Public trial
RBR-5mcym7y Subcutaneous irrigation with 2% aqueous chlorhexidine vs. 0.9% saline solution in open bariatric surgery: randomized con...
Date of registration: 02/27/2026 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 02/27/2026 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Intraoperative subcutaneous irrigation with 2% aqueous chlorhexidine vs. 0.9% saline solution and surgical wound infection rate in open bariatric bypass surgery: a prospective randomized controlled trial.
pt-br
Limpeza intraoperatória do subcutâneo com clorexidina aquosa 2% vs. soro fisiológico 0,9% e taxa de infecção de ferida operatória em cirurgia bariátrica aberta tipo bypass: ensaio clínico controlado prospectivo randomizado
es
Intraoperative subcutaneous irrigation with 2% aqueous chlorhexidine vs. 0.9% saline solution and surgical wound infection rate in open bariatric bypass surgery: a prospective randomized controlled trial.
Trial identification
- UTN code: U1111-1335-6180
-
Public title:
en
Subcutaneous irrigation with 2% aqueous chlorhexidine vs. 0.9% saline solution in open bariatric surgery: randomized controlled trial.
pt-br
Limpeza do subcutâneo com clorexidina aquosa 2% vs. soro fisiológico 0,9% em cirurgia bariátrica aberta: ensaio clínico controlado randomizado
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
86780525.6.0000.0020
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
7.483.744
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Pontifícia Universidade Católica do Paraná
-
86780525.6.0000.0020
Sponsors
- Primary sponsor: Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Curitiba
-
Secondary sponsor:
- Institution: Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Curitiba
-
Supporting source:
- Institution: Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Curitiba
Health conditions
-
Health conditions:
en
Surgical Wound Infection
pt-br
Infecção do Sítio Cirúrgico
-
General descriptors for health conditions:
en
E02.650.500.062 Bariatric Surgery
pt-br
E02.650.500.062 Cirurgia Bariátrica
-
Specific descriptors:
en
C01.947.692 Surgical Wound Infection
pt-br
C01.947.692 Infecção do Sítio Cirúrgico
Interventions
-
Interventions:
en
This is a randomized, controlled, two-arm, single-blind clinical study. A total of 148 patients were included. 71 patients were randomized to the 2% aqueous chlorhexidine intervention group and 77 patients were randomized to the 0.9% saline intervention group. Randomization occurred intraoperatively, moments before subcutaneous irrigation, after aponeurosis closure with Polydioxanone 1 suture. Only the surgical and medical team knew which product was applied, with the patient being masked (single-blind). Approximately 50 ml of one of the substances was applied subcutaneously, with a contact time of 15 seconds. After this, the product was removed with a clean, secretion-free cotton surgical compress. After irrigation, the subcutaneous tissue and skin were sutured with Poliglecaprone suture. The surgical wound infection rate was studied for up to 30 days post-operatively.
pt-br
Trata-se de um estudo clínico, randomizado e controlado de dois braços, simples cego. Total de pacientes incluídos foram de 148 pacientes. 71 pacientes foram randomizados para o grupo da intervenção com clorexidina aquosa 2% e 77 pacientes foram randomizados para o grupo da intervenção com soro fisiológico 0,9%. O processo de randomização ocorreu por meio de sorteio durante o intraoperatório, momentos antes da irrigação do subcutâneo, após o fechamento da aponeurose com fio Polidioxanona 1. Apenas a equipe cirúrgica e médica teve conhecimento do produto aplicado, com mascaramento para o paciente (simples cego). Foi aplicado aproximadamente 50ml de uma das substâncias no subcutâneo, com tempo de contato de 15 segundos. Após isso, ocorreu a retirada do produto com compressa cirúrgica de algodão limpa e sem secreções. Após a irrigação, houve síntese do subcutâno e pele com fio Poliglecaprone. A taxa de infecção de ferida operatória foi estudada em até 30 dias de pós-operatório.
-
Descriptors:
en
C18.654.726.750.500 Obesity
pt-br
C18.654.726.750.500 Obesidade
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 03/01/2025 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 200 - 18 Y 65 Y -
Inclusion criteria:
en
Paciente who have undergone open bariatric bypass surgery; patients >= 18 years old and <=65 years old; both sexes (female and male)
pt-br
Submetidos a cirurgia bariátrica aberta do tipo bypass; pacientes >=18 anos e <= 65 anos; ambos os sexos (feminino e masculino)
-
Exclusion criteria:
en
Patients allergic to chlorhexidine; videolaparoscopic bariatric surgery; sleeve gastrectomy
pt-br
Pacientes alérgicos a clorexidina; cirurgia bariátrica videolaparoscópica; gastroplastia em manga
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Prevention Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Our primary outcome was the surgical wound infection rate, and we expected to find a decrease with the use of 2% aqueous chlorhexidine. However, similar rates of surgical wound infection were observed in both groups. 22 patients presented with superficial surgical wound infection in the chlorhexidine group (30.9%) and 19 patients presented with surgical wound infection in the saline group (24.7%), with only one infection classified as deep, requiring surgical intervention in this group. Based on Pearson's chi-square test, no statistically significant difference was observed between the groups, with a p-value of 0.501.
pt-br
Temos como desfecho primário a taxa de infecção de ferida operatória, esperando encontrar diminuição com o uso de clorexidina aquosa 2%. Entretando foi verificado taxas semelhantes de infecção de ferida operatória em ambos os grupos. 22 pacientes apresentaram infecção superficial de ferida operatória no grupo com clorexidina (30,9%) e 19 pacientes apresentaram infecção de ferida operatória no grupo com soro fisiológico (24,7%), sendo apenas uma infecção classificada como profunda, necessitando de intervenção cirúrgica neste grupo. Com base no teste de Qui-quadrado de Pearson, não foi observado diferença estatística eentre os grupos, com p valor de 0,501.
-
Secondary outcomes:
en
No secondary outcomes are expected
pt-br
Não são esperados desfechos secundários
Contacts
-
Public contact
- Full name: Odair de Sousa Neto
-
- Address: Praça Rui Barbosa, 694
- City: Curitiba / Brazil
- Zip code: 80010-030
- Phone: +55(44)998145880
- Email: drodair.neto@gmail.com
- Affiliation: Hospital Santa Casa de Curitiba
-
Scientific contact
- Full name: Bruno Landal Cavassin
-
- Address: Praça Rui Barbosa, 694
- City: Curitiba / Brazil
- Zip code: 80010-030
- Phone: +55(41)99812-8552
- Email: brunocavassin@gmail.com
- Affiliation: Hospital Santa Casa de Curitiba
-
Site contact
- Full name: Odair de Sousa Neto
-
- Address: Praça Rui Barbosa, 694
- City: Curitiba / Brazil
- Zip code: 80010-030
- Phone: +55(44)998145880
- Email: drodair.neto@gmail.com
- Affiliation: Hospital Santa Casa de Curitiba
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