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RBR-5jz7b2 The way Dental Fluorosis is perceived by children and their relatives and the results that a new treatment promoted by…


                                Date of registration:
                                
                                    02/02/2018                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    02/02/2018                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Perception of Dental Fluorosis and Resin Infiltration efficacy on its esthetic treatment

                                        

                                        
pt-br

                                        
Percepção da Fluorose Dentária e eficácia da Infiltração Resinosa no seu tratamento estético

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
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                                        UTN code: 
                                        U1111-1207-0325
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    The way Dental Fluorosis is perceived by children and their relatives and the results that a new treatment promoted by a new low viscosity resin can provide to patients who have fluorosis.
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    A forma como a Fluorose Dentária é percebida pelas crianças e seus familiares e os resultados que um novo tratamento com uma nova resina de baixa viscosidade pode proporcionar aos pacientes que tenham fluorose.
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    N parecer: 2.431.588
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos
                                                
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    • 
                                                    CAAE: 63889716.6.0000.0030
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
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Sponsors

                                
    
                                    
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                                        Primary sponsor:
                                        Faculdade de Ciências da Saúde - Universidade de Brasilia
                                    
    • 
                                    
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                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
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                                                    Institution:
                                                    Secretaria de Educação do Governo do Distrito Federal
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
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                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Faculdade de Ciências da Saúde - Universidade de Brasilia
                                                
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                                                    Institution:
                                                    Secretaria de Educação do Governo do Distrito Federal
                                                
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    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Dental Fluorosis; Mottled teeth
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Fluorose Dentária; Dentes manchados
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C23
                                                    Pathological conditions, signs and symptoms
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    C23
                                                    Condições patológicas, sinais e sintomas
                                                
    
                                                
    
                                                
    es
    
                                                
    
                                                    C23
                                                    Condiciones patológicas, signos y síntomas
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    This study will not have division in treatment group and control group, all patients selected for the study will be submitted to the same procedure/treatment.
Treatment group: approximately 40 patients who present aesthetic complaint due to dental fluorosis will be submitted to resin infiltration treatment according to the manufacturer's instructions and will be re-evaluated at the time of 15 days and 6 months.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Este estudo não terá divisão em grupo de tratamento e grupo controle, de forma que todos os pacientes selecionados para o estudo serão submetidos ao mesmo procedimento/tratamento. 
Grupo único de tratamento: cerca de 40 pacientes que apresentarem queixa estética em decorrência da fluorose dentária serão submetidos ao tratamento de infiltração resinosa seguindo as orientações do fabricante e serão reavaliadas nos tempos de 15 dias e 6 meses. 
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
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                                                        E06.323.428
                                                        Dental Restoration, Permanent
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        E06.323.428
                                                        Restauração Dentária Permanente
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    es
    
                                                    
    
                                                        E06.323.428
                                                        Restauración Dental Permanente
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                                                                        10/16/2017                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                400
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                                                11 Y
                                                14 Y
                                            
    
                                            
    
                                    
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    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Presence of, at least, four anterior teeth affected by fluorosis classified as mild to moderate (2 to 5)according to Thylstrup and Fejerskov index;
Possibility of periodic return for revaluations;
Who have reported to be dissatisfied with the appearance of their teeth in the Child's and Parent's Questionnaire about Teeth Appearance

    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Presença de pelo menos 4 dentes anteriores afetados por fluorose grau leve a moderado utilizando o índice de Thylstrup e Fejerskov (2 a 5);
Possibilidade de retornos periódicos para reavaliações.
Que tenham reportado estarem insatisfeitas com o aspecto de seus dentes no questionário Child’s and Parent’s Questionnaire about Teeth Appearance

    
                                                
                                            
    
                                    
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    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Presence of carious lesions on the teeth to be treated;
General and oral health that do not support clinical exam;
Dental hypersensitivity;
Presence of extensive restoration in anterior teeth that do not allow appropriate diagnosis;
Use of orthodontic appliances;
Patients with teeth affected by tetracycline stains;
Patients with anterior teeth affected by MIH;
History of allergy to any of the resin infiltrant components.


    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Pacientes com lesões cariosas nos dentes a serem tratados;Quadro geral de saúde e/ou odontológico debilitado;
Hipersensibilidade dentária;
Apresentar extensas restaurações nos dentes anteriores que não permitam um diagnóstico apropriado;
Uso de aparelhos ortodônticos;
Pacientes com dentes acometidos por manchas de tetraciclina;
Dentes anteriores que apresentem HMI ou outros defeitos de desenvolvimento;
Histórico de alergia a algum dos componentes do infiltrante resinoso.

    
                                                
                                            
    
                                    
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Study type

                                
    
                                    
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    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
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                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Treatment
                                                Single-group
                                                1
                                                Open
                                                Single-arm-study
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
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Outcomes

                                
    
                                    
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    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        Observe the difference in aesthetic perception of children's teeth with and without dental fluorosis through the application of appearence of teeth questionnaire (Child's and Parent's Questionnaire about teeth appearance, validated in Portuguese) and quality of life questionnaire (Child Perceptions Questionnaire 11-14, also validated to Portuguese) at the initial evaluation and 6 months after treatment for those who will be selected for the treatment phase of this study
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Observar a diferença na percepção estética dos dentes entre crianças com e sem fluorose dentária através da aplicação dos questionários de aparência dos dentes (Child's and Parent's Questionnaire about teeth appearance, valido para língua portuguesa) e qualidade de vida (Child Perceptions Questionnaire 11-14, também validado para a língua portuguesa) no momento da avaliação inicial e após 6 meses do tratamento para aqueles que forem selecionados para a fase de tratamento do estudo
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    Observe the difference in the pattern of discolorations / fluorotic stains before and after the aesthetic treatment, after 15 days and after 6 months with the resinous infiltration through the use of standardized photographs, which will be evaluated by Odontopediatrists of the Federal District and through image analysis software.
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    Observar a diferença no padrão de descolorações/manchas fluoróticas antes e depois do tratamento estético, após 15 dias e 6 meses com a infiltração resinosa através da utilização de fotografias padronizadas, que serão avaliadas por Odontopediatras do Distrito Federal e através de software de análise de imagens. 
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Contacts

                                
    

                                    
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                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Marilia   Bizinoto Silva Duarte
                                                
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                                                            Address:
                                                            Campus Universitário Darcy Ribeiro
                                                        
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                                                            Brasilia / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            70297-400
                                                        
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                                                    +55(61)92788871
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade de Brasilia
                                                
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                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Marilia   Bizinoto Silva Duarte
                                                
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                                                            Address:
                                                            Campus Universitário Darcy Ribeiro
                                                        
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                                                            City:
                                                            Brasilia / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            70297-400
                                                        
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                                                    +55(61)92788871
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade de Brasilia
                                                
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                                        Site contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Marilia   Bizinoto Silva Duarte
                                                
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                                                            Campus Universitário Darcy Ribeiro
                                                        
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                                                            Brasilia / Brazil
                                                        
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                                                    Universidade de Brasilia
                                                
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