para registro de sensibilidade dentária imediatamente após o clareamento, até 1 hora, 24 horas, e 48 horas após o clareamento. Os pacientes serão instruídos detalhadamente sobre como realizar o procedimento. Estes formulários serão devolvidos ao pesquisador na reavaliação que será realizada 1 semana depois. Para a escala de avaliação numérica de cinco pontos, será solicitado ao paciente indicar o valor numérico do grau de sensibilidade para cada um dos períodos citados anteriormente (1 hora, 24 horas e 48 horas), em que 0 significa não sensibilidade, 1 leve, 2 moderada, 3 considerável e 4 elevada sensibilidade dentária. Além disso, os participantes serão orientados a registrar a intensidade da dor usando uma escala analógica visual. Esta escala consiste em linha horizontal de 10 centímetros com pontuações de 0 e 10 em suas extremidades, em que 0 significa nenhuma sensibilidade e 10 significa sensibilidade dentária severa. O paciente deverá marcar com uma linha vertical cruzando a linha horizontal da escala de intensidade da sensibilidade dentária. Então, a distância em milímetros da extremidade zero será medida com o auxílio de uma régua milimetrada.

• Descriptors:

  en

  E06.420.750 Tooth Bleaching

  pt-br

  E06.420.750 Clareamento dental

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/13/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  30	-	18 Y	50 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Good general and oral health; 18 to 50 years old; have at least six upper anterior teeth free of caries, restorations or endodontic treatment; canines shade A2 or darker as assessed by the VITA shade scale (VITA Classical Shade, VITA Zahnfabrik, Bad Säckingen, Germany).

  pt-br

  Boa saúde geral e oral; 18 a 50 anos; possuir pelo menos seis dentes anteriores superiores livres de cárie, restaurações ou tratamento endodôntico; caninos tom A2 ou mais escuro, conforme avaliação da escala de cores VITA (VITA Classical Shade, VITA Zahnfabrik, Bad Säckingen, Alemanha).

• Exclusion criteria:

  en

  Orthodontic appliances; dental prosthetics; severe internal tooth discoloration; pulped teeth; pregnant and nursing women; patients with bruxism or any pathology that may cause sensitivity; recession; dentin exposure; visible cracks; patients who use anti-inflammatory drugs or analgesics; patients who underwent tooth whitening.

  pt-br

  Aparelhos ortodônticos; próteses dentárias; descoloração dentária interna severa; dentes despolpados; mulheres grávidas e lactantes; pacientes com bruxismo ou qualquer patologia que possa causar sensibilidade; recessão; exposição dentinária; fissuras visíveis; pacientes que fazem uso de anti-inflamatórios ou analgésicos; pacientes que realizaram clareamento dental.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Prevention	Single-group	1	Triple-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The purpose of this research is to prevent tooth sensitivity arising from external tooth whitening, using the aforementioned desensitizing agents. As a way of assessing such an outcome, it will be as follows: patients will be instructed to complete a form for recording dental sensitivity immediately after bleaching, within 1 hour, 24 hours, and 48 hours after bleaching. Patients will be instructed in detail on how to perform the procedure. These forms will be returned to the researcher in the reevaluation that will be carried out 1 week later. For the five-point numerical rating scale, the patient will be asked to indicate the numerical value of the degree of sensitivity for each of the periods mentioned above (1 hour, 24 hours and 48 hours), where 0 means non-sensitivity, 1 mild, 2 moderate, 3 considerable and 4 high tooth sensitivity. In addition, participants will be instructed to record the intensity of pain using a visual analog scale. This scale consists of a 10 cm horizontal line with scores of 0 and 10 at its ends, where 0 means no sensitivity and 10 means severe tooth sensitivity. The patient should mark with a vertical line crossing the horizontal line of the tooth sensitivity intensity scale. Then, the distance in millimeters from the zero end will be measured with the aid of a millimeter ruler. The data were merged for statistical purposes. For this purpose, the worst score and the highest numerical value of the whitening session in each period will be assessed for data analysis. If the participant scores 0 (no sensitivity) in all evaluations, this participant will be considered insensitive to the whitening protocol. In all other circumstances, participants will be considered to have tooth sensitivity induced by bleaching.

  pt-br

  Com a presente pesquisa esperara-se a diminuição da sensibilidade dentária advinda do clareamento dental externo, com a utilização dos agentes dessensibilizantes citados. Como forma de avaliar o tal desfecho, será da seguinte forma: os pacientes serão orientados a preencher um formulário para registro de sensibilidade dentária imediatamente após o clareamento, até 1 hora, 24 horas, e 48 horas após o clareamento. Os pacientes serão instruídos detalhadamente sobre como realizar o procedimento. Estes os formulários serão devolvidos ao pesquisador na reavaliação que será realizada 1 semana depois. Para a escala de avaliação numérica de cinco pontos, será solicitado ao paciente indicar o valor numérico do grau de sensibilidade para cada um dos períodos citados anteriormente (1 hora, 24 horas e 48 horas), em que 0 significa não sensibilidade, 1 leve, 2 moderada, 3 considerável e 4 elevada sensibilidade dentária. Além disso, os participantes serão orientados a registrar a intensidade da dor usando uma escala analógica visual. Esta escala consiste em linha horizontal de 10 centímetros com pontuações de 0 e 10 em suas extremidades, em que 0 significa nenhuma sensibilidade e 10 significa sensibilidade dentária severa. O paciente deverá marcar com uma linha vertical cruzando a linha horizontal da escala de intensidade da sensibilidade dentária. Então, a distância em milímetros da extremidade zero será medida com o auxílio de uma régua milimetrada. Os dados foram mesclados para fins estatísticos. Para este efeito, a pior pontuação e o maior valor numérico da sessão de clareamento em cada período serão avaliadas para análise de dados. Se o participante marcar 0 (sem sensibilidade) em todas avaliações, este participante será considerado insensível ao protocolo de clareamento. Em todas as outras circunstâncias, os participantes serão considerados portadores de sensibilidade dentária induzida pelo clareamento.

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes are not expected.

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Clínica de Odontologia UNIOESTE
  • • Address: Rua Universitária, número 2069, Universitário
    • City: Cascavel / Brazil
    • Zip code: 85819-110
  • Phone: +55-45-32203000
  • Email:
  • Affiliation:
   
• Scientific contact
  • Full name: Veridiana Camilotti
  • • Address: Rua Erva-Mate, Recanto Tropical
    • City: Cascavel / Brazil
    • Zip code: 85807-280
  • Phone: +55-45-991352205
  • Email: vericamilotti@hotmail.com
  • Affiliation:
   
• Site contact
  • Full name: CEP UNIOESTE
  • • Address: Rua Universitária, número 2069, Universitário
    • City: Cascavel / Brazil
    • Zip code: 85819-110
  • Phone: +55-45-32203092
  • Email: cep.prppg@unioeste.br
  • Affiliation:
   

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