RBR-5kbb4zd Risk factors for chronic cesarean delivery pain

Date of registration: 05/25/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/25/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Observational

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1290-2722

• Public title:

  en

  Risk factors for chronic cesarean delivery pain

  pt-br

  Fatores de risco para dor crônica depois do parto cesariana

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 65564122.1.0000.0052
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.932.677
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Secretaria da Saúde do Estado da Bahia

Sponsors

• Primary sponsor: Maternidade Maria Conceição de Jesus
• Secondary sponsor:
  • Institution: Secretaria da Saúde do Estado da Bahia
• Supporting source:
  • Institution: Maternidade Maria Conceição de Jesus
  • Institution: Secretaria da Saúde do Estado da Bahia

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Chronic post-surgical pain

  pt-br

  Dor Pós-Cirúrgica Crônica

• General descriptors for health conditions:

  en

  E04.520.252.500 Cesarean Section

  pt-br

  E04.520.252.500 Cesárea

• Specific descriptors:

  en

  C23.550.767.700 Chronic post-surgical pain

  pt-br

  C23.550.767.700 Dor Pós-Cirúrgica Crônica

Interventions

• Interventions:

  en

  At Maternidade Maria da Conceição de Jesus, a public institution in the state of Bahia, 353 puerperal women who were hospitalized in labor and underwent cesarean delivery will be interviewed. Interviews will begin in March 2023 and will end in January 2024, if the total number of patients required for the study has been reached. As risk factors related to the development of chronic pain associated with surgery, anxiety disorder, depression, catastrophism, pain during childbirth, analgesia received during hospitalization, as well as epidemiological variables such as age, race/color, parity will be evaluated, among others. Phone call follow-up will be performed for 90 days. Following an assessment from Bahia State Health Department Institutional Review Board, an amendment to the research project was approved on 07/13/2023.Patients underwent a 180-day follow-up period after the cesarean section. Patients who reported surgical scar pain after 180 days were subsequently invited for an outpatient evaluation by a pain specialist. A convenience sample of patients without pain but experiencing altered sensation in the surgical scar was also invited. Neuropathic pain screening was conducted at the outpatient clinic using the 'Douleur Neuropathique 4 Questionnaire. The Brief Pain Inventory was also applied to evaluate the pain's impact over the past 24 hours, alongside the SF-36 for quality of life assessment. Furthermore, a neurological physical examination of the surgical scar site was carried out. A convenience group of patients who attended the outpatient clinic were invited to participate in an interview to qualitatively assess the impact of pain on daily routines, mental health, body perception, newborn care, sexual activity, and the importance of a support network. Following outpatient evaluation, patients with confirmed chronic pain were subsequently invited to perform Quantitative Sensory Testing. This was carried out in partnership with the Faculty of Pharmacy at the Federal University of Bahia. For patients with chronic pain who reported a negative impact on their quality of life (encompassing sleep, work activities, sexual activity, and mental health), pharmacological treatment and specialist outpatient follow-up by a pain physician were offered

  pt-br

  Na Maternidade Maria da Conceição de Jesus, instituição pública da esfera estadual da rede de atenção à saúde do Estado da Bahia, serão entrevistadas 353 puérperas que foram internadas em trabalho de parto e realizaram parto cesáreo. As entrevistas começarão em março de 2023 e serão finalizadas em janeiro de 2024, caso o número total de pacientes necessário para o estudo tenha sido atingido. Como fatores de risco relacionados para o desenvolvimento de dor crônica associada a cirurgia serão avaliados o transtorno de ansiedade, depressão, catastrofismo, dor no momento do parto, analgesia recebida durante o internamento, assim como variáveis epidemiológicas como a idade, raça/cor, paridade, dentre outros. O acompanhamento dos sintomas do paciente será realizado por 90 dias por telefone. Após parecer consubstanciado do Comissão de Ética em Pesquisa da Secretaria de Saúde do Estado da Bahia e aprovado no dia 13/07/2023 foi realizada emenda no projeto de pesquisa. As pacientes foram acompanhadas por período de 180 dias após a cesariana. As pacientes com relato de dor na cicatriz cirúrgica após 180 dias foram convidadas a realizar avaliação ambulatorial por médico especialista em dor. Foi realizado também o convite para uma amostra de conivência de pacientes sem dor e com alteração da sensibilidade na cicatriz cirúrgica. No ambulatório foi realizado o rastreamento para dor neuropática aplicando o questionário “Douler Neuropathique 4”. Também foi aplicado o questionário “Brief Pain Inventory” para avaliar o impacto da dor nas últimas 24 horas e o SF-36 para avaliar a qualidade de vida. Adicionalmente, foi realizado exame físico neurológico no local da cicatriz cirúrgica. Um grupo de conveniência das pacientes que realizaram consulta ambulatorial, foram convidadas a participar de uma entrevista para avaliar de maneira qualitativa o impacto da dor nas rotinas do dia a dia, na saúde mental, na percepção corporal, no cuidado do recém-nascido, na atividade sexual e a importância de uma rede de apoio. Pacientes com confirmação de dor crônica após a avaliação ambulatorial foram convidadas a realizar o Teste Sensitivo Quantitativo. O mesmo foi realizado através de parceria com a Faculdade de Farmácia da Universidade Federal da Bahia. Às pacientes com relato de dor crônica com impacto negativo na qualidade de vida (sono, atividades laborais, atividade sexual, saúde mental) foi oferecido tratamento medicamentoso e acompanhamento ambulatorial por especialista em dor

• Descriptors:

  en

  V03.175.500 Cohort study

  pt-br

  V03.175.500 Estudos de Coortes

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/13/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  353	F	0	0

• Inclusion criteria:

  en

  Every pregnant woman in labor admitted to the maternity ward for cesarean delivery

  pt-br

  Toda gestante em trabalho de parto internada na maternidade para parto cesariano

• Exclusion criteria:

  en

  Patient with a history of chronic pain located in the pelvic region; previous cesarean section; patients with difficulty communicating verbally; patients in continuous use of opioids; patients who cannot be contacted after hospital discharge (at least three attempts) to undergo the combined clinical reassessment will be considered as losses in clinical follow-up

  pt-br

  Paciente com histórico de dor crônica localizada na região pélvica; cesariana prévia; pacientes com dificuldade para se comunicar verbalmente; pacientes em uso contínuo de opioides; pacientes que após a alta hospitalar não podem ser contactadas (pelo menos três tentativas) para realizar a reavaliação clínica combinada serão consideradas como perdas no acompanhamento clínico

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Evaluate the incidence of post-surgical chronic pain in pregnant women undergoing cesarean section and to identify the risk factors related to this outcome.

  pt-br

  Avaliar a incidência de dor pós-cirúrgica crônica em gestantes submetidas a cesariana e identificar os fatores de risco relacionados com este desfecho.

• Secondary outcomes:

  en

  Evaluate the epidemiological profile of pregnant women who underwent cesarean section

  pt-br

  Avaliar o perfil epidemiológico das gestantes que foram submetidas a cesariana

  en

  Evaluate the intensity and quality of pain during labor, immediately after the cesarean section (24 hours after surgery), as well as in the postoperative period (seven days, thirty days, sixty days and ninety days)

  pt-br

  Avaliar a intensidade e qualidade da dor da dor durante o trabalho de parto, imediatamente após a cesariana (24 horas após a cirurgia), assim como no pós operatório (sete dias, trinta dias, sessenta dias e noventa dias)

  en

  Evaluate the prevalence of neuropathic pain and quality of life in patients with chronic pain 180 days after cesarean section.

  pt-br

  Avaliar a prevalência de dor neuropática e a qualidade de vida das pacientes com dor crônica após 180 dias de realizada a cesariana.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Juan Ignacio Calcagno
  • • Address: Av. Afrânio Peixoto, s/n
    • City: Salvador / Brazil
    • Zip code: 40720-690
  • Phone: +55-71-33078644
  • Email: mmcj.clp@saude.ba.gov.br
  • Affiliation: Maternidade Maria Conceição de Jesus
   
• Scientific contact
  • Full name: Juan Ignacio Calcagno
  • • Address: Av. Afrânio Peixoto, s/n
    • City: Salvador / Brazil
    • Zip code: 40720-690
  • Phone: +55-71-33078644
  • Email: mmcj.clp@saude.ba.gov.br
  • Affiliation: Maternidade Maria Conceição de Jesus
   
• Site contact
  • Full name: Juan Ignacio Calcagno
  • • Address: Av. Afrânio Peixoto, s/n
    • City: Salvador / Brazil
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  • Phone: 55 71 3307-8644
  • Email: calcagnoji@gmail.com
  • Affiliation: Maternidade Maria Conceição de Jesus
   

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