RBR-5ky3ks Comparison of the effectiveness of therapy bromopride,metoclopramide,e ondasetron Intramuscular for treatment of…

Date of registration: 01/21/2015 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 01/21/2015 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1147-2251

• Public title:

  en

  Comparison of the effectiveness of therapy bromopride,metoclopramide,e ondasetron Intramuscular for treatment of vomiting

  pt-br

  Comparação da eficácia terapêutica do bromoprida, metoclopramida e ondansetron intramuscular para o tratamento de vômitos

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 12188513.9.0000.5336
    Issuing authority: Comitê de Ética da Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
  • 332.055
    Issuing authority: Número Parecer CEP

Sponsors

• Primary sponsor: União Brasileira de Educação e Assistência
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Santa Maria
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de Santa Maria
  • Institution: Hospital Universitário de Santa Maria- Pronto Socorro Pediátrico

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Gastroenteritis and non-infectious colitis, unspecified

  pt-br

  Gastroenterite e colite não-infecciosas, não especificadas

• General descriptors for health conditions:

  en

  C06 Digestive system diseases

  pt-br

  C06 Doenças do sistema digestório

  es

  C06 Enfermedades del sistema digestivo

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  All children who arrive at the emergency department with vomiting Pediatric ready for suspected gastroenteritis (intestinal infection), will be randomly selected to receive medication to stop the vomiting. 1:60 group children, intramuscular injection bromopride (0.15 mg / kg / dose; Group 2:60 children, intramuscular injection of metoclopramide (0.15 mg / kg / dose; Group 3:60 children, intramuscular injection of ondansetron (0.15 mg / kg / dose. every child will be under observation for an hour. Thirty minutes after receiving medication, will be offered 200 ml of water, to test whether sessou vomiting. An hour after the child has been medicated, Sea assessed by the nurse and the doctor on call to assess treatment outcome. home the child will be evaluated by family and in twenty-four hour nurses league and note the progress of the child.

  pt-br

  Todas as crianças que chegarem no pronto socorro pediatrico com vômito por suspeita de gastroenterite (infecção intestinal), serão selecionadas de forma aleatória para receber medicação para cessar o vômito. Grupo 1:60 crianças, injeção intramuscular de bromoprida(0.15 mg / kg / dose; Grupo 2:60 crianças, injeção intramuscular de metoclopramida(0.15 mg / kg / dose; Grupo 3:60 crianças, injeção intramuscular de ondansetron(0.15 mg / kg / dose. todas as crianças ficarão em observação por uma hora. Trinta minutos após ter sido medicado,será oferecido 200 ml de água, para testar se sessou o vômito. Uma hora após a criança ter sido medicada, seá avaliada pela enfermeira e pelo médico de plantão para avaliar o resultado do tratamento. em casa a criança será avaliada pelo familiar e em vinte e quatro horas o enfermeiro liga e anota a evolução da criança.

• Descriptors:

  en

  D27.505.954.483.200 -Antieméticos Antiemetics

  pt-br

  D27.505.954.483.200 -Antieméticos Antieméticos

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/01/2013 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  180	-	1 Y	12 Y

• Inclusion criteria:

  en

  children who have experienced two or more episodes of vomiting in the last 24 hours, aged 1 year to 12 years, both genders; medical indication for receiving intramuscular antiemetic; when the country or guardians agree with the inclusion of a dependent in the study

  pt-br

  crianças que tenham apresentado 2 ou mais episódios de vômito nas últimas 24 horas; idade entre 1 ano a 12 anos; ambos os gêneros; com indicação médica para receber antiemético via intramuscular; quando os país ou responsáveis concordem com a inclusão de seu dependente no estudo

• Exclusion criteria:

  en

  bromopride known allergy to metoclopramide and ondansetron; vomiting due to sedation, anesthesia or chemotherapy; teenagers pregnant and / or breastfeeding; heart disease, advanced renal disease, urinary tract infection, epilepsy, intestinal obstruction, appendicitis, meningitis and diabetes mellitus, malnutrition, pneumonia, brain tumor

  pt-br

  alergia conhecida ao bromoprida, metoclopramida e ondansetron; vômito devido à sedação, anestesia ou quimioterapia; adolecentes grávidas e/ou amamentando; cardiopatia, doença renal avançada, infecção do trato urinário, epiléticos, obstrução intestinal, apendicite, meningite e diabete mellitus, desnutrição, pneumonia, tumor cerebral

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	3	Open	Randomized-controlled	4

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To evaluate the efficacy of bromopride, metoclopramide and ondansetron in a single intramuscular dose for treatment of vomiting in children treated in an emergency pediátrica. Comparando the vomiting termination rates verified by measuring the observation of the researcher and parents' reports from the observation one significant variation among the three drugs tested in the reduction of vomiting after use.

  pt-br

  Avaliar a eficácia terapêutica do bromoprida, metoclopramida e do ondansetron intramuscular em dose única para tratamento de vômitos em crianças atendidas em uma emergência pediátrica. Comparando as taxas de cessação de vômitos verificado por medio da observação do pesquisador e relato dos pais a partir da constatação de uma variação significativo entre os 3 medicamentos testados na diminuição dos vômitos após uso.

  en

  Assess the number of late adverse events after use of antiemetics, observed by family members in the household in 24 hours and recorded by the researchers. To evaluate the oral acceptance of fluids after use of antiemetics and the comparison between the three drugs. Recorded and observed by researchers.

  pt-br

  Avaliar o número de eventos adversos tardios, após uso dos antiemeticos, observados pelos familiares no domicilio em 24 horas e registrado pelos pesquisadores. Avaliar a aceitação oral de líquidos após uso dos antiemeticos e a comparação entre os três medicamentos. Registrado e observado pelos pesquisadores.

• Secondary outcomes:

  en

  Within 24 hours, the cessation of vomiting occurred in 67.8% with bromopride, 67.2% with metoclopramide and 96.6% with ondansetron (p = 0.002).

  pt-br

  Em 24 horas, a cessação do vômito ocorreu em 67,8% com bromoprida, 67,2% com metoclopramida e 96,6% com ondansetron (p=0,002).

  en

  We compared the episodes of diarrhea before medicating (p = 0.039) and after doctoring (p = 0.183) for evaluating whether the drugs caused an increase of diarrhea. It was found that there was no increase in diarrhea, however, children decreased the number of evacuations after medicating.

  pt-br

  Foi comparado os episódios de diarreia antes de medicar (p=0,039) e após medicar, (p=0,183) para avaliar se a medicaçoes causava aumento de diarreia. Verificou-se que não houve aumento de diarreia, pelo contrário, as crianças diminuíram o número de evacuações após medicar.

  en

  Ondansetron group accepted best oral liquids, 200 ml, compared to bromopride, 150 ml and metoclopramide, 100 ml (p = 0.034).

  pt-br

  O grupo ondansetron aceitou melhor os líquidos orais, 200 ml, comparado a bromoprida, 150 ml, e a metoclopramida, 100 ml (p=0,034).

  en

  Ondansetron was effective in the first hour and also in the next 6 h. No known side effects, had better success of oral rehydration, intravenous hydration and avoided hospitalization. The bromopride and metoclopramide were considered effective, but cause drowsiness which can increase the time of observation and hospital costs.

  pt-br

  O ondansetron foi efetivo na primeira hora após medicar e também nas próximas 6 h. Não apresentou efeitos colaterais, teve melhor sucesso da hidratação oral, evitou hidratação endovenosa e internação hospitalar.

Contacts

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  • Full name: Matias Epifanio
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    • City: Porto Alegre / Brazil
    • Zip code: 90619-900
  • Phone: +55 (51) 9999 6248
  • Email: mepifanio@hotmail.com
  • Affiliation: Pontificia Universidade Católoica do Rio Grande do Sul
  • Full name: Rita Mattiello
  • • Address: Av. Ipiranga, 6681 - Prédio 60 - 2º andar
    • City: Porto Alegre / Brazil
    • Zip code: 90619-900
  • Phone: +55 (51) 9327 3252
  • Email: rita.mattiello@pucrs.br
  • Affiliation: Pontificia Universidade Católoica do Rio Grande do Sul
   
• Scientific contact
  • Full name: Janete de Lourdes Portela
  • • Address: Av. Roraima nº 1000 Cidade Universitária
    • City: Camobi / Brazil
    • Zip code: 97105-900
  • Phone: +55 (55) 9156 2268
  • Email: jlp.sm@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Santa Maria
  • Full name: João Carlos Batista Santana
  • • Address: Av. Ipiranga, 6681 - Prédio 60 - 2º andar
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  • Phone: +55 (51) 9998 7115
  • Email: jocaped@pucrs.br
  • Affiliation: União Brasileira de Assistència e Pesquisa
  • Full name: Matias Epifanio
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  • Affiliation: Pontificia Universidade Católoica do Rio Grande do Sul
   
• Site contact
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  • Affiliation: Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul- Comissão Científica
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  • Email: jlp.sm@hotmail.com
  • Affiliation: Hospital Universitário de Santa Maria- Pronto Socorro Pediátrico
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