RBR-5kq7w75 Effects of Physical Exercise on motor, behavioral and sensory aspects of children with Autism Spectrum Disorder

Date of registration: 09/30/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/30/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1324-8364

• Public title:

  en

  Effects of Physical Exercise on motor, behavioral and sensory aspects of children with Autism Spectrum Disorder

  pt-br

  Efeitos de Exercício Físico nos aspectos motores, comportamentais e sensoriais de crianças com Transtorno do Espectro Autista

  es

  Efectos del Ejercicio Físico sobre aspectos motores, conductuales y sensoriales de niños con trastorno del espectro autista.

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 7.688.313
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Católica de Brasília
  • 88839025.7.0000.0029
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Católica de Brasília
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Católica de Brasília
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Católica de Brasília

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Childhood autism

  pt-br

  Autismo infantil

  es

  Autismo infantil

• General descriptors for health conditions:

  en

  F03.625.164 Child Development Disorders, Pervasive

  pt-br

  F03.625.164 Transtornos Globais do Desenvolvimento Infantil

  es

  F03.625.164 Trastornos Generalizados del Desarrollo Infantil

• Specific descriptors:

  en

  F84.0 Childhood autism

  pt-br

  F84.0 Autismo infantil

  es

  F84.0 Autismo infantil

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized clinical study with a parallel design, in which participants will be randomly assigned to two groups: the experimental group (which will receive the intervention and test, in this case, the motor circuit aiming at the development of motor skills, behavior and sensory processing) and the control group (which will not receive the intervention). Both groups will be followed in parallel for the entire duration of the study, which will last 12 weeks. Randomization will be carried out through a computer system with random generation of numbers, using fixed-size blocks, in order to ensure balanced allocation between the groups. The randomization sequence will be conducted by an independent researcher, who will not be involved in the intervention or evaluation stages, ensuring the impartiality of the process. During the 12 weeks of intervention, participants in the experimental group will participate in a physical activity program based on motor circuits, with two weekly sessions, each lasting 35 minutes. The meetings will be conducted by qualified professionals and will follow a standardized protocol, focusing on activities that stimulate motor skills. To compensate for possible dropouts, the sample size will be increased to 25 participants per group, totaling 50 participants. Masking will be performed in a simple way (single-blind), in which the evaluators responsible for data collection and analysis will not have knowledge about the allocation of participants in the groups (experimental or control), in order to reduce possible observation biases.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado com desenho paralelo, no qual os participantes serão aleatoriamente designados para dois grupos: o grupo experimental (que receberá a intervenção sendo testada, neste caso, o circuito motor visando o desenvolvimento das habilidades motoras, do comportamento e do processamento sensorial) e o grupo controle (que não receberá a intervenção). Ambos os grupos serão acompanhados em paralelo durante toda a duração do estudo, que terá 12 semanas. A randomização será realizada por meio de um sistema computacional com geração aleatória de números, utilizando blocos de tamanho fixo, de forma a garantir a alocação equilibrada entre os grupos. A sequência de randomização será conduzida por um pesquisador independente, que não terá envolvimento nas etapas de intervenção ou avaliação, assegurando a imparcialidade do processo. Durante as 12 semanas de intervenção, os participantes do grupo experimental participarão de um programa de atividade física baseado nos circuitos motores, com duas sessões semanais, cada uma com duração de 35 minutos. Os encontros serão conduzidos por profissionais qualificados e seguirão um protocolo padronizado, com foco em atividades que estimulem as habilidades motoras. Para compensar possíveis desistências, o tamanho da amostra será aumentado para 25 participantes por grupo, totalizando 50 participantes. O mascaramento será realizado de forma simples (single-blind), em que os avaliadores responsáveis pela coleta e análise dos dados não terão conhecimento sobre a alocação dos participantes nos grupos (experimental ou controle), a fim de reduzir possíveis vieses de observação.

  es

  Se trata de un estudio clínico aleatorizado con un diseño paralelo, en el que los participantes serán asignados aleatoriamente a dos grupos: el grupo experimental (que recibirá la intervención y probará, en este caso, el circuito motor con el objetivo de desarrollar las habilidades motoras, el comportamiento y el procesamiento sensorial) y el grupo control (que no recibirá la intervención). Ambos grupos serán seguidos en paralelo durante toda la duración del estudio, que durará 12 semanas. La aleatorización se llevará a cabo a través de un sistema informático con generación aleatoria de números, utilizando bloques de tamaño fijo, con el fin de garantizar una asignación equilibrada entre los grupos. La secuencia de aleatorización será realizada por un investigador independiente, que no participará en las etapas de intervención o evaluación, asegurando la imparcialidad del proceso. Durante las 12 semanas de intervención, los participantes del grupo experimental participarán en un programa de actividad física basado en circuitos motores, con dos sesiones semanales, de 35 minutos de duración cada una. Las reuniones serán conducidas por profesionales calificados y seguirán un protocolo estandarizado, centrándose en actividades que estimulen las habilidades motoras. Para compensar posibles abandonos, el tamaño de la muestra se incrementará a 25 participantes por grupo, totalizando 50 participantes. El enmascaramiento se realizará de forma sencilla (simple ciego), en la que los evaluadores responsables de la recogida y análisis de datos no tendrán conocimiento sobre la asignación de participantes en los grupos (experimentales o control), con el fin de reducir posibles sesgos de observación.

• Descriptors:

  en

  G11.427.410.698.277 Exercise

  pt-br

  G11.427.410.698.277 Exercício Físico

  es

  G11.427.410.698.277 Ejercicio Físico

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 06/01/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  50	-	4 Y	6 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Ages 4 to 6; both sexes; present a report diagnosing the child with Autism Spectrum Disorder, based on the criteria of DSM-5, DSM-5-TR, ICD-10, or ICD-11 with support levels 1 and 2; participate in a maximum of 2 concurrent therapies; must demonstrate minimum comprehension and interaction skills to perform the proposed activities; signature of the child's informed consent form (TALE); authorization of parents/guardians by signing the informed consent form (TCLE)

  pt-br

  Idade entre 4 e 6 anos; ambos os sexos; apresentar laudo da criança com diagnóstico de Transtorno do Espectro Autista, baseado nos critérios do DSM-5, DSM-5-TR, CID-10 ou CID-11 com níveis de suporte 1 e 2; participar no máximo de 2 terapias concomitantes; precisam apresentar habilidades mínimas de compreensão e interação para realizar as atividades propostas; assinatura da criança do termo de assentimento livre e esclarecido (TALE); autorização dos pais/responsáveis por meio de assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE)

  es

  Edad entre 4 y 6 años; ambos sexos; presentar informe del niño con diagnóstico de trastorno del espectro autista, basado en los criterios del DSM-5, DSM-5-TR, CID-10 o CID-11 con niveles de apoyo 1 y 2; participar en un máximo de 2 terapias concomitantes; deben presentar habilidades mínimas de comprensión e interacción para realizar las actividades propuestas; firma del niño del término de consentimiento libre e informado (TALE); autorización de los padres/tutores mediante la firma del término de consentimiento libre e informado (TCLE)

• Exclusion criteria:

  en

  With severe intellectual impairment; nonverbal; participating in an intensive motor intervention program; being assisted by an occupational therapist; physical inability to exercise at moderate intensities; children with more than 20% absences from the total number of sessions; refusal to sign the consent form to participate in the study; parents who refuse to sign the consent form to participate in the study

  pt-br

  Com comprometimento intelectual severo; não verbal; estar participando de algum programa intensivo de intervenção motora; estar sendo assistido por Terapeuta Ocupacional; incapacidade física de se exercitar em intensidades moderadas; crianças que apresentarem mais de 20% de faltas no total das sessões; recursar-se de assinar o termo de assentimento para participar do estudo; pais que recursar de assinar o formulário de consentimento para participar do estudo

  es

  Con discapacidad intelectual grave; no verbal; estar participando en algún programa intensivo de intervención motora; estar siendo asistido por un terapeuta ocupacional; incapacidad física para hacer ejercicio a intensidades moderadas; niños que presenten más del 20 % de faltas en el total de las sesiones; negarse a firmar el término de consentimiento para participar en el estudio; padres que se nieguen a firmar el formulario de consentimiento para participar en el estudio

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  With motor circuit intervention, it is assumed that children will improve motor, behavioral, and sensory aspects measured by the Motor Assessment Battery for Children - MABC-2; Social Responsiveness Scale - SRS-2; Sensory Profile 2 tests.

  pt-br

  Com a intervenção de circuito motor, deduz-se que as crianças melhorarão os aspectos motores, comportamentais e sensoriais medidos pelos testes Bateria de Avaliação Motora - MABC-2; Escala de Responsividade Social - SRS-2; Perfil Sensorial 2.

  es

  Con la intervención del circuito motor, se deduce que los niños mejorarán los aspectos motores, conductuales y sensoriales medidos por las pruebas Batería de Evaluación Motora - MABC-2; Escala de Responsividad Social - SRS-2; Perfil Sensorial 2.

• Secondary outcomes:

  en

  Observe whether there will be a decrease in the incidence or severity of motor, behavioral, and sensory aspects

  pt-br

  Observar se haverá uma diminuição na incidência ou gravidade nos aspectos motores, comportamentais e sensoriais

  es

  Observar si se produce una disminución en la incidencia o gravedad de los aspectos motores, conductuales y sensoriales

  en

  Assess motor skills, behavior, and sensory processing performance using the MABC-2, SRS-2, and Sensory Profile 2. The outcome will be verified by comparing the scores obtained in the pre- and post-intervention assessments, considering a minimum variation of 5% in the scores as indicative of improvement in motor, behavioral, and sensory aspects

  pt-br

  Avaliar o desempenho das habilidades motoras, do comportamento e do processamento sensorial por meio da aplicação do MABC-2, SRS-2 e Perfil Sensorial 2. O desfecho será verificado a partir da comparação entre os escores obtidos nas avaliações pré e pós intervenção; considerando-se uma variação mínima de 5% nos escores como indicativo de melhora nos aspectos motores, comportamentais e sensoriais

  es

  Evaluar el rendimiento de las habilidades motoras, el comportamiento y el procesamiento sensorial mediante la aplicación del MABC-2, el SRS-2 y el Perfil Sensorial 2. El resultado se verificará a partir de la comparación entre las puntuaciones obtenidas en las evaluaciones previas y posteriores a la intervención, considerando una variación mínima del 5 % en las puntuaciones como indicativo de mejora en los aspectos motores, conductuales y sensoriales

Contacts

• Public contact
  • Full name: Juliana Macedo Miranda
  • • Address: Rua 31 Norte lote 1 apto 1302
    • City: Brasília / Brazil
    • Zip code: 71918-360
  • Phone: +55(61)991101717
  • Email: julianammacedo@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Católica de Brasília
   
• Scientific contact
  • Full name: Juliana Macedo Miranda
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  • Email: julianammacedo@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Católica de Brasília
   
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Additional links:

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