RBR-5jhgkz4 Intrastromal Keraring Corneal Ring Study for Keratoconus Corneal Disease

Date of registration: 09/22/2022 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/22/2022 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Observational

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1278-4560

• Public title:

  en

  Intrastromal Keraring Corneal Ring Study for Keratoconus Corneal Disease

  pt-br

  Estudo do Anel Corneano Intraestromal Keraring para a doença da córnea ceratocone

• Scientific acronym:

  en

  PMCF

  pt-br

  PMCF

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 56551322.8.0000.5011
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.390.367
    Issuing authority: Parecer Consubstanciado do Comitê de Ética da Universidade Estadual de Ciências da Saúde de Alagoas - UNCISAL

Sponsors

• Primary sponsor: Logos Saúde Ltda
• Secondary sponsor:
  • Institution: Logos Saúde Ltda
• Supporting source:
  • Institution: Logos Saúde Ltda

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Keratoconus

  pt-br

  Ceratocone

• General descriptors for health conditions:

  en

  C11.204 Corneal Diseases

  pt-br

  C11.204 Doenças da Córnea

• Specific descriptors:

  en

  C11.204.627 Keratoconus

  pt-br

  C11.204.627 Ceratocone

Interventions

• Interventions:

  en

  Mixed cohort study, with 1 (one) arm, without a comparator group. This post-marketing clinical follow-up study will evaluate the safety and performance of the Keraring Intrastromal Corneal Ring, based on a mixed cohort study. In addition, the indications and contraindications established in the Keraring instruction for use will be confirmed. After the final approval of the Ethics and Research Committee System, participants will be invited to participate in the study. The researcher must explain to the participant the objective and methodology of the study. After reading, understanding, voluntarily accepting and signing the Free and Clarified Consent Term and/or the Free and Clarified Term of Assent, approved by the Ethics and Research Committee of the institution, the researcher can fill in the Case report forms about the pre-, intra and postoperatively. This study will be carried out for 6 (six) years. During this period, the 100 (one hundred) initial participants will be called, year by year, to collect postoperative data, such as visual acuity and occurrence of adverse events. Annually, patients will be scheduled for the annual consultation at the Institution, these annual returns will be controlled in a spreadsheet. Information from the preoperative visit, the intraoperative procedure, and the most recent postoperative visit(s) will be collected by the investigators from the participants' medical records. Access to participants' medical records will be restricted to the time for collecting the specific information defined in this protocol. Case report forms will be filled in specific forms, according to the template in Annex 1, available on google forms. This information collection will be carried out exclusively by the researchers of this study. They will be instructed to collect data in a uniform way and to fill out the Case report forms correctly with accurate, legible and complete information. The information from the Case report forms, filled in by the researchers, will be evaluated by the evaluator and, when necessary, by the statistician. This segregation of activities aims to minimize any source of distortion or bias. At the end of each year the data will be analyzed and compiled into the partial or final report. If deviations from this protocol or serious adverse events or unexpected adverse events occur within this interval, the investigator should promptly notify the evaluator. Data collected in this post-marketing clinical follow-up study will be included in the post-market monitoring report, risk management file and clinical assessment report, and other internal manufacturer documents

  pt-br

  Estudo de coorte misto, com 1 (um) braço, sem grupo comparador. Este estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização irá avaliar a segurança e o desempenho do Anel Corneano Intraestromal Keraring, baseado em estudo de coorte misto. Além disso, as indicações e as contraindicações estabelecidas na instrução de uso do Keraring serão confirmadas. Posteriormente a aprovação final do Sistema Comitê de Ética e Pesquisa, os participantes serão convidados a participar do estudo. O pesquisador deve explicar ao participante o objetivo e a metodologia do estudo. Após a leitura, compreensão, aceitação voluntária e assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e ou o Termo de Assentimento Livre e Esclarecido, aprovados pelo Comitê de Ética e Pesquisa da instituição, o pesquisador poderá preencher os Case report forms sobre os dados pré, intra e pós-operatórios. Este estudo será realizado durante 6 (seis) anos. Neste período, os 100 (cem) participantes iniciais serão convocados, ano a ano, para coletar dados pós operatórios, como acuidade visual e ocorrência de eventos adversos. Anualmente os pacientes serão agendados para a consulta anual na Instituição, esses retornos anuais serão controlados em planilha. As informações da consulta pré-operatória, do procedimento intraoperatório e da(s) última(s) consulta(s) pós-operatória(s) mais recente(s) serão recolhidas pelos investigadores dos registros médicos dos participantes. O acesso aos registros médicos dos participantes será restrito ao tempo para coleta das informações específicas definidas neste protocolo. Os Case report forms serão preenchidos em formulários específicos, conforme o template do anexo 1, disponíveis no google forms. Essa coleta de informações será realizada, exclusivamente, pelos pesquisadores desse estudo. Os mesmos serão instruídos a coletar os dados de forma uniformizada e a preencher os Case report forms de forma correta com informações precisas, legíveis e completas. As informações advindas dos Case report forms, preenchidos pelos pesquisadores, serão avaliadas pelo avaliador e, quando necessário, pelo estatístico. Essa segregação de atividades visa minimizar qualquer fonte de distorção ou tendência. No final de cada ano os dados serão analisados e compilados no relatório parcial ou final. Se nesse intervalo ocorrerem desvios em relação a este protocolo ou eventos adversos graves ou eventos adversos inesperados, o investigador deverá comunicar o avaliador prontamente. Os dados coletados nesse estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização serão incluídos no relatório de monitoramento pós-comercialização, no arquivo de gerenciamento de risco e no relatório de avaliação clínica, e em outros documentos internos do fabricante

• Descriptors:

  en

  V03.175.500 Observational Study

  pt-br

  V03.175.500 Estudo Observacional

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 06/01/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  100	-	0	0

• Inclusion criteria:

  en

  Patient with keratoconus; both sexes; any age; patients who have Keraring implanted in the eye

  pt-br

  Paciente com ceratocone; ambos os sexos; qualquer idade; pacientes que têm o Keraring implantado no olho

• Exclusion criteria:

  en

  Patients who do not have Keraring implanted in the eye

  pt-br

  Pacientes que não têm o Keraring implantado no olho

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected that, in terms of performance, there will be an improvement in visual acuity with and without correction after Keraring implantation. This will be assessed through corrected and uncorrected visual acuity measured with a snellen chart at 6 meters; refraction; assessment of eye condition status by slit lamp (biomicroscopy), astigmatism value and corneal thickness at the thinnest site, comparing pre and postoperative data

  pt-br

  É esperado que, quanto ao desempenho ocorra a melhora da acuidade visual com e sem correção após o implante do Keraring. Isso será avaliado por meio da acuidade visual corrigida e sem correção mensurada com tabela de snellen a 6 metros; refração; avaliação do estado da condição ocular pela lâmpada de fenda (biomicroscopia), valor do astigmatismo e espessura da córnea no local mais fino, comparando os dados pré e pós operatórios

  en

  It is expected that, regarding safety, there will be a low incidence of adverse events, intra and postoperative complications over time, and that these will be controlled, for this it will be observed and monitored in postoperative consultations and through corneal tomography exams. and optical coherence tomography which obtains assessment data of anterior and posterior corneal surface elevation, corneal thickness, corneal pachymetry, corneal aberrometry, etc.; and assessment of eye condition status by slit lamp (biomicroscopy) the occurrence and incidence of intrastromal corneal ring adjustment or reintervention; eye cancer; bacterial keratitis; infectious keratitis; sterile keratitis; progressive impairment of vision; corneal melting; corneal damage; epithelial defects; lamellar tunnel deposits or white or white-yellow deposits; localized descemet detachment; vision disorders or night vision disorders; corneal edema; epithelial erosion; recurrent corneal erosion; epithelial edema; spongiosis; intrastromal corneal ring explantation; exposing the tip of the intrastromal corneal ring; intrastromal corneal ring extrusion; fever; photophobia; steroid-induced glaucoma; refractive hypercorrection; epithelial hyperplasia; hypersensitivity or sensitivity; refractive hypocorrection; decentralized intrastromal corneal ring; intrastromal corneal ring not positioned correctly; inverted implanted intrastromal corneal ring; late or early infection; inflammation around the ring; localized infiltrate; eye irritation; glare; intrastromal corneal ring migration or displacement; residual nebula in the area where the explanted intrastromal corneal ring was implanted; necrosis; incision opacification; superficial corneal opacification; dissatisfied patient; dead patient; corneal perforation to surface (anterior); perforation for anterior chamber (endothelial); corneal perforation; asymmetric positioning of the intrastromal corneal ring; keratoconus progression; breakage of the intrastromal corneal ring body; breakage of the final orifice of the intrastromal corneal ring; inflammatory reaction; intrastromal corneal ring rejection; allergic response or eye allergy; poor refractive result or poor visual acuity or vision worse than before surgery; foreign body sensation; symptoms of hemolysis or hematologic incompatibility; intrastromal corneal ring replacement; systemic toxicity; corneal ulcer; corneal vascularization; vascularization, opacification, and tunnel healing associated with intrastromal corneal ring migration; others

  pt-br

  É esperado que ,quanto à segurança, ocorra a baixa incidência de eventos adversos, complicações intra e pós operatórias ao longo do tempo, e que esses sejam controlados, para isso será observado e acompanhado nas consultas pós operatórias e por meio dos exames de tomografia corneana e tomografia de coerência óptica que obtém dados de avaliação da elevação da superfície anterior e posterior da córnea, espessura da córnea paquimetria da córnea, aberrometria corneana, etc; e avaliação do estado da condição ocular pela lâmpada de fenda (biomicroscopia) a ocorrência e incidência de ajuste do anel corneano intraestromal ou reintervenção; câncer ocular; ceratite bacteriana; ceratite infecciosa; ceratite estéril; comprometimento progressivo da visão; cornealmelting; dano na córnea; defeitos epiteliais; depósitos no túnel lamelar ou depósitos brancos ou branco-amarelos; descolamento localizado da descemet; distúrbios da visão ou distúrbios da visão noturna; edema da córnea; erosão epitelial; erosão recorrente da córnea; edema epitelial; espongiose; explante do anel corneano intraestromal; exposição da extremidade do anel corneano intraestromal; extrusão do anel corneano intraestromal; febre; fotofobia; glaucoma induzido por esteroides; hipercorreção refrativa; hiperplasia epitelial; hipersensibilidade ou sensibilidade; hipocorreção refrativa; anel corneano intraestromal descentralizado; anel corneano intraestromal não está posicionado corretamente; anel corneano intraestromal implantado invertido; infecção tardia ou precoce; inflamação ao redor do anel; infiltrado localizado; irritação ocular; glare; migração ou deslocamento do anel corneano intraestromal; nébula residual na área em que o anel corneano intraestromal explantado estava implantado;necrose; opacificação da incisão; opacificação superficial da córnea; paciente insatisfeito; paciente morto; perfuração corneana para superfície (anterior); perfuração para câmara anterior (endotelial); perfuração da córnea; posicionamento assimétrico do anel corneano intraestromal; progressão do ceratocone; quebra do corpo do anel corneano intraestromal; quebra do orifício final do anel corneano intraestromal; reação inflamatória; rejeição do anel corneano intraestromal; resposta alérgica ou alergia ocular; resultado refrativo ruim ou acuidade visual ruim ou visão pior do que antes da cirurgia; sensação de corpo estranho; sintomas de hemólise ou incompatibilidade hematológica; substituição do anel corneano intraestromal; toxicidade sistêmica; úlcera da córnea; vascularização da córnea; vascularização, opacificação e cicatrização do túnel associadas à migração do anel corneano intraestromal;outros

• Secondary outcomes:

  en

  The device is expected to meet its intended indication of use in the treatment of keratoconus in contact lens intolerant patients; post penetrating keratoplasty astigmatism; corneal ectasia after Lasik; pellucid marginal degeneration; or others. For this, the corrected and uncorrected visual acuity will be evaluated, measured with a snellen table at 6 meters; refraction; assessment of the state of the eye condition by slit lamp (biomicroscopy), corneal tomography and optical coherence tomography exams that obtains assessment data of anterior and posterior corneal surface elevation, corneal thickness, corneal pachymetry, corneal aberrometry, etc.; comparing pre- and post-operative data

  pt-br

  É esperado que o dispositivo atenda sua indicação de uso pretendida no tratamento de ceratocone em pacientes intolerantes às lentes de contato; astigmatismo pós ceratoplastia penetrante; ectasia da córnea após Lasik; degeneração marginal pelúcida; ou outros. Para isso será avaliado a acuidade visual corrigida e sem correção mensurada com tabela de snellen a 6 metros; refração; avaliação do estado da condição ocular pela lâmpada de fenda (biomicroscopia), exames de tomografia corneana e tomografia de coerência óptica que obtém dados de avaliação da elevação da superfície anterior e posterior da córnea, espessura da córnea paquimetria da córnea, aberrometria corneana, etc; comparando os dados pré e pós operatórios

  en

  Keraring is expected to meet its expected lifetime so that the parameters related to performance, safety and acceptability of the product maintain the specifications established in the product design Intraestromal Keraring Corneal Rings manufactured by Mediphacos during the period established for its validity. For this, the performance of the product, the occurrence of adverse events and the implantation time will be monitored

  pt-br

  É expectado que o Keraring atenda seu lifetime esperado de forma que os parâmetros relacionados ao desempenho, segurança e aceitabilidade do produto, mantêm as especificações estabelecidas no projeto do produto Anéis Corneanos Intraestromais Keraring fabricados pela Mediphacos durante o período estabelecido para sua validade. Para isso será acompanhado o desempenho do produto, a ocorrência de eventos adversos e o tempo de implante

  en

  Keraring is expected to meet its indication of use, safety and performance in patients of all ages, adults and children, and both sexes. For this, demographic data will be collected from patients and visual acuity tests, slit lamp, optical coherence tomography and corneal tomography will be performed pre and postoperatively, and the occurrence and incidence of adverse events and complications will be monitored

  pt-br

  É esperado que o Keraring atenda sua indicação de uso, segurança e performance em pacientes de todas as idades, adultos e crianças, e de ambos os sexos. Para isso será coletado dados demográficos dos pacientes e realizado exames de acuidade visual, lâmpada de fenda, tomografia de coerência óptica e tomografia corneana no pré e pós operatórios, e será monitorado a ocorrência e incidência de eventos adversos e complicações

  en

  Keraring is expected to have good usability. In this way, the difficulty in handling the cardboard box, the primary packaging, the plastic case, the intrastromal corneal ring, the difficulty in understanding the labels and instructions for use by the surgeon and whether there was misuse will be evaluated

  pt-br

  É esperado que o Keraring apresente boa usabilidade. Dessa forma, será avaliado a dificuldade em manusear a caixa de papel cartão, a embalagem primária, o estojo plástico, o anel corneano intraestromal, a dificuldade em entender os rótulos e as instruções de uso por parte do cirurgião e se houve má utilização

Contacts

• Public contact
  • Full name: João Marcelo Almeida de Gusmão Lyra
  • • Address: Rua Engenheiro Mário de Gusmão, 90
    • City: Maceió / Brazil
    • Zip code: 57.035-000
  • Phone: +55(82)3313-5596
  • Email: joaomlyra@gmail.com
  • Affiliation: Logos Saúde Ltda
   
• Scientific contact
  • Full name: João Marcelo Almeida de Gusmão Lyra
  • • Address: Rua Engenheiro Mário de Gusmão, 90
    • City: Maceió / Brazil
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  • Phone: +55(82)3313-5596
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  • Affiliation: Logos Saúde Ltda
   
• Site contact
  • Full name: João Marcelo Almeida de Gusmão Lyra
  • • Address: Rua Engenheiro Mário de Gusmão, 90
    • City: Maceió / Brazil
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  • Email: joaomlyra@gmail.com
  • Affiliation: Logos Saúde Ltda
   

Additional links:

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