RBR-5m6msq7 Intervention with gait training and visual stimulation on pain and foot function in runners with and without Plantar Fas...

Date of registration: 03/21/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 03/21/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1301-3187

• Public title:

  en

  Intervention with gait training and visual stimulation on pain and foot function in runners with and without Plantar Fasciitis during the COVID-19 pandemic

  pt-br

  Intervenção com treino do andar e estimulo visual sobre a dor e função dos pés de corredores com e sem Fasciite plantar durante a pandemia da COVID-19

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 59829222.6.0000.0081
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.503.901
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade de Santo Amaro - UNISA

Sponsors

• Primary sponsor: Obras Sociais e Educacionais de Luz (Universidade Santo Amaro)
• Secondary sponsor:
  • Institution: Obras Sociais e Educacionais de Luz (Universidade Santo Amaro)
• Supporting source:
  • Institution: CNPq - Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Plantar Fasciitis

  pt-br

  Fasciíte Plantar

• General descriptors for health conditions:

  en

  C05.321 Fasciitis

  pt-br

  C05.321 Fasciíte

• Specific descriptors:

  en

  C05.321.600 Plantar fasciitis

  pt-br

  C05.321.600 Fasciíte Plantar

Interventions

• Interventions:

  en

  Design: controlled, randomized clinical trial with uni blinded evaluator. A total of 24 runners, of both sexes, will be evaluated and divided into two groups: 12 runners with plantar fasciitis and 12 control runners. Runners will be evaluated at two different times: pre-intervention and after intervention. The intervention protocol will consist of gait retraining with visual feedback during treadmill running, in a program of 5 consecutive weeks over two months (4 sessions/week, 40 min/session, total of 10 sessions). During training, participants were asked to run on the treadmill at a self-selected speed, with gradual progression during training. Another important point will be the visual biofeedback, which will be provided to each runner in the form of the vertical ground reaction force signal emitted by the pressure platform when their heel will be placed on the platform. This image will be recorded during the gait assessment and made available to the runner, individually, in addition to the image of the foot support displayed on the monitor for better adaptation and understanding of the plantar support during running. Visual biofeedback will be displayed throughout the treadmill intervention protocol, using data show equipment, on a wall in front of the runner. The running speed on the treadmill will be gradually and progressively increased by 3, 6, 9, and 12 km/h, in order to respect the runner's pain threshold or their discomfort. Participants were asked to “run as softly as possible” to reduce the amplitude of the peak vertical force impact (maximum force, N/body weight), especially on the hindfoot (heel), favoring flattening and support of the midfoot. The total training time on the treadmill will be 40 min, over the 5 consecutive weeks of training with visual biofeedback. After gait retraining with visual feedback, static plantar support retraining will be performed to correct foot pronation. For static training, the runner remained barefoot, in a static position, on the pressure platform, for a period of 10 minutes. During this period, the participant received visual biofeedback, through a monitor placed in front of the runner, on the oscillation of their plantar support and visual demonstrations of the peak pressure on the hindfoot (medial and lateral) for self-correction and reduction in foot pronation. It is worth noting that participants did not receive any other verbal guidance from the physiotherapist during any stages of the intervention protocol. Participants in the control group received the same intervention protocol (gait and balance retraining), in order to guarantee and avoid possible bias when evaluating the intervention effect on the pathological condition of runners with PF. The entire participant reassessment process will be carried out after completion of the intervention protocol with gait retraining with visual feedback.

  pt-br

  Design: ensaio clínico controlado, randomizado e com avaliador uni cego. Um total de 24 corredores, de ambos os sexos, serão avaliados e divididos em dois grupos: 12 corredores com fasciite plantar e 12 corredores controles. Os corredores serão avaliados em dois momentos distintos: pré-intervenção e após intervenção. Protocolo de intervenção será constituído do re treinamento da marcha com feedback visual durante a prática da corrida em esteira, em um programa de 5 semanas consecutivas ao longo de dois meses (4 sessões/semana, 40 min/sessão, total de 10 sessões). Durante o treinamento, os participantes foram solicitados a correr na esteira, a uma velocidade auto-selecionada, com progressão gradativa durante a realização dos treinos. Outro ponto importante será o biofeedback visual, em tempo real, que era fornecido a cada corredor na forma do sinal da força de reação do solo vertical emitido pela plataforma de pressão quando seus pés realizaram o apoio do calcanhar sobre a plataforma. Essa imagem era gravada durante a avaliação da marcha e disponibilizada ao corredor, de forma individual, além da imagem do apoio dos pés disposta sobre o monitor para melhor adequação e compreensão do apoio plantar durante a corrida. O biofeedback visual será exibido, por meio do equipamento data show, em uma parede a frente do corredor, durante todo o protocolo de intervenção na esteira. A velocidade da corrida na esteira será aumentada gradativa e progressivamente em 3, 6, 9 e 12 km/h, de forma a respeitar o limiar de dor do corredor ou seu desconforto. Os participantes foram solicitados a “correr o mais suave” para que a amplitude do pico de impacto da força vertical (força máxima, N/peso corporal) fosse reduzido, em especial sobre o retropé (calcanhar), favorecendo um aplainamento e apoio do mediopé. O tempo total de treinamento na esteira será de 40 min., ao longo das 5 semanas consecutivas do treinamento com biofeedback visual. Após o re-treinamento da marcha com feedback visual, será realizado o re-treinamento do apoio plantar estático para correção da pronação dos pés. Para o treinamento estático, o corredor ficou descalço, em posição estática, sobre a plataforma de pressão por um período de 10 min. Durante este período, o participante recebia biofeedback visual, por meio de um monitor colocado a frente do corredor, sobre a oscilação do seu apoio plantar e demonstrações visuais do pico de pressão sobre o retropé (medial e lateral) para autocorreção e redução da pronação dos pés. Vale ressaltar que os participantes não receberão nenhuma outra orientação verbal do fisioterapeuta durante toda as etapas do protocolo de intervenção. Os participantes do grupo de controle, receberam o mesmo protocolo de intervenção (re-treinamento da marcha e equilíbrio), de forma a garantir e evitar possíveis viés ao avaliar o efeito de intervenção sobre a condição patológica dos corredores com FP. Todo o processo de reavaliação dos participantes será realizado após finalização do protocolo de intervenção com re-treinamento da macha com feedback visual.

• Descriptors:

  en

  L01.906.394.211 Feedback

  pt-br

  L01.906.394.211 Retroalimentação

  en

  G11.427.410.698.277 Physical training

  pt-br

  G11.427.410.698.277 Treinamento Físico

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/29/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  24	-	20 Y	50 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Runners aged between 20 and 50 years; of both sexes; running experience of at least two years; running at least 20 km per week; having experience in long-distance races or competitions; and regular pattern of hindfoot support

  pt-br

  Corredores com idade entre 20 e 50 anos; de ambos os gêneros; experiência em corrida de no mínimo dois anos; correr no mínimo 20 km semanais; ter experiência em provas ou competições de longa distância; regular padrão de apoio do retropé

• Exclusion criteria:

  en

  History of previous foot surgery; trauma or fractures in the previous six months; and musculoskeletal disorders, such as: neuropathies, obesity, rheumatoid arthritis, tendonitis, bursitis, ankylosing spondylitis, and difference in length of lower limbs greater than 1.5 cm

  pt-br

  História de cirurgia prévia dos pés; trauma ou fraturas nos últimos seis meses; desordens musculoesqueléticas como: neuropatias, obesidade, artrite reumatóide, tendinite, bursite, espondilite anquilosante e diferença de comprimento de membro inferiores maiores que 1,5 cm

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Assess foot pain; in which it is expected to observe a reduction in heel pain; using the visual analogue scale to check the symptom of pain in the feet. The instrument quantitatively assesses pain using a numerical scale from 0 to 10 centimeters, with 0 being no pain and 10 being unbearable pain. The runner will be asked about the pain felt when walking and running in the last week. It is expected to find a reduction in pain intensity, verified using the visual analogue scale, based on a reduction of at least two points in pain intensity, around 20%, in pre- and post intervention measurements.

  pt-br

  Avaliar a dor nos pés; no qual espera-se observar uma redução da dor no calcanhar; utilizando a escala visual analógica para verificar o sintoma de dor nos pés. O instrumento avalia quantitativamente a dor por meio de uma escala numérica de 0 a 10 centímetros, sendo 0 a ausência de dor e 10 a dor insuportável. O corredor será questionado em relação a dor sentida para caminhar e correr na última semana. Espera-se encontrar uma redução da intensidade da dor, verificada por meio da escala visual analógica, a partir da constatação de uma redução de pelo menos dois pontos na intensidade da dor, em torno de 20%, nas medições pré e pós intervenção.

  en

  Assess the distribution of plantar pressure on the feet during walking; in which it is expected to observe a reduction in plantar overload on the heel; using the pressure platform at a frequency of 100 Hz during gait. The instrument quantitatively evaluates the force by area over the areas of the forefoot, midfoot and medial and lateral rearfoot. It is expected to find a reduction in the plantar load on the feet, especially the heel, verified using the pressure platform, based on the observation of a reduction in the average plantar load on the feet, around 20%, in pre and post-intervention.

  pt-br

  Avaliar a distribuição da pressão plantar sobre os pés durante a marcha; no qual espera-se observar uma redução de sobrecarga plantar sobre o calcanhar; utilizando a plataforma de pressão a uma frequência de 100 Hz durante o andar. O instrumento avalia quantitativamente a força por área sobre as áreas dos pés, antepé, mediopé e retropé medial e lateral. Espera-se encontrar uma redução da carga plantar sobre os pés, em especial calcanhar, verificada por meio da plataforma de pressão, a partir da constatação de uma redução da média da carga plantar dos pés, em torno de 20%, nas medições pré e pós-intervenção.

  en

  Assess the distribution of plantar pressure on the feet during walking; in which it is expected to observe a reduction in plantar overload on the heel; using the pressure platform at a frequency of 100 Hz. The instrument quantitatively evaluates the force by area over the areas of the forefoot, midfoot and medial and lateral rearfoot. It is expected to find a reduction in the plantar load on the feet, especially the heel, verified using the pressure platform, based on the observation of a reduction in the average plantar load on the feet, around 20%, in pre and post-intervention.

  pt-br

  Avaliar a distribuição da pressão plantar sobre os pés durante a marcha; no qual espera-se observar uma redução de sobrecarga plantar sobre o calcanhar; utilizando a plataforma de pressão a uma frequência de 100 Hz. O instrumento avalia quantitativamente a força por área sobre as áreas do antepé, mediopé e retropé medial e lateral. Espera-se encontrar uma redução da carga plantar sobre os pés, em especial calcanhar, verificada por meio da plataforma de pressão, a partir da constatação de uma redução da média da carga plantar dos pés, em torno de 20%, nas medições pré e pós-intervenção.

• Secondary outcomes:

  en

  Assess the functionality of the feet; in which it is expected to observe an increase in foot function at the end of the intervention; using two questionnaires validated for Portuguese, the Foot Function Index-FFI, which assesses the impact of disability on the feet, through three domains: foot pain, difficulty and functional limitation; the score ranges from 0 to 10, with the higher the result, the worse the impact of disability on the feet; the Foot and Ankle Ability Measure-FAAM, which assesses the functionality of the ankle and foot, after suffering from musculoskeletal disorders, containing 32 questions on a 5-point Likert scale, the highest score variation represents good functionality. It is expected to see an increase in foot function, around 35%, in pre- and post-intervention measurements.

  pt-br

  Avaliar a funcionalidade dos pés; no qual espera-se observar um aumento da função dos pés ao final da intervenção; utilizando dois questionários validados para o português, o Foot Function Índex-FFI, que avalia o impacto da incapacidade sobre os pés, por meio de três domínios: dor nos pés, dificuldade e limitação funcional; a variação do escore é de 0 a 10, sendo que quanto maior o resultado pior o impacto da incapacidade nos pés; o Foot and Ankle Ability Measure-FAAM, que avalia a funcionalidade do tornozelo e pé, após acometimento por desordens musculoesqueléticas, contendo 32 questões na escala de Likert de 5 pontos, a variação de pontuação mais alta representa uma boa funcionalidade. Espera-se a constatação de um aumento da função dos pés, em torno de 35%, nas medições pré e pós-intervenção.

  en

  Assess the functionality of the lower limbs; in which it is expected to observe an increase in the function of the lower limbs after the end of the intervention; using the Lower Extremity Functional Scale-LEFS questionnaire. It is expected to see an increase in the function of the lower limbs, around 35%, in pre- and post-intervention measurements.

  pt-br

  Avaliar a funcionalidade dos membros inferiores; no qual espera-se observar um aumento da função dos membros inferiores após o final da intervenção; utilizando o questionário Lower Extremity Functional Scale-LEFS. Espera-se a constatação de um aumento da função dos membros inferiores, em torno de 35%, nas medições pré e pós-intervenção.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Ana Paula Ribeiro
  • • Address: Rua Professor Eneas de Siqueira Neto, 340 - Jardim das Imbuias
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04829-300
  • Phone: +55-11-991392168
  • Email: anapribeiro@prof.unisa.br
  • Affiliation: Universidade Santo Amaro
   
• Scientific contact
  • Full name: Ana Paula Ribeiro
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  • Affiliation: Universidade Santo Amaro
   
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  • Affiliation: Universidade Santo Amaro
   

Additional links:

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