RBR-5jv4qs Effects of Magnesium on Endothelium in Hypertensive

Date of registration: 09/13/2018 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/13/2018 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1208-5452

• Public title:

  en

  Effects of Magnesium on Endothelium in Hypertensive

  pt-br

  Efeitos do Magnésio no Endotélio em Hipertensos

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 62903716.1.0000.5259
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 1983771
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário Pedro Ernesto

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital Universitário Pedro Ernesto
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade do Estado do Rio de Janeiro - UERJ
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado do Rio de Janeiro - FAPERJ

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Hypertension; Vascular Stiffness.

  pt-br

  Hipertensão; Rigidez Vascular.

• General descriptors for health conditions:

  en

  C14 Cardiovascular diseases

  pt-br

  C14 Doenças cardiovasculares

  es

  C14 Enfermedades cardiovasculares

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  50 hypertensive patients of both sexes, aged 45 to 65 years, will be randomized into two groups: magnesium group and placebo group. Patients will be instructed to ingest the capsules at two times of the day, one capsule in the morning and one capsule in the evening over the eight week period. From the first day of follow-up, patients will already receive the capsules with supplement (magnesium or placebo) for the entire study period. For blinding of the study, the groups were randomized into group A and group B. The opening of the envelope revealing the medication code will be performed only at the end of the study. Experimental group: 25 hypertensive patients will receive magnesium supplementation in the form of magnesium chelate at the dose of 500 mg of magnesium per day for 8 weeks. Each capsule contains 250 mg of the magnesium element. Control group: 25 hypertensive patients will receive placebo capsules, consisting of substance without therapeutic action for 8 weeks.

  pt-br

  50 pacientes hipertensos, de ambos os sexos, com idade entre 45 a 65 anos, serão randomizados em dois grupos: grupo magnésio e grupo placebo. Os pacientes serão orientados a ingerir as cápsulas em dois momentos do dia, uma cápsula de manhã e uma cápsula à noite durante o período de oito semanas. Desde o primeiro dia de acompanhamento, os pacientes já receberão as cápsulas com suplemento (magnésio ou placebo) para todo o período do estudo. Para cegamento do estudo, os grupos foram randomizados em grupo A e grupo B. A abertura do envelope que revelava o código da medicação será realizada apenas ao final do estudo. Grupo experimental: 25 pacientes hipertensos receberão a suplementação de magnésio sob a forma de quelato de magnésio, na dose de 500 mg de elemento magnésio por dia durante 8 semanas. Cada cápsula contém 250 mg do elemento magnésio. Grupo controle: 25 pacientes hipertensos receberão cápsulas de placebo, constituído de substância sem ação terapêutica durante 8 semanas.

• Descriptors:

  en

  D01.268.552.437 Magnesium

  pt-br

  D01.268.552.437 Magnésio

  es

  D01.268.552.437 Magnesio

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/27/2017 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 12/16/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  50	-	40 Y	65 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Outpatient patients between the ages of 40 and 65 years. Both genders, with postmenopausal women. Hypertensive patients with systolic blood pressure greater than or equal to 140 mmHg and / or diastolic blood pressure greater than or equal to 90 mmHg. In pharmacological treatment, with stable use of at least two antihypertensive classes in the last four weeks. Patient with body mass index less than or equal to 35 kg / m2. Patients with habitual food consumption maintained for at least four weeks. Signature of the Informed Consent Term (SICT).

  pt-br

  Pacientes ambulatoriais com idade entre 40 e 65 anos. Ambos os gêneros, com mulheres pós-menopausa. Hipertensos com pressão arterial sistólica maior ou igual a 140 mmHg e/ou pressão arterial diastólica maior ou igual a 90 mmHg. Em tratamento farmacológico, com uso estável de, pelo menos, duas classes anti-hipertensivas nas últimas quatro semanas. Paciente com índice de massa corporal menor ou igual a 35 Kg/m2. Pacientes com consumo alimentar habitual mantido por pelo menos quatro semanas. Assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).

• Exclusion criteria:

  en

  Smoking. Diabetes Mellitus. Hormone replacement therapy. Hypertension with blood pressure greater than 160/100 mmHg. Use of beta-blocker or statin. Evidence of secondary hypertension. Changes in thyroid function, chronic renal and liver diseases. Clinically evident coronary disease with prior history of acute myocardial infarction and / or myocardial revascularization, with clinical signs of heart failure, symptomatic cardiac arrhythmia, or clinically significant valve disease, prior cerebrovascular accident. Use of nutritional supplements (vitamins, minerals) for up to seven days before the start of the study. Patients presenting with any serious illness and any condition, illness or therapy that, in the opinion of the investigator, may impair the results, interfere with the study objectives or jeopardize patient safety.

  pt-br

  Tabagismo. Diabetes Mellitus. Terapia de reposição hormonal. Hipertensão arterial com pressão arterial maior que 160/100 mmHg. Uso de betabloqueador ou estatina. Evidências de hipertensão secundária. Alterações da função tireoidiana, doenças renais e hepáticas crônicas. Doença coronária clinicamente evidente com história prévia de infarto agudo do miocárdio e/ou revascularização miocárdica, com sinais clínicos de insuficiência cardíaca, arritmia cardíaca sintomática ou doença valvar clinicamente significativa, acidente vascular encefálico prévio. Uso de suplementos nutricionais (vitaminas, minerais), por até sete dias antes do início do estudo. Pacientes que apresentem qualquer doença grave e qualquer condição, doença ou terapia que, na opinião do investigador, possa prejudicar os resultados, interferir com os objetivos do estudo ou colocar em risco a segurança dos pacientes.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Outcomes to evaluate arterial stiffness: - Pulse wave velocity by the Complior method (gold standard). Check if there was a reduction of the basal value considering a p <0.05.

  pt-br

  Desfechos para avaliar rigidez arterial: - Velocidade da onda de pulso pelo método Complior. Verificar se houve redução do valor basal considerando um p<0,05.

  en

  Outcomes to evaluate endothelial function: - Average of the peak after occlusion by the Pericam method. Check if there was an increase in baseline value considering a p <0.05.

  pt-br

  Desfechos para avaliar função endotelial: - Média do pico pós oclusão pelo método Pericam. Verificar se houve aumento do valor basal considerando um p<0,05.

• Secondary outcomes:

  en

  Blood pressure by the oscillometric method and ambulatory blood pressure monitoring. Check if there was a reduction of the basal value considering a p <0.05.

  pt-br

  Pressão arterial pelo método oscilométrico e pela monitorização ambulatorial da pressão arterial. Verificar se houve redução do valor basal considerando um p<0,05.

  en

  C-reactive protein ultra-sensitive by blood test. Check if there was a reduction of the basal value considering a p <0.05.

  pt-br

  Proteína C reativa ultrassensível pelo exame de sangue. Verificar se houve redução do valor basal considerando um p<0,05.

  en

  Urinary magnesium by the method of collection of urine of 24h. Check if there was an increase in baseline value, considering a p <0.05 in the magnesium supplemented group.

  pt-br

  Magnésio urinário pelo método de coleta de urina de 24h. Verificar se houve aumento do valor basal considerando um p<0,05 no grupo suplementado com magnésio.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Faculdade de Ciências Médicas FCM
  • • Address: Avenida Professor Manoel de Abreu,- Maracanã
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 20550-170
  • Phone: +55 (21) 2868-8488
  • Email: pgcm.uerj@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Ciências Médicas
   
• Scientific contact
  • Full name: Bianca Marques
  • • Address:
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 20271-031
  • Phone: +55 (21) 991344761
  • Email: biancanutricl@gmail.com
  • Affiliation: Bianca Cristina Antunes Alves Marques
   
• Site contact
  • Full name: Bianca Marques
  • • Address: Rua Morais e Silva, 134 apto 301 Maracanã
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 20271-031
  • Phone: +55 (21) 991344761
  • Email: biancanutricl@gmail.com
  • Affiliation: Bianca Cristina Antunes Alves Marques
  • Full name: Bianca Marques
  • • Address:
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 20271-031
  • Phone: +55 (21) 991344761
  • Email: biancanutricl@gmail.com
  • Affiliation: Bianca Cristina Antunes Alves Marques
   

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