Public trial
RBR-5jnbyhk Effect of hospitalization on nutritional status and risk of dysphagia in people older than 65 years of age
Date of registration: 01/03/2022 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 01/03/2022 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Observational
Scientific title:
en
Impact of hospitalization on nutritional status and the risk of dysphagia in people aged 65 years. Multicentre study "NUTRIFAG"
pt-br
Impacto da hospitalização no estado nutricional e risco de disfagia em pessoas com 65 anos de idade. Estudo Multicêntrico "NUTRIFAG"
es
Impacto de la hospitalización en el estado nutricional y el riesgo de disfagia en personas de 65 años. Estudio multicéntrico "NUTRIFAG"
Trial identification
- UTN code: U1111-1272-0970
-
Public title:
en
Effect of hospitalization on nutritional status and risk of dysphagia in people older than 65 years of age
pt-br
Efeito da hospitalização no estado nutricional e risco de disfagia em pessoas com 65 anos de idade
es
Repercusión de la hospitalización en el estado nutricional y el riesgo de disfagia en personas mayores de 65 años
-
Scientific acronym:
en
NUTRIFAG
pt-br
NUTRIFAG
es
NUTRIFAG
-
Public acronym:
en
NUTRIFAG
pt-br
NUTRIFAG
es
NUTRIFAG
-
Secondaries identifiers:
-
200026
Issuing authority: Número de registro do Comitê de Ética e Pesquisa (ERC)
-
200026
Sponsors
- Primary sponsor: Department of Nursing, University of Alicante, Alicante Institute for Health and Biomedical Research (ISABIAL),
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidad de Alicante
-
Supporting source:
- Institution: Ministerio de Ciencia, Innovación y Universidades
Health conditions
-
Health conditions:
en
Malnutrition; dysphagia; hospitalization
pt-br
Desnutrição;disfagia; hospitalização
es
Desnutrición; disfagia; hospitalización
-
General descriptors for health conditions:
en
C06.405.117.119 Deglutition Disorders
pt-br
C06.405.117.119 Transtornos de Deglutição
es
C06.405.117.119 Trastornos de Deglución
en
E02.760.611 Nursing Care
pt-br
E02.760.611 Cuidados de Enfermagem
es
E02.760.611 Atención de Enfermería
en
H01.770.644.287 Interdisciplinary Research
pt-br
H01.770.644.287 Pesquisa Interdisciplinar
es
H01.770.644.287 Investigación Interdisciplinaria
en
H02.533 Nutritional Sciences
pt-br
H02.533 Ciências da Nutrição
es
H02.533 Ciencias de la Nutrición
-
Specific descriptors:
en
E02.760.400 Hospitalization
pt-br
E02.760.400 Hospitalização
es
E02.760.400 Hospitalización
en
R13 Dysphagia
pt-br
R13 Disfagia
es
R13 Disfagia
en
C18.654.521 Malnutrition
pt-br
C18.654.521 Desnutrição
es
C18.654.521 Desnutrición
Interventions
-
Interventions:
en
Since this is an OBSERVATIONAL study, there is NO INTERVENTION. Therefore, this section describes the recruitment and data collection procedure. In each of the 9 public hospitals, a total of 453 patients will be recruited (a total of 4077 participants). Inclusion of subjects: In each participating centre there will be a member of the research team responsible for the identification and inclusion of subjects in the study. Rapid, daily identification of the subjects will be carried out by means of the hospital admission registry. Once this initial identification has been carried out, each medical record will be reviewed to assess compliance with the inclusion criteria. It is recommended that the investigator responsible for this point should have a supervisory or unit management role. - If the patient does not meet the criteria, the investigator will note the reason for exclusion and file it, keeping a record of the daily task of patient review. - If the patient meets the criteria, the investigator will locate the patient's admission unit, inform the patient personally and in detail of the study (delivery of the study information sheet) and invite him/her to participate, obtaining written informed consent. 2. Data collection. In each centre, the task of data collection will be assigned to one or more nursing and nutrition professionals, depending on the characteristics of the centre. These persons will not necessarily be members of the research team. In this case, one person from the research team should always be assigned as the person responsible for guaranteeing the correct functioning of the data collection circuit. Phase 1: once the information on the patient who has been included has been compiled, the collection of data related to the functional and cognitive variables (Barthel Index, Braden scale, Frail questionnaire and Gijón socio-family assessment scale) will begin within the first 24 hours of admission. This phase will be carried out by the researcher who provides informed consent. In addition, a daily intake logbook will be provided and explained, to be completed during the hospital stay by the patient or legal guardian, and will be supervised during the morning shift by the nurses/nutritionists participating in the study. On the day of inclusion (24h), the figures responsible for the study in each hospital will contact the internist to add the biochemical profiles described in the study (albumin, prealbumin CRP, CRP/prealbumin ratio, transferrin, total cholesterol and the total number of lymphocytes). Phase 2: during the day after inclusion (48 hours), preferably in the morning shift, the remaining scales/questionnaires and the data necessary to complete the data registry (sociodemographic and hospitalization-related variables, Pfeiffer questionnaire, comorbidity, anthropometric and biochemical parameters, MUST scale, GLIM criteria, EAT 10, MECV-V) will be completed. If a result ≥ 3 is obtained in the EAT-10 questionnaire, the figures responsible for the study will be notified and they will contact the team or hospital expert to carry it out. At this point, the responsible persons will make a forecast of follow-up dates according to the calendar and will establish the days on which the questionnaires and assessments must be repeated according to the study protocol. Phase 3: follow-up after 7 days and at discharge
pt-br
Como este é um estudo OBSERVACIONAL, não há INTERVENÇÃO. Portanto, esta seção descreve o procedimento de recrutamento e coleta de dados. Um total de 453 pacientes será recrutado em cada um dos 9 hospitais públicos (total de 4077 participantes). 1. inclusão de sujeitos: Em cada centro participante haverá uma pessoa da equipe de pesquisa responsável pela identificação e inclusão de sujeitos no estudo. Uma identificação rápida e diária dos sujeitos será feita por meio do registro de admissão hospitalar. Uma vez realizada esta identificação inicial, cada ficha médica será revisada para avaliar a conformidade com os critérios de inclusão. Recomenda-se que o pesquisador responsável por este ponto tenha um papel de supervisão ou de gerenciamento de unidade. - Se o paciente não atender aos critérios, o investigador anotará o motivo da exclusão e o arquivará, mantendo um registro da tarefa diária de revisão dos pacientes. - Se o paciente atender aos critérios, o investigador localizará a unidade de admissão do paciente, informará o paciente pessoalmente e em detalhes do estudo (entrega da folha de informações do estudo) e convidará o paciente a participar, obtendo o consentimento informado por escrito. 2. coleta de dados. Em cada centro, a tarefa de coleta de dados será atribuída a um ou mais profissionais de enfermagem e nutrição, dependendo das características do centro. Essas pessoas não serão necessariamente membros da equipe de pesquisa. Neste caso, uma pessoa da equipe de pesquisa deve ser sempre designada como a pessoa responsável por garantir o correto funcionamento do circuito de coleta de dados. Fase 1: uma vez compiladas as informações sobre o paciente que foi incluído, a coleta de dados relacionados às variáveis funcionais e cognitivas (Índice Barthel, escala de Braden, questionário Frail e escala de avaliação sócio-familiar de Gijón) começará dentro das primeiras 24 horas após a admissão. Esta fase será realizada pelo pesquisador que der o consentimento informado. Além disso, será fornecido e explicado um livro de registro de ingestão diária, a ser preenchido durante a internação hospitalar pelo paciente ou tutor legal, e será supervisionado durante o turno da manhã pelos enfermeiros/nutricionistas que participam do estudo. No dia da inclusão (24h), os responsáveis pelo estudo em cada hospital entrarão em contato com o internista para adicionar os perfis bioquímicos descritos no estudo (albumina, CRP pré-albumina, relação CRP/prealbumina, transferrina, colesterol total e número total de linfócitos). Fase 2: durante o dia após a inclusão (48 horas), de preferência no turno da manhã, serão preenchidas as escalas/questionários restantes e os dados necessários para completar o registro de dados (variáveis sócio-demográficas e relacionadas à hospitalização, questionário Pfeiffer, Comorbidade, parâmetros antropométricos e bioquímicos, escala DEVE, critérios GLIM, EAT 10, MECV-V). Se um resultado ≥ 3 for obtido no questionário EAT-10, os números responsáveis pelo estudo serão notificados e eles entrarão em contato com o especialista da equipe ou do hospital para realizá-lo. Neste ponto, os responsáveis farão uma previsão das datas de acompanhamento de acordo com o calendário e estabelecerão os dias em que os questionários e avaliações deverão ser repetidos de acordo com o protocolo de estudo. Fase 3: acompanhamento após 7 dias e na descarga
es
Dado que es un estudio OBSERVACIONAL NO HAY INTERVENCION. Por ello en este apartado se expone el procedimiento de reclutamiento y recogida de datos. En cada uno de los 9 hospitales públicos se reclutarán a un total de 453 pacientes (total de 4077 participantes). 1. Inclusión de sujetos: En cada centro participante se establecerá una persona del equipo investigador responsable de la identificación e inclusión de sujetos en el estudio. Mediante el registro de ingresos hospitalarios se realizará una identificación rápida y diaria de los sujetos. Una vez realizada esta primera identificación, se revisará cada historia clínica para valorar el cumplimento de los criterios de inclusión. Se recomienda que el investigador responsable de este punto desarrolle funciones de supervisión o gestión de unidades - Si el paciente no cumple criterios, el investigador anotará el motivo de exclusión y lo archivará, quedando constancia de la tarea diaria de revisión de pacientes. - Si el paciente cumple criterios, el investigador localizará la unidad de ingreso del paciente, le informará personalmente y con detalle del estudio (entrega de la hoja de información del estudio) y le invitará a participar, obteniendo el consentimiento informado por escrito. 2. Recogida de datos. En cada centro se asignará la tarea de recogida de datos a uno o varios profesionales de enfermería y nutrición, en función de las características del centro. Estas personas no necesariamente serán miembros del equipo investigador. En este caso siempre se deberá asignar una persona del equipo investigador como responsable de garantizar el correcto funcionamiento del circuito de recogida de datos. Fase 1: una vez recopilada la información del paciente que ha sido incluido, se iniciará la recogida de datos relacionados con las variables funcionales y cognitivas (Índice de Barthel, escala de Braden, cuestionario Frail y escala Gijón valoración socio-familiar), en las primeras 24 horas de ingreso. Esta fase la realizará el investigador que entrega el consentimiento informado. Además, se facilitará y explicará un cuaderno de registro de ingesta diario, que deberá cumplimentarse, durante su estancia hospitalaria, por parte del paciente o tutor legal, y será supervisado durante el turno de mañana por las enfermeras/nutricionistas participantes en el estudio. El día de inclusión (24h), las figuras responsables del estudio en cada hospital contactarán con el Médico Internista para añadir los perfiles bioquímicos descritos en el estudio (Albúmina, prealbúmina PCR, cociente PCR/prealbúmina, transferrina, colesterol total y número total de linfocitos). Fase 2: durante el día posterior a la inclusión (48 horas), con preferencia en turno de mañana, se procederá a cumplimentar el resto de escalas/ cuestionarios y los datos necesarios para completar el registro de datos (variables sociodemográficas y relacionadas con la hospitalización, cuestionario de Pfeiffer, Comorbilidad, parámetros antropométricos y bioquímicos, escala MUST, criterios GLIM, EAT 10, MECV-V). Si se obtuviese un resultado ≥ 3 en el cuestionario EAT-10 se notificará a las figuras responsables del estudio y estas contactarán con el experto del equipo u hospital para realizarlo. En este punto, las personas responsables realizarán una previsión de fechas de seguimiento según calendario y establecerán los días en que hay que repetir los cuestionarios y valoraciones según protocolo del estudio. Fase 3: seguimiento a los 7 días y al alta
-
Descriptors:
en
N04.590.233.727.407 Patient-Centered Care
pt-br
N04.590.233.727.407 Assistência Centrada no Paciente
es
N04.590.233.727.407 Atención Dirigida al Paciente
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Spain
- Date first enrollment: 08/01/2022 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 4077 - 65 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
patients 65 years of age or older; hospitalized in medical or surgical units; admitted for more than 48 hours; informed consent of the patient or legal guardian
pt-br
pacientes com 65 anos ou mais; hospitalizados em unidades médicas ou cirúrgicas; hospitalizados por mais de 48 horas; consentimento informado do paciente ou do responsável legal
es
pacientes de 65 años o más; hospitalizados en unidades médicas o quirúrgicas; estén ingresados más de 48 horas; consentimiento informado del paciente o del responsable legal
-
Exclusion criteria:
en
patients with enteral or parenteral nutrition on admission; terminally ill patients or patients with a primary diagnosis of cancer; patients admitted to critical care units
pt-br
pacientes com nutrição enteral ou parenteral na admissão; pacientes com doença terminal ou com um diagnóstico principal de câncer; pacientes admitidos em unidades de cuidados críticos
es
pacientes con nutrición enteral o parenteral al ingreso; pacientes en situación terminal o con diagnóstico principal de cáncer; ingresados en unidades de críticos
Study type
-
Study design:
en
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Incidence of malnutrition risk - the number of patients at intermediate or high risk at discharge divided by the total number of patients at low risk at admission. Data will be collected at admission and discharge with the MUST Scale. 0 low risk; 1 intermediate-risk and >=2 high risk.
pt-br
Incidência de risco de desnutrição - número de pacientes em risco intermediário ou alto na alta dividido pelo número total de pacientes em baixo risco na admissão. Dados coletados na admissão e descarga com a Escala MUST. 0 baixo risco; 1 risco intermediário e >=2 alto risco
es
Incidencia de riesgo de desnutrición- número de pacientes con riesgo intermedio o alto al alta dividido por el total de pacientes con riesgo bajo al ingreso. Datos recogidos al ingreso y al alta con la Escala MUST. 0 bajo riesgo; 1 riesgo intermedio y >=2 riesgo alto
en
Incidence of malnutrition - the number of malnourished patients at discharge divided by the total number of patients at admission without malnutrition. Data collected at admission and discharge using GLIM criteria (Cederholm T et al., 2019): 1 malnourished (at least 1 phenotypic criterion and 1 aetiological criterion); 0 not malnourished, non-malnourished patient. Degree of severity: 1 patient with moderate malnutrition and 2 patient with severe malnutrition.
pt-br
Incidência de desnutrição - número de pacientes desnutridos na alta dividido pelo número total de pacientes na admissão sem desnutrição. Dados coletados na admissão e alta usando critérios GLIM (Cederholm T et al., 2019): 1 paciente desnutrido (pelo menos 1 critério fenotípico e 1 critério etiológico); 0 paciente não desnutrido, normonutriente. Grau de severidade: 1 paciente com desnutrição moderada e 2 pacientes com desnutrição severa.
es
Incidencia de desnutrición -número de pacientes desnutridos al alta dividido por el total de pacientes en el ingreso sin desnutrición. Datos recogidos al ingreso y al alta con Criterios GLIM (Cederholm T et al., 2019): 1 desnutrición (al menos 1 criterio fenotípico y 1 criterio etiológico); 0 sin desnutrición paciente normonutrido. Grado de severidad: 1 paciente con desnutrición moderada y 2 paciente con desnutrición grave
en
From the initial assessments (at admission) and final assessments (at discharge or after 7 days in long-term patients) of risk of malnutrition or undernutrition, two new outcome variables will be constructed with 3 categories that reflect the change in the patient's condition: Change in the risk of malnutrition on admission, at 7 days and discharge: 1=" From the risk of malnutrition yes to risk of malnutrition no", 2=" From the risk of malnutrition no to risk of malnutrition yes", and 3=" No change". Change in nutritional status at admission, 7 days and discharge: To be determined: 1=" From malnutrition yes to malnutrition no", 2=" From malnutrition no to malnutrition yes", and 3=" No change"
pt-br
A partir das avaliações iniciais (na admissão) e finais (na alta ou após 7 dias em pacientes de longo prazo) do risco de desnutrição ou subnutrição, duas novas variáveis de resultado serão construídas com 3 categorias que refletem a mudança na condição do paciente: Mudança no risco de desnutrição na admissão, aos 7 dias e na descarga: 1=" Do risco de desnutrição sim ao risco de desnutrição não", 2=" Do risco de desnutrição não ao risco de desnutrição sim", e 3=" Nenhuma mudança". Mudança no estado nutricional na admissão, 7 dias e alta: A ser determinado: 1=" De desnutrição sim para desnutrição não", 2=" De desnutrição não para desnutrição sim", e 3=" Nenhuma mudança".
es
A partir de las valoraciones iniciales (al ingreso) y finales (al alta o a los 7 días en pacientes de larga duración) de riesgo de desnutrición o desnutrición se construirán dos nuevas variables resultado con 3 categorías que recogen el cambio en el estado del paciente: Cambio en el riesgo de desnutrición al ingreso, a los 7 días y al alta: Se determinará: 1=” De riesgo de desnutrición sí a riesgo de desnutrición no”, 2=” De riesgo de desnutrición no a riesgo de desnutrición sí”, y 3=” Sin cambio”. Cambio en el estado nutricional al ingreso, a los 7 días y al alta: Se determinará: 1=” De desnutrición sí a desnutrición no”, 2=” De desnutrición no a desnutrición sí”, y 3=” Sin cambio”
en
Incidence of suspected dysphagia - the number of patients with positive EAT-10 at discharge divided by the total number of patients with negative EAT-10 at admission. Data will be collected at admission and discharge with EAT-10 Questionnaire (positive ≥3; negative<3)
pt-br
Incidência de suspeita de disfagia - número de pacientes com TEAT-10 positiva na alta, dividido pelo número total de pacientes com TEAT-10 negativa na admissão. Dados coletados na admissão e alta com o Questionário EAT-10 (positivo ≥3; negativo<3)
es
Incidencia de sospecha de disfagia - número pacientes con EAT-10 positivo al alta dividido por el total de pacientes con EAT-10 negativo al ingreso. Datos recogidos al ingreso y al alta con Cuestionario EAT-10 (positivo ≥3; negativo<3)
en
Incidence of dysphagia - number of patients with a diagnosis of dysphagia at discharge divided by the total number of patients without dysphagia at admission. Data will be collected at admission and discharge. Diagnosis of dysphagia: MECV-V questionnaire for diagnosis of dysphagia (carried out on patients with positive EAT-10)
pt-br
Incidência de disfagia - número de pacientes com diagnóstico de disfagia na alta dividido pelo número total de pacientes sem disfagia na admissão. Dados coletados na admissão e na alta. Diagnóstico de disfagia: Questionário MECV-V para o diagnóstico de disfagia (realizado em pacientes com TEAT-10 positivo)
es
Incidencia de disfagia - número pacientes con diagnóstico de disfagia al alta alta dividido por el total de pacientes sin disfagia al ingreso. Datos recogidos al ingreso y al alta. Diagnóstico de disfagia: Cuestionario MECV-V para diagnóstico de disfagia (realizado a los pacientes con EAT-10 positivo)
en
Días de estancia- fecha alta menos fecha ingreso
pt-br
Dias de estadia - data de descarga menos a data de admissão
es
Days of stay -discharge date less admission date
en
Hospital mortality
pt-br
Mortalidade hospitalar
es
Mortalidad hospitalaria
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Secondary outcomes:
en
Early re-admission - within 72 hours of discharge
pt-br
Readmissão antecipada - dentro de 72 horas após a descarga
es
Reingreso precoz - antes de las 72 horas del alta
Contacts
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Public contact
- Full name: Rafael Cunha Laux
-
- Address: Rua Santo Amaro da Imperatriz, 530E, Residencial Jardim, apartamento 202 Bloco F
- City: Chapecó / Brazil
- Zip code: 89813130
- Phone: +55(49)988490784
- Email: rafael-laux@hotmail.com
- Affiliation:
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Scientific contact
- Full name: MERCEDES PASTOR CAMPOS
-
- Address: ISABIAL Planta 5ª. Centro de Diagnóstico Hospital General Universitario de Alicante Avda. Pintor Baeza 12.
- City: Alicante / Spain
- Zip code: 03010
- Phone: (+34) 965 91 39 91
- Email: pastor_mercam@gva.es
- Affiliation:
-
Site contact
- Full name: Rafaela Camacho Bejarano
-
- Address: Universidad de Huelva. Dr. Cantero Cuadrado, 6.
- City: Huelva / Spain
- Zip code: 21004
- Phone: (+34) 630 36 07 40
- Email: fali.camacho@gmail.com
- Affiliation:
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 11203.
Existem 5284 ensaios clínicos registrados.
Existem 3062 ensaios clínicos recrutando.
Existem 158 ensaios clínicos em análise.
Existem 4154 ensaios clínicos em rascunho.