Public trial
RBR-5jh9sf Effect of psychological preparation in the preoperative anxiety in children undergoing ambulatory surgery
Date of registration: 05/23/2016 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 05/23/2016 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effect of psychological intervention in the preoperative anxiety of preschool children
pt-br
Efeito da intervenção psicológica na ansiedade pré-operatória de crianças pré-escolares.
Trial identification
- UTN code: U1111-1179-8787
-
Public title:
en
Effect of psychological preparation in the preoperative anxiety in children undergoing ambulatory surgery
pt-br
Efeito da preparação psicológica na ansiedade pré-operatória de crianças submetidas à cirurgia ambulatorial
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
-
16288513.2.0000.5412
Issuing authority: Plataforma Brasil
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859.924
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina de Jundiaí
-
16288513.2.0000.5412
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Medicina de Jundiaí
-
Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade de Medicina de Jundiaí
-
Supporting source:
- Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Health conditions
-
Health conditions:
en
Anxiety in anestthesia in child for ambulatory surgical procedures in children (anxiety, anesthesia, child, ambulatory surgical procedures)
pt-br
Ansiedade na anestesia para procedimentos cirúrgicos ambulatoriais em criança( ansiedade, anestesia, criança, procedimentos cirúrgicos ambulatórios)
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General descriptors for health conditions:
en
C23 Pathological conditions, signs and symptoms
pt-br
C23 Condições patológicas, sinais e sintomas
es
C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Intervention group: 50 children and their parents were cared for in a psychology section where questions were developed as fear of anesthesia of parents and children and the moment of separation of children from parents. It was associated in the intervention group awaiting surgery for the child in a toy room. Control Group: 50 children who waited surgery in a toy room
pt-br
Grupo Intervenção: 50 crianças e seus pais eram antedidas em uma seção de psicologia em que eram desenvolvidas questões como: medo da anestesia dos pais e das crianças e momento de separação das crianças dos pais. Foi associado no grupo Intervenção a espera da cirurgia pela criança em uma sala de brinquedos. Grupo Controle: 50 crianças que esperaram a cirurgia em uma sala de brinquedos
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Descriptors:
en
N02.278.035.158.300 Child Guidance Clinics
pt-br
N02.278.035.158.300 Clínicas de Orientação Infantil
es
N02.278.035.158.300 Clínicas de Orientación Infantil
en
I01.880.853.500.600 Social Support
pt-br
I01.880.853.500.600 Apoio Social
es
I01.880.853.500.600 Apoyo Social
en
F04.096.628.193 Psychology, Child
pt-br
F04.096.628.193 Psicologia da Criança
es
F04.096.628.193 Psicología Infantil
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 11/06/2014 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 118 - 2 Y 8 Y -
Inclusion criteria:
en
Children of both gender, aged 2-8 years classified as ASA I according to the American Association of anesthesiology, which were attended in the pre-anesthetic assessment clinic of the University Hospital of Jundiaí Medical School and undergoing surgery outpatient at the same hospital.
pt-br
Crianças de ambos os sexos, com idades entre 2 a 8 anos, classificadas com estado físico ASA I segundo a associação americana de anestesiologia, que foram atendidas no ambulatório de avaliação pré-anestésica do Hospital Universitário da Faculdade de Medicina de Jundiaí e submetidas à cirurgia ambulatorial no mesmo hospital
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Exclusion criteria:
en
children with previous surgeries, the ones with confirmed behavioral and cognitive changes, users of psychoactive drugs, patients with history of convulsion, mental illness and chronic pain.
pt-br
Crianças que apresentassem alterações comportamentais e cognitivas comprovadas, cirurgias e anestesias prévias, usuárias de medicações psicoativas, histórico de convulsão, doença mental e dor crônica.
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
This trial has the primary end point expected to assess the impact of psychological treatment in reducing preoperative anxiety in children 2 to 8 years undergoing outpatient surgery. According to the prediction of the project was expected to 50% prevalence of anxiety in children and that the proposed intervention could reduce by 20% the anxiety of children after a study with 20 children. The authors proposed using alpha error of 5%, 20% beta error and 95% confidence interval. After analyzing the results the number of patients was determined in 42 in each group, totaling 84 in the proposed study. To evaluate the anxiety of children was used YALE Preoperative Anxiety Scale modified (EAPYm) where the anxiety level is measured in numbers ranging from 23.4 to 100. It is considered the presence of anxiety when the value is greater than or equal to 30. the higher the score, the higher anxiety.
pt-br
Este ensaio clínico tem como desfecho primário esperado avaliar o impacto do atendimento psicológico na redução da ansiedade pré-operatória de crianças de 2 a 8 anos submetidas a cirurgia ambulatorial. De acordo com a previsão do projeto, foi esperada a prevalência de 50% de ansiedade nas crianças e que a intervenção proposta seria capaz de reduzir em 20% a ansiedade das crianças após estudo com 20 crianças. Os autores propuseram utilizar erro alfa de 5%, erro beta de 20% e intervalo de confiança de 95%. Após análise dos resultados o número de pacientes foi determinado em 42 em cada grupo, totalizando 84 no estudo proposto. Para avaliação da ansiedade das crianças foi utilizada a Escala de Ansiedade Pré-operatória de YALE modificada (EAPYm) onde o grau da ansiedade é medido em números que variam de 23,4 a 100. É considerada presença de ansiedade quando o valor é maior ou igual a 30. Quanto maior a pontuação, maior a ansiedade.
en
Primary endpoint found: The assessment 50 children in each distinct group. Statistical analysis was performed with the help of STATA / SE 9.0 for Windows. In the analysis of groups, medians and percentiles were used as a measure of central tendency and variability due to non normal tendency of the fractionated sample groups. Comparisons between groups for continuous variables was performed using the Mann-Whitney test. After evaluation and comparison of groups, a significant reduction was observed (p = 0.04) in the degree of anxiety in the group receiving psychological preparation compared to the control group.
pt-br
Desfecho primário encontrado: A avaliação de 50 crianças em cada grupo distinto. A análise estatística dos dados foi realizada com a a ajuda do programa STATA/SE 9.0 for Windows. Na análise dos grupos, foram utilizados medianas e percentis como medida de tendência central e variabilidade devido à tendência não normal da amostra fracionada em grupos. As comparações entre os dois grupos para variáveis contínuas foi realizada utilizando-se o teste de Mann-Whitney. Após avaliação e comparação dos grupos, foi constatada a redução significativa (p=0,04) no grau de ansiedade no grupo que recebeu a preparação psicológica em comparação ao grupo controle.
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Secondary outcomes:
en
secondary end point: to evaluate the degree of anxiety of parents at the moments of pre-anesthetic consultation and the moment of surgery in both groups and compare them. For this evaluation, we used the Visual Analogue Scale (VAS). The expected result is that the parents of the psychological preparation group exhibit reduced anxiety level compared to the control group and it is expected that there is a correlation between the degree of anxiety of parents and children.
pt-br
Desfecho secundário: avaliar o grau de ansiedade dos pais nos momentos da consulta pré-anestésica e no momento da cirurgia nos dois grupos e compará-los. Para esta avaliação foi utilizada a Escala Visual Analógica (EVA). O resultado esperado é que os pais do grupo da preparação psicológica apresentem grau de ansiedade reduzido em comparação ao grupo controle e espera-se que exista uma correlação entre o grau das ansiedades dos pais e das crianças.
en
Secondary end point found: Statistical analysis of results was performed using the Mann-Whitney test with values expressed as medians and percentiles and parents of the psychological preparation group showed significant reduction compared to the parents of the control group at the time of surgery (p = 0.01). No correlation was found between anxiety of parents and children in the consultation moment (p = 0.58) and surgery moment (p = 0.78). The test Spearman correlation was used to evaluate the intensity relations of the variables ordinating each other.
pt-br
Desfecho secundário encontrado: A análise estatística deste resultado foi realizada pelo teste de Mann-Whitney com valores expressos em medianas e percentis e os pais do grupo da preparação psicológica apresentaram redução significativa em relação aos pais do grupo controle no momento da cirurgia(p=0,01). Não foi encontrada correlação entre a ansiedade dos pais e dos filhos nos momentos da consulta (p=0,58) e cirurgia (p=0,78).Para avaliação da intensidade de relações das variáveis ordenativas entre si, foi utilizado o teste da Correlação de Sperman
Contacts
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Public contact
- Full name: José Fernando Amaral Meletti
-
- Address: Rua Franscisco Telles,250
- City: Jundiaí / Brazil
- Zip code: 13202-550
- Phone: 55 (11) 4587 1095
- Email: jfmeletti@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de Medicina de Jundiaí
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Scientific contact
- Full name: José Fernando Amaral Meletti
-
- Address: Rua Franscisco Telles,250
- City: Jundiaí / Brazil
- Zip code: 13202-550
- Phone: 55 (11) 4587 1095
- Email: jfmeletti@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de Medicina de Jundiaí
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Site contact
- Full name: José Fernando Amaral Meletti
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- Address: Rua Franscisco Telles,250
- City: Jundiaí / Brazil
- Zip code: 13202-550
- Phone: 55 (11) 4587 1095
- Email: jfmeletti@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de Medicina de Jundiaí
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16812.
Existem 8270 ensaios clínicos registrados.
Existem 4651 ensaios clínicos recrutando.
Existem 322 ensaios clínicos em análise.
Existem 5715 ensaios clínicos em rascunho.