RBR-5jhmkn6 Early mobilization in patients undergoing Bariatric Surgery

Date of registration: 03/27/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 03/27/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1304-4423

• Public title:

  en

  Early mobilization in patients undergoing Bariatric Surgery

  pt-br

  Mobilização precoce em pacientes submetidos a Cirurgia Bariátrica

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 71268623.4.0000.5142
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.250.367
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Alfenas

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Alfenas
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital e Maternidade Galileo
• Supporting source:
  • Institution: Hospital e Maternidade Galileo
  • Institution: Universidade Federal de Alfenas

Health conditions

• Health conditions:

  en

  bariatric surgery

  pt-br

  cirurgia bariátrica

• General descriptors for health conditions:

  en

  C18.654.726.750.500 Obesity

  pt-br

  C18.654.726.750.500 Obesidade

• Specific descriptors:

  en

  E02.650.500.062 bariatric surgery

  pt-br

  E02.650.500.062 cirurgia bariátrica

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a clinical study with a retrospective phase (from June 2015 to June 2017) and prospective phase (protocol for early mobilization associated with breathing exercise) in patients undergoing bariatric and metabolic surgery, admitted to Hospital Galileo de Valinhos-SP. Retrospective phase: medical records of patients undergoing laparoscopic bariatric surgery will be selected and analyzed, from June 2015 to June 2017, who underwent a late physiotherapy protocol (called late only by the present project, but following the use of the protocol routine at the institution, in which patients were taken out of bed just 6 hours after the end of surgery). To use this data, a waiver of the Informed Consent Form will be requested. From June 2015 to June 2017, the physiotherapy protocol consisted of breathing exercises, incentive spirometry, sitting at the bedside and positioning in the chair just six hours after the end of the surgery and walking after one hour of sitting in the chair. Prospective phase: patients undergoing laparoscopic bariatric surgery undergoing the early mobilization protocol associated with respiratory exercise will be selected and analyzed, who meet the inclusion criteria and agree to participate in the research voluntarily by signing the Informed Consent Form. Urthermore, these patients will be evaluated prospectively in follow-up periods after 3 months after the date of surgery. The physiotherapy protocol begins during anesthetic recovery, after the end of surgery, starting with breathing exercises associated with metabolic exercises, assisted active mobilization of upper and lower limbs, sitting at the bedside, positioning in the chair, followed by performing a cycle ergometer, active mobilization of limbs and walking, all activities are carried out within a period of one hour, when the patient is released to the infirmary bed and starts walking and practicing breathing exercises every 1 hour until bedtime. After delivery of the written Informed Consent Form, the participant will be included in the research and subjected to study evaluation. Patient evaluation will be carried out at 5 specific moments: preoperative, intraoperative, immediate postoperative, first postoperative period (1st PO) and three months after surgery. In the first moment (Pre-op), patients will undergo an evaluation consisting of measuring hemodynamic variables and respiratory function, pulmonary function testing with, to verify the values of forced expiratory volume in the first second (FEV1), forced vital capacity (FVC), peak expiratory flow (PEF), maximum voluntary ventilation (MVV) and forced expiratory flow 25-75% (FEF 25-75%), using the best value obtained during three attempts, manovacuometry, strength measurement peripheral muscle and ultrasound of the diaphragm and accessory muscles. During the ultrasound, measurements will be taken of the thickening fraction and mobility of the diaphragm and accessory muscles (intercostals). To measure the thickening fraction, the following formula will be used: thickening fraction (FE) is equal to the thickness of the diaphragm during inspiration (Tdi-inp) minus the thickness of the diaphragm during expiration (Tdi-exp) divided by the thickness of the diaphragm multiplied by one hundred (FE = Tdi-insp – Tdi-exp/Tdei-exp x100). Functionality, quality of life and physical activity, sleep and anxiety will also be assessed using the instruments Barthel Index, International Physical Activity Questionnaire short version, Pittsburgh Sleep Quality Index and Hospital Anxiety and Depression Scale respectively, respiratory muscle strength (pressure maximum inspiratory pressure and maximum expiratory pressure) and peripheral by dynamometry test, global muscle strength will be assessed by the Medical Research Council Ultrasonography Scale (pulmonary pleural changes, thickening fraction and diaphragmatic mobility and accessory muscles), ASA physical status (American Society of Anesthesiologists ), ARISCAT score for pulmonary complications and collected data from laboratory tests performed (complete blood count, electrolytes calcium, magnesium, phosphorus, potassium, vitamin B, glycated insulin, triglycerides, aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase, total cholesterol and fractions, total proteins, albumin , creatine and urea). Subsequently, new pulmonary function tests will be carried out in the immediate postoperative period (POi) and first postoperative period (1st PO), which will be analyzed by the researcher together with the pulmonologist's report. In the immediate postoperative period, all patients will undergo physiotherapeutic care, according to the attached protocol, and, after this procedure, the modified BORG scale for dyspnea will be evaluated in all groups. In addition to the variables mentioned above, the rates of need for non-invasive ventilation and invasive mechanical ventilation and length of stay will be evaluated. After 3 months from the date of surgery, the level of physical activity, sleep quality, heart rate, non-invasive mean arterial pressure, respiratory rate, peripheral oxygen saturation, modified Borg scale used in practice will be evaluated in the bariatric surgery team's office. clinic for subjective analysis of the sensation of dyspnea, functionality, quality of life and sleep. Functionality, quality of life and physical activity, sleep and anxiety by the instruments Barthel Index, International Physical Activity Questionnaire short version, Pittsburgh Sleep Quality Index and Hospital Anxiety and Depression Scale respectively, respiratory muscle strength (maximum inspiratory pressure and maximum expiratory pressure) and peripheral by dynamometry test, global muscle strength will be assessed by the Medical Research Council Scale and ultrasound (pulmonary pleural changes, thickening fraction and diaphragmatic mobility and accessory muscles). Laboratory tests will also be collected three months after surgery (complete blood count, electrolytes calcium, magnesium, phosphorus, potassium, vitamin B, glycated insulin, triglycerides, aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase, total cholesterol and fractions, total proteins, albumin, creatine and urea), these tests are already part of the routine to monitor patients' weight loss and nutrition. The instruments used to collect data regarding the level of physical activity will be the International Physical Activity Questionnaire short version (QIAF). The International Physical Activity Questionnaire short version identifies the individual's level of physical activity, classifying them as: a) intensely active, if they perform vigorous activities on 3 or more days per week and 20 minutes per session; b) moderately active, if they carry out moderate activities or walks on 5 or more days per week for 30 minutes per session or any physical activity on 5 or more days per week for 150 minutes per week; c) inactive, if they do not reach the above levels.To assess sleep quality, the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) will be used, instruments with previously established reliability and validity. The PSQI consists of 19 items grouped into seven components, each scored on a scale from 0 to 3, assessing: (1) subjective sleep quality; (2) sleep latency; (3) sleep duration; (4) habitual sleep efficiency; (5) sleep changes; (6) the use of sleep medications; and (7) daytime dysfunction. The scores of the seven components are added together to give an overall PSQI score, which ranges from 0 to 21. Scores of 0-4 indicate good sleep quality, 5-10 indicate poor quality and above 10 indicate sleep disturbance

  pt-br

  Trata-se de estudo clínico com fase retrospectiva (período de junho de 2015 até junho de 2017) e prospectiva (protocolo para mobilização precoce associada a exercício respiratório) em pacientes submetidos a cirurgia bariátrica e metabólica, internados no Hospital Galileo de Valinhos-SP. Fase retrospectiva: serão selecionados e analisados prontuários de 100 pacientes submetidos a cirurgia bariátrica por videolaparoscópica, no período de junho de 2015 até junho de 2017, que realizaram protocolo de fisioterapia de forma tardia (denominada tardia somente pelo presente projeto, mas seguindo o uso do protocolo de rotina da instituição, no qual os pacientes eram retirados do leito apenas 6 horas após o término da cirurgia). Para utilização destes dados será solicitado dispensa do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. No período de junho de 2015 até junho de 2017 o protocolo da fisioterapia era composto por exercícios respiratórios, espirometria de incentivo, sentar beira leito e posicionamento na poltrona apenas seis horas após o término da cirurgia e realização de deambulação após uma hora de posicionamento sentado na poltrona. Fase prospectiva: serão selecionados e analisados 100 pacientes submetidos a cirurgia bariátrica por videolaparoscópica submetidos ao protocolo de mobilização precoce associado a exercício respiratório, que preencham os critérios de inclusão e aceitem participar da pesquisa de forma voluntária com assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. Além disso, esses pacientes serão avaliados de forma prospectiva nos períodos de 3 meses após a data da cirurgia. O protocolo da fisioterapia é iniciado na recuperação anestésica, após termino da cirurgia, iniciando com a realização de exercícios respiratórios associados a exercícios metabólicos, mobilização ativa assistida de membros superiores e inferiores, sentar beira leito, posicionamento na cadeira, seguido por realização de cicloergômetro, mobilização ativa de membros e deambulação, toda atividade é desenvolvida num intervalo de tempo de uma hora, quando o paciente é liberado para o leito de enfermaria e iniciado deambulação e prática de exercícios respiratórios a cada 1 hora até o momento de dormir. Após entrega do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido por escrito, o participante será incluído na pesquisa e submetido a avalição do estudo. A avaliação dos pacientes será realizada em 5 momentos específicos: pré-operatória, intraoperatória, pós-operatório imediato, primeiro pós-operatório (1°PO) e três meses após a cirurgia. No primeiro momento pré-operatória (Pré-op), os pacientes serão submetidos a avaliação composta pela mensuração das variáveis hemodinâmicas e de função respiratória, teste de função pulmonar com, para verificação dos valores de volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1), capacidade vital forçada (CVF), pico de fluxo expiratório (PFE), ventilação voluntária máxima (VVM) e fluxo expiratório forçado 25-75% (FEF 25-75%), sendo utilizado o melhor valor obtido durante três tentativas realizadas, manovacuometria, aferição da força muscular periférica e ultrassonografia de diafragma e musculatura acessória. Durante a ultrassonografia serão realizadas medidas de fração de espessamento e mobilidade do diafragma e musculatura acessória (intercostais). Para mensuração da fração de espessamento será utilizado a seguinte fórmula: fração de espessamento (FE) é igual a espessura do diafragma durante a inspiração (Tdi-inp) menos a espessura do diafragma durante a espiração (Tdi-exp) dividido pela espessura do diafragma multiplicado por cem (FE = Tdi-insp – Tdi-exp/Tdei-exp x100). Também serão avaliados funcionalidade, qualidade de vida e atividade física, sono e ansiedade pelos instrumentos Índice de Barthel, Questionário Internacional de Atividade Física versão curta, Índice de qualidade do sono de Pittsburgh e Escala de ansiedade e depressão hospitalar respectivamente, força muscular respiratória (pressão inspiratória máxima e pressão expiratória máxima) e periférica por teste de dinamometria, a força muscular global será avaliada pela Escala Medical Research Council ultrassonografia (alterações pleuro pulmonar, fração de espessamento e mobilidade diafragmática e musculatura acessória), estado físico ASA (Sociedade Americana de Anestesiologistas), ARISCAT escore para complicações pulmonares e coletado dados dos exames laboratoriais realizados (hemograma completo, eletrólitos cálcio, magnésio, fosforo, potássio, vitamina B, insulina glicada, triglicerídeos, aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase, colesterol total e frações, proteínas totais, albumina, creatina e ureia). Posteriormente, serão realizados novos testes de função pulmonar no pós-operatório imediato (POi) e primeiro pós-operatório (1°PO), sendo analisados pela pesquisadora em conjunto com o laudo do pneumologista. No período pós-operatório imediato todos os pacientes serão submetidos a um atendimento de fisioterapêutico, conforme protocolo em anexo, e, após essa conduta, será avaliada a escala modificada de BORG para dispneia em todos os grupos. Além das variáveis citadas acima serão avaliadas as taxas de necessidade de ventilação não invasiva e ventilação mecânica invasiva, tempo de internação. Após 3 meses da data da cirurgia serão avaliados no consultório da equipe de cirurgia bariátrica o nível de atividade física, qualidade do sono, frequência cardíaca, pressão arterial média não invasiva, frequência respiratória, saturação periférica de oxigênio, escala de Borg modificada utilizada na prática clínica para análise subjetiva da sensação de dispneia, funcionalidade, qualidade de vida e sono. A funcionalidade, qualidade de vida e atividade física, sono e ansiedade pelos instrumentos Índice de Barthel, Questionário Internacional de Atividade Física versão curta, Índice de qualidade do sono de Pittsburgh e Escala de ansiedade e depressão hospitalar respectivamente, força muscular respiratória (pressão inspiratória máxima e pressão expiratória máxima) e periférica por teste de dinamometria, a força muscular global será avaliada pela Escala Medical Research Council e ultrassonografia (alterações pleuro pulmonar, fração de espessamento e mobilidade diafragmática e musculatura acessória). Também serão coletados os exames laboratoriais após três meses da cirurgia (hemograma completo, eletrólitos cálcio, magnésio, fosforo, potássio, vitamina B, insulina glicada, triglicerídeos, aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase, colesterol total e frações, proteínas totais, albumina, creatina e ureia), esses exames já fazem parte da rotina para acompanhamento da perda de peso e nutrição dos pacientes. Os instrumentos utilizados para coleta de dados referentes ao nível de atividade física será o Questionário Internacional de Atividade Física versão curta (QIAF). O Questionário Internacional de Atividade Física versão curta identifica o nível de atividade física do indivíduo, classificando-o como: a) intensamente ativos, se realizam atividades vigorosas em 3 ou mais dias por semana e tempo de 20 minutos por sessão; b) moderadamente ativos, se realizam atividades moderadas ou caminhadas em 5 ou mais dias por semana e tempo de 30 minutos por sessão ou qualquer atividade física somada em 5 ou mais dias por semana e tempo de 150 minutos por semana; c) inativos, se não atingirem os níveis acima. Para avaliação da qualidade do sono será utilizado o Índice da Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI), instrumentos com confiabilidade e validade previamente estabelecidas. O PSQI é composto por 19 itens agrupados em sete componentes, cada qual pontuado em uma escala de 0 a 3, avaliando: (1) a qualidade subjetiva do sono; (2) a latência do sono; (3) a duração do sono; (4) a eficiência habitual do sono; (5) as alterações do sono; (6) o uso de medicações para o sono; e (7) a disfunção diurna. Os escores dos sete componentes são somados para conferir uma pontuação global do PSQI, a qual varia de 0 a 21. Pontuações de 0-4 indicam boa qualidade do sono, de 5-10 indicam qualidade ruim e acima de 10 indicam distúrbio do sono

• Descriptors:

  en

  E02.779 Physical Therapy Modalities

  pt-br

  E02.779 Modalidades de fisioterapia

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 10/01/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  200	-	18 Y	65 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Age greater than 18 years old up to 65 years old; both genders; patients who will undergo bariatric and metabolic surgery via laparoscopy; adequate preoperative pulmonary function test; patients without previous lung disease; patients without radiological changes preoperatively; those who agree to sign the Free and Informed Consent Form

  pt-br

  Idade maior que 18 anos até 65 anos; ambos os gêneros; pacientes que serão submetidos à cirurgia bariátrica e metabólica por videolaparoscopia; prova de função pulmonar adequada no pré-operatório; pacientes sem doença pulmonar prévia; pacientes sem alterações radiológicas no pré-operatório; aqueles que concordarem em assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

• Exclusion criteria:

  en

  Hemodynamic instability (MAP < 60mmHg) in the postoperative period that prevents early ambulation; conversion from laparoscopy to laparotomy; patients who underwent a surgical procedure other than bariatric and metabolic surgery, such as cholecystectomy, herniorrhaphy, hiatoplasty and liver biopsy

  pt-br

  Instabilidade hemodinâmica (PAM < 60mmHg) no pós-operatório que impeça a deambulação precoce; conversão de laparoscopia para laparotomia; pacientes que foram submetidos a outro procedimento cirúrgico além da cirúrgica bariátrica e metabólica, como colecistectomia, herniorrafia, hiatoplastia e biopsia hepática

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Single-group	1	Single-blind	Single-arm-study	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome: With the application of the early mobilization protocol associated with breathing exercise, it is expected to find an improvement in lung function, assessed by spirometry examination with partial recovery of values ​​of forced expiratory volume in the first second (FEV1), forced vital capacity ( FVC), peak expiratory flow (PEF), maximum voluntary ventilation (MVV) and forced expiratory flow 25-75% (FEF 25-75%). Data collected one week before the intervention and two weeks after the intervention

  pt-br

  Desfecho esperado: Com a aplicação do protocolo de mobilização precoce associado a exercício respiratório espera-se encontrar uma melhora na função pulmonar, avaliado por exame de espirometria com recuperação parcial dos valores de volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1), capacidade vital forçada (CVF), pico de fluxo expiratório (PFE), ventilação voluntária máxima (VVM) e fluxo expiratório forçado 25-75% (FEF 25-75%). Dados coletados uma semana antes da intervenção e duas semanas após a intervenção

• Secondary outcomes:

  en

  Expected outcome: It is expected to observe an increase in respiratory and peripheral muscle strength, favoring postoperative rehabilitation with recovery of functionality and improved quality of life

  pt-br

  Desfecho esperado: Espera-se observar um aumento da força muscular respiratória e periférica favorecendo a reabilitação pós-operatória com recuperação da funcionalidade e melhora da qualidade de vida

Contacts

• Public contact
  • Full name: Fabiana Della Via
  • • Address: Avenida Doutor Alfredo Zacharias, 1816
    • City: Valinhos / Brazil
    • Zip code: 13274-465
  • Phone: +55(19)2115-2000
  • Email: fisioterapia@hmg.com.br
  • Affiliation: Hospital e Maternidade Galileo
   
• Scientific contact
  • Full name: Fabiana Della Via
  • • Address: Avenida Doutor Alfredo Zacharias, 1816
    • City: Valinhos / Brazil
    • Zip code: 13274-465
  • Phone: +55(19)2115-2000
  • Email: fisioterapia@hmg.com.br
  • Affiliation: Hospital e Maternidade Galileo
   
• Site contact
  • Full name: Fabiana Della Via
  • • Address: Avenida Doutor Alfredo Zacharias, 1816
    • City: Valinhos / Brazil
    • Zip code: 13274-465
  • Phone: +55(19)2115-2000
  • Email: fisioterapia@hmg.com.br
  • Affiliation: Hospital e Maternidade Galileo
   

Additional links:

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