Public trial
RBR-5kkspwk Botulinum Toxin Injections for Men with Erectile Dysfunction
Date of registration: 10/23/2025 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 10/23/2025 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Intracavernosal Botulinum Toxin Use in the Treatment of Erectile Dysfunction
pt-br
Utilização de Toxina Botulínica Intra-cavernosa no Tratamento da disfunção erétil
es
Intracavernosal Botulinum Toxin Use in the Treatment of Erectile Dysfunction
Trial identification
- UTN code: U1111-1329-5735
-
Public title:
en
Botulinum Toxin Injections for Men with Erectile Dysfunction
pt-br
Injeções de Toxina Botulínica para Homens com Disfunção Erétil
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
75961723.6.0000.5259
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
6.526.165
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário Pedro Ernesto da Universidade do Estado do Rio de Janeiro - HUPE-UERJ 5259
-
75961723.6.0000.5259
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital Universitário Pedro Ernesto
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital Universitário Pedro Ernesto
-
Supporting source:
- Institution: Hospital Universitário Pedro Ernesto
Health conditions
-
Health conditions:
en
Erectile dysfunction due to organic cause
pt-br
Impotência de origem orgânica
-
General descriptors for health conditions:
en
C12 Urogenital Diseases
pt-br
C12 Doenças Urogenitais
-
Specific descriptors:
en
N48.4 Erectile dysfunction due to organic cause
pt-br
N48.4 Impotência de origem orgânica
Interventions
-
Interventions:
en
This is a prospective, randomized, controlled, two-arm, double-blind clinical trial. A total of 60 participants who meet the eligibility criteria will be randomly assigned to one of the intervention groups using a random number table. Both the investigators responsible for outcome assessment and the participants will be unaware of the group allocation. Experimental group: 30 men with erectile dysfunction will receive a single intracavernosal injection of botulinum toxin type A, at a dose of 100 U diluted in 1 milliliter of 0.9% saline solution, according to the study protocol. Control group: 30 men with erectile dysfunction will receive a single intracavernosal injection of placebo solution (normal saline) under the same conditions as the experimental group.
pt-br
Trata-se de um estudo clínico prospectivo, randomizado, controlado, de dois braços, duplo-cego. Um total de 60 participantes que preencham os critérios de elegibilidade será alocado aleatoriamente em um dos grupos de intervenção, utilizando uma tabela de números aleatórios. Tanto os pesquisadores responsáveis pela avaliação dos desfechos quanto os participantes desconhecerão a qual grupo cada indivíduo pertence. Grupo experimental: 30 homens com disfunção erétil receberão uma aplicação intracavernosa de toxina botulínica tipo A, em dose única de 100 U diluídas em 1 mililitro de soro fisiológico 0,9%, conforme protocolo do estudo. Grupo controle: 30 homens com disfunção erétil receberão uma aplicação intracavernosa de solução placebo (soro fisiológico), em dose única, nas mesmas condições do grupo experimental.
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Descriptors:
en
E02.319.267.530 Injections
pt-br
E02.319.267.530 Injeções
en
N02.421.668.438 Drug Therapy Administration
pt-br
N02.421.668.438 Administração de Terapia Medicamentosa
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 03/01/2024 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 60 M 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Having an International Index of Erectile Function – 5 items (IIEF-5) score of 21 points or less; being over 18 years of age; currently using at least one available treatment option for erectile dysfunction, which must be continued throughout the study; having normal libido; and having a partner able to engage in sexual intercourse for treatment assessment.
pt-br
Apresentar pontuação menor ou igual a 21 no Índice Internacional de Função Erétil – versão de 5 itens (IIEF-5); ter idade superior a 18 anos; estar em uso de, no mínimo, uma opção de tratamento atualmente disponível para disfunção erétil, a qual deverá ser mantida durante todo o estudo; possuir libido normal; e ter parceira capaz de participar de relações sexuais para avaliação do tratamento.
-
Exclusion criteria:
en
Presence of urogenital neoplasms; history of radical prostatectomy; testosterone levels below 350 ng/ml; diagnosed depression with the use of antidepressants; anatomical abnormalities of the genital tract; insufficient sexual activity to allow assessment of the response to the proposed treatment; and any clinical condition that contraindicates the treatment planned in the study.
pt-br
Presença de neoplasias urogenitais; histórico de prostatectomia radical; níveis de testosterona inferiores a 350 ng/ml; diagnóstico de depressão com uso de antidepressivos; alterações anatômicas do trato genital; ausência de atividade sexual suficiente para permitir a análise da resposta ao tratamento proposto; e qualquer condição clínica que contraindique o tratamento previsto no estudo.
Study type
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Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled 3
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Change in the score of the International Index of Erectile Function – 5 items (IIEF-5), comparing the values obtained before the intervention, at three months, and at six months after the application, with the aim of evaluating the efficacy of intracavernosal botulinum toxin compared to placebo in the treatment of erectile dysfunction.
pt-br
Mudança na pontuação do Índice Internacional de Função Erétil – versão de 5 itens (IIEF-5), comparando os valores obtidos antes da intervenção, três meses e seis meses após a aplicação, com o objetivo de avaliar a eficácia da toxina botulínica intracavernosa em relação ao placebo no tratamento da disfunção erétil.
-
Secondary outcomes:
en
Monitoring the occurrence of local and systemic adverse events related to the intervention, recorded throughout the entire follow-up period, to assess the safety of intracavernosal botulinum toxin administration compared to placebo.
pt-br
Monitoramento da ocorrência de eventos adversos locais e sistêmicos relacionados à intervenção, registrados durante todo o período de acompanhamento, para avaliação da segurança da aplicação intracavernosa de toxina botulínica em comparação ao placebo.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Gabriel Moreira Crelier
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- Address: Avenida 28 de Setembro, nº 77, Serviço de Urologia - 5º andar
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 20551030
- Phone: +55(21)981995943
- Email: gabriel_crelier@hotmail.com
- Affiliation: Hospital Universitário Pedro Ernesto
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Scientific contact
- Full name: Gabriel Moreira Crelier
-
- Address: Avenida 28 de Setembro, nº 77, Serviço de Urologia - 5º andar
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 20551030
- Phone: +55(21)981995943
- Email: gabriel_crelier@hotmail.com
- Affiliation: Hospital Universitário Pedro Ernesto
- Full name: Helce Ribeiro Júlio Júnior
-
- Address: Avenida 28 de Setembro, nº 77 - Serviço de Urologia - 5º andar
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 20551030
- Phone: +55(21)25876235
- Email: helcejunior@yahoo.com.br
- Affiliation: Hospital Universitário Pedro Ernesto
- Full name: Ronaldo Damiao
-
- Address: Avenida 28 de Setembro, nº 77 - Serviço de Urologia - 5º Andar
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 20551030
- Phone: +55(21)25876235
- Email: damiao@email.com
- Affiliation: Hospital Universitário Pedro Ernesto
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Site contact
- Full name: Rui Teófilo e Figueiredo Filho
-
- Address: Avenida 28 de Setembro, nº 77 - Serviço de Urologia - 5º Andar
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 20551030
- Phone: +55(21)25876235
- Email: ruifigueiredorj@gmail.com
- Affiliation: Hospital Universitário Pedro Ernesto
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17058.
Existem 8453 ensaios clínicos registrados.
Existem 4729 ensaios clínicos recrutando.
Existem 214 ensaios clínicos em análise.
Existem 5788 ensaios clínicos em rascunho.