Public trial
RBR-5khj37 Evaluation of a new substance (cysteamine 5% cream) compared to the use of hydroquinone 4% cream to treat facial…
Date of registration: 03/23/2020 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 03/23/2020 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Cysteamine 5% cream versus hydroquinone 4% cream in the treatment of facial melasma: a clinical parallel trial, controlled and blind assessment
pt-br
Cisteamina 5% tópica versus hidroquinona 4% no tratamento do melasma facial: um ensaio clínico paralelo, controlado e avaliador cego
Trial identification
- UTN code: U1111-1249-0341
-
Public title:
en
Evaluation of a new substance (cysteamine 5% cream) compared to the use of hydroquinone 4% cream to treat facial blemishes
pt-br
Avaliação de uma nova substância (cisteamina 5% em creme) comparada ao uso de hidroquinona 4% em creme para tratamento de manchas do rosto
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
CAAE 25884819.6.0000.5411
Issuing authority: Plataforma Brasil
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Número do Parecer do CEP: 3.802.415
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina de Botucatu
-
CAAE 25884819.6.0000.5411
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Medicina de Botucatu (FMB - Unesp)
-
Secondary sponsor:
- Institution: Escola Paulista de Medicina (EPM/UNIFESP)
-
Supporting source:
- Institution: Faculdade de Medicina de Botucatu (FMB - Unesp)
- Institution: Escola Paulista de Medicina (EPM/UNIFESP)
Health conditions
-
Health conditions:
en
Chloasma, drug effects
pt-br
Cloasma, efeitos dos fármacos
-
General descriptors for health conditions:
en
C23 Pathological conditions, signs and symptoms
pt-br
C23 Condições patológicas, sinais e sintomas
es
C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Cysteamine Intervention Group: 20 participants (women with facial melasma); application of cysteamine 5% cream over melasma spots (topical administration) for a period of 15 minutes, increasing day by day, up to a maximum of 2 hours (overnight), if there is no irritation. During the day, facial sunscreen with color should be used (guidance for reapplication every 3 hours) Photoage Mineral Color fluid SPF 50 Dermage (topically) and facial moisturizer after bathing (topically). Control group: 20 participants (women with facial melasma); application of 4% hydroquinone in cream (topical administration) on the stains at night. During the day: application of colored facial sunscreen (guidance for reapplication every 3 hours) Photoage Mineral Color fluid SPF 50 Dermage (topical administration), in addition to facial moisturizer after bathing (topically).
pt-br
Grupo Intervenção cisteamina: 20 participantes (mulheres com melasma facial); aplicação de creme de cisteamina 5% sobre as manchas de melasma (via de administração tópica) por um tempo de 15 minutos, crescentemente dia a pós dia, até um máximo de 2 horas (durante a noite), se não houver irritação. Durante o dia, deve ser utilizado filtro solar facial com cor (orientação para reaplicação a cada 3 horas) Photoage Mineral Color fluido FPS 50 Dermage (via tópica) e hidratante facial após o banho (via tópica). Grupo controle: 20 participantes (mulheres com melasma facial); aplicação de hidroquinona 4% em creme (via de administração tópica) sobre as manchas a noite. Durante o dia: aplicação de filtro solar facial com cor (orientação para reaplicação a cada 3 horas) Photoage Mineral Color fluido FPS 50 Dermage (via de administração tópica), além de hidratante facial após o banho (via tópica).
-
Descriptors:
en
C17.800.621.430.530 Melanosis
pt-br
C17.800.621.430.530 Melanose
es
C17.800.621.430.530 Melanosis
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 10/21/2019 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 40 F 18 Y 50 Y -
Inclusion criteria:
en
Women with facial melasma 18 to 50 years old, Fitzpatrick's phototypes II to V.
pt-br
Mulheres com melasma facial de 18 a 50 anos, fototipos II a V (Fitzpatrick).
-
Exclusion criteria:
en
Pregnant and lactating women; women with vitiligo or photosensitizing diseases; individuals who are using other whitening substances and those who refuse to be photographed; photoexposed women and menopausal women (after 50 years).
pt-br
Mulheres grávidas e lactantes; portadoras de vitiligo ou doenças fotossensibilizantes; indivíduos que estejam utilizando outras substâncias clareadoras e aquelas que se recusarem a ser fotografadas; mulheres que trabalham fotoexpostas e mulheres na menopausa (após 50 anos).
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Evaluation of the severity of melasma assessed using the mMASI score (modified Melasma Area and Severity Index); evaluation at T60 (60th day) and T120 (120th day of treatment); a percentage reduction of at least 20% is expected in T120 compared to T0
pt-br
Avaliação da gravidade do melasma avaliada através do Escore mMASI (modified Melasma Area and Severity Index); avaliação no T60 (60º dia) e T120 (120º dia de tratamento); espera-se redução percentual de pelo menos 20% no T120 em relação ao T0
en
Evaluation of the severity of melasma assessed using the mMASI score (modified Melasma Area and Severity Index); evaluation at T60 (60th day) and T120 (120th day of treatment); there was a 38% reduction in mMASI in the cysteamine group and a 52% reduction in the control group.
pt-br
Avaliação da gravidade do melasma avaliada através do Escore mMASI (modified Melasma Area and Severity Index); avaliação no T60 (60º dia) e T120 (120º dia de tratamento); houve redução percentual do mMASI de 38% no grupo cisteamina e redução de 52% no grupo controle.
en
Evaluation of the degree of luminosity of the skin through the colorimetric index; evaluation at T60 (60th day) and T120 (120th day of treatment); expected reduction of at least 20% in T120 compared to T0 in the colorimetric index
pt-br
Avaliação do grau de luminosidade da pele através do índice colorimétrico; avaliação no T60 (60º dia) e T120 (120º dia de tratamento); espera-se redução percentual de pelo menos 20% no T120 em relação ao T0 no índice colorimétrico
en
Evaluation of the degree of luminosity of the skin through the colorimetric index; evaluation at T60 (60th day) and T120 (120th day of treatment); there was no difference between groups at T120 in relation to T0
pt-br
Avaliação do grau de luminosidade da pele através do índice colorimétrico; avaliação no T60 (60º dia) e T120 (120º dia de tratamento); não houve diferença entre os grupos no T120 em relação ao T0
-
Secondary outcomes:
en
Improved quality of life in patients with internationally validated melasma; evaluation at T60 (60th day) and T120 (120th day of treatment) using the MELASQoL scale;
pt-br
Melhora da qualidade de vida em pacientes com melasma internacionalmente validada; avaliação no T60 (60º dia) e T120 (120º dia de tratamento) através da escala MELASQoL;
en
Evaluation of the pigmentation pattern; evaluation at T60 (60th day) and T120 (120th day of treatment)
pt-br
Avaliação do padrão de pigmentação; avaliação no T60 (60º dia) e T120 (120º dia de tratamento)
en
Evaluation of clinical improvement by the participant and the researcher (blind evaluator): classify as neutral improvement, little improvement, great improvement and exceptional improvement; evaluation at T60 (60th day) and T120 (120th day of treatment)
pt-br
Avaliação da melhora clínica pela participante e pelo pesquisador (avaliador cego): classificar em melhora neutra, pouca melhora, grande melhora e melhora excepcional; avaliação no T60 (60º dia) e T120 (120º dia de tratamento)
Contacts
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Public contact
- Full name: Hélio Amante Miot
-
- Address: Rua Magnólia, 400
- City: Botucatu / Brazil
- Zip code: 18607-670
- Phone: +55-14-38801267
- Email: heliomiot@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de Medicina de Botucatu (FMB - Unesp)
-
Scientific contact
- Full name: Hélio Amante Miot
-
- Address: Rua Magnólia, 400
- City: Botucatu / Brazil
- Zip code: 18607-670
- Phone: +55-14-38801267
- Email: heliomiot@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de Medicina de Botucatu (FMB - Unesp)
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Site contact
- Full name: Hélio Amante Miot
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- Address: Rua Magnólia, 400
- City: Botucatu / Brazil
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- Affiliation: Faculdade de Medicina de Botucatu (FMB - Unesp)
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