RBR-5jrdd7c Effect of Infant Massage on premature babies admitted to the hospital

Date of registration: 12/10/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 12/10/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1315-5924

• Public title:

  en

  Effect of Infant Massage on premature babies admitted to the hospital

  pt-br

  Efeito da Massagem Infantil no bebê prematuro internado no hospital

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 71169723.1.0000.8667
    Issuing authority: Plataforma Brasil.
  • 6.271.314
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Triângulo Mineiro

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Triângulo Mineiro
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal do Triângulo Mineiro - UFTM
• Supporting source:
  • Institution: Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Triângulo Mineiro

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Therapeutic Touch

  pt-br

  Toque Terapêutico

• General descriptors for health conditions:

  en

  M01.060.703.520.520 infant premature

  pt-br

  M01.060.703.520.520 recém-nascido prematuro

• Specific descriptors:

  en

  E02.190.525.906 therapeutic touch

  pt-br

  E02.190.525.906 toque terapêutico

Interventions

• Interventions:

  en

  The study will be interventionist in nature, with an estimated participation of 34 premature babies, considering the sample calculation carried out by a statistician, using the Student's t-test for paired samples considering a significance level of 5% and test power of 80%. After acceptance to participate in the research, the procedures will be carried out over three days with each participant, with the first dayeing allocated only for two moments of assessment/observation of vital signs (heart rate, respiratory rate, oxygen saturation and temperature), from the Scale of Neonatal Infant Pain (NIPS) and the Sleep and Wake State Assessment Scale adapted from Brazelton. There will be a 30-minute interval between each assessment/observation, and during this time, the baby will not receive any type of intervention or stimulation. On the second and third days, in the morning, participants will undergo the “Butterfly Touch” therapeutic massage for 5 to 10 minutes, considering the need to protect the baby's fragile condition. Before and after the intervention, vital signs (heart rate, respiratory rate, oxygen saturation and temperature) will be observed and recorded, and the Neonatal Infant Pain Scale (NIPS) and the Sleep and Wake Status Assessment Scale adapted from Brazelton. The NICU physiotherapist will be responsible for applying massage to babies, since the use of therapeutic massage for children is a routine in the sector and has been highlighted for being an accessible, humanized therapy that can reduce the stress caused by the hospital environment, while the other researchers will check and record the heart rate, respiratory rate, saturation, temperature, data related to the Neonatal Infant Pain Scale (NIPS) and the Sleep and Wake Status Assessment Scale adapted from Brazelton for each baby. Heart rate, oxygen saturation and temperature parameters will be collected using the multiparameter monitor that will be connected to the baby. As for the respiratory rate, the number of respiratory movements carried out during one minute will be checked. To apply therapeutic massage, the baby must have been fed for more than an hour, have no skin lesions, no central or peripheral venous access, not present hemodynamic instability, must not be on phototherapy or on invasive mechanical ventilation or not. invasive. The physiotherapist responsible for applying the massage must clean their hands and have their nails trimmed and unadorned. It is important to warm your hands, rubbing them together, to avoid sudden differences in temperature when in contact with the baby's body. At the time of the intervention, the newborn must only be wearing a diaper and will remain in a heated crib or in the incubator. As a newborn's skin is quite sensitive and due to the risk of irritation from friction from the therapist's hand, almond or sunflower oil is used during the massage only on the body, avoiding the use of the oil on the baby's face. A test is carried out beforehand to detect possible allergic processes to the oil, rubbing a little of the oil on a small area on the back of the baby's hand or forearm and waiting for two minutes. If the area is not red, you can use the oil. In order to avoid contamination, each baby has a disposable cup as an individual container for the oil. For the present study, only the “butterfly touch” type of therapeutic infant massage will be used, which is performed in the cranial-caudal direction, from proximal to distal and in a symmetrical manner. The intervention lasts 5 to 10 minutes, observing the baby's response and following the protocol described by 1- Gently slide both hands over the baby's face up to the chin. Repeat the movement three times, being careful never to take both hands off the baby's face at the same time. 2- With two fingers on each hand, the therapist slides from the middle of the forehead to the temples. Return to the starting position, one hand at a time, repeating the movement three times. 3- Starting from the eyebrow, the therapist makes small circles with the index finger around the eyes while the other hand supports the head. Repeat three times. 4- Using two fingers, the therapist slides from the tip of the nose to the ears. Return to the starting position, each hand in turn and repeat three times. 5- Carefully supporting the baby's head with one and, the therapist uses the index finger of the other hand to make small circles on the chin. Repeat three times. 6- Holding the baby's head with one hand and the other, the therapist uses two fingers to slide from the chin to the beginning of the external bone. Repeat three times. 7- With the baby's head turned to the side, the therapist strokes with a wide open hand from the ear to the shoulder. Repeat this movement three times on each side. 8- With one hand, the therapist should touch the baby and with the other, massage from the shoulder to the hands. The therapist's thumb puts pressure on the baby's hand, opening it and turning it upwards. Repeat three times on each side. 9- The therapist must slide both hands from the baby's shoulder to the pelvis, without losing contact when returning. Repeat three times. 10- With one hand the therapist must p position the baby and with the other slide two fingers towards the neck towards the genitals. If the navel is not healed, you must move around the area. Repeat three times. 11- With one hand, the therapist massages the baby's leg while the other touches some part of the body. With the thumb, the therapist applies pressure to the sole of the foot, following the curve of the foot to the little toes. Repeat three times on each side. 12- With the baby in the prone position, the therapist touches the baby's head and slides it towards the ear and up to the shoulder. Repeat three times. 13- The therapist slides his hand along the back of the arms, one at a time, and then applies light pressure with is thumb on the baby's hand. Repeat three times on each side. 14- The therapist slides both hands from the shoulders to the butt. When returning to the starting position, he goes up with one hand at a time. Repeat three times.15- Using two fingers, the therapist performs a rotation around each vertebra, going down to the coccyx. It is only done once. 16- The therapist slides his hand along the back of the legs, one at a time, and then applies light pressure with his thumb on the sole of the foot. Repeat three times on each side. 17- Finally, the therapist places the baby on his lap like a bow and makes movements from right to left, for two minutes. This ensures the baby has good posture and balance. At the end of the massage, the baby will be positioned and after a 15-minute interval, vital signs will be assessed, the Neonatal Infant Pain Scale (NIPS) and the Sleep and Wakefulness Status Assessment Scale adapted from Brazelton will be applied. Parents/guardians may be present and monitor all stages of the study.

  pt-br

  O estudo será de caráter intervencionista, com participação estimada de 34 bebês prematuros, considerando o cálculo amostral realizado por estatístico, utilizando o teste t-Student para amostras pareadas considerando o nível de significância de 5% e poder de teste de 80%. Após a aceitação para participação na pesquisa, os procedimentos serão realizados em três dias com cada participante, sendo primeiro dia destinado somente para dois momentos de avaliação/observação dos sinais vitais (frequência cardíaca, respiratória, saturação de oxigênio e temperatura), da Escala de Dor Infantil Neonatal (NIPS) e da Escala de Avaliação do Estado de Sono e Vigília adaptada de Brazelton. Entre cada avaliação/observação haverá um intervalo de 30 minutos, e nesse tempo, o bebê não receberá nenhum tipo de intervenção ou estímulo. No segundo e terceiro dias, no período matutino, os participantes serão submetidos à massagem terapêutica “Toque de Borboleta” por 5 a 10 minutos, considerando a necessidade de proteção à condição frágil do bebê. Antes e após a intervenção, serão observados e anotados os sinais vitais (frequência cardíaca, respiratória, saturação de oxigênio e temperatura), e aplicadas a Escala da Dor Infantil Neonatal (NIPS) e a Escala de Avaliação do Estado de Sono e Vigília adaptada de Brazelton. A fisioterapeuta da UCIN será responsável por aplicar a massagem nos bebês, uma vez que o uso da massagem terapêutica infantil é uma rotina no setor e tem sido destacada por ser uma terapia acessível, humanizada e que pode diminuir o estresse causado pelo ambiente hospitalar, enquanto os demais pesquisadores irão verificar e registrar a frequência cardíaca, frequência respiratória, saturação, temperatura, os dados relativos à Escala de Dor Infantil Neonatal (NIPS) e à Escala de Avaliação do Estado de Sono e Vigília adaptada de Brazelton de cada bebê. Os parâmetros de frequência cardíaca, saturação de oxigênio e temperatura serão coletados por meio do monitor multiparamétrico que estará conectado ao bebê. Já para a frequência respiratória, será verificado o número de incursões respiratórias realizadas durante um minuto. Para a aplicação da massagem terapêutica o bebê deverá ter sido alimentado há mais de uma hora, não ter lesões de pele, nem acesso venoso central ou periférico, não estar apresentando instabilidade hemodinâmica, não pode estar em fototerapia e nem em ventilação mecânica invasiva ou não invasiva. A fisioterapeuta responsável por aplicar a massagem deverá fazer a higienização das mãos e estar com as unhas aparadas e sem adornos. É importante aquecer as mãos, friccionando uma à outra, para evitar diferenças bruscas de temperatura no contato com o corpo do bebê. No momento da intervenção, o neonato deve estar somente com a fralda e ficará no berço aquecido ou na incubadora. Como a pele do recém-nascido é bastante sensível e devido ao risco de irritação pelo atrito da mão do terapeuta, é utilizado o óleo de amêndoas ou de girassol durante a massagem apenas no corpo evitando-se o uso do óleo no rosto do bebê. Um teste é realizado previamente para detectar possíveis processos alérgicos ao óleo, friccionando um pouco do óleo em uma pequena área do dorso da mão ou no antebraço do bebê e aguardando por dois minutos. Se a região não apresentar vermelhidão, pode-se utilizar o óleo. A fim de evitar contaminações, cada bebê tem um copo descartável como recipiente individual para o óleo. Para o presente estudo será utilizada apenas a massagem terapêutica infantil tipo “toque de borboleta”, a qual é realizada no sentido crânio caudal, de proximal para distal e de modo simétrico. A intervenção dura de 5 a 10 minutos, observando a resposta do bebê e seguindo o protocolo descrito: 1- Delicadamente, deslize as duas mãos no rosto do bebê até o queixo. Repetir três vezes o movimento, com o cuidado de nunca tirar as duas mãos ao mesmo tempo do rosto do bebê. 2- Com dois dedos de cada mão o terapeuta desliza do meio da testa até as têmporas. Retorna à posição inicial, uma mão de cada vez, repetindo três vezes o movimento. 3- A partir da sobrancelha, o terapeuta realiza pequenos círculos com o dedo indicador ao redor dos olhos enquanto a outra mão apoia a cabeça. Repetir três vezes. 4- Usando dois dedos o terapeuta desliza da ponta do nariz até as orelhas. Retorne à posição inicial, cada mão de uma vez e repita três vezes. 5- Cuidadosamente, apoiando a cabeça do bebê com uma mão, o terapeuta usa o dedo indicador da outra mão para fazer pequenos círculos no queixo. Repetir três vezes. 6- Segurando a cabeça do bebê com uma mão e com a outra o terapeuta usa dois dedos para deslizar do queixo até o começo do osso externo. Repetir três vezes. 7- Com a cabeça do bebê virada para o lado, o terapeuta acaricia com a mão bem aberta desde a orelha até o ombro. Repetir este movimento três vezes de cada lado. 8- Com uma mão o terapeuta deve tocar o bebê e com a outra massagear do ombro até as mãos. O polegar do terapeuta realiza uma pressão na mão do bebê, abrindo-a e virando-a para cima. Repetir três vezes de cada lado. 9- O terapeuta deve deslizar as duas mãos do ombro até a pelve do bebê, sem perder o contato no momento da volta. Repetir três vezes. 10- Com uma mão o terapeuta deve posicionar o bebê e com a outra deslizar dois dedos no sentido do pescoço até os genitais. Se o umbigo não estiver cicatrizado, deve realizar o movimento desviando da região. Repetir três vezes. 11- Com uma mão o terapeuta massageia a perna do bebê enquanto a outra toca alguma parte do corpo. Com o polegar, o terapeuta realiza uma pressão na planta do pé, acompanhando a curva do pé até os dedinhos. Repetir três vezes em cada lado. 12- Com o bebê em decúbito ventral, o terapeuta toca a cabeça do bebê e desliza em direção à orelha e até ao ombro. Repetir três vezes. 13- O terapeuta desliza a mão pela região posterior dos braços, um de cada vez, e depois realiza uma leve pressão com o polegar na mão do bebê. Repetir três vezes de cada lado. 14- O terapeuta desliza as duas mãos desde os ombros até o bumbum. Ao voltar à posição inicial, sobe com uma mão de cada vez. Repetir três vezes. 15- Utilizando dois dedos, o terapeuta realiza uma rotação ao redor de cada vértebra, descendo até o cóccix. É feito apenas uma vez. 16- O terapeuta desliza a mão pela região posterior das pernas, uma de cada vez, e depois realiza uma leve pressão com o polegar na planta do pé. Repetir três vezes de cada lado. 17- Por fim, o terapeuta coloca o bebê em seu colo como um arco e realiza movimentos da direita para a esquerda, por dois minutos. Isso garante ao bebê uma boa postura e equilíbrio. Ao final da massagem, o bebê será posicionado e após um intervalo de 15 minutos será feita a avaliação dos sinais vitais, a aplicação da Escala de Dor Infantil Neonatal (NIPS) e da Escala de Avaliação do Estado de Sono e Vigília adaptada de Brazelton. Os pais/responsáveis poderão estar presentes e acompanhar todas as etapas do estudo.

• Descriptors:

  en

  MT3.795.868 Integrative and Complementary Practices

  pt-br

  MT3.795.868 Práticas Integrativas e Complementares

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/04/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  34	-	3 D	28 D

• Inclusion criteria:

  en

  Gestational age between 32 and 36 weeks; birth weight greater than or equal to 1500 grams; hospitalization in the Neonatal Intensive Care Unit - NICU; clinical stability; chronological age between 3 and 28 days; both genders; and authorization from parents/guardians through the Informed Consent Form - ICF

  pt-br

  Idade gestacional entre 32 e 36 semanas; peso ao nascimento maior ou igual a 1500 gramas; internação na Unidade de Cuidados Intermediários Neonatal - UCIN; estabilidade clínica; idade cronológica entre 3 e 28 dias; ambos os gêneros; e autorização dos pais/responsáveis por meio do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido -TCLE

• Exclusion criteria:

  en

  Newborns who, during the research, present hemodynamic instability, reaction allergic to vegetable oil, need for emergency surgery; if discharged before the end of the research; if transferred to another hospital; if the person responsible decides to discontinue participation in any stage of the study

  pt-br

  Recém-nascido que, durante a pesquisa, apresentar instabilidade hemodinâmica, reação alérgica ao óleo vegetal, necessidade de cirurgia de emergência; se receber alta antes do término da pesquisa; se for transferido para outro hospital; se o responsável decidir descontinuar a participação em qualquer etapa do estudo

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Other	Single-group	1	Open	Single-arm-study	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected that the butterfly touch infant therapeutic massage will contribute to the reduction of stress, pain, heart rate and respiratory rate, in addition to improving partial oxygen saturation and temperature, contributing positively to homeostasis and improving the condition. of sleep and wakefulness of preterm babies admitted to the NICU. And, contribute to the enrichment of the scientific collection on non-pharmacological alternative therapies for hospitalized preterm babies. No secondary outcomes are expected.

  pt-br

  Espera-se que a massagem terapêutica infantil tipo toque de borboleta contribua para a redução do estresse, da dor, da frequência cardíaca e respiratória, além de melhorar a saturação parcial de oxigênio e a temperatura, contribuindo positivamente para a homeostasia e a melhora do estado de sono e vigília do bebê pré-termo internado na UCIN. E, contribuir para o enriquecimento do acervo científico sobre as terapias alternativas não farmacológicas para bebês pré-termo hospitalizados. Não são esperados desfechos secundários.

• Secondary outcomes:

  en

  No secondary outcomes are expected.

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Jussara Beatriz Hamilton
  • • Address: Rua Getulio Guarita, 159 Bairro Abadia
    • City: Uberaba / Brazil
    • Zip code: 38025-440
  • Phone: +55-34-3318-5578
  • Email: jus_sara_beatriz@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Triângulo Mineiro - UFTM
   
• Scientific contact
  • Full name: Elaine Leonezi Guimarães
  • • Address: Rua Vigario Carlos, 100, 4 andar, sala 407, bloco A, Bairro Abadia
    • City: Uberaba / Brazil
    • Zip code: 38025-350
  • Phone: +55-34-37006817
  • Email: elaine.guimaraes@uftm.edu.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Triângulo Mineiro - UFTM
   
• Site contact
  • Full name: Elaine Leonezi Guimarães
  • • Address: Rua Vigario Carlos, 100, 4 andar, sala 407, bloco A, Bairro Abadia
    • City: Uberaba / Brazil
    • Zip code: 38025-350
  • Phone: +55-34-37006817
  • Email: elaine.guimaraes@uftm.edu.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Triângulo Mineiro - UFTM
   

Additional links:

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