RBR-5kwy8yf Saturation point for at-home bleaching

Date of registration: 07/29/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/29/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1322-7725

• Public title:

  en

  Saturation point for at-home bleaching

  pt-br

  Ponto de saturação para o clareamento caseiro

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 87439025.2.0000.8040
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.568.420
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Tuiuti do Paraná

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Tuiuti do Paraná
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Tuiuti do Paraná
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Tuiuti do Paraná

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Dentinal Sensitivity; Esthetics, Dental

  pt-br

  DSensibilidade Dentinária; Estética Dentária

• General descriptors for health conditions:

  en

  C07.793.735 Tooth Discoloration

  pt-br

  C07.793.735 Descoloração de Dente

• Specific descriptors:

  en

  C07.793.266 Dentinal Sensitivity

  pt-br

  C07.793.266 Sensibilidade Dentinária

  en

  E06.420 Esthetics, Dental

  pt-br

  E06.420 Estética Dentária

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a single-arm clinical study, blinded to the intervention evaluators. Forty participants will be recruited and alginate impressions of the upper and lower jaws of each participant will be taken. After disinfection with 0.5% sodium hypochlorite, the impressions will be filled with plaster to make the models. From these models, custom trays will be made using 1.0 mm thick ethylene-vinyl acetate plates, vacuum-molded. Excess material will be carefully trimmed 1 mm above the gingival margin on the buccal and lingual surfaces to ensure comfort and adequate adaptation. All participants will receive whitening gel containing 10% carbamide peroxide and will be required to wear the whitening trays for 3 hours daily for 2 consecutive months. Participants will be instructed to apply a drop of the whitening gel to the center of the buccal surface of the tray, covering the region from the left second premolar to the right second premolar. The amount of gel should be sufficient to cover the entire buccal surface of the teeth. If the gel leaks, participants should remove the excess with cotton. After the recommended daily use time, participants should remove the tray and rinse their mouths with water. During the study period, they will be recommended to maintain their usual brushing routine, using toothpaste without whitening or desensitizing agents. The use of other whitening protocols will be prohibited during the study. No dietary restrictions will be imposed on participants. The color assessment will be performed before the start of the whitening, weekly and one month after the end of the treatment, by two experienced and previously calibrated evaluators, with a Kappa coefficient greater than 80%, ensuring data reliability. Measurements will be conducted using subjective methods, using color scales organized in order of value, and objective methods, using a dental spectrophotometer. The area of ​​interest will be the middle third of the vestibular surface of the upper right canine and upper right central canine. If there is disagreement between the evaluators in the subjective analysis, a consensus will be reached. Tooth sensitivity (TS) and gingival irritation (GI) will be monitored daily by participants, who must record their perception using a Visual Analogue Scale (VAS) from 0 to 10. Participants' aesthetic satisfaction will be assessed using the Orofacial Aesthetic Scale and quality of life related to oral health will be assessed using the Oral Health Impact Profile scale. Color change will be assessed using four methods: ΔWID (primary outcome), ΔE00, ΔEab, ΔSGUClassical, and ΔSGUBleachguide. The session in which the two-week incremental change falls below the perceptibility thresholds will be identified individually for each metric (ΔWID=0.72; ΔE00=0.8; ΔEab=1.2; ΔSGUClassical=1; ΔSGUBleachguide=2). A descriptive analysis will be performed with mean and standard deviation per session (if available), including participants with data at each point; dropouts will contribute up to the last session. To calculate the average number of sessions until saturation, only those that reach the thresholds will be considered; those that do not reach the thresholds will be described separately but excluded from the average to avoid bias. The average week of saturation and the 95% CI will be described for each method. The intensity of TS and GI will be presented by the worst score during treatment, with 95% CI. The OES and OHIP scores will be compared before and after bleaching using a paired t-test.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico de braço único, cego para os avaliadores das intervenção. Quarenta participantes serão recrutados e realizadas moldagens com alginato das arcadas superior e inferior de cada participante. Após a desinfecção com hipoclorito de sódio a 0,5%, os moldes serão preenchidos com gesso para a confecção dos modelos. A partir desses modelos, serão confeccionadas moldeiras personalizadas utilizando placas de etileno-acetato de vinila de 1,0 mm de espessura, moldadas a vácuo. O excesso de material será recortado cuidadosamente 1 mm acima da margem gengival nas superfícies vestibular e lingual para garantir conforto e adaptação adequada. Todos os participantes receberão gel clareador contendo peróxido de carbamida a 10% e deverão utilizar as moldeiras clareadoras por 3 horas diárias ao longo de 2 meses consecutivos. Os participantes serão instruídos a aplicar uma gota do gel clareador no centro da superfície vestibular da moldeira, abrangendo a região do segundo pré-molar esquerdo ao segundo pré-molar direito. A quantidade de gel deve ser suficiente para cobrir toda a superfície vestibular dos dentes. Caso ocorra extravasamento do gel, os participantes deverão remover o excesso com algodão. Após o tempo de uso diário recomendado, os participantes deverão retirar a moldeira e enxaguar a boca com água. Durante o período do estudo, será recomendado que mantenham sua rotina de escovação habitual, utilizando creme dental sem agentes clareadores ou dessensibilizantes. O uso de outros protocolos clareadores será proibido durante o estudo. Nenhuma restrição alimentar será imposta aos participantes. A avaliação da cor será realizada antes do início do clareamento, semanalmente e um mês após o término do tratamento, por dois avaliadores experientes e previamente calibrados, com coeficiente Kappa superior a 80%, garantindo a confiabilidade dos dados. As medições serão conduzidas por meio de métodos subjetivos, utilizando escalas de cor organizadas por ordem de valor, e objetivos, empregando um espectrofotômetro odontológico. A área de interesse será o terço médio da superfície vestibular do canino superior direito e central superior direito. Caso haja divergência entre os avaliadores na análise subjetiva, um consenso será estabelecido. A sensibilidade dental (SD) e a irritação gengival (IG) serão monitoradas diariamente pelos participantes, que deverão registrar sua percepção utilizando uma Escala Visual Analógica (EVA) de 0 a 10. A satisfação estética dos participantes será avaliada por meio da Escala Estética Orofacial e a qualidade de vida relacionada à saúde bucal será avaliada pela escala Oral Health Impact Profile. A mudança de cor será avaliada por quatro métodos: ΔWID (desfecho primário), ΔE00, ΔEab, ΔSGUClassical e ΔSGUBleachguide. A sessão em que a mudança incremental de duas semanas ficar abaixo dos limiares de perceptibilidade será identificada individualmente para cada métrica (ΔWID=0,7; ΔE00=0,8; ΔEab=1,2; ΔSGUClassical=1; ΔSGUBleachguide=2). Será realizada análise descritiva com média e desvio-padrão por sessão (casos disponíveis), incluindo participantes com dados em cada ponto; desistentes contribuirão até a última sessão. Para o cálculo da média de sessões até a saturação, serão considerados apenas os que atingirem os limiares; os que não atingirem serão descritos separadamente, mas excluídos da média para evitar viés. A semana média de saturação e o IC 95% serão descritos para cada método. A intensidade de SD e IG será apresentada pela pior pontuação durante o tratamento, com IC 95%. As pontuações do OES e OHIP serão comparadas antes e após o clareamento com teste t pareado.

• Descriptors:

  en

  E06.420.750 Tooth Bleaching

  pt-br

  E06.420.750 Clareamento Dental

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 05/15/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Minimum age of 18 years; of both sexes; good general and oral health, without systemic diseases that may interfere with dental whitening; absence of periodontal disease, gingival recession or carious lesions in anterior teeth; upper canines with Whiteness Index for Dentistry (WID) shade less than 20 equivalent to A2 or darker, according to the Vita Classical scale (Vita Zahnfabrik, Bad Säckingen, Germany); absence of restorations in anterior teeth, ensuring an accurate analysis of the color change; availability to attend consultations and follow the experimental protocol

  pt-br

  Idade mínima de 18 anos; de ambos os sexos; boa saúde geral e bucal, sem doenças sistêmicas que possam interferir no clareamento dental; ausência de doença periodontal, recessão gengival ou lesões cariosas em dentes anteriores; caninos superiores com tonalidade Whiteness Index for Dentistry (WID) menor que 20 equivalentes a A2 ou mais escura, conforme a escala Vita Classical (Vita Zahnfabrik, Bad Säckingen, Alemanha); ausência de restaurações em dentes anteriores, garantindo uma análise precisa da mudança de cor; disponibilidade para comparecer às consultas e seguir o protocolo experimental

• Exclusion criteria:

  en

  Previous history of dental whitening; pre-existing dentin hypersensitivity, reported by the participant or identified during screening; continuous use of analgesic or anti-inflammatory medications, which may interfere with the perception of dental sensitivity; use of orthodontic appliances, dentures or restorations in anterior teeth, as they may influence the assessment of color; previous endodontic treatment in anterior teeth, which may affect the response to whitening; presence of severe tooth discoloration, including severe fluorosis, pulpless teeth or stains resulting from the use of tetracycline; visible cracks in tooth enamel, which may compromise the response to whitening; pregnancy or lactation, due to the lack of studies on the safety of whitening in this population; smoking or bruxism, which may influence color stability and oral health

  pt-br

  Histórico prévio de clareamento dental; hipersensibilidade dentinária pré-existente, relatada pelo participante ou identificada durante a triagem; uso contínuo de medicamentos analgésicos ou anti-inflamatórios, que possam interferir na percepção da sensibilidade dental; uso de aparelhos ortodônticos, próteses dentárias ou restaurações em dentes anteriores, pois podem influenciar a avaliação da cor; tratamento endodôntico prévio nos dentes anteriores, que pode afetar a resposta ao clareamento; presença de descoloração severa dos dentes, incluindo fluorose grave, dentes sem polpa ou manchas decorrentes do uso de tetraciclina; rachaduras visíveis no esmalte dentário, que possam comprometer a resposta ao clareamento; gravidez ou lactação, devido à falta de estudos sobre a segurança do clareamento nessa população; tabagismo ou bruxismo, que podem influenciar a estabilidade da cor e a saúde bucal

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Other	Single-group	1	Single-blind	Single-arm-study	4

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Monitor the evolution of color change over time in patients undergoing home whitening with 10% carbamide peroxide, identifying the saturation point, that is, the moment at which the color variation becomes clinically insignificant.

  pt-br

  Monitorar a evolução da mudança de cor ao longo do tempo em pacientes submetidos ao clareamento caseiro com peróxido de carbamida a 10%, identificando o ponto de saturação, ou seja, o momento em que a variação cromática se torna clinicamente insignificante.

• Secondary outcomes:

  en

  To evaluate the evolution of tooth color throughout home whitening treatment using 10% carbamide peroxide, using spectrophotometry (Vita Easyshade) and visual scales (Vita Classical and Vita Bleachedguide 3D-MASTER).

  pt-br

  Avaliar a evolução da cor dos dentes ao longo do tratamento com clareamento caseiro utilizando peróxido de carbamida a 10%, por meio de espectrofotometria (Vita Easyshade) e escalas visuais (Vita Classical e Vita Bleachedguide 3D-MASTER).

  en

  Assess dental sensitivity throughout treatment, analyzing the frequency, intensity and duration of symptoms reported by participants.

  pt-br

  Avaliar a sensibilidade dental ao longo do tratamento, analisando a frequência, intensidade e duração dos sintomas relatados pelos participantes.

  en

  Analyze the occurrence of gum irritation associated with prolonged use of the whitening gel, identifying its frequency, intensity and duration.

  pt-br

  Analisar a ocorrência de irritação gengival associada ao uso prolongado do gel clareador, identificando sua frequência e intensidade e duração.

  en

  Examine participants' perception of the treatment, using a questionnaire that assesses aesthetic satisfaction, impact on quality of life and comfort during the whitening process.

  pt-br

  Examinar a percepção dos participantes em relação ao tratamento, por meio de um questionário que avalia satisfação estética, impacto na qualidade de vida e conforto durante o processo de clareamento.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Michael Willian Favoreto
  • • Address: R. Padre Ladislau Kula, 395 - Santo Inácio
    • City: Curitiba / Brazil
    • Zip code: 82010-210
  • Phone: +55(41) 3331-7700
  • Email: michaelfavoreto@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Tuiuti do Paraná
   
• Scientific contact
  • Full name: Michael Willian Favoreto
  • • Address: R. Padre Ladislau Kula, 395 - Santo Inácio
    • City: Curitiba / Brazil
    • Zip code: 82010-210
  • Phone: +55(41) 3331-7700
  • Email: michaelfavoreto@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Tuiuti do Paraná
   
• Site contact
  • Full name: Michael Willian Favoreto
  • • Address: R. Padre Ladislau Kula, 395 - Santo Inácio
    • City: Curitiba / Brazil
    • Zip code: 82010-210
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  • Email: michaelfavoreto@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Tuiuti do Paraná
   

Additional links:

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