RBR-5k95vs Effectiveness of TENS associated with vocal therapy in women with vocal disorders

Date of registration: 05/20/2020 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/20/2020 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1245-0688

• Public title:

  en

  Effectiveness of TENS associated with vocal therapy in women with vocal disorders

  pt-br

  Efetividade da aplicação da TENS associada a terapia vocal em mulheres com alteração vocal

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 4.022.860
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia de Bauru da Universidade de São Paulo
  • CAAE: 29177720.8.0000.5417
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Odontologia de Bauru da Universidade de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Odontologia de Bauru da Universidade de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior

Health conditions

• Health conditions:

  en

  dysphonia

  pt-br

  disfonia

• General descriptors for health conditions:

  en

  C09 Otorhinolaryngologic diseases

  pt-br

  C09 Otorrinolaringopatias

  es

  C09 Enfermedades otorrinolaringológicas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Group 1 - 18 women with behavioral dysphonia will receive low frequency transcutaneous electrical stimulation (TENS) concomitantly with vocal exercises. Group 2 - 18 women with behavioral dysphonia will receive interventions under the same conditions as G1, but with the electrical current generator turned off. G3 - 18 women with behavioral dysphonia will receive TENS without without associated vocal therapy. Participants will be randomly assigned to each group. The treatment will be carried out for all groups in 12 sessions, 20 minutes each, twice a week, in addition to follow-up one and three months after the end of treatment.

  pt-br

  Grupo 1 - 18 mulheres com disfonia comportamental receberão estimulação elétrica nervosa transcutÂnea (TENS) de baixa frequÊncia concomitante de exercícios vocais. Grupo 2 - 18 mulheres com disfonia comportamental receberão intervenções nas mesmas condições do G1, porém com o aparelho gerador de corrente elétrica desligado. G3 - 18 mulheres com disfonia comportamental receberão TENS sem sem terapia vocal associada. As participantes serão distribuídas em cada grupo de forma randomizada. O tratamento será realizado para todos os grupos em 12 sessões, 20 minutos cada, duas vezes por semana, além de acompanhamento um e três meses após término do tratamento

• Descriptors:

  en

  E02.760.169.063.500.727.862 Voice Training

  pt-br

  E02.760.169.063.500.727.862 Treinamento da Voz

  es

  E02.760.169.063.500.727.862 Entrenamiento de la Voz

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/01/2020 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 10/31/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  54	F	18 Y	50 Y

• Inclusion criteria:

  en

  women aged between 18 and 50 years old; complaint of vocal alteration; altered voice evidenced by a speech-language auditory perceptual pre-assessment; bilateral vocal nodules or mucosal thickening or edema and glottic cleft on phonation; not having used TENS for any type of treatment

  pt-br

  mulheres com idades entre 18 e 50 anos de idade; queixa atual de alteração vocal; voz alterada evidenciada por uma pré-avaliação perceptivo-auditiva fonoaudiológica; nódulos vocais bilaterais ou espessamento ou edema mucoso e fenda glótica à fonação; não ter utilizado TENS para nenhum tipo de tratamento

• Exclusion criteria:

  en

  women who had received speech therapy before; over 50 years of age; who reported being or had completed menstrual flow; who reported any general neurological alterations; thyroid gland changes, who had undergone clinical treatment for hormonal control (except contraceptive pill); vocal or surgical laryngeal treatment; heart problems, high blood pressure, hyper or hypothyroidism; smokers; alcoholics

  pt-br

  mulheres que receberam tratamento fonoaudiológico anteriormente; idade superior a 50 anos, que relatassem estar ou ter passado pelo término do fluxo menstrua; referir alteração neurológica geral; alterações na glândula tireoide, que tivessem realizado tratamento clínico para controle hormonal (exceto uso de pílula anticoncepcional); tratamento clínico vocal ou cirúrgico na laringe; problemas cardíacos, hipertensão arterial, hiper ou hipotireoidismo; fumantes; alcoolistas

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Factorial	3	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Main outcome: Evaluate vocal treatment with TENS associated with vocal exercises regarding vocal quality through perceptual-auditory and vocal acoustic analysis

  pt-br

  Desfecho principal: Avaliar o tratamento vocal com TENS associado a exercícios vocais quanto a qualidade vocal por meio de análise perceptivo-auditiva e acústica vocal

  en

  Expected outcome 3: Evaluate vocal treatment with TENS associated with vocal exercises for voice-related quality of life using the self-assessment protocols QVV and IDV-10

  pt-br

  Desfecho esperado 3: Avaliar o tratamento vocal com TENS associado a exercícios vocais quanto a qualidade de vida relacionada a voz por meio dos protocolos de autoavaliação QVV e IDV-10

  en

  Expected outcome 2: Evaluate vocal treatment with TENS associated with vocal exercises regarding aspects of the larynx, through nasolaryngoscopy

  pt-br

  Desfecho esperado 2: Avaliar o tratamento vocal com TENS associado a exercícios vocais quanto aos aspectos da laringe, por meio do exame de nasolaringoscopia

• Secondary outcomes:

  en

  Expected outcome 5: Evaluate vocal treatment with TENS associated with vocal exercises regarding the functionality of the vocal folds by means of Electroglotography, verifying the contact coefficient of the vocal folds

  pt-br

  Desfecho esperado 5: Avaliar o tratamento vocal com TENS associado a exercícios vocais quanto a funcionalidade das pregas vocais por meio da Eletroglotografia, verificando o coeficiente de contato das pregas vocais

  en

  Expected outcome 4: Evaluate vocal treatment with TENS associated with vocal exercises for musculoskeletal pain using a self-assessment protocol

  pt-br

  Desfecho esperado 4: Avaliar o tratamento vocal com TENS associado a exercícios vocais quanto a dor musculoesquelética por meio de protocolo de autoavaliação

Contacts

• Public contact
  • Full name: Larissa Siqueira
  • • Address: Alameda Doutro Octavio Pinheiro Brisolla, 9-75
    • City: Bauru / Brazil
    • Zip code: 17012-901
  • Phone: +55-014-3235-8000
  • Email: larisiqueira_4@hotmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia de Bauru da Universidade de São Paulo
  • Full name: Larissa Thaís Donalonso Siqueira
  • • Address: alameda dr octavio pinheiro brisolla, 9-75
    • City: Bauru / Brazil
    • Zip code: 17012-901
  • Phone: +55-014-3235-8000
  • Email: larisiqueira_4@hotmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia de Bauru
   
• Scientific contact
  • Full name: Kelly Cristina Alves Silverio
  • • Address: alameda dr octavio pinheiro brisolla, 9-75
    • City: Bauru / Brazil
    • Zip code: 17012-901
  • Phone: +55-014-3235-8000
  • Email: kellysilverio@usp.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia de Bauru
  • Full name: Larissa Thaís Donalonso Siqueira
  • • Address: alameda dr octavio pinheiro brisolla, 9-75
    • City: Bauru / Brazil
    • Zip code: 17012-901
  • Phone: +55-014-3235-8000
  • Email: larisiqueira_4@hotmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia de Bauru
   
• Site contact
  • Full name: Faculdade de Odontologia de Bauru Universidade de São Paulo
  • • Address: alameda dr octavio pinheiro brisolla, 9-75
    • City: Bauru / Brazil
    • Zip code: 17012-901
  • Phone: +55-014-3235-8000
  • Email: dep-fono@fob.usp.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia de Bauru
  • Full name: Faculdade de Odontologia de Bauru USP - FOB
  • • Address: Alameda Doutro Octavio Pinheiro Brisolla, 9-75
    • City: Bauru / Brazil
    • Zip code: 17012-901
  • Phone: +55-014-3235-8000
  • Email: fob@usp.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia de Bauru da Universidade de São Paulo
   

Additional links:

• Download in ICTRP format