RBR-5mcym7y Subcutaneous irrigation with 2% aqueous chlorhexidine vs. 0.9% saline solution in open bariatric surgery: randomized con...

Date of registration: 02/27/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/27/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1335-6180

• Public title:

  en

  Subcutaneous irrigation with 2% aqueous chlorhexidine vs. 0.9% saline solution in open bariatric surgery: randomized controlled trial.

  pt-br

  Limpeza do subcutâneo com clorexidina aquosa 2% vs. soro fisiológico 0,9% em cirurgia bariátrica aberta: ensaio clínico controlado randomizado

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 86780525.6.0000.0020
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.483.744
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Pontifícia Universidade Católica do Paraná

Sponsors

• Primary sponsor: Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Curitiba
• Secondary sponsor:
  • Institution: Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Curitiba
• Supporting source:
  • Institution: Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Curitiba

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Surgical Wound Infection

  pt-br

  Infecção do Sítio Cirúrgico

• General descriptors for health conditions:

  en

  E02.650.500.062 Bariatric Surgery

  pt-br

  E02.650.500.062 Cirurgia Bariátrica

• Specific descriptors:

  en

  C01.947.692 Surgical Wound Infection

  pt-br

  C01.947.692 Infecção do Sítio Cirúrgico

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, controlled, two-arm, single-blind clinical study. A total of 148 patients were included. 71 patients were randomized to the 2% aqueous chlorhexidine intervention group and 77 patients were randomized to the 0.9% saline intervention group. Randomization occurred intraoperatively, moments before subcutaneous irrigation, after aponeurosis closure with Polydioxanone 1 suture. Only the surgical and medical team knew which product was applied, with the patient being masked (single-blind). Approximately 50 ml of one of the substances was applied subcutaneously, with a contact time of 15 seconds. After this, the product was removed with a clean, secretion-free cotton surgical compress. After irrigation, the subcutaneous tissue and skin were sutured with Poliglecaprone suture. The surgical wound infection rate was studied for up to 30 days post-operatively.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico, randomizado e controlado de dois braços, simples cego. Total de pacientes incluídos foram de 148 pacientes. 71 pacientes foram randomizados para o grupo da intervenção com clorexidina aquosa 2% e 77 pacientes foram randomizados para o grupo da intervenção com soro fisiológico 0,9%. O processo de randomização ocorreu por meio de sorteio durante o intraoperatório, momentos antes da irrigação do subcutâneo, após o fechamento da aponeurose com fio Polidioxanona 1. Apenas a equipe cirúrgica e médica teve conhecimento do produto aplicado, com mascaramento para o paciente (simples cego). Foi aplicado aproximadamente 50ml de uma das substâncias no subcutâneo, com tempo de contato de 15 segundos. Após isso, ocorreu a retirada do produto com compressa cirúrgica de algodão limpa e sem secreções. Após a irrigação, houve síntese do subcutâno e pele com fio Poliglecaprone. A taxa de infecção de ferida operatória foi estudada em até 30 dias de pós-operatório.

• Descriptors:

  en

  C18.654.726.750.500 Obesity

  pt-br

  C18.654.726.750.500 Obesidade

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/01/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  200	-	18 Y	65 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Paciente who have undergone open bariatric bypass surgery; patients >= 18 years old and <=65 years old; both sexes (female and male)

  pt-br

  Submetidos a cirurgia bariátrica aberta do tipo bypass; pacientes >=18 anos e <= 65 anos; ambos os sexos (feminino e masculino)

• Exclusion criteria:

  en

  Patients allergic to chlorhexidine; videolaparoscopic bariatric surgery; sleeve gastrectomy

  pt-br

  Pacientes alérgicos a clorexidina; cirurgia bariátrica videolaparoscópica; gastroplastia em manga

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Prevention	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Our primary outcome was the surgical wound infection rate, and we expected to find a decrease with the use of 2% aqueous chlorhexidine. However, similar rates of surgical wound infection were observed in both groups. 22 patients presented with superficial surgical wound infection in the chlorhexidine group (30.9%) and 19 patients presented with surgical wound infection in the saline group (24.7%), with only one infection classified as deep, requiring surgical intervention in this group. Based on Pearson's chi-square test, no statistically significant difference was observed between the groups, with a p-value of 0.501.

  pt-br

  Temos como desfecho primário a taxa de infecção de ferida operatória, esperando encontrar diminuição com o uso de clorexidina aquosa 2%. Entretando foi verificado taxas semelhantes de infecção de ferida operatória em ambos os grupos. 22 pacientes apresentaram infecção superficial de ferida operatória no grupo com clorexidina (30,9%) e 19 pacientes apresentaram infecção de ferida operatória no grupo com soro fisiológico (24,7%), sendo apenas uma infecção classificada como profunda, necessitando de intervenção cirúrgica neste grupo. Com base no teste de Qui-quadrado de Pearson, não foi observado diferença estatística eentre os grupos, com p valor de 0,501.

• Secondary outcomes:

  en

  No secondary outcomes are expected

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

Summary Results

• Baseline char:

  en

  Patients undergoing open bariatric surgery of the Roux-en-Y gastric bypass type have high rates of postoperative surgical wound infection, ranging from 10-25%.

  pt-br

  Pacientes submetidos a cirurgia bariátrica aberta do tipo bypass gástrico em Y-Roux, apresentam altas taxas de infecção de ferida operatória no pós-operatório, variando de 10-25%.

• Participants flow:

  en

  Patients who were indicated for Roux-en-Y gastric bypass surgery were informed and questioned during the outpatient consultation, and the informed consent form for the study was presented.
  
  Patients were called for surgery through hospital scheduling, and during the surgical procedure, the medication to be administered subcutaneously after closure of the aponeurosis was randomized (2% Aqueous Chlorhexidine or 0.9% Physiological Saline).
  
  These patients were followed for 30 days for evaluation and screening for surgical wound infection, according to CDC (Centers for Disease Control and Prevention) criteria, both in follow-up outpatient consultations and electronically.

  pt-br

  Pacientes durante indicação de cirurgia bariátrica do tipo bypass gástrico em Y-Roux, na consulta ambulatorial, eram explicados e questionados, assim como apresentação do TCLE do estudo.
  Os pacientes eram chamados para a cirurgia, por meio do agendamento hospitalar, e durante o ato operatório, ocorria a randomização do medicamento a ser aplicado no subcutâneo, após fechamento da aponeurose (Clorexidina Aquosa 2% ou Soro Fisiológico 0,9%).
  Esses pacientes foram acompanhados durante 30 dias, para avaliação e pesquisa de infecção de ferida operatória, pelos critérios do CDC (Centers for Disease Control and Prevention), tanto em consultas ambulatoriais de retorno ou por meio eletrônico.

• Adverse events:

  en

  The research will be conducted in strict accordance with the ethical requirements established in Resolution 466/2012, which values ​​human dignity and ensures the protection of participants. The Informed Consent Form will be made available for the analysis of medical records, respecting the autonomy of the research participants. The potential risks associated with the research include breach of anonymity, loss of confidentiality, risk to the security of medical records, and allergic reaction to chlorhexidine. In order to mitigate these risks, the researchers commit to preserving the anonymity of the participants, refraining from identifying them at any time. Regarding the confidentiality of the collected data, it will be ensured that this information is stored in private files.

  pt-br

  A pesquisa será conduzida em estrita conformidade com as exigências éticas estabelecidas
  na Resolução 466/2012, que valoriza a dignidade humana e assegura a proteção dos
  participantes. O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido será disponibilizado para a
  análise de prontuários, respeitando a autonomia dos participantes da pesquisa. Os riscos
  potenciais associados à pesquisa incluem a quebra de anonimato, a perda de sigilo, risco
  à segurança dos prontuários e reação alérgica à clorexidina.
  Com o intuito de mitigar esses riscos, os pesquisadores comprometem-se a preservar o
  anonimato dos participantes, abstendo-se de identificá-los em qualquer momento. No que
  diz respeito ao sigilo dos dados coletados, será assegurado que essas informações sejam
  armazenadas em arquivos privativos.

• Outcome measure:

  en

  The primary outcome was the surgical site infection (SSI) rate within 30 days, according to CDC criteria. Statistical analysis included Fisher’s exact test, calculation of odds ratio (OR), relative risk (RR) with 95% confidence intervals, and multivariate logistic regression adjusting for age, BMI, diabetes, and smoking.

  pt-br

  O desfecho primário foi a taxa de infecção do sítio cirúrgico (ISC) em 30 dias, de acordo com os critérios do CDC. A análise estatística incluiu o teste exato de Fisher, o cálculo da razão de chances (OR), o risco relativo (RR) com intervalos de confiança de 95% e a regressão logística multivariada ajustada para idade, IMC, diabetes e tabagismo.

• Results summary:

  en

  A prospective, randomized clinical trial with 152 patients, of whom 148 were included, divided into a chlorhexidine group (n = 71) and a normal saline group (n = 77). Clinical variables and SSI incidence were evaluated according to CDC criteria. Results: Groups were homogeneous regarding age, sex, BMI, and comorbidities. SSI rates were 30.9% in the chlorhexidine group and 24.7% in the saline group, with no significant difference (p=0.463). Diabetes (p=0.817) and smoking (p=1.000) were not associated with higher SSI risk. Conclusions: Considering cost-effectiveness, irrigation with 0.9% normal saline, combined with prevention bundles, remains an appropriate option for reducing the SSI rate in open bariatric surgery

  pt-br

  Um estudo clínico prospectivo e randomizado com 152 pacientes, dos quais 148 foram incluídos, divididos em um grupo de clorexidina (n = 71) e um grupo de solução de soro fisiológico 0,9% (n = 77). Variáveis ​​clínicas e a incidência de infecção do sítio cirúrgico (ISC) foram avaliadas de acordo com os critérios do CDC. Resultados: Os grupos foram homogêneos em relação à idade, sexo, IMC e comorbidades. As taxas de ISC foram de 30,9% no grupo da clorexidina e 24,7% no grupo da solução fisiológica, sem diferença significativa (p = 0,463). Diabetes (p = 0,817) e tabagismo (p = 1,000) não foram associados a maior risco de ISC. Conclusões: Considerando a relação custo-benefício, a irrigação com soro fisiológico 0,9%, combinada com medidas preventivas, permanece uma opção adequada para reduzir a taxa de ISC em cirurgia bariátrica aberta.

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

  en

  Yes

  pt-br

  Sim

  es

  Si

• Data Sharing Description:

  en

  Patient data such as age, comorbidities, weight, BMI, will be collected and stored, as well as surgical wound infection rates, for the creation of a scientific article. Individual data will not be shared. Terms and documents will be stored in case of need, as will the electronic medical record at the institution.

  pt-br

  Os dados de pacientes como, idade, comorbidades, peso, IMC, serão contabilizados e
  armazenados, assim como taxa de infecção de ferida operatória, para criação de artigo científico. Dados individuais não serão compartilhados. Termos e documentos estarão armazenados em caso de necessidade, assim como o prontuário eletrônico na instituição.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Odair de Sousa Neto
  • • Address: Praça Rui Barbosa, 694
    • City: Curitiba / Brazil
    • Zip code: 80010-030
  • Phone: +55(44)998145880
  • Email: drodair.neto@gmail.com
  • Affiliation: Hospital Santa Casa de Curitiba
   
• Scientific contact
  • Full name: Bruno Landal Cavassin
  • • Address: Praça Rui Barbosa, 694
    • City: Curitiba / Brazil
    • Zip code: 80010-030
  • Phone: +55(41)99812-8552
  • Email: brunocavassin@gmail.com
  • Affiliation: Hospital Santa Casa de Curitiba
   
• Site contact
  • Full name: Odair de Sousa Neto
  • • Address: Praça Rui Barbosa, 694
    • City: Curitiba / Brazil
    • Zip code: 80010-030
  • Phone: +55(44)998145880
  • Email: drodair.neto@gmail.com
  • Affiliation: Hospital Santa Casa de Curitiba
   

Additional links:

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