Public trial
RBR-5kh98y Use of Allopurinol versus Trimetazidine as the third drug for the relief of angina pectoris. Randomized clinical trial
Date of registration: 09/19/2019 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 09/19/2019 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Allopurinol versus Trimetazidine as a Third-Drug Therapy for Angina. A Randomized Clinical Trial.
pt-br
Alopurinol versus Trimetazidina como terceira droga para o tratamento da angina. Ensaio clínico randomizado
Trial identification
- UTN code: U1111-1217-5287
-
Public title:
en
Use of Allopurinol versus Trimetazidine as the third drug for the relief of angina pectoris. Randomized clinical trial
pt-br
Uso do Alopurinol versus a Trimetazidina como terceira droga para o alívio da angina do peito. Ensaio clínico randomizado
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
-
Número do CAAE: 93752618.9.0000.0045
Issuing authority: Plataforma Brasil
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Número do Parecer do CEP: 3.371.070
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Ana Nery
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Número do CAAE: 93752618.9.0000.0045
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Medicina da Universidade Federal da Bahia
-
Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade de Medicina da Universidade Federal da Bahia
- Institution: Hospital Ana Nery
-
Supporting source:
- Institution: CNPQ-CAPES (Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico)/ (Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior)
Health conditions
-
Health conditions:
en
Aterosclerosis, Angina, Acute myocardial infarction, Coronary artery disease.
pt-br
Aterosclerose, Angina, Infarto agudo do miocárdio, Doença arterial coronária.
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General descriptors for health conditions:
en
I00-I99 IX - Diseases of the circulatory system
pt-br
I00-I99 IX - Doenças do aparelho circulatório
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Patients who meet the study inclusion criteria will undergo a 1-week run-in period using optimized dose-blocking agents associated with a dihydropyridine calcium channel antagonist. At the end of this period, patients who remain symptomatic of angina will be randomized (1: 1) to one of the following two medications: Trimetazidine (35mg orally twice daily) or Allopurinol (300mg orally twice daily) for 30 days. A total of 108 participants will be included in the study, 54 in the Trimetazidine group and 54 in the Allopurinol group.
pt-br
Os pacientes que preencherem os critérios de inclusão do estudo serão submetidos a um período de 1 semana de run-in com o uso de agentes beta-bloqueadores em dose otimizada associado a um antagonista dos canais de cálcio tipo diidropiridínico. Ao final desse período, os pacientes que permanecerem sintomáticos de angina serão randomizados (1:1) para uma das duas seguintes medicações: Trimetazidina (35mg via oral duas vezes ao dia) ou Alopurinol (300mg via oral duas vezes ao dia) por 30 dias. Serão incluídos no estudo 108 participantes, sendo 54 no grupo Trimetazidina e 54 no grupo Alopurinol.
-
Descriptors:
en
D03.383.606.920 Trimetazidine
pt-br
D03.383.606.920 Trimetazidina
es
D03.383.606.920 Trimetazidina
en
D03.633.100.759.160 Allopurinol
pt-br
D03.633.100.759.160 Alopurinol
es
D03.633.100.759.160 Alopurinol
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 07/15/2019 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 12/30/2020 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 108 - 18 Y 90 Y -
Inclusion criteria:
en
Patients with stable coronary artery disease (CAD) diagnosis through cardiac catheterization evidencing at least an epicardial coronary artery with stenosis greater than 70%. Symptomatic angina despite clinical treatment optimized with a beta-blocker agent at a maximum tolerated dose and a dihydropyridine calcium channel antagonist agent. Age> 18 years. Consent to participate in the study.
pt-br
Pacientes portadores de doença arterial coronariana estável (DAC) com diagnóstico através de cateterismo cardíaco evidenciando ao menos uma artéria coronária epicárdica com estenose superior a 70%. Sintomáticos de angina à despeito do tratamento clínico otimizado com um agente betabloqueador em dose máxima tolerada e um agente antagonista dos canais de cálcio diidropiridínico. Idade > 18 anos. Consentimento em participar do estudo.
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Exclusion criteria:
en
Patients with obstruction of the left coronary artery greater than 50%. Patients who are asymptomatic from angina after initial clinical optimization. Acute myocardial infarction in the last 2 months. Renal insufficiency with creatinine clearance <45ml / min. Hepatic insufficiency. Concomitant use of azathioprine. Refusal to participate in the study and / or sign the informed consent form. Participation in another research protocol.
pt-br
Pacientes com obstrução do tronco da coronária esquerda superior a 50%. Pacientes que ficarem assintomáticos de angina após otimização clínica inicial. Infarto agudo do miocárdio nos últimos 2 meses. Insuficiência renal com Clearence de creatinina <45ml/min. Insuficiência hepática. Uso concomitante de Azatioprina. Recusa em participar do estudo e/ou assinar o termo de consentimento livre e esclarecido. Participação em outro protocolo de pesquisa.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled 4
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
The intensity of angina after 30 days, assessed by the Seattle angina questionnaire (QAS) score in the angina (QAS-angina) domains measured before the start of the intervention and 30 days after the start of treatment.
pt-br
A intensidade da angina após 30 dias, avaliada através da pontuação no questionário de angina de Seattle (QAS) nos domínios de angina (QAS-angina) medidos antes do início da intervenção e após 30 dias do início do tratamento.
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Secondary outcomes:
en
Intensity of angina; evaluated by the total score obtained in all areas of the QAS obtained before the beginning of the intervention and after 30 days
pt-br
Intensidade da angina; avaliado pelo escore total obtido em todos os domínios do QAS obtidos antes do início da intervenção e após 30 dias
en
Frequency of angina episodes; evaluated by the number of weekly episodes of angina before the beginning of the intervention and after 30 days
pt-br
Frequência dos episódios de angina; avaliado pela quantidade de episódios semanais de angina antes do início da intervenção e após 30 dias
en
Frequency of episodes of angina during sleep; evaluated by the number of weekly episodes of angina during sleep before the beginning of the intervention and after 30 days
pt-br
Frequência dos episódios de angina durante o sono; avaliado pela quantidade de episódios semanais de angina durante o sono antes do início da intervenção e após 30 dias
en
Frequency of use of sublingual nitroglycerin for angina control; evaluated by the amount of weekly tablets of short-acting sublingual nitroglycerin before the beginning of the intervention and after 30 days
pt-br
Frequência do uso de nitroglicerina sublingual para controle de angina; avaliada pela quantidade de comprimidos de uso semanal de nitroglicerina sublingual de curta ação antes do início da intervenção e após 30 dias
en
Prevalence of significant angina after 30 days; evaluated by the percentage of patients with grade III or IV graded angina after 30 days by the Canadian Cardiovascular Society (CCS) score; positive if the patient has angina triggered by minimal exertion or at rest evaluated before the beginning of the intervention and after 30 days
pt-br
Prevalência de angina importante após 30 dias; avaliada pelo percentual de pacientes com angina graduada em classe III ou IV após 30 dias pelo score da Canadian Cardiovascular Society (CCS); considerados positivos se o paciente apresentar angina desencadeada pelos mínimos esforços ou em repouso; avaliados antes do início da intervenção e após 30 dias
Contacts
-
Public contact
- Full name: Rodrigo Morel Vieira de Melo
-
- Address: Rua Saldanha Marinho
- City: Salvador / Brazil
- Zip code: 40320-010
- Phone: +55-71-21320741
- Email: rodimorel@yahoo.com.br
- Affiliation: Hospital Ana Nery
- Full name: Taina Teixeira Viana
-
- Address: Rua Saldanha Marinho, s/n
- City: Salvador / Brazil
- Zip code: 40320-010
- Phone: +55-71-993740064
- Email: tainaviana@yahoo.com.br
- Affiliation: Hospital Ana Nery
-
Scientific contact
- Full name: Rodrigo Morel Vieira de Melo
-
- Address: Rua Saldanha Marinho
- City: Salvador / Brazil
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- Email: rodimorel@yahoo.com.br
- Affiliation: Hospital Ana Nery
- Full name: Taina Teixeira Viana
-
- Address: Rua Saldanha Marinho, s/n
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Site contact
- Full name: Rodrigo Morel Vieira de Melo
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- Email: rodimorel@yahoo.com.br
- Affiliation: Hospital Ana Nery
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Additional links:
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