Public trial
RBR-5m59v54 Functional training in natural environments for children and adolescents with cerebral palsy and Down syndrome
Date of registration: 05/20/2026 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 05/20/2026 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Functional mobility training in a naturalistic environment through the TREINI Program for children and adolescents with Cerebral Palsy and Down Syndrome: a randomized clinical trial protocol
pt-br
Treino de mobilidade funcional em ambiente naturalístico através do Programa TREINI para crianças e adolescentes com Paralisia Cerebral e com Síndrome de Down: protocolo de um ensaio clínico randomizado
es
Functional mobility training in a naturalistic environment through the TREINI Program for children and adolescents with Cerebral Palsy and Down Syndrome: a randomized clinical trial protocol
Trial identification
- UTN code: U1111-1339-3411
-
Public title:
en
Functional training in natural environments for children and adolescents with cerebral palsy and Down syndrome
pt-br
Treinamento funcional em ambientes naturais para crianças e adolescentes com paralisia cerebral e síndrome de Down
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
8.362.370
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Ciências Médicas de Minas Gerais
-
86521725.5.0000.5134
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
8.362.370
Sponsors
- Primary sponsor: Instituto de Neurodesenvolvimento, Cognição e Educação Inclusiva
-
Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade de Ciências Médicas de Minas Gerais
-
Supporting source:
- Institution: Instituto de Neurodesenvolvimento, Cognição e Educação Inclusiva
- Institution: Faculdade de Ciências Médicas de Minas Gerais
Health conditions
-
Health conditions:
en
Cerebral Palsy; Unspecified down syndrome
pt-br
Paralisia Cerebral; Síndrome de Down não especificada
-
General descriptors for health conditions:
en
F84 Pervasive developmental disorders
pt-br
F84 Transtornos invasivos do desenvolvimento
-
Specific descriptors:
en
Q90.9 Unspecified down syndrome
pt-br
Q90.9 Síndrome de Down não especificada
en
G80 Cerebral Palsy
pt-br
G80 Paralisia Cerebral
Interventions
-
Interventions:
en
This is a two-arm, randomized controlled clinical trial with blinded assessors. Experimental group: 12 individuals with cerebral palsy or Down syndrome will receive occupational therapy intervention through the Intensive Neurological Rehabilitation Training program in 3 sessions per week, lasting 80 minutes each session, for 5 weeks. The sessions will be organized into three parts: 30 minutes of fitting the Exoflex suit, 40 minutes of routine in the City of Tomorrow, and 10 minutes of fitting the suit. Additionally, parents will be guided by psychology professionals in weekly sessions lasting 60 minutes, in which they will apply strategies based on cognitive and behavioral principles. Control group: 12 individuals with cerebral palsy and Down syndrome who will be allocated to usual care and participate in 1 to 2 weekly sessions of personalized physiotherapy and occupational therapy, carried out in public or private clinical settings. Participant allocation will be performed using block randomization, with a 1:1 allocation ratio between the experimental and control groups. The random sequence will be generated by computer using specific software, by an independent researcher who will not participate in the recruitment, evaluation, or intervention phases. The sequence will be kept in opaque, sealed, and sequentially numbered envelopes, which will only be opened after the participant's inclusion in the study
pt-br
Trata-se de um ensaio clínico randomizado controlado de dois braços, com avaliadores cegados. Grupo experimental: 12 indivíduos com paralisia cerebral ou síndrome de Down receberão intervenção de terapia ocupacional através do programa de Treinamento em Reabilitação Neurológica Intensivo em 3 sessões por semana, com duração de 80 minutos cada sessão, durante 5 semanas. As sessões serão organizadas em três partes sendo 30 minutos de montagem da veste Exoflex, 40 minutos de rotina na Cidade do Amanhã, 10 minutos de desmontagem da veste. Adicionalmente, os pais serão orientados por profissionais de psicologia, em sessões semanais, com duração de 60 minutos, nas quais aplicarão estratégias baseadas em princípios cognitivos e comportamentais. Grupo controle: 12 indivíduos com paralisia cerebral e com síndrome de Down que serão alocados em cuidados usuais que participem de 1 a 2 sessões semanais de fisioterapia e terapia ocupacional personalizada, realizadas em ambientes clínicos públicos ou privados. A alocação dos participantes será realizada por meio de randomização em blocos, com razaão de alocação 1:1 entre os grupos eperimental e controle. A sequência aleatória será gerada por computador utilizando software específico, por um pesquisador independente que não participará das etapas de recrutamento, avaliação ou intervenção. A sequencia será mantida em envelopes opacos, selados e numerados sequencialmente, que serão abertos apenas após a inclusão do participante no estudo
-
Descriptors:
en
E02.779 Physical Therapy Modalities
pt-br
E02.779 Modalidades de Fisioterapia
en
F04.754.137 Behavior Therapy
pt-br
F04.754.137 Terapia Comportamental
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 04/17/2026 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 24 - 5 Y 18 Y -
Inclusion criteria:
en
Participants diagnosed with Cerebral Palsy (CP); aged between 5 and 18 years; both sexes; classified in levels I, II, III or IV of the Gross Motor Function Classification System or diagnosed with Down Syndrome (DS)
pt-br
Participantes com diagnóstico de Paralisia Cerebral (PC); idade entre 5 e 18 anos; ambos os sexos; classificados nos níveis I, II, III ou IV do Gross Motor Function Classification System ou com diagnóstico de Síndrome de Down (SD)
-
Exclusion criteria:
en
Participants who are unable to complete baseline assessments; who have undergone orthopedic or neurological surgery within 6 months prior to study recruitment; or who have cognitive, behavioral, or medical impairments that prevent them from safely following instructions and participating in activities proposed in the intervention, or who do not tolerate wearing the garment, are ineligible
pt-br
Participantes com incapacidade de completar as avaliações de baseline; tiverem realizado alguma cirurgia ortopédica ou neurológica com 6 meses antes do recrutamento do estudo; ou que apresentem alterações cognitivas, comportamentais ou médicas que os impeçam de seguir instruções e participar com segurança de atividades propostas na intervenção ou se não tolerarem o uso da veste
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
An improvement is expected in functional performance as assessed by the mobility domain of the Pediatric Evaluation of Disability Inventory-Computer Adaptive Test (PEDI-CAT)
pt-br
Espera-se encontrar uma melhora no desempenho funcional avaliado pelo domínio de mobilidade da Pediatric Evaluation of Disability Inventory-Computer Adaptive Test (PEDI-CAT)
en
The goal is to achieve the objectives set by the family, related to motor skills, as assessed by the Canadian Occupational Performance Measure
pt-br
Espera-se alcançar as metas definidas pela família, relacionadas às habilidades motoras, avaliada pela Canadian occupational performance measure
en
Improvements in functional mobility are expected, as assessed by the Timed Up and Go test
pt-br
Espera-se encontrar melhora na mobilidade funcional avaliado pelo teste Timed Up and Go
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Secondary outcomes:
en
Improvement in gross motor function, as assessed by the Gross Motor Function Measure, is expected
pt-br
Espera-se encontrar melhora da função motora grossa, avaliada pelo Gross Motor Function Measure
en
An improvement is expected in the ability to transition from a seated to a standing position, as assessed by the five-repetition sit-to-stand test
pt-br
Espera-se encontrar melhora na sunção de passar da posição sentado para de pé avaliada pelo teste de sentar e levantar cinco vezes
Contacts
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Public contact
- Full name: Amanda Aparecida Alves Cunha Nascimento
-
- Address: Rua Tulipa, 185 Esplanada
- City: Belo Horizonte / Brazil
- Zip code: 30280-200
- Phone: +5531999147360
- Email: amanda.aacn@gmail.com
- Affiliation: Instituto de Neurodesenvolvimento, Cognição e Educação Inclusiva
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Scientific contact
- Full name: Amanda Aparecida Alves Cunha Nascimento
-
- Address: Rua Tulipa, 185 Esplanada
- City: Belo Horizonte / Brazil
- Zip code: 30280-200
- Phone: +5531999147360
- Email: amanda.aacn@gmail.com
- Affiliation: Instituto de Neurodesenvolvimento, Cognição e Educação Inclusiva
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Site contact
- Full name: Amanda Aparecida Alves Cunha Nascimento
-
- Address: Rua Tulipa, 185 Esplanada
- City: Belo Horizonte / Brazil
- Zip code: 30280-200
- Phone: +5531999147360
- Email: amanda.aacn@gmail.com
- Affiliation: Instituto de Neurodesenvolvimento, Cognição e Educação Inclusiva
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 18238.
Existem 9236 ensaios clínicos registrados.
Existem 5036 ensaios clínicos recrutando.
Existem 108 ensaios clínicos em análise.
Existem 6091 ensaios clínicos em rascunho.