RBR-5kyg2r Effectiveness of Betamethasone versus Triamcinolone injection in the treatment of Alopecia

Date of registration: 05/25/2020 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/25/2020 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: A95895191304

• Public title:

  en

  Effectiveness of Betamethasone versus Triamcinolone injection in the treatment of Alopecia

  pt-br

  Eficácia da injeção de Betametasona versus Triancinolona no tratamento da Alopécia

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 12725119.6.0000.8109
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 3.372.658
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Santa Casa de Misericórdia de Sobral

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Ceará, Campus Sobral
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal do Ceará, Campus Sobral
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal do Ceará, Campus Sobral

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Alopecia areata

  pt-br

  Alopecia areata

• General descriptors for health conditions:

  en

  L00-L99 XII - Diseases of the skin and subcutaneous tissue

  pt-br

  L00-L99 XII - Doenças da pele e do tecido subcutâneo

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  A within-patient double blind (patient and examiner) randomized controlled trial was performed. Twelve patients with clinical diagnosis of localized alopecia areata, with plaque measuring 2 to 5 cm were recruited, which was subsequently divided into 4 quadrants, marked with a blue, non-toxic, surgical pen. Triamcinolone acetonide 10mg/ml (Kenalog® 10), betamethasone dipropionate 5mg/ml + betamethasone disodium phosphate 2mg/ml (Diprospan®) or placebo were used in the intervention. Each quadrant was treated, after randomization, with an intralesional injection of one of the following: diluted triamcinolone acetonide 2.5mg/ml, diluted betamethasone 1.75mg/ml, diluted betamethasone 0.375mg/ml, or saline 0.9% (placebo). The application was performed at the deep dermis level, with points 0.75 cm apart and 0.5 cm from the quadrant marking line. 0.1 ml of treatment was infused at each point at a 90 degree angle to the skin, using 8 mm x 0.3 mm needle (30G) coupled to a 1 ml syringe. The intervention was repeated in the same quadrant 3 times, every 4 weeks. Photographs of the results and dermoscopy were performed before each intervention and at weeks 4, 8 and 12.

  pt-br

  Foi realizado a ensaio clínico controlado, randomizado, intra-sujeito, duplo cego (avaliador e paciente). Foram recrutados 12 pacientes com diagnóstico clínico de alopecia areata localizada com placa medindo de 2 a 5 cm, que foi dividida em 4 quadrantes, sendo realizado uma marcação com caneta cirúrgica, azul, não tóxica. Utilizamos na intervenção triancinolona acetonia 10mg/ml (Kenalog® 10), dipropionato de betametasona 5mg/ml + fosfato dissódico de betametasona 2mg/ml (Diprospan®) ou placebo. Diversos estudos evidenciam a eficácia e a segurança do uso da TA em concentrações entre 2,5 e 10mg/ml, sendo a menor diluição mais segura e igualmente eficaz.5 Sabendo que 4mg de triancinolona equivalem a 0,6mg de betametasona, então 2,5mg de TA equivale a 0,375mg de betametasona.3 Cada quadrante foi tratado, após randomização, com injeção intralesional de um dos seguintes: triancinolona acetonida diluído a 2,5mg/ml, betametasona diluído 0,375mg/ml, betametasona diluído a 1,75mg/ml ou soro fisiológico 0,9% (placebo). A aplicação foi realizada a nível de derme profunda, com pontos distando 0,75 cm entre eles e 0,5cm da linha de marcação do quadrante. Infundiu-se 0,1ml em cada ponto, a um ângulo de 90 graus com a pele, utilizando agulha medindo 8 mm x 0,3 mm (30 G) acoplada a seringa de 1ml. A intervenção foi repetida no mesmo quadrante a cada 4 semanas, por 3 vezes. Fotografias dos resultados e dermatoscopia foram realizadas antes de cada intervenção e nas semanas 4, 8 e 12.

• Descriptors:

  en

  D06.472.040 Adrenal Cortex Hormones

  pt-br

  D06.472.040 Corticosteroides

  es

  D06.472.040 Corticoesteroides

  en

  D04.210.500.745.432.915.715 Triamcinolone Acetonide

  pt-br

  D04.210.500.745.432.915.715 Triancinolona Acetonida

  es

  D04.210.500.745.432.915.715 Triamcinolona Acetonida

  en

  D04.210.500.745.432.769.199 Betamethasone

  pt-br

  D04.210.500.745.432.769.199 Betametasona

  es

  D04.210.500.745.432.769.199 Betametasona

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 06/24/2019 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  12	-	18 Y	60 Y

• Inclusion criteria:

  en

  both genders; age between 18 and 60 years; clinical diagnosis of localized alopecia areata, with less than 25% area of hair loss; presence of an alopecia patch with a larger diameter between 2 and 5 cm

  pt-br

  ambos os gêneros; idade entre 18 a 60 anos; diagnóstico clinico de alopecia areata localizada, com menos de 25% de área de perda capilar; presença de uma placa de alopecia com maior diâmetro entre 2 e 5 cm

• Exclusion criteria:

  en

  any form of therapy for alopecia areata in the past 3 months; use of systemic corticosteroids or immunosuppressive drugs; illness or condition that causes immunosuppression; rapidly progressive disease; presence of another cause of alopecia; presence of an inflammatory process in the alopecia patch; history of allergy to corticosteroids; pregnancy or lactation

  pt-br

  qualquer modalidade de terapia para alopecia areata nos últimos 3 meses; uso de corticoide sistêmico ou drogas imunossupressoras; doença ou condição que cause imunossupressão; doença rapidamente progressiva; presença de outra causa de alopecia, que não areata; presença de processo inflamatório na placa de alopecia; história de alergia a corticoides; gravidez ou lactação

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Prognostic	Other	4	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Clinically evaluate the repilation during treatment with intralesional betamethasone diluted to 0.375mg / ml and 1.75mg / ml, when compared to intralesional triamcinolone at 2.5mg / ml and placebo, applied in four quadrants of the same lesion. We used the photographic comparison between the quadrants of each patient, individually, in order to determine the intervention with the best therapeutic response for each participant, at weeks 4, 8 and 12.This assessment aimed to determine different responses to treatment, when comparing the quadrants of the same patient's lesion, which can be perceived macroscopically by the researcher, regarding the repilation process. To record the response, a standardized scale of 0 to 4 degrees of repilation was used. At 4 and 8 weeks of intervention, triamcinolone acetonide 2.5 mg/ml provided the best visual results. Nevertheless, at the end of the study, the best visual results were seen with both triamcinolone acetonide and betamethasone 1.75mg/ml, with significant difference when compared to betamethasone 0.375mg/ml and placebo (p 0.0489 and less than 0.0001, respectively).

  pt-br

  Avaliar clinicamente a repilação durante o tratamento com betametasona intralesional diluída a 0,375mg/ml e a 1,75mg/ml, quando comparado a triancinolona intralesional a 2,5mg/ml e a placebo, aplicadas em quatro quadrantes da mesma lesão. Usamos a comparação fotográfica entre os quadrantes de cada paciente, individualmente, de modo a determinar a intervenção com melhor resposta terapêutica para cada participante, nas semanas 4, 8 e 12. Essa avaliação objetivou determinar diferentes respostas ao tratamento, quando comparados os quadrantes da lesão do mesmo paciente, perceptível macroscopicamente pelo pesquisador, quanto ao processo de repilação. Para registro da resposta, utilizou-se uma escala padronizada de 0 a 4 de graus de repilação. Nas semanas 4 e 8, triancinolona acetonida promoveu melhores resultados visuais. Entretanto, ao final do estudo os melhores resultado foram tanto para triancinolona acetonida quando betametasona a 1,75mg/ml, com diferença estatística significante quando comparados a betametasona 0,375mg;ml e ao placebo ((p 0.0489 e menor que 0.0001, respectivamente)

• Secondary outcomes:

  en

  We quantified the number of dystrophic hair, markers of disease activity, before each intervention, in each quadrant, every 4 weeks. They were considered dystrophic: yellow dots, black dots, broken hair, exclamation hair, elbow hair and Pohl Pinkus constriction. We performed dermoscopy with a dermlite DL3® manual dermoscope (3Gen, U.S.A., Inc) and analyzed the dermoscopy image at weeks 4, 8 and 12. For this record, the ImageJ® imaging software was used. There was a progressive reduction in the number of dystrophic hairs in all intervention quadrants and placebo; however, most patients achieved a significant reduction (75%) more rapidly in the triamcinolone-treated quadrant.

  pt-br

  Quantificamos o número de pelos distróficos, marcadores de atividade da doença, antes de cada intervenção, em cada quadrante, a cada 4 semanas. Foram considerados distróficos: pontos amarelos, pontos pretos, pelos fraturados, pelos em exclamação, pelos em cotovelo e constricção de Pohl Pinkus. Realizamos dermatoscopia com dermatoscópio manual dermlite DL3® (3Gen, U.S.A., Inc) e analisamos a imagem da dermatoscopia nas semanas 4, 8 e 12. Para esse registro, utilizou-se o software de imagem ImageJ®. Houve redução progressiva no número de distróficos em todos os quadrantes de intervenção e no placebo. Entretanto, a maioria dos pacientes alcançou redução significativa (75%), mais rapidamente no quadrante tratado com triancinolona acetonida.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Vando Barbosa de Sousa
  • • Address: Av. Comandante Maurocélio Rocha Pontes, 100
    • City: SOBRAL / Brazil
    • Zip code: 62042-280
  • Phone: +55-088-36954701
  • Email: drvandosousa@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Ceará, Campus Sobral
   
• Scientific contact
  • Full name: Vando Barbosa de Sousa
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