Public trial
RBR-5jfjx9 Assessing the Effect of Vitamin C Replacement as an Auxiliary Treatment for Anemia in Chronic Kidney Patients on…
Date of registration: 08/24/2020 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 08/24/2020 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Efficacy of ascorbic acid as adjunctive therapy in the treatment of anemia in chronic renal patients undergoing hemodialysis
pt-br
Eficácia do Ácido Ascórbico como terapia adjuvante no tratamento da Anemia em Doentes Renais Crônicos em Hemodiálise
Trial identification
- UTN code: U1111-1254-7035
-
Public title:
en
Assessing the Effect of Vitamin C Replacement as an Auxiliary Treatment for Anemia in Chronic Kidney Patients on Hemodialysis
pt-br
Avaliando o Efeito da Reposição de Vitamina C como Tratamento Auxiliar para Anemia em Doentes Renais Crônicos que estão em Hemodiálise
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Scientific acronym:
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Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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CAAE 16208719.9.0000.5294
Issuing authority: Plataforma Brasil
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3.835.556
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade do Estado do Rio Grande do Norte
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CAAE 16208719.9.0000.5294
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Ciências Médicas
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Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade de Ciências Médicas
-
Supporting source:
- Institution: Faculdade de Ciências Médicas
Health conditions
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Health conditions:
en
Anemia; Chronic Renal Insufficiency; Hyperparathyroidism; Ascorbic Acid Deficiency
pt-br
Anemia; Insuficiência Renal Crônica; Hiperparatireoidismo; Deficiência de Ácido Ascórbico
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General descriptors for health conditions:
en
C18 Nutritional and metabolic diseases
pt-br
C18 Doenças nutricionais e metabólicas
es
C18 Enfermedades nutricionales y metabólicas
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Experimental group: 25 patients undergoing hemodialysis for more than 1 year, using a minimum dose of erythropoietin of 4000 IU per week, assiduous and well-nourished, will receive intravenous 500 mg of vitamin C after each hemodialysis session. Control group: 25 female patients undergoing hemodialysis for more than 1 year, using a minimum dose of erythropoietin of 4000 IU per week, assiduous and well-nourished, will receive a 20 ml intravenous dose of placebo, consisting of saline. The test and control doses were offered randomly, over a period of 03 months. After this period, the crossing will take place, where the control arm will receive vitamin C and the intervention arm will receive placebo, for an equal period of 6 months.
pt-br
Grupo experimental: 25 pacientes que fazem hemodiálise há mais de 1 ano, em uso de uma dose mínima de eritropoetina de 4000 UI por semana, assíduo e bem nutrido, receberão 500 mg endovenoso de vitamina C após cada sessão de hemodiálise. Grupo controle: 25 mulheres pacientes que fazem hemodiálise há mais de 1 ano, em uso de uma dose mínima de eritropoetina de 4000 UI por semana, assíduo e bem nutrido, receberão dose de 20 ml endovenoso de placebo, constituído de soro fisiológico. As doses teste e controle foram oferecidas de forma aleatorizada, em um período de 03 meses. Após esse período, ocorrerá o cruzamento, onde o braço controle receberá a vitamina C e o braço intervenção receberá placebo, por um igual período de 6 meses.
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Descriptors:
en
D02.241.081.844.107 Ascorbic Acid
pt-br
D02.241.081.844.107 Ácido Ascórbico
es
D02.241.081.844.107 Ácido Ascórbico
en
E02 Therapeutics
pt-br
E02 Terapêutica
es
E02 Terapéutica
en
D26 Pharmaceutical Preparations
pt-br
D26 Preparações Farmacêuticas
es
D26 Preparaciones Farmacéuticas
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 03/01/2020 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 50 - 18 Y 80 Y -
Inclusion criteria:
en
Be part of a hemodialysis program for chronic kidney disease; Be on erythropoietin in any dose, to control anemia of chronic kidney disease; Perform at least three weekly hemodialysis sessions, with a minimum duration of 4 hours each session; Be assiduous at hemodialysis sessions
pt-br
Estar inserido em programa de hemodiálise para doença renal crônica; Estar sob uso de eritropoetina em qualquer dose, para controle de anemia da doença renal crônica; Realizar pelo menos três sessões semanais de hemodiálise, com duração mínima de 4 horas cada sessão; Ser assíduo às sessões de hemodiálise
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Exclusion criteria:
en
Do not use any therapies to control anemia of chronic kidney disease; Be a minor; Chronic ascorbic acid use; Failure of vascular access, such as catheters with low blood flow that prevent hemodialysis with flow above 250 ml / min; Critical worsening of health status, such as prolonged hospitalizations in intensive care units, patients undergoing major surgery with prolonged recovery or patients in palliative care for malignant neoplasms; Little attendance with frequent absences from hemodialysis sessions or undergoing hemodialysis during reduced hours or reduced doses; Any acute or chronic condition that limits the patient's ability to participate in the study, such as advanced heart or liver disease; Have a kidney transplant or recover kidney function in the middle of the study; Malnourished patients, with low body weight, those who use immunosuppressants, chemotherapy, antivirals or immunobiologicals; Patients with a hypersensitivity reaction to some of the research components, such as ascorbic acid or erythropoietin.
pt-br
Não façam uso de quaisquer terapias para controle de anemia da doença renal crônica; Ser menor de idade; Já estar em uso de ácido ascórbico de forma crônica; Falência de acesso vascular, tais como catéteres com baixo fluxo de sangue que impeçam realização de uma hemodiálise com fluxo acima de 250 ml/min; Vigência de agravamento crítico do estado de saúde, tais como internações prolongadas em unidades de terapia intensiva, pacientes submetidos a cirurgias de grande porte com recuperação prolongada ou pacientes em cuidados paliativos por neoplasias malignas; Pouca assiduidade com faltas frequentes a sessões de hemodiálise ou realizar hemodiálise em horário reduzido ou dose reduzida; Qualquer condição aguda ou crônica que limite a capacidade do paciente para participar do estudo, tais como doenças cardíacas ou hepáticas avançadas; Ser submetido a transplante renal ou recuperar a função renal no meio do estudo; Pacientes desnutridos, com baixo peso corporal, os que fazem uso de imunossupressores, quimioterapia, antivirais ou imunobiológicos; Pacientes com reação de hipersensibilidade a alguns dos componentes de pesquisa, como ácido ascórbico ou eritropoetina.
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Other 2 Triple-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
It is expected to find the reduction in the dose of erythropoietin necessary to maintain hemoglobin between 10 and 12g / dL, verified by means of a complete blood count, from the observation of the variation of less than 25% in the weekly dose used in the pre and post intervention
pt-br
Espera-se encontrar a redução da dose de Eritropoetina necessária para manter a hemoglobina entre 10 e 12g/dL, verificado por meio de hemograma completo, a partir da constatação da variação de menos de 25% na dose semanal utilizada na pré e na pós intervenção
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Secondary outcomes:
en
It is expected to find a reduction of more than 20% in the dose of Parathormone, verified by means of biochemical dosage, from the verification of the variation of 20% in relation to the dosage before the intervention
pt-br
Espera-se encontrar uma redução de mais de 20% na dose do Paratormônio, verificado por meio de dosagem bioquímica, a partir da constatação da variação de 20% em relação à dosagem anterior à intervenção
en
It is expected to find a reduction in the serum concentration of ferritin and an increase in transferrin saturation, above 20% of the previous values compared, verified by means of serum biochemical measurement.
pt-br
Espera-se encontrar a redução da concentração sérica da ferritina e aumento da saturação de transferrina, acima de 20% dos valores prévios comparados, verificado por meio de dosagem bioquímica sérica.
en
To evaluate the incidence of respiratory and urinary infections from an individual approach and record in the medical record, analysis of the evolution of each patient and comparison with the incidence prior to the intervention.
pt-br
Avaliar a incidência de infecções respiratórias e urinárias a partir de abordagem individual e registro no prontuário, análise da evolução de cada paciente e comparação com a incidência prévia a intervenção.
Contacts
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Public contact
- Full name: Kleber Luiz Azevedo
-
- Address: Rua Camilo Calazans 450 Maynard
- City: Caicó / Brazil
- Zip code: 59300-000
- Phone: +55-84-998172226
- Email: kleberazevedo@outlook.com
- Affiliation: Faculdade de Ciências Médicas
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Scientific contact
- Full name: Kleber Luiz Azevedo
-
- Address: Rua Camilo Calazans 450 Maynard
- City: Caicó / Brazil
- Zip code: 59300-000
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- Email: kleberazevedo@outlook.com
- Affiliation: Faculdade de Ciências Médicas
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Site contact
- Full name: Kleber Luiz Azevedo
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- Address: Rua Camilo Calazans 450 Maynard
- City: Caicó / Brazil
- Zip code: 59300-000
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- Affiliation: Faculdade de Ciências Médicas
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16963.
Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 236 ensaios clínicos em análise.
Existem 5771 ensaios clínicos em rascunho.