RBR-5jf2whs Clinical study evaluating the efficacy and safety of Platelet-Rich Plasma combined with topical Minoxidil compared with ...

Date of registration: 12/01/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 12/01/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1330-5068

• Public title:

  en

  Clinical study evaluating the efficacy and safety of Platelet-Rich Plasma combined with topical Minoxidil compared with placebo also combined with topical Minoxidil in men with Androgenetic Alopecia

  pt-br

  Estudo clínico que avalia a eficácia e a segurança do uso de Plasma Rico em Plaquetas associado ao Minoxidil tópico em comparação ao uso de placebo também associado ao Minoxidil tópico em homens com Alopecia Androgenética

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 30618920.8.0000.5505
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 4.229.576
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Associação Beneficente de Coleta de Sangue - Colsan
• Supporting source:
  • Institution: Associação Beneficente de Coleta de Sangue - Colsan
  • Institution: Universidade Federal de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Alopecia

  pt-br

  Alopecia

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23 Pathological Conditions, Signs and Symptoms

  pt-br

  C23 Condições Patológicas, Sinais e Sintomas

• Specific descriptors:

  en

  C23.300.035 Alopecia

  pt-br

  C23.300.035 Alopecia

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized controlled clinical study, with two arms, double blind, with a split scalp design in which each participant acts as his own control. Thirty participants with Androgenetic Alopecia will be included, who will receive intradermal injections of Platelet Rich Plasma activated in the nine to one proportion with Calcium Chloride around two points previously marked with tattoo pigment. Five injections will be performed per evaluated region, one central and four radial spaced one centimeter apart with a deposit of zero point one milliliter of activated Platelet Rich Plasma per point on the contralateral side of the scalp. Intradermal injections of zero point nine percent saline solution will be performed under the same technical conditions and in the same locations, also with five injections per evaluated area, one central and four radial spaced one centimeter apart with a deposit of zero point one milliliter per point. The allocation of the sides treated with activated Platelet Rich Plasma and zero point nine percent saline solution will be defined by computer-generated electronic randomization. The double masking will be maintained for participants and evaluators. The applications will be performed in aseptic conditions, with an interval of thirty plus or minus seven days between sessions during five months followed by a six-month follow-up, totaling eleven months of study duration

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado, de dois braços, duplo-cego, com desenho split scalp em que cada participante atua como seu próprio controle. Sendo incluídos trinta participantes com Alopecia Androgenética que receberão injeções intradérmicas de Plasma Rico em Plaquetas ativado na proporção nove para um com Cloreto de Cálcio ao redor de dois pontos previamente marcados com pigmento de tatuagem. Sendo realizadas cinco injeções por região avaliada, uma central e quatro radiais espaçadas um centímetro entre si com depósito de zero vírgula um mililitro de Plasma Rico em Plaquetas ativado por ponto no lado contralateral do couro cabeludo. Serão realizadas injeções intradérmicas de solução salina a zero vírgula nove por cento nas mesmas condições técnicas e locais também com cinco injeções por área avaliada, uma central e quatro radiais espaçadas um centímetro entre si com depósito de zero vírgula um mililitro por ponto a alocação dos lados tratados com Plasma Rico em Plaquetas e solução salina a zero vírgula nove por cento. Será definida por randomização eletrônica gerada por computador. O mascaramento duplo será mantido para participantes e avaliadores. As aplicações serão realizadas em condições assépticas, com intervalo de trinta mais ou menos sete dias entre as sessões durante cinco meses seguidos de acompanhamento de seis meses, totalizando duração de onze meses de estudo

• Descriptors:

  en

  A12.207.152.693.600 Platelet-Rich Plasma

  pt-br

  A12.207.152.693.600 Plasma Rico em Plaquetas

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 06/10/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  30	M	18 Y	65 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Participants aged 18 to 65 years. Male gender. With Androgenetic Alopecia (AGA). Normal serum levels of Thyroid-Stimulating Hormone (TSH), Free Thyroxine (Free T4), Iron, Ferritin, Transferrin Saturation, and Complete Blood Count to rule out telogen effluvium. Agreement with the study conditions. Ability to understand and strictly follow the given instructions. Availability to attend periodic follow-up evaluations. Signing of the Informed Consent Form (ICF) and the Photography Authorization Form

  pt-br

  Participantes de 18-65 anos. Do sexo masculino. Com Alopecia Androgenética – AAG. Dosagens séricas normais de: Hormônio Tireo Estimulante - TSH, Tiroxina livre - T4 livre, Ferro, Ferritina, Saturação de Transferrina e Hemograma completo, para afastar o diagnóstico de eflúvio telógeno. Concordância com as condições do estudo. Ccapacidade de compreender e seguir rigorosamente as orientações recebidas. Disponibilidade para comparecer às reavaliações periódicas. Assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido - TCLE e Termo de Autorização para Fotografia

• Exclusion criteria:

  en

  Use of topical Minoxidil; oral Minoxidil, or oral Finasteride in the last three months. Performance of any cosmetic procedures on the scalp in the last six months (e.g., microneedling, intradermal drug infusion). Hematologic coagulation disorders, anticoagulant therapy, use of antiplatelet agents, thyroid deficiency, dermatologic disorders, or systemic diseases that contribute to hair loss. Unrealistic expectations. Severe systemic diseases or use of systemic corticosteroids or immunosuppressants. Scalp diseases presenting the Koebner phenomenon. Allergy to tattoo dye. Allergy to Lidocaine

  pt-br

  Uso de minoxidil tópico, minoxidil oral ou finasterida oral nos últimos 3 meses. Realização de quaisquer procedimentos cosméticos no couro cabeludo nos últimos 6 meses (p.ex.microagulhamento, intradermo infusão de medicamentos). Perturbações hematológicas da coagulação, terapia anticoagulante, uso de antiagregantes plaquetários, deficiência tireoidiana, distúrbios dermatológicos ou doenças sistêmicas que contribuam para a perda de cabelo. Expectativas irrealistas. Doenças sistêmicas graves ou em uso de medicamentos como corticosteroide sistêmico ou imunossupressor. Doenças do couro cabeludo que apresentem fenômeno de Koebner. Alergia a tintura de tatuagem. Alergia à lidocaína

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	4

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to find an increase in the density of terminal hairs per square centimeter in the treated areas compared with the control areas, verified through standardized digital phototrichogram, by observing a positive variation in the number of hairs classified as terminal, defined as those with a diameter greater than 0.03 millimeters, between the pre and post intervention measurements

  pt-br

  Espera-se encontrar um aumento da densidade de fios terminais por centímetro quadrado nas áreas tratadas em comparação às áreas controle, verificado por meio de fototricograma digital padronizado, pela observação de uma variação positiva no número de fios classificados como terminais, definidos como aqueles com diâmetro superior a 0,03 milímetros, entre as medições pré e pós intervenção

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected to observe a global clinical improvement of hair, verified through a five point scale applied in blinded evaluation based on standardized photographs, by identifying the scores assigned by the study participant, by the principal investigator, and by two independent dermatologists, considering one as much worse and five as much better

  pt-br

  Espera-se observar uma melhora clínica global do cabelo, verificada por meio de escala de cinco pontos aplicada em avaliação cega a partir de fotografias padronizadas, pela constatação de escores atribuídos pelo participante da pesquisa, pelo investigador principal e por dois observadores dermatologistas independentes, considerando um igual a muito pior e cinco igual a muito melhor

  en

  It is expected to identify an improvement in dermatology related quality of life, verified through the application of the Dermatology Life Quality Index Brazilian Version before and after treatment, by observing a favorable variation in the scores obtained in both assessments

  pt-br

  Espera-se identificar uma melhora na qualidade de vida relacionada à dermatologia, verificada por meio da aplicação do Dermatology Life Quality Index Brazilian Version antes e após o tratamento, pela observação de uma variação favorável nos escores obtidos nas duas avaliações

  en

  It is expected to identify differences in the expression of immunohistochemical markers and in histological changes between the treated areas and the control areas, verified through specific immunohistochemical analyses and histological staining, by observing the expression of CD31 for angiogenesis, C KIT for cellular proliferation, KI 67 as a proliferation marker, and hematoxylin and eosin staining for general histological assessment

  pt-br

  Espera-se identificar diferenças na expressão de marcadores imunohistoquímicos e nas alterações histológicas entre as áreas tratadas e as áreas controle, verificadas por meio de análises imunohistoquímicas específicas e coloração histológica, pela observação da expressão de CD31 para angiogênese, de C KIT para proliferação celular, de KI 67 como marcador de proliferação e da coloração por hematoxilina e eosina para avaliação histológica geral

  en

  It is expected to identify an increase in patient satisfaction with the treatment, verified through self assessment of the perceived results on each side of the scalp using a five point scale, by observing the scores assigned by the participant considering one as much worse and five as much better

  pt-br

  Espera-se identificar um aumento na satisfação do paciente com o tratamento, verificado por meio de autoavaliação dos resultados percebidos em cada lado do couro cabeludo utilizando escala de cinco pontos, pela observação dos escores atribuídos pelo próprio participante considerando um igual a muito pior e cinco igual a muito melhor

  en

  It is expected to observe an improvement in the clinical response to treatment according to the investigator’s opinion, verified through visual comparison of standardized photographs obtained before and after treatment using a five point scale, by identifying the scores assigned by the investigator considering one as much worse and five as much better

  pt-br

  Espera-se observar uma melhora na resposta clínica ao tratamento segundo a opinião do investigador, verificada por meio da comparação visual entre fotografias padronizadas obtidas antes e após o tratamento utilizando escala de cinco pontos, pela constatação dos escores atribuídos pelo investigador considerando um igual a muito pior e cinco igual a muito melhor

  en

  It is expected to identify the maintenance of results three months after the last application, verified through the assessment of the persistence of the therapeutic effects of Platelet Rich Plasma compared with saline solution after completion of the protocol, by observing the continuity or variation of the previously obtained clinical and trichological parameters

  pt-br

  Espera-se identificar a manutenção dos resultados três meses após a última aplicação, verificada por meio da avaliação da persistência dos efeitos terapêuticos do Plasma Rico em Plaquetas em comparação à solução salina após o término do protocolo, pela observação da continuidade ou variação dos parâmetros clínicos e tricológicos previamente obtidos

Contacts

• Public contact
  • Full name: Gabriel Lazzeri Cortez
  • • Address: Rua Pedro de Toledo 1222
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04039-003
  • Phone: +5511987662764
  • Email: gabriel.cortez@unifesp.br
  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: Samira Yarak
  • • Address: Rua Leandro Dupret 204, cj 93
    • City: Sao Paulo / Brazil
    • Zip code: 04025010
  • Phone: +55 11 996056834
  • Email: syarak@unifesp.br
  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
   
• Site contact
  • Full name: Samira Yarak
  • • Address: Rua Leandro Dupret 204, cj 93
    • City: Sao Paulo / Brazil
    • Zip code: 04025010
  • Phone: +55 11 996056834
  • Email: syarak@unifesp.br
  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
   

Additional links:

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