RBR-5ky63kv Assessment of oral acceptability after use of a mouth spray and participants impressions after use, following the instru...

Date of registration: 09/24/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/24/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1323-3862

• Public title:

  en

  Assessment of oral acceptability after use of a mouth spray and participants impressions after use, following the instructions for use

  pt-br

  Avalição da aceitabilidade bucal após o uso de um spray bucal e impressões dos participantes após utilização, seguindo o modo de uso

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 87215825.5.0000.5599
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.586.884
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Investiga - Institutos de Pesquisa

Sponsors

• Primary sponsor: ALS Beauty & Personal Care Ltda
• Secondary sponsor:
  • Institution: ALS Beauty & Personal Care Ltda
• Supporting source:
  • Institution: Helianto Farmacêutica Ltda

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Stomatitis Aphthous

  pt-br

  Estomatite Aftosa

• General descriptors for health conditions:

  en

  C07.465.864 Stomatitis

  pt-br

  C07.465.864 Estomatite

• Specific descriptors:

  en

  C07.465.864.750 Stomatitis, Aphthous

  pt-br

  C07.465.864.750 Estomatite Aftosa

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a single-blind, non-comparative, single-group clinical study, with approximately 35 participants of either sex, aged between 18 and 70 years, healthy individuals who self-report having a predisposition to sensitive oral mucosa and the occurrence of canker sores or oral wounds caused by factors such as stress, acidic foods, burns, ingestion of hot foods, use of orthodontic appliances, stomatitis, use of medications or herpes. Participants will receive the investigational product and a home use diary. An initial dental safety assessment will be carried out by a dentist to confirm the inclusion and non-inclusion criteria. They will also be instructed to use the investigational product according to the recommended method of use for 21 + 2 days. After 21 + 2 days of using the investigational product, at the final visit, participants will be evaluated by a dentist to check for possible adverse events, feelings of discomfort and to confirm the correct use of the product. Participants will also be supervised by a dentist throughout the research and evaluated in the event of the appearance of any Symptom or sign, to confirm the correct use of the product and detect possible adverse events, the self-assessment will be carried out based on the standard guide for sensory claim substantiation through the application of a questionnaire. At the initial visit, participants will receive a self-assessment efficacy questionnaire containing 03 questions, in order to share their opinion regarding the use of the investigational product. At the end of the study, participants must bring the completed questionnaire for verification at the final visit. The scale that will be used in the self-assessment questions will be a scale of 1 to 5, with 1 being totally disagree and 5 being totally agree. The results of subjective efficacy will be reported through frequencies and percentages of positive responses. The results will be made public, whether favorable or not. It is expected that the application of the investigational product will be well accepted by the oral cavity, proven through the observation of the non-occurrence of adverse events and sensations of discomfort and by the subjective perception of efficacy of the study participant.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico unicego não comparativo, grupo único, cerca de 35 participantes de qualquer sexo, com idade entre 18 e 70 anos, saudáveis que se autodeclarem com predisposição a mucosa oral sensível e com a ocorrência de aftas ou feridas orais causadas por fatores como estresse, alimentos ácidos, queimaduras, ingestão de alimentos quentes, uso de aparelho ortodôntico, estomatite, uso de medicamentos ou herpes, os participantes receberão o produto investigacional e um diário de uso em domicílio, será realizada a avaliação de segurança odontológica inicial por um odontologista para confirmação dos critérios de inclusão e não inclusão, serão também orientados a utilizar o produto investigacional de acordo com modo recomendadas de uso durante 21 + 2 dias, após 21 + 2 dias de uso do produto investigacional, na visita final, os participantes serão avaliados por um odontologista para verificação de possíveis eventos adversos, sensações de desconforto e para confirmação da correta utilização do produto, os participantes serão supervisionados por odontologista também durante toda a pesquisa e avaliados no caso de aparecimento de qualquer sintoma ou sinal, para confirmação da utilização correta do produto e detecção de possíveis eventos adversos, a auto avaliação será realizada baseada no standard guide for sensory claim substantiation através da aplicação de questionário, na visita inicial, os participantes receberão um questionário de autoavaliação da eficácia contendo 03 questões, a fim de compartilhar sua opinião a respeito do uso do produto investigacional, ao final do estudo, os participantes deverão trazer o questionário respondido para verificação na visita final, a escala que será utilizada nas questões de autoavaliação será uma escala de 1 a 5, sendo 1 discordo totalmente e 5 concordo totalmente, os resultados de eficácia subjetiva serão relatados por meio de frequências e porcentagens de respostas positivas, os resultados serão tornados públicos, sejam eles favoráveis ou não, espera-se que a aplicação do produto investigacional, seja bem aceito pela cavidade oral, comprovado através da observação da não ocorrência de eventos adversos e sensações de desconforto e pela percepção de eficácia subjetiva do participante do estudo

• Descriptors:

  en

  E05.940.790.500 Skin Irritancy Tests

  pt-br

  E05.940.790.500 Testes de Irritação da Pele

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 05/01/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  35	-	18 Y	70 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Healthy research participants; agreement to adhere to the study procedures and requirements and to attend the institute on the days and times determined for the evaluations; ability to consent to their participation in the study; age from 18 to 70 years; any sex; vaccinated against covid 19; who self declare as having a predisposition to sensitive oral mucosa and with the occurrence of mouth ulcers or oral wounds caused by factors such as stress, acidic foods, burns, ingestion of hot foods, use of orthodontic appliances, stomatitis, use of medications or herpes; who self declare as having sensations of dry mouth

  pt-br

  participantes da pesquisa saudáveis; concordância em aderir aos procedimentos e exigências do estudo e comparecer ao instituto nos dias e horários determinados para as avaliações; capacidade de consentir sua participação no estudo; idade de 18 a 70 anos; qualquer sexo; vacinados contra covid 19; que se autodeclarem com predisposição a mucosa oral sensível e com a ocorrência de aftas ou feridas orais causadas por fatores como estresse, alimentos ácidos, queimaduras, ingestão de alimentos quentes, uso de aparelho ortodôntico, estomatite, uso de medicamentos ou herpes; que se autodeclarem com sensações de boca seca

• Exclusion criteria:

  en

  Participants who smoke; are pregnant or breastfeeding; have changes outside the normal range assessed by the dentist in the oral cavity that may compromise the results of the study or that may put the participant's health at risk; are undergoing any medical treatment that, in the opinion of the investigator, may compromise the results of the study or put the participant's health at risk; have skin conditions in the area where the product is applied; have removable partial or total dentures, provided that more than 50% of the teeth are missing; have type 1 diabetes mellitus; are insulin-dependent diabetes; have complications resulting from diabetes, such as retinopathies, nephropathy, neuropathy; have dermatoses related to diabetes, such as plantar ulcers, lipoid necrobiosis, granuloma annulare, and opportunistic infections; have a history of episodes of hypoglycemia, diabetic ketoacidosis, and/or hyperosmolar coma; are undergoing immunosuppression; are currently using topical or systemic corticosteroids, immunosuppressants, and antihistamines; have a history of reactions to the category of the product being tested; other diseases or medications that may directly interfere with the study or put the health of the research participant at risk

  pt-br

  Participantes fumantes; gravidez ou aleitamento; alterações fora dos padrões de normalidade avaliados pelo dentista na cavidade oral que possam comprometer os resultados do estudo ou que possam pôr em risco a saúde do participante; que estejam realizando qualquer tratamento médico que, na opinião do investigador, possam comprometer os resultados do estudo ou colocar em risco a saúde do participante; patologia cutânea na área de aplicação do produto; com próteses totais ou parciais removíveis desde que com ausência de mais de 50% dos dentes; Diabetes Mellitus tipo 1; diabetes insulino dependente; presença de complicações decorrente ao diabetes como retinopatias, nefropatia, neuropatia; presença de dermatoses relacionadas ao diabetes como úlcera plantar, necrobiose lipoídica, granuloma anular, infecções oportunistas; antecedentes de episódios de hipoglicemia, cetoacidose diabética e/ou coma hiperosmolar; insuficiência imunológica; uso atual de uso tópico ou sistêmico de corticoide, imunossupressores e anti-histamínicos; antecedente de reação à categoria do produto testado; outras doenças ou medicações que possam interferir diretamente no estudo ou pôr em risco a saúde do participante da pesquisa

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Prevention	Parallel	1	Single-blind	Single-arm-study	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Verify the acceptability of the oral cavity after use of the investigational product by observing the non occurrence of adverse events and sensations of discomfort when used under recommended conditions of use.

  pt-br

  Verificar a aceitabilidade da cavidade oral após utilização do produto investigacional através da observação da não ocorrência de eventos adversos e sensações de desconforto quando utilizado em condições recomendadas de uso

• Secondary outcomes:

  en

  Verify effectiveness through the subjective perception of the research participant through self assessments of effectiveness under recommended conditions of use

  pt-br

  Verificar a eficácia através da percepção subjetiva do participante da pesquisa por meio de autoavaliações de eficácia em condições recomendadas de uso

Contacts

• Public contact
  • Full name: Gabrielli Brianezi
  • • Address: Av. Dr. Romeu Tórtima, nº 452/466 – Barão Geraldo
    • City: Campinas / Brazil
    • Zip code: 13084-791
  • Phone: +55(19)3789-8600
  • Email: gabrielli.brianezi@alsglobal.com
  • Affiliation: ALS Beauty & Personal Care Ltda
   
• Scientific contact
  • Full name: Gabrielli Brianezi
  • • Address: Av. Dr. Romeu Tórtima, nº 452/466 – Barão Geraldo
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    • Zip code: 13084-791
  • Phone: +55(19)3789-8600
  • Email: gabrielli.brianezi@alsglobal.com
  • Affiliation: ALS Beauty & Personal Care Ltda
   
• Site contact
  • Full name: Gabrielli Brianezi
  • • Address: Av. Dr. Romeu Tórtima, nº 452/466 – Barão Geraldo
    • City: Campinas / Brazil
    • Zip code: 13084-791
  • Phone: +55(19)3789-8600
  • Email: gabrielli.brianezi@alsglobal.com
  • Affiliation: ALS Beauty & Personal Care Ltda
   

Additional links:

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