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RBR-5jm6gw Evaluation of gynecological and dermatological acceptability of health product under normal use, with PH measurement


                                Date of registration:
                                
                                    12/05/2019                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    12/27/2019                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Observational


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Evaluation of gynecological and dermatological acceptability of health product under normal use, with measurement of PH, microbiota and Swab collection

                                        

                                        
pt-br

                                        
Avaliação da Aceitabilidade ginecológica e dermatológica de produto para saúde em condições normais de uso, com medida de PH, Microbiota e coleta de Swab


                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
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                                        UTN code: 
                                        U1111-1240-4495
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Evaluation of gynecological and dermatological acceptability of health product under normal use, with PH measurement
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Avaliação da Aceitabilidade ginecológica e dermatológica de produto para saúde em condições normais de uso, com medida de PH
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    22454719.2.0000.5412
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
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    • 
                                                    3.636.605
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Faculdade de Medicina de Jundiaí
                                                
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Sponsors

                                
    
                                    
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                                        Primary sponsor:
                                        Labterapi Laboratório de produtos naturais EIRELI EPP
                                    
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                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
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                                                    Institution:
                                                    Labterapi Laboratório de produtos naturais EIRELI EPP
                                                
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                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
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                                                    Institution:
                                                    Labterapi Laboratório de produtos naturais EIRELI EPP
                                                
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    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Administration, Intravaginal
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Administração Intravaginal
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C13
                                                    Female urogenital diseases and pregnancy complications
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    C13
                                                    Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
                                                
    
                                                
    
                                                
    es
    
                                                
    
                                                    C13
                                                    Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
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    An initial medical evaluation will be performed - by dermatologist Dr. Leila David Bloch (CRM: 108.287) in the 5 evaluable participants
After 03 weeks (21 ± 2 days) of use of the product, participants will return to the Institute for the final medical evaluation of the clinical signs presented and questioning the feelings of discomfort felt.
Medical evaluation data will be recorded in the research book.
Initial gynecological evaluation will be performed at the time of inclusion of participants to verify the absence of initial clinical signs incompatible with the inclusion of participants. Participants will be initially evaluated for cracks, discharge, genital lesions, genital itching and hyperemia by the gynecologist. And a Swab collection will be performed to analyze the natural pH of the participant's intimate region.
After using the product for 21 ± 2 days, the participants returned to the Institute and underwent a new gynecological medical evaluation to verify clinical signs and to question the feelings of discomfort. Associated with a Swab collection to analyze the natural pH of the participant's intimate region.
Medical evaluation data will be recorded in the research book. The physician will be available throughout the study to evaluate possible adverse events.
Results will be evaluated as follows:
Feelings of discomfort: Participants will be asked about feelings of discomfort in parallel with the clinical examination. Sensations of discomfort were reported (examples: warming, tingling, itching, tugging, burning, tearing) and classified as mild, moderate or severe / severe.
An initial medical evaluation will be performed - by dermatologist Dr. Leila David Bloch (CRM: 108.287)
After 03 weeks (21 ± 2 days) of use of the product, participants will return to the Institute for the final medical evaluation of the clinical signs presented and questioning the feelings of discomfort felt.
Medical evaluation data will be recorded in the research book.
Initial gynecological evaluation will be performed at the time of inclusion of participants to verify the absence of initial clinical signs incompatible with the inclusion of participants. Participants will be initially evaluated for cracks, discharge, genital lesions, genital itching and hyperemia by the gynecologist. And a Swab collection will be performed to analyze the natural pH of the participant's intimate region.
After using the product for 21 ± 2 days, the participants returned to the Institute and underwent a new gynecological medical evaluation to verify clinical signs and to question the feelings of discomfort. Associated with a Swab collection to analyze the natural pH of the participant's intimate region.
Medical evaluation data will be recorded in the research book. The physician will be available throughout the study to evaluate possible adverse events.
Results will be evaluated as follows:
Feelings of discomfort: Participants will be asked about feelings of discomfort in parallel with the clinical examination. Sensations of discomfort were reported (examples: warming, tingling, itching, tugging, burning, tearing) and classified as mild, moderate or severe / severe.
Clinical signs: will be observed (example: erythema, edema, gallbladder, blister, papule, crust, dryness, dyschromia, macula). The intensities of erythema and edema will be evaluated according to an ordinal scale: mild, moderate, severe. The appearance of the erythema will be defined as: diffuse, punctuated. The importance of the number of vesicles will be evaluated according to an ordinal scale: 1 to 2 vesicles, more than 2 vesicles. Bubbles and blemishes will be counted. Scabs, dryness and color changes (dyschromia) will be described. The importance of dryness and dyschromia will be assessed according to an ordinal scale: mild, moderate, severe. The causal link of reactions to the product will be investigated.
    
                                                
    
                                                
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    Será realizada uma avaliação médica inicial – pela médica dermatologista Dra. Leila David Bloch (CRM: 108.287) nos 5 participantes avaliáveis 
Após 03 semanas (21 ± 2 dias) de uso do produto, os participantes retornarão ao Instituto para a avaliação médica final dos sinais clínicos apresentados e questionamento das sensações de desconforto sentidas.
Os dados da avaliação médica serão registrados no caderno de investigação. 
Será realizada avaliação ginecológica inicial no momento da inclusão dos participantes para verificação da ausência de sinais clínicos iniciais incompatíveis com a inclusão dos participantes. Os participantes serão inicialmente avaliados em relação à presença de fissuras, corrimento, lesões genitais, prurido genital e hiperemia pelo médico ginecologista. E será realizada uma coleta de Swab para análise do pH natural da região íntima do participante.
Após uso do produto durante 21 ± 2 dias, os participantes retornaram ao Instituto e passaram por uma nova avaliação médica ginecológica, para verificação de sinais clínicos e questionamento referente às sensações de desconforto. Associado a uma coleta de Swab para análise do pH natural da região íntima do participante.
Os dados da avaliação médica serão registrados no caderno de investigação. O médico ficará disponível durante todo o estudo para avaliação de possíveis eventos adversos.
Os resultados serão avaliados como segue:
Sensações de desconforto: os participantes serão questionados sobre as sensações de desconforto, paralelamente ao exame clínico. As sensações de desconforto foram relatadas (exemplos: aquecimento, formigamento, prurido, repuxamento, queimação, lacrimejamento) e classificadas como leve, moderada ou intensa/severa.
Será realizada uma avaliação médica inicial – pela médica dermatologista Dra. Leila David Bloch (CRM: 108.287)
Após 03 semanas (21 ± 2 dias) de uso do produto, os participantes retornarão ao Instituto para a avaliação médica final dos sinais clínicos apresentados e questionamento das sensações de desconforto sentidas.
Os dados da avaliação médica serão registrados no caderno de investigação. 
Será realizada avaliação ginecológica inicial no momento da inclusão dos participantes para verificação da ausência de sinais clínicos iniciais incompatíveis com a inclusão dos participantes. Os participantes serão inicialmente avaliados em relação à presença de fissuras, corrimento, lesões genitais, prurido genital e hiperemia pelo médico ginecologista. E será realizada uma coleta de Swab para análise do pH natural da região íntima do participante.
Após uso do produto durante 21 ± 2 dias, os participantes retornaram ao Instituto e passaram por uma nova avaliação médica ginecológica, para verificação de sinais clínicos e questionamento referente às sensações de desconforto. Associado a uma coleta de Swab para análise do pH natural da região íntima do participante.
Os dados da avaliação médica serão registrados no caderno de investigação. O médico ficará disponível durante todo o estudo para avaliação de possíveis eventos adversos.
Os resultados serão avaliados como segue:
Sensações de desconforto: os participantes serão questionados sobre as sensações de desconforto, paralelamente ao exame clínico. As sensações de desconforto foram relatadas (exemplos: aquecimento, formigamento, prurido, repuxamento, queimação, lacrimejamento) e classificadas como leve, moderada ou intensa/severa.
Sinais clínicos: serão observados (exemplo: eritema, edema, vesícula, bolha, pápula, crosta, ressecamento, discromia, mácula). As intensidades dos eritemas e dos edemas serão avaliadas de acordo com uma escala ordinal: leve, moderada, severa. O aspecto do eritema serão definido como: difuso, pontuado. A importância do número de vesículas será avaliada de acordo com uma escala ordinal: 1 a 2 vesículas, mais que 2 vesículas. Bolhas e máculas serão contadas. Crostas, ressecamento e alterações de coloração (discromia) serão descritos. A importância do ressecamento e discromia serão avaliadas de acordo com uma escala ordinal: leve, moderada, severa. O nexo causal das reações ao produto será investigado.
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
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                                                        G03.015.500.937
                                                        Vaginal Absorption
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        G03.015.500.937
                                                        Absorção Vaginal
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        G03.015.500.937
                                                        Absorción Vaginal
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                                                                        11/25/2019                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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                                            11/29/2019                                            (mm/dd/yyyy)
                                        
                                    
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
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    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Women; Age 18 to 65 years; Phototype I to IV; Whole skin of the region; Occasional user of category products
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Sexo feminino; Idade 18 a 65 anos; Fototipo I a IV; Pele íntegra da região; Usuário ocasional de produtos da categoria
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
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    Skin markings in the experimental area that interfere with the evaluation of possible skin reactions (pigmentation disorders, vascular malformations, scars, increased hairiness, ephelides and nevus in large quantities, sunburn);
Pregnant or lactating women;
Participants with a history of allergy to the material used in the study;
History of atopy;
Use of vaginal cream;
Participants with a history of allergy to products of the tested category;
Recent gynecological surgeries;
Discharge;
Carriers of immunodeficiencies;
Kidney, cardiac or liver transplantation;
Active skin conditions that may interfere with the study (vitiligo, psoriasis, lupus, atopic dermatitis)
o Topical use with corticosteroids in the experimental area up to 8 days before the start of the study.
Any condition not mentioned above that, in the opinion of the investigator, may compromise the evaluation of the study.
Note: Participants included are advised not to change their diet, exercise routine and contraceptive method. Also, not to use products from the same category as the product tested in the experimental region.
    
                                                
    
                                                
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    Marcas cutâneas na área experimental que interfiram na avaliação de possíveis reações cutâneas (distúrbios da pigmentação, malformações vasculares, cicatrizes, aumento de pilosidade, efélides e nevus em grande quantidade, queimaduras solares);
Gestantes ou lactantes;
Participantes com histórico de alergia ao material utilizado no estudo;
Antecedentes de atopia;
Uso de creme vaginal;
Participantes com histórico de alergia a produtos da categoria testada;
Cirurgias ginecológicas recentes;
Corrimentos;
Portadores de imunodeficiências;
Transplantados renais, cardíacos ou hepáticos;
Patologias cutâneas ativas que possam interferir no estudo (vitiligo, psoríase, lúpus, dermatite atópica)
o Uso tópico com corticoide na área experimental até 8 dias antes do início do estudo.
Qualquer condição não mencionada acima que, na opinião do investigador, possa comprometer a avaliação do estudo.
Observação: os participantes incluídos são orientados a não alterar dieta, rotina de exercícios e método contraceptivo. Também, a não utilizar produtos da mesma categoria do produto testado na região experimental.
    
                                                
                                            
    
                                    
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Study type

                                
    
                                    
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    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
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                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Other
                                                Other
                                                1
                                                N/A
                                                N/A
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
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Outcomes

                                
    
                                    
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    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        Verify the acceptability of the investigational product in the studied population, after the use of the product under real conditions, ensuring the product safety community.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Verificar a aceitabilidade do produto investigacional na população estudada, após o uso do produto em condições reais, garantindo à comunidade a segurança do produto
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    The discomfort sensations and clinical signs of each participant will be evaluated, and according to the criteria determined by the gynecologist and dermatologist, the product will be considered dermato and gynecologically safe.
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    As sensações de desconforto e os sinais clínicos de cada participante serão avaliados, e de acordo com o critério determinado pelos médicos ginecologista e dermatologista, o produto será considerado dermato e ginecologicamente seguro.
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Contacts

                                
    

                                    
  • 
                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Cassiano  Escudeiro
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Doutor Leonardo Cavalcanti
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            City: 
                                                            Jundiaí / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            13201-013
                                                        
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                                                    Phone:
                                                    +55-011 4087-0092
                                                
      • 
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Ipclin - Pesquisa Clínica Integrada
                                                
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                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Cassiano  Escudeiro
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Doutor Leonardo Cavalcanti
                                                        
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                                                            City:
                                                            Jundiaí / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            13201-013
                                                        
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                                                    +55-011 4087-0092
                                                
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                                                    Ipclin - Pesquisa Clínica Integrada
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Cassiano  Escudeiro
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Doutor Leonardo Cavalcanti
                                                        
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                                                            Jundiaí / Brazil
                                                        
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                                                    Ipclin - Pesquisa Clínica Integrada
                                                
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