Public trial
RBR-5k92hq The evaluation of the use of Alprazolam in third molar surgery
Date of registration: 09/12/2016 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 09/12/2016 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
The evaluation of the use of Alprazolam in outpatient third molar surgery
pt-br
A avaliação do uso do Alprazolam em cirurgias ambulatoriais de terceiros molares
Trial identification
- UTN code: U1111-1183-3633
-
Public title:
en
The evaluation of the use of Alprazolam in third molar surgery
pt-br
A avaliação do uso do Alprazolam em cirurgias de extração de sisos
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
031/12 CEP-ICS/UFPA
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa em Seres Humanos do Instituto de Ciências da Saúde da Universidade Federal do Pará
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031/12 CEP-ICS/UFPA
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Odontologia da Universidade Federal do Pará
-
Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade de Odontologia da Universidade Federal do Pará
-
Supporting source:
- Institution: Faculdade de Odontologia da Universidade Federal do Pará
Health conditions
-
Health conditions:
en
Anxiety and Pain
pt-br
Ansiedade e Dor
-
General descriptors for health conditions:
en
C21 Disorders of environmental origin
pt-br
C21 Transtornos de origem ambiental
es
C21 Trastornos de origen ambiental
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
A total of twenty patients both genders, fifteen women and five men participated in the study. The volunteers were randomized in two groups (Alprazolam and Placebo). Each patient underwent two surgical procedures, in distinct moments, with an interval of 15 days between them. Alprazolam Group: At a first surgical moment, ten research volunteers underwent the extraction of the third molars on a randomly selected side and received 0.5 mg of alprazolam orally administered one hour before the surgery. At a second surgical time, the same subjects received a placebo pill in the same way and the surgery was performed on the contralateral side. Placebo Group: At a first surgical moment, ten research volunteers underwent the extraction of the third molars on a randomly selected side and received a placebo pill orally administered one hour before the surgery. At a second surgical time, the same subjects received a received 0.5 mg of alprazolam orally administered one hour before the surgery and the surgery was performed on the contralateral side. Neither the patients nor the surgeon responsible for the procedures were aware of the administration of alprazolam or placebo prior to the surgical interventions. Instead, only the principal investigator had this information.
pt-br
Uma total de vinte pacientes de ambos os sexos, quinze mulheres e cinco homens, participaram do estudo. Os voluntários foram distribuídos aleatoriamente em dois grupos (Alprazolam e Placebo). Cada paciente foi submetido a dois procedimentos cirúrgicos, em momentos distintos, com um período de intervalo de 15 dias entre eles. Grupo Alprazolam: Em um primeiro tempo cirúrgico, dez voluntários da pesquisa tiveram a extração dos terceiros molares realizada em um lado escolhido aleatoriamente e receberam 0,5 mg de Alprazolam administrado oralmente uma hora antes da cirurgia. Em um segundo tempo cirúrgico, os mesmos indivíduos receberam uma pílula de placebo na mesma maneira e a cirurgia foi realizada no lado contralateral. Grupo Placebo: Em um primeiro tempo cirúrgico, dez voluntários da pesquisa tiveram a extração dos terceiros molares realizada em um lado escolhido aleatoriamente e receberam uma pílula de placebo, administrada oralmente, uma hora antes da cirurgia. Em um segundo tempo cirúrgico, os mesmos indivíduos receberam 0,5 mg de Alprazolam administrado oralmente uma hora antes da cirurgia e a cirurgia foi realizada no lado contralateral. Nem os pacientes nem o cirurgião responsável pelos procedimentos tinham conhecimento sobre a administração de alprazolam ou placebo antes das intervenções cirúrgicas. Em vez disso, apenas o investigador principal tinha esta informação.
-
Descriptors:
en
E04.030 Ambulatory Surgical Procedures
pt-br
E04.030 Procedimentos Cirúrgicos Ambulatórios
es
E04.030 Procedimientos Quirúrgicos Ambulatorios
en
E04.545.700 Tooth Extraction
pt-br
E04.545.700 Extração Dentária
es
E04.545.700 Extracción Dental
en
D27.505.696.277.950.015 Anti-Anxiety Agents
pt-br
D27.505.696.277.950.015 Ansiolíticos
es
D27.505.696.277.950.015 Ansiolíticos
en
D03.438.079.080.030 Alprazolam
pt-br
D03.438.079.080.030 Alprazolam
es
D03.438.079.080.030 Alprazolam
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 09/03/2012 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 20 - 18 Y 45 Y -
Inclusion criteria:
en
The inclusion criteria comprised ASA I patients(according to American Society of Anesthesiology; both genders; ranging from 18 to 45 years old and who needed bilateral maxillary and mandibular third molars extraction
pt-br
Os critérios de inclusão compreendia pacientes ASA I(de acordo com a Sociedade americana de Anestesiologia; ambos os sexos; entre 18 e 45 anos de idade e que precisavam da extração terceiros molares mandibulares e maxilares bilateralmente
-
Exclusion criteria:
en
The exclusion criteria comprised presence of systemic changes (ASA III or IV patients); history of hypersensitivity or allergies to benzodiazepines; recent use of benzodiazepines; pregnancy; dependency on narcotic drugs; narrow-angle glaucoma; alcoholism and patients under chronic use of sedatives or analgesics
pt-br
Os critérios de exclusão compreendia presença de alterações sistêmicas (ASA III ou IV pacientes); história de hipersensibilidade ou alergia a benzodiazepínicos; uso recente de benzodiazepínicos; gravidez; dependência de drogas narcóticas; glaucoma de ângulo estreito; alcoolismo e pacientes sob uso crônico de sedativos ou analgésicos
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Expected outcome: Significant changes in at least one of the three the cardiovascular variables (e.g. arterial blood pressure (ABP), peripheral capillary oxygen saturation (SPO2) and heart rate (HR)) as well as dental anxiety and pain, related to ambulatory third molars surgeries, driven by 0.5 mg Alprazolam but not with a placebo treatment.
pt-br
Desfecho esperado: Alterações significativas em pelo menos uma das três variáveis cardiovasculares (por exemplo, pressão arterial (PA) , saturação de oxigênio capilar periférica (SpO2) e frequência cardíaca (FC)), bem como da ansiedade dental e dor, relacionadas com cirurgias ambulatoriais de terceiros molares, mediadas por 0,5 mg Alprazolam , mas não pelo tratamento com placebo.
en
Obtained outcome: The objective assessment of the medication’s effect revealed that, during the surgical procedures, the ABP was maintained within the normal levels in both groups. The statistical analysis revealed no significant difference in the ABP between the first and second surgical times (p =0, 2047). In addition, the statistical analysis also showed no difference of SPO2 between first and second surgical times (p = 0, 1764). The average of SPO2 in the preoperative, transoperative and post-operative periods of the first and second surgical times was 98%. Conversely, the median of HR for subjects treated with alprazolam was 80.61 and for subjects treated with placebo was 86.75. The statistical analysis revealed a statiscally significant difference of HR between the first and second surgical times (p = 0,007). None of the subjective variables analyzed demonstrated statistically significant differences between the two groups studied (e.g. alprazolam and placebo). Nonetheless, the data suggest obtained suggests beneficial effects of alprazolam over the placebo treatment. A self-perception of anxiety was lower when surgery was performed under the effect of alprazolam, before and after the procedure, when compared to placebo. In addition, the subjects reported that they felt more comfortable during the transoperative period (p=0,024) under the effect of alprazolam than under the effect of placebo. The impression of the surgery complexity showed that the majority of the subjects considered the procedure simpler when in the alprazolam cohort than in the placebo group. Furthermore, the subects’ impressions regarding the duration of surgery revealed to be shorter in the alprazolam group, when compared to the placebo group. Finally, pain intensity during the surgical procedure, recorded in numerical pain scale, was lower under the effect of alprazolam than under placebo. Fourteen subjects that received alprazolam reported no pain under alprazolam, compared to nine subjects that received placebo.
pt-br
Desfecho encontrado: A avaliação objetiva do efeito do medicamento revelou que, durante os procedimentos cirúrgicos, a PA foi mantida dentro dos níveis normais em ambos os grupos. A análise estatística não revelou nenhuma diferença significativa na PA entre o primeiro e segundo tempos cirúrgicos (p = 0, 2047). Além disso, a análise estatística também não mostrou nenhuma diferença na SPO2 entre o primeiro e segundo tempos cirúrgicos (p = 0, 1764). A média de SPO2 nos períodos pré-operatório, trans-operatório e pós-operatório dos primeiro e segundo tempos cirúrgicos foi de 98%. Por outro lado, a mediana da FC para indivíduos tratados com alprazolam foi 80,61 e para os indivíduos tratados com placebo foi de 86,75. A análise estatística revelou uma diferença estatisticamente significativa da FC entre o primeiro eo segundo tempos cirúrgicos (p = 0,007). Nenhuma das variáveis subjetivas analisadas demonstraram diferenças estatisticamente significativas entre os dois grupos estudados (por exemplo, alprazolam e placebo). Não obstante, os dados obtidos sugerem efeitos benéficos do alprazolam sobre o tratamento com placebo. A avaliação da ansiedade foi inferior quando foi realizada a cirurgia sob o efeito do alprazolam, antes e após o procedimento, quando comparado com o placebo. Além disso, os indivíduos relataram que se sentiam mais confortáveis durante o período trans-operatório (p = 0,024) sob o efeito do alprazolam do que sob o efeito de um placebo. A impressão da complexidade da cirurgia mostrarou que a maioria dos indivíduos consideraram o procedimento mais simples com alprazolam, quando comparado ao placebo. Além disso, as impressões dos indivíduos em relação à duração da cirurgia revelaram ser mais curtas no grupo alprazolam, quando comparadas com o grupo placebo. Finalmente, a intensidade da dor durante o procedimento cirúrgico, registrado na escala numérica de dor, foi menor sob o efeito de alprazolam que sob efeito de placebo. Catorze indivíduos que receberam alprazolam não relataram dor sob efeito do alprazolam, em comparação com nove indivíduos que receberam placebo.
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Secondary outcomes:
en
Expected outcome: Confirmation of the beneficial and safety associated with the administration of 0.5 mg of alprazolam prior do ambulatory third molars surgeries.
pt-br
Desfecho esperado: Confirmação da segurança associados com a administração de 0,5 mg de alprazolam antes de cirurgias ambulatoriais de terceiros molares.
en
Obtained outcome: Two out of the twenty-two patients that were initially recruited to participate in the study were excluded from the sample after their clinical and laboratory tests revealed systemic diseases. Therefore, twenty patients, 5 males and 15 females, ranging from 18 to 45 years old underwent their planned surgical procedure and received the allocated study drug. None of the enrolled patients dropped out of the study. All patients tolerated the procedures well and without significant side effects or complications related to the procedures or the medication administrated. None of the subjects reported nausea during the surgical procedure and no signs of hypotension or respiratory failure were detected. The mean duration of the surgery was 60 minutes. There was no significant difference in the duration of the surgical intervention between alprazolam and placebo groups.
pt-br
Desfecho encontrado: Dos 22 pacientes que foram inicialmente recrutados para o estudo, dois foram excluídos da amostra após a sua testes clínicos e laboratoriais revelaram doenças sistêmicas. Portanto, vinte pacientes, 5 homens e 15 mulheres, com idade variando entre 18 a 45 anos realizaram o procedimento cirúrgico planejado e receberam a droga do estudo alocado. Nenhum dos patientes inscritos desistiram do estudo. Todos os pacientes toleraram bem os procedimentos, não apresentando efeitos colaterais significativos ou complicações relacionadas com os procedimentos ou com a medicação administrada. Nenhum dos indivíduos relataram presença de náuseas. Durante o procedimento cirúrgico não houve sinais de hipotensão ou insuficiência respiratória foram. A duração média da cirurgia foi de 60 minutos. Não houve diferença significativa na duração da intervenção cirúrgica entre os grupos placebo e alprazolam .
en
Expected outcome: Reliability of simple self-perception questionnaire developed to evaluate the subjective variables investigated in this study.
pt-br
Desfecho esperado: Confiabilidade de um questionário simples de auto-avaliacão desenvolvido para estudar as variáveis subjetivas investigadas nesta pesquisa.
en
Obtained outcome: The influence of alprazolam and placebo treatments over dental anxiety and pain were verified through subjective variables identified by subjects in a self-perception questionnaire, developed to this study. This questionnaire was applied immediately after each surgical procedure. Subjects needed to answer six questions about the levels of anxiety, surgical time, complexity of the procedure and painful symptomatology. A simple test was used to evaluate amnesia during the procedure through the questions 4 and 5 of the questionnaire. Patients were instructed to record the pain experience using a numerical pain scale, ranging from 0 to 10. Pain score were categorized as “none”, “mild”, “moderate” or “severe” using previously established criteria. zero score on the numerical pain scale being regarded as “no pain”, 1-3 as “mild” pain, 4-6 as “moderate” pain and 7-10 as “severe”.
pt-br
Desfecho encontrado: A influência do alprazolam e do tratamento com placebo sobre a ansiedade dental e dor foram verificadas por meio de variáveis subjetivas identificadas pelos sujeitos da pesquisa em um questionário de auto-avaliação, desenvolvido para este estudo. Este questionário foi aplicado imediatamente após cada procedimento cirúrgico. Os voluntários responderam a seis perguntas sobre os níveis de ansiedade, o tempo cirúrgico, a complexidade do procedimento e a sintomatologia dolorosa. Um teste simples foi utilizado para avaliar a amnésia durante o procedimento, através das perguntas 4 e 5 do questionário. Os pacientes foram instruídos a registrar a experiência da dor utilizando uma escala numérica de dor, variando de 0 a 10. Os escores de dor foram categorizados como "ausente", "leve" , "moderado " ou "intenso" com base em critérios previamente estabelecidos. A pontuação zero na escala numérica de dor sendo considerado como "sem dor " , 1-3 como dor "suave" , 4-6, como a dor "moderada " e 7-10 como "dor intensa" .
Contacts
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Public contact
- Full name: Danielle Araújo Martins
-
- Address: Rua das Laranjeiras, 336. Apto 715 bloco B. Bairro: Laranjeiras
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 22240-006
- Phone: +5521981813330
- Email: daniellearaujomartins@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de Odontologia da Universidade Federal do Pará
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Scientific contact
- Full name: Danielle Araújo Martins
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- Address: Rua das Laranjeiras, 336. Apto 715 bloco B. Bairro: Laranjeiras
- City: Rio de Janeiro / Brazil
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- Email: daniellearaujomartins@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de Odontologia da Universidade Federal do Pará
- Full name: Luciana De Castro Rodrigues
-
- Address: Travessa Apinages, 398. Apto 401. Bairro: Batista Campos
- City: Belém / Brazil
- Zip code: 66033-170
- Phone: +5591983008514
- Email: Luciana.lobo@hotmail.com
- Affiliation: Faculdade de Odontologia da Universidade Federal do Pará
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Site contact
- Full name: Danielle Araújo Martins
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- Address: Rua das Laranjeiras, 336. Apto 715 bloco B. Bairro: Laranjeiras
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- Phone: +5521981813330
- Email: daniellearaujomartins@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de Odontologia da Universidade Federal do Pará
- Full name: Luciana De Castro Rodrigues
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- Address: Travessa Apinages, 398. Apto 401. Bairro: Batista Campos
- City: Belém / Brazil
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- Phone: +5591983008514
- Email: Luciana.lobo@hotmail.com
- Affiliation: Faculdade de Odontologia da Universidade Federal do Pará
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