RBR-5kb5kz Laboratory and clinical evaluation of resin composite placed in one increment in posterior teeth restorations

Date of registration: 02/11/2016 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/11/2016 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1179-1765

• Public title:

  en

  Laboratory and clinical evaluation of resin composite placed in one increment in posterior teeth restorations

  pt-br

  Avaliação laboratorial e clínica de uma resina inserida em incremento único em restaurações de dentes posteriores

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 109.846
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual de Ponta Grossa
  • 08220812.6.0000.0105
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Estadual de Ponta Grossa - UEPG
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Estadual de Ponta Grossa - UEPG
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Estadual de Ponta Grossa - UEPG

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Dental caries, dentin sensitivity, dental restoration failure, dental restoration wear

  pt-br

  Cárie dentária, sensibilidade da dentina, falha de restauração dentária, desgaste de restauração dentária

• General descriptors for health conditions:

  en

  C07 Stomatognathic diseases

  pt-br

  C07 Doenças estomatognáticas

  es

  C07 Enfermedades estomatognáticas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Will be selected 72 participants who possess four or two cavities in the back teeth, due to carious lesion or unsatisfactory restorations / fractured requiring replacement, with a minimum depth of 3 mm. The cavities 236 are randomly divided into four experimental groups (n = 59), according to the adhesive system and technique used for inserting the composite. Each patient will receive four or two restorations. After local anesthesia will be performed with prophylactic pumice and rubber cup with water, followed by rinsing and drying, selection of color composite and absolute isolation with rubber dam and clamp. Then there will be the preparation of the cavity (restricted to caries removal or faulty restoration) with stainless steel bits (# 329, 330 and / or 245) or spherical diamond burs (# 1012, 1014). The dimensions of the wells will be registered in the records and photographed the extent of the cavity in mm with the aid of a millimeter probe. Then opens the randomization envelope so that the operator knows what the applied adhesive system and the technique for insertion of composite resin. two adhesive systems and two techniques for insertion of composite resin will be used. To the teeth of groups A and B total etching system will be applied (phosphoric acid application 37% for 15 seconds, rinsed, dried and vigorous application of Tetric N-Bond adhesive for 10 seconds with a brush). For groups C and D will be used Tetric N-Bond SE adhesive which is applied with stirring for 30 seconds). After application of the adhesive system will be held curing for 10 s at 1200 mW / cm2 with Bluephase curing for 4 groups. After application of the adhesive system, will be held the adaptation matrix and wedge (class II Black) and held the insertion of the restorative material (Tetric N-Ceram Bulk Fill) according to randomization group. The teeth in groups A and C receive the composite incremental insertion, with horizontal and oblique layers of at most 2 mm, fotoativando each layer for 10 sec at 1200 mW / cm2. The number of layers and their positions will be noted in the medical record. For groups B and D will be carried out single increment up to 4 mm, light cured for 10 sec at 1200 mW / cm2. After removing the rubber dam will be held occlusion check with carbon paper, and finishing occlusal adjustment, made with diamond fine-grained (# 1012F, 1111F, 3118F, 3168F, 3195F), under constant cooling. The polishing is performed in the same session, with OptraPol NG and Astrobrush under constant cooling. To check the quality of interproximal contact and marginal adaptation in cases of Class II Black will be used dental floss and final bitewing radiographs. When necessary, strip interproximal abrasive sandpaper are used. All restorations are documented with final intraoral photographs.

  pt-br

  Serão selecionados 72 participantes que possuírem quatro ou duas cavidades nos dentes posteriores, devido a lesão cariosa ou restaurações insatisfatórias/fraturadas que necessitem de substituição, com profundidade mínima de 3 mm. As 236 cavidades serão randomicamente divididas em 4 grupos experimentais (n=59), de acordo com o sistema adesivo utilizado e técnica para inserção da resina composta. Cada paciente receberá quatro ou duas restaurações de resina composta (Classe I ou classe II de Black). Após anestesia local, será realizada profilaxia com pedra pomes e água com taça de borracha, seguido de enxágue e secagem, seleção da cor da resina composta e isolamento absoluto com dique de borracha e grampo. Então será realizado o preparo da cavidade (restrita à remoção de tecido cariado ou restauração defeituosa) com brocas de aço inoxidável (# 329, 330 e/ou 245) ou pontas diamantadas esféricas (#1012, 1014). As dimensões das cavidades serão registradas em prontuário e fotografadas a extensão da cavidade em mm com auxílio de uma sonda milimetrada. Em seguida, será aberto o envelope de randomização para que o operador saiba qual será o sistema adesivo aplicado e a técnica para inserção da resina composta. Serão utilizados dois sistemas adesivos e duas técnicas para inserção da resina composta. Para os dentes dos grupos A e B será aplicado o sistema de condicionamento ácido total (aplicação de ácido fosfórico 37% por 15 segundos, enxaguado, secado e aplicação vigorosa do adesivo Tetric N-Bond por 10 segundos com auxílio de um pincel). Para os grupos C e D será utilizado o adesivo Tetric N-Bond SE o qual será aplicado sob agitação por 30 segundos). Após a aplicação do sistema adesivo será realizada a fotoativação por 10 s a 1200 mW/cm2 com o fotopolimerizador Bluephase para os 4 grupos. Após a aplicação do sistema adesivo, será realizado a adaptação de matriz e cunha (classe II de Black) e realizada a inserção do material restaurador (Tetric N-Ceram Bulk Fill) de acordo com a randomização dos grupos. Os dentes dos grupos A e C receberão a resina composta em inserção incremental, com camadas horizontais e oblíquas de no máximo 2 mm, fotoativando cada camada por 10 s a 1200 mW/cm2. O número de camadas bem como suas posições serão anotados no prontuário. Para os grupos B e D será realizado incremento único de até 4 mm, fotoativado por 10 s a 1200 mW/cm2. Após será realizada a remoção do isolamento absoluto, checagem da oclusão com papel carbono, ajuste oclusal e acabamento, realizados com pontas diamantadas de granulação fina (#1012F, 1111F, 3118F, 3168F, 3195F), sob refrigeração constante. O polimento será realizado na mesma sessão, com OptraPol NG e Astrobrush sob refrigeração constante. Para verificação da qualidade do contato interproximal e da adaptação cervical em casos de Classe II de Black, será utilizado fio dental e radiografias interproximais finais. Quando necessário, tiras de lixas abrasivas interproximais serão utilizadas. Todas as restaurações serão documentadas com fotografias intra-orais finais.

• Descriptors:

  en

  E06.323.428 Dental Restoration, Permanent

  pt-br

  E06.323.428 Restauração Dentária Permanente

  es

  E06.323.428 Restauración Dental Permanente

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 06/24/2013 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  72	-	18 -	0 -

• Inclusion criteria:

  en

  Participants must be healthy; be at least sixteen posterior teeth in occlusion; minimum age of 18 years; have at least two caries or defective restorations in need of replacement in posterior teeth (cavities adjacent to the restoration, fractured restorative material or patient choice of aesthetics); the teeth to be restored should be in occlusion with the antagonist and respond positively to pulp vitality test performed with the application of cold (Roeko Endo-Frost, Coltène / Whaledent, Langenau, Germany, the cavities to be restored must have a minimum depth 3 mm (previously verified by bitewing radiography exam and millimeter probe)

  pt-br

  Os participantes deverão ser saudáveis; ter no mínimo dezesseis dentes posteriores em oclusão; idade mínima de 18 anos; ter no mínimo duas lesões de cárie ou restaurações defeituosas que necessitassem de substituição em dentes posteriores (cárie adjacente à restauração, material restaurador fraturado ou opção do paciente por estética); os dentes a serem restaurados deverão estar em oclusão com o antagonista e responderem positivamente ao teste de vitalidade pulpar realizado com a aplicação de frio (Roeko-Endo-Frost, Coltène/Whaledent, Langenau, Alemanha; as cavidades a serem restauradas deverão ter profundidade mínima de 3 mm (verificada previamente por meio de exame radiográfico interproximal e sonda milimetrada)

• Exclusion criteria:

  en

  We excluded participants with poor oral hygien; with periodontal disease; endodontic treatment; with extensive prostheses (fixed or removable) or orthodontic treatment; with known allergy to resin-based materials or any other material used in this study; patients with chronic use of anti-inflammatories, analgesics and psychotropic drugs; pregnant or breastfeeding women.

  pt-br

  Serão excluídos os participantes com higiene oral deficiente; com doença periodontal; tratamento endodôntico; com próteses extensas (fixas ou removíveis) ou em tratamento ortodôntico; com alergia conhecida a materiais resinosos ou qualquer outro material utilizado neste estudo; pacientes que fazem uso crônico de anti-inflamatórios, analgésicos e psicotrópicos; mulheres grávidas ou lactantes

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	4	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome: The number of patients reporting pain spontaneous for 7 days after the procedure, through self-report. This number will be transformed into percentage of patients with pain and is called absolute risk of tooth sensitivity.

  pt-br

  Desfecho esperado: Número de pacientes que relatam dor espontânea durante 7 dias após o procedimento, através de auto-relato. Este número será transformado em percentual de pacientes com dor e será denominado de risco absoluto de sensibilidade dental.

• Secondary outcomes:

  en

  Expected outcome: The intensity of tooth sensitivity will be assessed using the numeric 5-point scale (NRS 0-4) and the visual analogue scale (VAS 0-10 and 0-100) and will be presented as means and standard deviations.

  pt-br

  Desfecho esperado: A intensidade da sensibilidade dental será avaliada através da escala numérica de 5 pontos (NRS 0-4) e das escalas visuais analógicas VAS (0-10 e de 0-100) e será apresentada como média e desvio padrão.

  en

  Expected outcome: The secondary clinical endpoints were restoration fracture/loss of retention, marginal caries, marginal staining, marginal adaptation, surface texture and color match. We ranked these variables into the following scores: clinically very good; clinically good; clinically sufficient/satisfactory; clinically unsatisfactory but can be repaired and clinically poor which need replacement. For marginal adaptation and marginal staining, we employed the semi-quantitative SQUACE criterion, proposed by Hickel and others. The results of these evaluation criteria are obtained over time.

  pt-br

  Desfecho esperado: as restaurações serão avaliadas clinicamente quanto a fratura da restauração/perda de retenção, cáries marginais, descoloração marginal, adaptação marginal, textura da superfície e combinação de cores. Estas variáveis serão avaliadas de acordo com os seguintes escores: clinicamente muito bom; clinicamente bom; clinicamente suficiente/ satisfatória; clinicamente insatisfatória, mas pode ser reparado e clinicamente insatisfatória que precisam de substituição. Para adaptação marginal e descoloração marginal, foram empregados os critérios SQUASH semi-quantitativo, proposto por Hickel e colaboradores. Os resultados destes critérios de avaliação serão obtidos ao longo do tempo.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Alessandro Dourado Loguercio
  • • Address: Avenida Carlos Cavalcanti, n.4748, Bloco M, Sala 64-A
    • City: Ponta Grossa / Brazil
    • Zip code: 84030-900
  • Phone: +55 (42) 3220 3741
  • Email: aloguercio@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual de Ponta Grossa - UEPG
   
• Scientific contact
  • Full name: Alessandro Dourado Loguercio
  • • Address: Avenida Carlos Cavalcanti, n.4748, Bloco M, Sala 64-A
    • City: Ponta Grossa / Brazil
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  • Phone: +55 (42) 3220 3741
  • Email: aloguercio@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual de Ponta Grossa - UEPG
   
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  • Full name: Alessandro Dourado Loguercio
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Additional links:

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