RBR-5mcvt6 Mckenzie method and Core stabilization exercises in lumbar pain due to disc herniation

Date of registration: 06/14/2019 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 06/14/2019 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1232-6089

• Public title:

  en

  Mckenzie method and Core stabilization exercises in lumbar pain due to disc herniation

  pt-br

  Método Mckenzie e exercícios de estabilização do Core na dor lombar decorrente da hérnia de disco

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 2.152.592
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Luterana do Brasil - ULBRA/RS
  • 69370217.2.0000.5349
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Luterana do Brasil
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Luterana do Brasil
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Luterana do Brasil

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Displacement of the Intervertebral Disc

  pt-br

  Deslocamento do Disco Intervertebral

• General descriptors for health conditions:

  en

  C05 Musculoskeletal diseases

  pt-br

  C05 Doenças musculoesqueléticas

  es

  C05 Enfermedades musculoesqueléticas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Group I, Mckenzie group, with 23 subjects. Ten minutes of warm-up will be performed on the bicycle followed by the Mckenzie protocol with three sets with ten repetitions, between sets having an interval of 30 seconds and exercises should be maintained for 5 seconds initially and according to the patient's performance the exercises will be held for 10 seconds and finished with active stretches. The treatment will be guided according to the direction of preference of the movement, ie lateral flexion, extension or lateral displacement of the spine. All calls will be made by the same controller. The group will receive care three times a week lasting 40 to 60 minutes each session, during four weeks, totaling 12 sessions; Group II, Core group, with 23 subjects. It will be done 10 minutes of heating on the bike, followed by an intervention protocol with Core stabilization exercises based on static postures, starting with a maintenance for 5 seconds of this posture. As the program evolves, we will increase the degree of difficulty in controlling the posture, as well as increase the time of postural control to 10 seconds. Each position of the exercises will be repeated 10 times with 30-second intervals between each exercise. In all the exercises will be realized by the researcher the command of continuous contraction of the stabilizers during the exercises ("abdominal press"). All calls will be made by the same controller. The group will receive care three times a week lasting 40 to 60 minutes each session, during four weeks, totaling 12 sessions; Group III, associated group Mckenzie and Core, with 23 subjects. It will be done 10 minutes of warm-up on the bike, followed by the protocol of the Mckenzie method with 5 minutes of rest and after the intervention protocol with exercises of stabilization of Core.All the attendances will be performed by the same controller. The group will receive care three times a week lasting 40 to 60 minutes each session for four weeks, totaling 12 sessions.

  pt-br

  Grupo I, grupo Mckenzie, com 23 sujeitos. Será realizado 10 minutos de aquecimento na bicicleta, seguido do protocolo do método Mckenzie com três séries com dez repetições, entre as séries deverá ter um intervalo de 30 segundos e os exercícios devem ser mantidos por 5 segundos inicialmente e conforme o rendimento do paciente os exercícios serão mantidos por 10 segundos e finalizado com alongamentos ativos. O tratamento será norteado de acordo com a direção de preferência do movimento, ou seja, flexão, extensão ou deslocamento lateral da coluna. Todos os atendimentos serão realizados pelo mesmo interventor. O grupo receberá atendimento três vezes na semana com duração de 40 a 60 minutos cada sessão, durante quatro semanas, totalizando 12 sessões; Grupo II, grupo Core, com 23 sujeitos. Será realizado 10 minutos de aquecimento na bicicleta, seguido de protocolo de intervenção com exercícios de estabilização do Core, baseados em posturas estáticas, iniciando com uma manutenção por 5 segundos dessa postura. À medida que o programa evolui, aumentaremos o grau de dificuldade no controle da postura, bem como aumentaremos o tempo de controle postural para 10 segundos. Cada posição dos exercícios será repetida 10 vezes com intervalos de 30 segundos entre cada exercício. Em todos os exercícios será realizado pelo pesquisador o comando de contração contínua dos estabilizadores durante os exercícios (“prensa abdominal”). Todos os atendimentos serão realizados pelo mesmo interventor. O grupo receberá atendimento três vezes na semana com duração de 40 a 60 minutos cada sessão, durante quatro semanas, totalizando 12 sessões; Grupo III, grupo de método Mckenzie e Core associados, com 23 sujeitos. Será realizado 10 minutos de aquecimento na bicicleta, seguido do protocolo do método Mckenzie com 5 minutos de descanso e após o protocolo de intervenção com exercícios de estabilização do Core.Todos os atendimentos serão realizados pelo mesmo interventor. O grupo receberá atendimento três vezes na semana com duração de 40 a 60 minutos cada sessão, durante quatro semanas, totalizando 12 sessões.

• Descriptors:

  en

  C23.888.592.612.107.400 Low Back Pain

  pt-br

  C23.888.592.612.107.400 Dor Lombar

  es

  C23.888.592.612.107.400 Dolor de la Región Lumbar

  en

  H02.010.625 Physical Therapy Specialty

  pt-br

  H02.010.625 Fisioterapia

  es

  H02.010.625 Fisioterapia

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/01/2017 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  69	-	18 -	65 -

• Inclusion criteria:

  en

  Patients of both genders with ages between 18 and 65 years who present low back pain due to PD; not performing any other kind of physiotherapeutic approach to low back pain at the time of the study; have signed the Free and Informed Consent Form; present complementary MRI scans or computed tomography with PD report and / or disc herniation.

  pt-br

  Pacientes de ambos os gêneros com idade entre 18 e 65 anos que apresentam dor lombar decorrente da PD; não estar realizando nenhum outro tipo de abordagem fisioterapêutica para dor lombar no momento do estudo; ter assinado o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido; apresentar exames complementares de ressonância magnética ou tomografia computadorizada com laudo de PD e/ou hérnia de disco.

• Exclusion criteria:

  en

  Severe vertebral pathologies (fracture, tumors and inflammatory pathologies, such as ankylosing spondylitis); previous surgery in the lumbar region; severe cardiovascular and cardiorespiratory disease; pregnancy; non-attendance in three consecutive or intermittent visits; patient with some neurological disorder and who can not perform the proposed exercises.

  pt-br

  Patologias graves da coluna vertebral (fratura, tumores e patologias inflamatórias, tais como espondilite anquilosante); cirurgia prévia na região lombar; doença cardiovascular e cardiorrespiratória grave; gravidez; não comparecimento em três atendimentos consecutivos ou intermitentes; paciente com algum distúrbio neurológico e que não consiga realizar os exercícios propostos.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	3	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Pain assessment Visual Analog Pain Scale will be used. This instrument is able to quantify the pain subjectively, from zero to 10, being zero with no pain at all and 10 with unbearable pain. For evaluation the researcher will direct the following question to the patient: "How is your pain now?".

  pt-br

  Avaliação de dor Será usada Escala Visual Analógica de dor.Esse instrumento é capaz de quantificar a dor de forma subjetiva, de zero a 10, sendo zero sem dor alguma e 10 uma dor insuportável. Para a avaliação o pesquisador direcionará a seguinte pergunta ao paciente: “como está sua dor agora?”.

  en

  Anthropometric evaluation Body mass index (BMI) will be checked by measuring height and body weight. The weight will be measured using a previously calibrated anthropometric scale, the individual being lightly dressed and barefoot. The measurement of height will be performed on the same scale through the stadiometer with the barefoot individual, arms extended along the body and in respiratory apnea. Three measurements of height and weight will be made, and the median of these will be recorded. The BMI calculation is done by dividing the weight (in kilograms) by the height (in meters) squared.

  pt-br

  Avaliação antropométrica O índice de massa corporal (IMC) será verificado através da medição da estatura e do peso corporal. O peso será aferido mediante a utilização de uma balança antropométrica previamente calibrada, estando o indivíduo com roupas leves e descalço. A medida de estatura será efetuada na mesma balança através do estadiômetro com o indivíduo descalço, braços estendidos ao longo do corpo e em apnéia respiratória. Serão feitas três medidas da estatura e do peso, sendo registrada a mediana destas. O cálculo do IMC é feito dividindo o peso (em quilogramas) pela altura (em metros) ao quadrado.

  en

  Quality of life assessment For the evaluation of the quality of life will be used the questionnaire SF-3637 according to Annex II. This instrument consists of 11 questions and 36 items that encompass eight domains represented by functional capacity, physical aspects, pain, general health, vitality, social aspects, emotional aspects and mental health. The application of this questionnaire is done through the attribution of a note for each question, later transformed into a scale of "0" to "100" per domain, where "0" corresponds to the worst quality of life and "100" the best quality of life.

  pt-br

  Avaliação da qualidade de vida Para a avaliação da qualidade de vida será utilizado o questionário SF-3637 conforme anexo II. Este instrumento é composto por 11 questões e 36 itens que englobam oito domínios representados por capacidade funcional, aspectos físicos, dor, estado geral da saúde, vitalidade, aspectos sociais, aspectos emocionais e saúde mental. A aplicação desse questionário dá-se através da atribuição de uma nota para cada questão, posteriormente transformada em uma escala de “0” a “100” por domínio, onde “0” corresponde a pior qualidade de vida e “100” a melhor qualidade de vida.

  en

  Assessment of functional disability Roland Morris Disability Questionnaire will be used to assess disability. This instrument is composed of 24 items that describe everyday situations that patients have difficulty performing due to low back pain. The questions have a dichotomous answer (yes or no) and the end result corresponds to the sum of yes answers. This result can range from 0 to 24, with zero being a person with no complaints and the maximum value for a patient with very severe limitations. The greater the number of alternatives met, the greater the impairment of functional performance. Patients will be instructed to fill in the items that would actually describe them on the day of application.

  pt-br

  Avaliação da incapacidade funcional Para avaliação da incapacidade será utilizado Roland Morris Disability Questionnair. Este instrumento é composto por 24 itens que descrevem situações do dia a dia as quais os pacientes têm dificuldade de executar devido à dor lombar. As perguntas têm uma resposta dicotómica (sim ou não) e o resultado final corresponde à soma das respostas sim. Este resultado pode variar entre 0 e 24, correspondendo o zero a uma pessoa sem queixas e o valor máximo a um doente com limitações muito graves. Quanto maior o número de alternativas preenchidas, maior o comprometimento do desempenho funcional. Os pacientes serão orientados a preencher os itens que, de fato, os descrevessem no dia da aplicação.

  en

  Flexibility assessment Flexibility measurement of the posterior trunk and lower limbs will be measured through the Wells Bank. In this test, the patient is seated with legs extended and feet resting on the device. Next, he will be instructed to perform maximum flexion of the trunk and hip with his hands overlapped and supported on the tape measure installed at the top of the Wells Bank, with the command "stretch your hands as far as you can without folding the knees "and the maximum reach point will be obtained and graded. Measurements will be performed three consecutive times and the median will be used later.

  pt-br

  Avaliação da flexibilidade A mensuração da flexibilidade da parte posterior do tronco e membros inferiores se dará através do Banco de Wells. Neste teste, o paciente posiciona-se sentado com as pernas estendidas e os pés apoiados no aparelho. Em seguida, ele será orientado a fazer uma máxima flexão do tronco e do quadril, com as mãos sobrepostas e apoiadas sobre a fita métrica instalada na parte superior do Banco de Wells, com o comando “estique as mãos até onde alcançar, sem dobrar os joelhos” e o ponto de alcance máximo será obtido e classificado. As medidas serão realizadas três vezes consecutivas e posteriormente será utilizada a mediana.

  en

  Muscular Strength Assessment To evaluate the muscular strength of the extensor muscles of the trunk, we will use the Crown dorsal dynamometer with a capacity of 200 kgf, which is used to evaluate the isometric strength of the patient. In this test the participant will stand, with feet supported and parallel, knees extended, column initially flexed, soon carry out the extension of the column holding with the upper limbs the bar of lever for marking in the dynamometer. Measurements will be performed three consecutive times and the median will be used later.

  pt-br

  Avaliação da Força Muscular Para avaliação da força muscular dos músculos extensores do tronco será utilizado o dinamômetro dorsal da marca Crown com capacidade de 200 kgf, que serve para avaliarmos a força isométrica do paciente. Nesse teste o participante ficará em pé, com os pés apoiados e paralelos, joelhos estendidos, coluna inicialmente fletida, logo realizará a extensão da coluna segurando com os membros superiores a barra de alavanca para marcação no dinamômetro. As medidas serão realizadas três vezes consecutivas e posteriormente será utilizada a mediana.

  en

  Lopopelvic Stability Tests The lumbopelvic stability tests will be performed to verify lumbopelvic stability and balance. In these tests, the patient should perform the requested posture, keeping the pelvis aligned and coordinated with the movement of the lower limb. Single leg squat The patient should remain in orthostasis, remaining in unipodal support, arms crossed in front of the body and parallel to the ground. Patient performs a mini squat and returns to position keeping the pelvis aligned. Runner pose test The patient should be in orthostasis, performing knee flexion with hip flexion and alternate arms: one arm in shoulder and elbow flexion and the contralateral in shoulder extension and elbow flexion. Prone instability test The test will be performed where the patient is placed prone on the examination table, with the legs off the table and feet on the floor. The evaluator will apply a hand pressure over the lumbopelvic region and assess the pain. Then the evaluator will ask the patient to extend the lower limbs by lifting their feet off the floor. The test is positive if the pain is brought on by pressure and relieved by the active extension, as this is thought to indicate temporary relief of pain through stabilization of the spine. Side bridge strength test, the patient will be placed in the "lateral bridge" position, positioning in lateral decubitus supporting his pelvis, resting on the feet and lower forearm. The top foot is placed in front of the bottom. The upper arm is placed next to the trunk. The patient should keep the body aligned for as long as possible. Sorenson test (extensor endurance test) the patient will be positioned in the ventral decubitus position with the anterior superior iliac crest at the end of the examination bed. The trunk should be extended out of the stretcher and the arms at the side of the trunk with fixation of the thighs and ankles. The patient should maintain a neutral (non-hyper-extended) position for as long as possible and the test will be stopped after four minutes.

  pt-br

  Testes de Estabilidade Lombopélvica Os testes de estabilidade lombopélvica serão realizados para verificar a estabilidade e equilíbrio lombopélvicos. Nestes testes, o paciente deverá realizar a postura solicitada, mantendo a pelve alinhada e coordenada com o movimento do membro inferior. Single leg squat (agachamento unilateral)o paciente deverá ficar em ortostase, permanecendo em apoio unipodal, braços cruzados à frente do corpo e paralelos ao solo. Paciente realiza um mini agachamento e retorna à posição mantendo a pelve alinhada. Runner pose test (Teste do corredor)o paciente deverá ficar em ortostase, realizando flexão de um dos joelhos, com flexão do quadril e braços alternados: um braço em flexão de ombro e cotovelo e o contralateral em extensão de ombro e flexão de cotovelo. Teste de instabilidade em prono O teste será realizado onde o paciente é posicionado em prono na mesa de exame, com as pernas fora da mesa e os pés no chão. O avaliador aplicará uma pressão com as mãos sobre a região lombopélvica e avaliará a dor. Logo o avaliador solicitará que o paciente faça a extensão dos membros inferiores levantando os pés do chão. O teste é positivo se a dor é provocada com pressão e aliviada com a extensão ativa, pois se pensa que isso indica alívio temporário da dor através da estabilização da coluna vertebral. Teste de força em ponte lateral o paciente será deitado na posição de “ponte lateral”, posicionando-se em decúbito lateral sustentando sua pelve, apoiado nos pés e antebraço inferior. O pé superior é colocado na frente do inferior. O braço superior é colocado ao lado do tronco. O paciente deverá manter o corpo alinhado pelo maior tempo possível. Teste de sorenson (teste de resistência extensora)o paciente se posicionará em decúbito ventral com a crista ilíaca anterossuperior no final da maca de exame. O tronco deverá estar estendido fora da maca e os braços ao lado do tronco com fixação das coxas e tornozelos. O paciente deverá manter uma posição neutra (não hiperestendida) por maior tempo possível e o teste será interrompido após quatro minutos.

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes are not expecteded

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

Contacts

• Public contact
  • Full name: Rodrigo Boff Daitx
  • • Address: Rua Universitária, 1900
    • City: Torres / Brazil
    • Zip code: 95560-000
  • Phone: +55-51-992123616
  • Email: rodrigo.roseta@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Luterana do Brasil
   
• Scientific contact
  • Full name: Rodrigo Boff Daitx
  • • Address: Rua Universitária, 1900
    • City: Torres / Brazil
    • Zip code: 95560-000
  • Phone: +55-51-992123616
  • Email: rodrigo.roseta@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Luterana do Brasil
   
• Site contact
  • Full name: Rodrigo Boff Daitx
  • • Address: Rua Universitária, 1900
    • City: Torres / Brazil
    • Zip code: 95560-000
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  • Email: rodrigo.roseta@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Luterana do Brasil
   

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