RBR-5ky5kfc Acupuncture with Electrical Stimulation in the treatment of Tinnitus

Date of registration: 08/13/2021 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/13/2021 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code:

• Public title:

  en

  Acupuncture with Electrical Stimulation in the treatment of Tinnitus

  pt-br

  Acupuntura com Estimulação Elétrica no tratamento do Zumbido

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 31453020.3.0000.5183
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 4.083.044
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Centro de Ciências da Saúde – CEP/CCS/UFPB

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal da Paraíba (UFPB)
• Secondary sponsor:
  • Institution: Mayra Ferreira de Freitas Montenegro
• Supporting source:
  • Institution: Hospital Universitário Lauro Wanderley

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Tinnitus

  pt-br

  Zumbido

• General descriptors for health conditions:

  en

  F02.463.593.071 Auditory Perception

  pt-br

  F02.463.593.071 Percepção auditiva

• Specific descriptors:

  en

  C09.218.458.670 Tinnitus

  pt-br

  C09.218.458.670 Zumbido

Interventions

• Interventions:

  en

  Randomly selected volunteers for each group: a true electroacupuncture group (experimental) and a sham electroacupuncture group (control). Intervention in 10 sessions, two sessions per week, duration of 30 minutes each, with participants in supine position, for both groups. Experimental group: 26 volunteers undergoing treatment with electroacupuncture – classic acupuncture associated with electrical stimuli from electrodes connected to the needles from the electrostimulation device (NKL EL 608). Sham group (control): 26 volunteers submitted to a simulation of a treatment with electroacupuncture, where the needles are placed in adhesive buttons fixed on the skin, without the introduction of the needles through the skin. Electrodes are also placed on adhesive plates connected to the electrostimulation device, but without any electrical passage.

  pt-br

  Voluntários selecionados aleatoriamente para cada grupo: um grupo de eletroacupuntura verdadeira (experimental) e um grupo de eletroacupuntura sham (controle). Intervenção em 10 sessões, sendo duas sessões por semana, duração de 30 minutos cada, com os participantes em decúbito dorsal, para ambos os grupos. Os pontos de acupuntura foram dispostos em regiões periauricular, antebraços e pernas. Grupo experimental: 26 voluntários submetidos à tratamento com eletroacupuntura – acupuntura clássica associada à estímulos elétricos vindos de eletrodos conectados nas agulhas a partir do aparelho de eletroestimulação (NKL EL 608). Grupo sham (controle): 26 voluntários submetidos à simulação de um tratamento com eletroacupuntura, onde as agulhas são dispostas em botões adesivos fixados sobre a pele, não havendo a introdução das agulhas através da pele. Também são colocados eletrodos em placas adesivas conectadas ao aparelho de eletroestimulação, porém sem haver nenhuma passagem elétrica.

• Descriptors:

  en

  E02.186.250 Electroacupuncture

  pt-br

  E02.186.250 Eletroacupuntura

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/01/2020 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  52	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Volunteers of both sexes; age from 18 years onwards; diagnosis of chronic tinnitus for at least six months; refractory to previous treatments

  pt-br

  Voluntários de ambos os sexos; idade a partir de 18 anos; diagnóstico de zumbido crônico por pelo menos seis meses; refratário à tratamentos prévios

• Exclusion criteria:

  en

  Volunteers complaining of hearing loss; use of pacemakers or other electronic implants; severe heart disease; pregnant; previous electroacupuncture treatment

  pt-br

  Voluntários com queixa de perda auditiva; uso de marca-passo ou outros implantes eletrônicos; cardiopatia severa; gestante; tratamento prévio com eletroacupuntura

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	3

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  We will verify the change in the perception of tinnitus severity using the THI (Tinnitus Handicap Inventory) questionnaire in relation to the total score and its three scales: functional, emotional and catastrophic before and after electroacupuncture (P<0.05). It is expected to find a decrease in the degree of annoyance and tinnitus intensity after electroacupuncture (P<0.05) through the Visual Analog Scale. We will compare the effects of real and simulated electroacupuncture in people with tinnitus (P<0.05).

  pt-br

  Iremos verificar a alteração na percepção da gravidade do zumbido utilizando o questionário THI (Tinnitus Handicap Inventory) em relação ao escore total e suas três escalas: funcional, emocional e catastrófica antes e após eletroacupuntura (P<0.05). Espera-se encontrar uma diminuição do grau de incômodo e intensidade do zumbido após eletroacupuntura (P<0.05) através da Escala Visual Analógica. Iremos comparar os efeitos da eletroacupuntura verdadeira e simulada em pessoas com zumbido (P<0.05).

• Secondary outcomes:

  en

  An improvement in quality of life is expected from the reduction in the severity and frequency of tinnitus in patients undergoing electroacupuncture, verified through the data collection instruments proposed in the study. Complementary information to understand the effects of electroacupuncture in the treatment of tinnitus was obtained at the beginning of the sessions, and the participants were asked about (emotional stress, headache, accidents, use of medication, etc...)

  pt-br

  Espera-se uma melhora da qualidade de vida a partir da diminuição da gravidade e frequência do zumbido nos pacientes submetidos a eletroacupuntura, verificada através dos instrumentos de levantamento de dados propostos no estudo. Informações complementares para o entendimento dos efeitos da eletroacupuntura no tratamento do zumbido foram obtidas no início das sessões, sendo os participantes questionados sobre (estresse emocional, dor de cabeça, acidentes, uso de medicamentos, etc.)

Contacts

• Public contact
  • Full name: Mayra Ferreira de Freitas Montenegro
  • • Address: R. Tab. Stanislau Eloy, 585, Castelo Branco
    • City: João Pessoa / Brazil
    • Zip code: 58050-585
  • Phone: +55-083-999563115
  • Email: mayrafreitas@hotmail.com
  • Affiliation:
   
• Scientific contact
  • Full name: Marine Raquel Diniz da Rosa
  • • Address: Cidade Universitária, s/n, Conj. Pres. Castelo Branco III
    • City: João Pessoa / Brazil
    • Zip code: 58051-900
  • Phone: +55-083-999001282
  • Email: mrdrosa@yahoo.com.br
  • Affiliation:
   
• Site contact
  • Full name: Marine Raquel Diniz da Rosa
  • • Address: Cidade Universitária, s/n, Conj. Pres. Castelo Branco III
    • City: João Pessoa / Brazil
    • Zip code: 58051-900
  • Phone: +55-083-999001282
  • Email: mrdrosa@yahoo.com.br
  • Affiliation:
   

Additional links:

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