RBR-5k3d695 Effects of a deep water running class on blood pressure in older women with high blood pressure

Date of registration: 05/26/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/26/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1340-5306

• Public title:

  en

  Effects of a deep water running class on blood pressure in older women with high blood pressure

  pt-br

  Efeitos de uma aula de corrida em piscina profunda sobre a pressão arterial de mulheres idosas com pressão alta

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 95919326.4.0000.5347
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 8.403.906
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Rio Grande do Sul

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Rio Grande do Sul
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal do Rio Grande do Sul
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Hypertension

  pt-br

  Hipertensão

• General descriptors for health conditions:

  en

  G07.345.124 Aging

  pt-br

  G07.345.124 Envelhecimento

• Specific descriptors:

  en

  C14.907.489 Hypertension

  pt-br

  C14.907.489 Hipertensão

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized controlled, crossover, superiority clinical trial protocol with blinded data analysis, involving elderly hypertensive women from the community. The same sample will undergo two experimental sessions in random order: a deep-water running session and a control session. The primary endpoint is 24-hour systolic blood pressure (SBP), and the secondary outcomes are 24-hour diastolic blood pressure, daytime blood pressure, nighttime blood pressure, mean blood pressure, pulse blood pressure, and individual responsiveness. A sample size of 48 volunteers was calculated to test whether there is a minimum difference of 6 mmHg between the means of the deep-water running session and the control session. Randomization of the session order will be performed using a computer-selected sequence from Random.org, with a 1:1 distribution between sessions. The sequence will be developed by an independent researcher, without involvement in the recruitment, evaluation, or allocation of participants, and will be hidden from the researcher responsible for allocation until the participant is included in the study. Group allocation will be conducted by a second researcher, responsible for recruitment, who will follow the randomization list order. Due to the nature of the intervention, it will not be possible to blind participants or instructors responsible for conducting the sessions. However, the investigator responsible for statistical analysis will be blinded to the experimental session and will receive a database coded by another independent investigator. Participant names and session type identification will be identified only by numerical codes. The group identification key will be kept confidential until the statistical analyses are completed. Participants participated in three stages to complete the study. The first stage involves baseline office blood pressure and heart rate variability assessments. The second is a familiarization period (up to four sessions), and the third consists of the two experimental sessions. The exercise session structure will include warm-up (5 min), main part (30 min), and cool-down (5 min). The warm-up will consist of running in a deep pool at a light intensity (Borg = 9-11). In the main part of the session, participants will perform interval aerobic training in the following configurations: 10 sets of 1 minute intense (Borg = 15-17) and 2 minutes light (Borg = 11-13). In the controlled session, participants will remain seated in an air-conditioned room for the same 45-minute session. The device for 24-hour ambulatory blood pressure monitoring will be fitted to participants at the same time after the two experimental sessions

  pt-br

  Trata-se de um protocolo de ensaio clínico randomizado controlado, de delineamento cruzado e superioridade, com análise cegada dos dados, envolvendo mulheres idosas hipertensas da comunidade. A mesma amostra realizará duas sessões experimentais em ordem randomizada: sessão corrida em piscina funda e sessão controle. O desfecho primário é a pressão arterial (PA) sistólica de 24h e os desfechos secundários são PA diastólica de 24h, PA diurna, PA noturna, PA média, PA de pulso e responsividade individual. Foi calculado um tamanho de amostra de 48 voluntárias para testar se existe uma diferença mínima de 6 mmHg entre as médias da sessão corrida em piscina funda e controle. A randomização da ordem das sessões será realizada por meio de uma sequência aleatória gerada por computador no site Random.org, com distribuição 1:1 entre as sessões. A sequência será gerada por um pesquisador independente, sem envolvimento no recrutamento, avaliação ou alocação dos participantes, e será oculta do pesquisador responsável pela alocação até o momento da inclusão do participante no estudo. A alocação aos grupos será conduzida por um segundo pesquisador, responsável pelo recrutamento, que seguirá a ordem da lista de randomização. Devido à natureza da intervenção, não será possível cegar os participantes nem os instrutores responsáveis por conduzir as sessões. No entanto, o pesquisador responsável pela análise estatística será cegado quanto à sessão experimental e receberá um banco de dados codificado por outro pesquisador independente. Os nomes dos participantes e identificação do tipo de sessão serão identificados apenas por códigos numéricos. A chave de identificação dos grupos será mantida sob sigilo até a conclusão das análises estatísticas. As participantes ficarão envolvidas em três etapas para concluir o estudo. A primeira etapa envolve avaliações basais de pressão arterial de consultório e variabilidade da frequência cardíaca. A segunda é um período de familiarização (até quatro sessões) e a terceira são as duas sessões experimentais. A estrutura da sessão de exercícios contará com aquecimento (5 min), parte principal (30 min) e volta à calma (5 min). O aquecimento consistirá na corrida em piscina funda em intensidade leve (Borg = 9-11). Na parte principal da sessão, as participantes irão realizar um treinamento aeróbico intervalado nas seguintes configurações: 10 séries de 1 min intenso (Borg = 15-17) e 2 min leve (Borg = 11-13). Na sessão controle, as participantes permanecerão sentadas em uma sala com climatizador durante os mesmos 45 minutos de sessão. O aparelho para o monitoramento ambulatorial de PA de 24 horas será instalado nas participantes no mesmo horário após as duas sessões experimentais

• Descriptors:

  en

  E02.760.169.063.500.387.250 Endurance Training

  pt-br

  E02.760.169.063.500.387.250 Treino Aeróbico

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 06/01/2026 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  48	F	65 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Women aged 65 or older; diagnosed with hypertension or undergoing pharmacological treatment with antihypertensive drugs; not having participated in regular physical exercise programs in the last three months; presenting a medical certificate attesting to their readiness to perform light to moderate intensity physical exercise. Instructors must have completed courses that included this modality in their curriculum

  pt-br

  Mulheres com idade igual ou superior a 65 anos; diagnóstico de hipertensão ou estar em tratamento farmacológico com anti- hipertensivos; não estar engajado em programas de exercício físico regular nos últimos três meses; apresentar atestado médico de prontidão para realizar exercício físico de intensidade leve a moderada. Quanto aos instrutores, eles deverão ter cursado disciplinas que tenham contemplado a modalidade no seu conteúdo programático

• Exclusion criteria:

  en

  Previous diagnosis of ischemic heart disease; heart failure; moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease; diabetes mellitus with peripheral neuropathy; musculoskeletal conditions that prevent them from exercising or presenting with unhealed wounds

  pt-br

  Diagnóstico prévio de doença cardíaca isquêmica; insuficiência cardíaca; doença pulmonar obstrutiva crônica moderada a grave; Diabetes mellitus com neuropatia periférica; condições musculoesqueléticas que os impossibilitem realizar exercícios ou apresentar feridas não cicatrizadas

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Cross-over	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  A reduction of approximately 5 mmHg in ambulatory systolic blood pressure is expected after the exercise session compared to the control session. The outcome will be assessed using 24-hour ambulatory blood pressure monitoring (ABPM), employing a validated and calibrated device with automatic recordings at predetermined intervals throughout the monitoring period. Mean systolic blood pressure values obtained over 24 hours, during both wakefulness and sleep periods, will be analyzed. The outcome will be considered achieved when an average difference of approximately 5 mmHg is identified between the experimental and control conditions

  pt-br

  Espera-se encontrar uma redução de aproximadamente 5 mmHg na pressão arterial sistólica ambulatorial após a sessão de exercício físico em comparação à sessão controle. O desfecho será verificado por meio da monitorização ambulatorial da pressão arterial (MAPA) durante 24 horas, utilizando equipamento validado e calibrado, com registros automáticos em intervalos pré-estabelecidos ao longo do período de monitoramento. Serão analisados os valores médios de pressão arterial sistólica obtidos nas 24 horas, nos períodos de vigília e sono, sendo considerada a ocorrência do desfecho a identificação de diferença média de aproximadamente 5 mmHg entre as condições experimental e controle

• Secondary outcomes:

  en

  No significant reduction in ambulatory diastolic blood pressure is expected after the exercise session compared to the control session. The outcome will be assessed using 24-hour ambulatory blood pressure monitoring (ABPM), employing a validated and calibrated device with automatic recordings at predetermined intervals throughout the monitoring period. Mean diastolic blood pressure values obtained over 24 hours, during both wakefulness and sleep periods, will be analyzed. The absence of a significant effect will be considered when no statistically relevant differences are identified between the experimental and control conditions

  pt-br

  Não se espera encontrar redução significativa na pressão arterial diastólica ambulatorial após a sessão de exercício físico em comparação à sessão controle. O desfecho será verificado por meio da monitorização ambulatorial da pressão arterial (MAPA) durante 24 horas, utilizando equipamento validado e calibrado, com registros automáticos em intervalos pré-estabelecidos ao longo do período de monitoramento. Serão analisados os valores médios de pressão arterial diastólica obtidos nas 24 horas, nos períodos de vigília e sono, sendo considerada ausência de efeito significativo a não identificação de diferenças estatisticamente relevantes entre as condições experimental e controle

  en

  A reduction of approximately 5 mmHg in daytime systolic blood pressure is expected after the exercise session compared to the control session. The outcome will be assessed using 24-hour ambulatory blood pressure monitoring (ABPM), employing a validated and calibrated device with automatic recordings at predetermined intervals throughout the wakefulness period. Mean systolic blood pressure values obtained during the daytime period will be analyzed. The outcome will be considered achieved when an average difference of approximately 5 mmHg is identified between the experimental and control conditions

  pt-br

  Espera-se encontrar uma redução de aproximadamente 5 mmHg na pressão arterial sistólica diurna após a sessão de exercício físico em comparação à sessão controle. O desfecho será verificado por meio da monitorização ambulatorial da pressão arterial (MAPA) durante 24 horas, utilizando equipamento validado e calibrado, com registros automáticos em intervalos pré-estabelecidos ao longo do período de vigília. Serão analisados os valores médios de pressão arterial sistólica obtidos durante o período diurno, sendo considerada a ocorrência do desfecho a identificação de diferença média de aproximadamente 5 mmHg entre as condições experimental e controle

  en

  A reduction of approximately 5 mmHg in nighttime systolic blood pressure is expected after the exercise session compared to the control session. The outcome will be assessed using 24-hour ambulatory blood pressure monitoring (ABPM), employing a validated and calibrated device with automatic recordings at predetermined intervals throughout the sleep period. Mean systolic blood pressure values obtained during the nighttime period will be analyzed. The outcome will be considered achieved when an average difference of approximately 5 mmHg is identified between the experimental and control conditions

  pt-br

  Espera-se encontrar uma redução de aproximadamente 5 mmHg na pressão arterial sistólica noturna após a sessão de exercício físico em comparação à sessão controle. O desfecho será verificado por meio da monitorização ambulatorial da pressão arterial (MAPA) durante 24 horas, utilizando equipamento validado e calibrado, com registros automáticos em intervalos pré-estabelecidos ao longo do período de sono. Serão analisados os valores médios de pressão arterial sistólica obtidos durante o período noturno, sendo considerada a ocorrência do desfecho a identificação de diferença média de aproximadamente 5 mmHg entre as condições experimental e controle

  en

  A reduction of approximately 2 mmHg in mean arterial pressure is expected after the exercise session compared to the control session. The outcome will be assessed using 24-hour ambulatory blood pressure monitoring (ABPM), employing a validated and calibrated device with automatic recordings at predetermined intervals throughout the monitoring period. Mean arterial pressure values obtained over 24 hours will be analyzed. The outcome will be considered achieved when an average difference of approximately 2 mmHg is identified between the experimental and control conditions

  pt-br

  Espera-se encontrar uma redução de aproximadamente 2 mmHg na pressão arterial média após a sessão de exercício físico em comparação à sessão controle. O desfecho será verificado por meio da monitorização ambulatorial da pressão arterial (MAPA) durante 24 horas, utilizando equipamento validado e calibrado, com registros automáticos em intervalos pré-estabelecidos ao longo do período de monitoramento. Serão analisados os valores médios de pressão arterial média obtidos nas 24 horas, sendo considerada a ocorrência do desfecho a identificação de diferença média de aproximadamente 2 mmHg entre as condições experimental e controle

  en

  A reduction of approximately 5 mmHg in pulse pressure is expected after the exercise session compared to the control session. The outcome will be assessed using 24-hour ambulatory blood pressure monitoring (ABPM), employing a validated and calibrated device with automatic recordings at predetermined intervals throughout the monitoring period. Mean pulse pressure values obtained over 24 hours, calculated as the difference between systolic and diastolic blood pressure, will be analyzed. The outcome will be considered achieved when an average difference of approximately 5 mmHg is identified between the experimental and control conditions

  pt-br

  Espera-se encontrar uma redução de aproximadamente 5 mmHg na pressão de pulso após a sessão de exercício físico em comparação à sessão controle. O desfecho será verificado por meio da monitorização ambulatorial da pressão arterial (MAPA) durante 24 horas, utilizando equipamento validado e calibrado, com registros automáticos em intervalos pré-estabelecidos ao longo do período de monitoramento. Serão analisados os valores médios de pressão de pulso obtidos nas 24 horas, calculados pela diferença entre a pressão arterial sistólica e diastólica, sendo considerada a ocorrência do desfecho a identificação de diferença média de aproximadamente 5 mmHg entre as condições experimental e controle

  en

  Interindividual variability in 24-hour systolic blood pressure responsiveness is expected following the exercise session compared to the control session. The outcome will be assessed using 24-hour ambulatory blood pressure monitoring (ABPM), employing a validated and calibrated device with automatic recordings at predetermined intervals throughout the monitoring period. Initially, an interindividual responsiveness analysis will be conducted, in which participants will be classified as responders or non-responders when the variation between sessions exceeds 4 mmHg. Subsequently, intervening variables will be investigated to identify characteristics associated with responder status, including clinical, hemodynamic, and behavioral factors

  pt-br

  Espera-se identificar variabilidade interindividual na responsividade da pressão arterial sistólica de 24 horas após a sessão de exercício físico em comparação à sessão controle. O desfecho será verificado por meio da monitorização ambulatorial da pressão arterial (MAPA) durante 24 horas, utilizando equipamento validado e calibrado, com registros automáticos em intervalos pré-estabelecidos ao longo do período de monitoramento. Inicialmente, será realizada uma análise interindividual de responsividade, na qual os participantes serão classificados como respondedores ou não respondedores quando a variação entre as sessões exceder 4 mmHg. Posteriormente, serão investigadas variáveis intervenientes com o objetivo de identificar características associadas ao status de resposta, incluindo fatores clínicos, hemodinâmicos e comportamentais

  en

  No significant reduction in nighttime diastolic blood pressure is expected after the exercise session compared to the control session. The outcome will be assessed using 24-hour ambulatory blood pressure monitoring (ABPM), employing a validated and calibrated device with automatic recordings at predetermined intervals throughout the sleep period. Mean diastolic blood pressure values obtained during the nighttime period will be analyzed. The absence of a significant effect will be considered when no statistically relevant differences are identified between the experimental and control conditions

  pt-br

  Não se espera encontrar redução significativa na pressão arterial diastólica noturna após a sessão de exercício físico em comparação à sessão controle. O desfecho será verificado por meio da monitorização ambulatorial da pressão arterial (MAPA) durante 24 horas, utilizando equipamento validado e calibrado, com registros automáticos em intervalos pré-estabelecidos ao longo do período de sono. Serão analisados os valores médios de pressão arterial diastólica obtidos durante o período noturno, sendo considerada ausência de efeito significativo a não identificação de diferenças estatisticamente relevantes entre as condições experimental e controle

  en

  No significant reduction in daytime diastolic blood pressure is expected after the exercise session compared to the control session. The outcome will be assessed using 24-hour ambulatory blood pressure monitoring (ABPM), employing a validated and calibrated device with automatic recordings at predetermined intervals throughout the wakefulness period. Mean diastolic blood pressure values obtained during the daytime period will be analyzed. The absence of a significant effect will be considered when no statistically relevant differences are identified between the experimental and control conditions

  pt-br

  Não se espera encontrar redução significativa na pressão arterial diastólica diurna após a sessão de exercício físico em comparação à sessão controle. O desfecho será verificado por meio da monitorização ambulatorial da pressão arterial (MAPA) durante 24 horas, utilizando equipamento validado e calibrado, com registros automáticos em intervalos pré-estabelecidos ao longo do período de vigília. Serão analisados os valores médios de pressão arterial diastólica obtidos durante o período diurno, sendo considerada ausência de efeito significativo a não identificação de diferenças estatisticamente relevantes entre as condições experimental e controle

  en

  An improvement in heart rate variability is expected after the exercise session compared to the control session. The outcome will be verified through continuous 5-minute data collection using a validated heart rate monitor. Time and frequency domains will be analyzed

  pt-br

  Espera-se encontrar uma melhora na variabilidade da frequência cardíaca após a sessão de exercício físico em comparação à sessão controle. O desfecho será verificado por meio de uma coleta contínua de 5 minutos utilizando um frequencímetro validado. Serão analisados os domínios de tempo e frequência

Contacts

• Public contact
  • Full name: Ana Carolina Kanitz
  • • Address: Rua Felizardo, 750, Bairro Jardim Botânico
    • City: Porto Alegre / Brazil
    • Zip code: 90690-200
  • Phone: +55(51)33085834
  • Email: ana.kanitz@ufrgs.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Sul
   
• Scientific contact
  • Full name: Ana Carolina Kanitz
  • • Address: Rua Felizardo, 750, Bairro Jardim Botânico
    • City: Porto Alegre / Brazil
    • Zip code: 90690-200
  • Phone: +55(51)33085834
  • Email: ana.kanitz@ufrgs.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Sul
   
• Site contact
  • Full name: Ana Carolina Kanitz
  • • Address: Rua Felizardo, 750, Bairro Jardim Botânico
    • City: Porto Alegre / Brazil
    • Zip code: 90690-200
  • Phone: +55(51)33085834
  • Email: ana.kanitz@ufrgs.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Sul
   

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