RBR-5j74ddg Non-invasive evaluation of the pediatric intracranial pressure

Date of registration: 02/07/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/07/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Observational

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1265-9653

• Public title:

  en

  Non-invasive evaluation of the pediatric intracranial pressure

  pt-br

  Avaliação não invasiva da pressão intracraniana na pediatria

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 42229121.8.0000.0097
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 4.856.301
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital de Crianças César Pernetta e Hospital Pequeno

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital Pequeno Príncipe
• Secondary sponsor:
  • Institution: Braincare Desenvolvimento e Inovação Tecnológica S.A.
• Supporting source:
  • Institution: Hospital Pequeno Príncipe
  • Institution: Braincare Desenvolvimento e Inovação Tecnológica S.A.

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Intracranial Pressure; Pediatrics

  pt-br

  Pressão Intracraniana; Pediatria

• General descriptors for health conditions:

  en

  C10.228.140.602 Hydrocephalus

  pt-br

  C10.228.140.602 Hidrocefalia

• Specific descriptors:

  en

  G11.561.170.505 Intracranial Pressure

  pt-br

  G11.561.170.505 Pressão Intracraniana

  en

  H02.403.670 Pediatrics

  pt-br

  H02.403.670 Pediatria

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a non-randomized, observational, prospective clinical trial to evaluate the Brain4care device in patients with and without signs and symptoms of intracranial hypertension. There will be no intervention, only the recording of monitoring data by the Brain4care device. Monitoring will take place in two moments, first patient in the lying position and then sitting and an average of 10 minutes per participant in the Pequeno Príncipe Hospital. Recruitment will take place from 02/2021 to 12/2022, with a sample of 100 participants.

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico não randomizado, observacional, prospectivo para avaliação do dispositivo Brain4care em pacientes com e sem sinais e sintomas de hipertensão intracraniana. Não haverá intervenção apenas a gravação dos dados de monitorização pelo dispositivo Brain4care. A monitorização ocorrerá em dois momentos, primeiramente paciente na posição deitado e na sequência sentado e em média de 10 minutos por participante no hospital pequeno príncipe. O recrutamento ocorrerá dos períodos 02/2021 até 12/2022, com uma amostragem de 100 participantes.

• Descriptors:

  en

  V03.175.500 Observational Study

  pt-br

  V03.175.500 Estudo Observacional

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 04/19/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  100	-	2 Y	17 Y

• Inclusion criteria:

  en

  AActive group: Patients aged 2 to 17 years 11 months and 29 days; Patients of both sexes; Patients who show signs and symptoms of probable intracranial hypertension such as; headache; visual changes; nausea;vomiting; irritability; cognitive changes; changes in level of consciousness; apilledema; Patients in which a parent or legal guardian consents and signs the Informed Consent Form (ICF); Patient who consents and signs the Informed Consent Form (TALE). Control Group: Patients aged 2 to 17 years 11 months and 29 days; Patients of both sexes;Patients who present neurological examination, performed by a qualified doctor; within the normal range; Healthy patients, selected according to a previous questionnaire with no signs and symptoms related to ICH (headache, visual changes; nausea; vomiting; irritability; cognitive changes; changes in level of consciousness; papilledema); Patients in which a parent or legal guardian consents and signs the Informed Consent Form (ICF)

  pt-br

  Grupo ativo: Pacientes de 2 a 17 anos 11 meses e 29 dias; Pacientes de ambos os sexos; Pacientes que apresentarem sinais e sintomas de provável hipertensão intracraniana como; cefaléia; alterações visuais; náuseas; vômitos; irritabilidade; alterações cognitivas; alterações de nível de consciência; papiledema; Pacientes em que um dos pais ou responsável legal consentir e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE); Paciente que consentir e assinar o Termo de Assentimento Livre e Esclarecido (TALE). Grupo Controle: Pacientes com 2 a 17 anos 11 meses e 29 dias; Pacientes ambos os sexos;Pacientes que apresentarem exame neurológico, realizado por médico habilitado, dentro da normalidade; Pacientes saudáveis, selecionados conforme questionário prévio sem sinais e sintomas relacionados a HIC (cefaléia; alterações. visuais; náuseas; vômitos; irritabilidade; alterações cognitivas; alterações de nível de consciência; papiledema); Pacientes em que um dos pais ou responsável legal consentir e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE); Paciente que consentir e assinar o Termo de Assentimento Livre e Esclarecido (TALE)

• Exclusion criteria:

  en

  Active group: Recent surgery with manipulation of the scalp; this reduces the possibility of post-operative control. Sedation that interferes with the measurement of intracranial compliance; Patient outside the chosen pediatric age group; Cranial deformities that prevent the placement of the sensor; Extensive scalp lesion; Patients who do not accept monitoring through the Brain4care device; Patient with complementary Brain Death clinic / exams; Patients in whom the legal guardian or a parent does not consent to participation; Control Group: Patients outside the age range defined for the study; Patients who present signs and symptoms of ICH; Patients with signs and symptoms of neurological degradation; Rheumatological patients; Neurological patients; Cardiac patients; Nephrological patients; Respiratory patients

  pt-br

  Grupo ativo: Cirurgia recente com manipulação do escalpe; isso reduz a possibilidade de controle pós operatório; Sedação que interfira na mensuração da complacência intracraniana;Paciente fora da faixa etária pediátrica escolhida; Deformidades cranianas que impeçam a colocação do sensor; Lesão extensa em couro cabeludo; Pacientes que não aceitarem a monitorização através do dispositivo Brain4care; Paciente com clínica/exames complementares de Morte Encefálica; Pacientes em que o responsável legal ou um dos pais não consinta a participação. Grupo controle: Pacientes fora da faixa etária definida para o estudo; Pacientes que apresentarem sinais e sintomas de HIC; Pacientes com sinais e sintomas de rebaixamento neurológico; Pacientes reumatológicos; Pacientes neurológicos;Pacientes cardiopatas; Pacientes nefrológicos; Pacientes respiratórios

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to find correlation between the initial neurological signs and symptoms with the braincare device signal and the clinical outcome

  pt-br

  Espera-se encontral correlação entre os sinais e sintomas neurológicos iniciais com sinal do dispositivo braincare e o desfecho clínico

• Secondary outcomes:

  en

  Evaluate the agreement between the diagnostic imaging exams for signs and symptoms intracranial hypertension with the braincare device signal

  pt-br

  Avaliar a concordância entre os exames de imagem diagnósticos para sinais e sintomas de hipertensão intracraniana com os sinais do dispositivo braincare

Summary Results

• Date posted: 12/01/2021 ^(mm/dd/yyyy)
• Date of first publication: 11/11/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Baseline char:

  en

  This study evaluated 8 patients, of which 32 were female (55.2%), 26 were male (44.8%), and the median age was 10 (3-17). Most patients had symptoms such as drowsiness (81%), nausea (77.6%), headache (74.1%), vomiting (63.8%), and dizziness (53.4%). Ophthalmoscopic examination on 77.6% (n=58) patients did not show signs of papilledema. On CT and MRI, no changes were found in 84.5% (n=58), and 69.2% (n=26), respectively. Lumbar puncture was abnormal in 57.1% (n=21). Based on the published studies of the b4c values in the adult population, monitoring with the device (N=58) showed a possible change in the sitting and lying position, respectively, of 46.3% and 38.9% in pediatric patients.

  pt-br

  Este estudo avaliou 58 pacientes, sendo 32 do sexo feminino (55,2%), 26 do sexo masculino (44,8%) e a idade mediana foi de 10 (3-17). A maioria dos pacientes apresentou sintomas como sonolência (81%), náusea (77,6%), cefaleia (74,1%), vômito (63,8%) e tontura (53,4%). O exame oftalmológico em 77,6% (n=58) dos pacientes não apresentou sinais de papiledema. Na TC e RM não foram encontradas alterações em 84,5% (n=58) e 69,2% (n=26), respectivamente. A punção lombar foi anormal em 57,1% (n=21). Com base nos estudos publicados dos valores de b4c na população adulta, o monitoramento com o dispositivo (N=58) mostrou uma possível alteração na posição sentada e deitada, respectivamente, de 46,3% e 38,9% em pacientes pediátricos.

• Participants flow:

  en

  58 patients were evaluated, of which 32 were female (55.2%), 26 were male (44.8%).

  pt-br

  Foram avaliados 58 pacientes, sendo 32 do sexo feminino (55,2%), 26 do sexo masculino (44,8%) e a idade mediana foi de 10 (3-17).

• Adverse events:

  en

  There are no adverse events.

  pt-br

  Não houveram eventos adversos.

• Outcome measure:

  en

  Until now, it has been possible to describe the profile of pediatric patients monitored by a non-invasive device with signs and symptoms of IH, which has not yet been described in the literature. Furthermore, it was discussed that the b4c device provides a possible complement of clinical information in the process of monitoring brain compliance. The next step is to evaluate the groups and subsequently publish them.

  pt-br

  Até este momento foi possível descrever o perfil dos pacientes pediátricos monitorados por dispositivo não invasivo com sinais e sintomas de HI, o que até o momento não foi descrito na literatura. Além disso, verificou-se que o dispositivo b4c fornece um possível complemento de informação clínica no processo de monitorização da complacência cerebral. Próxima etapa é avaliar os grupos e posteriormente realizar a publicação.

• Results summary:

  en

  Introduction: Intracranial hypertension (HI) is a secondary clinical condition resulting from the loss of controlled compensatory controls, leading to increased intracranial pressure (ICP) and changes in cerebral blood flow, which may result in hypoxia, brain damage and hernia. Brain4care (b4c) is a device that explores variations in intracranial compliance and allows the measurement of ICP in a non-invasive and serial way, in addition, it can predict the trend of evolution of the clinical syndrome of HI. Objective: To evaluate the concordance of monitoring with the Brain4care device in acute changes in intracranial compliance with CSF puncture with manometry. Hypothesis that Brain4care can be used as a tool to aid in the detection of intracranial compliance variation. Method: Observational and cross-sectional study, carried out in a reference pediatric hospital in Brazil, in patients with signs and symptoms of IH and neurologically healthy patients. After neurological medical evaluation, the following tests were performed – non-invasive monitoring of ICP with B4C, ophthalmoscopy, tomography (CT), magnetic resonance imaging (MRI) and lumbar puncture and brain4care monitoring. Result: Performed to date the epidemiological profile of patients with signs and symptoms of intracranial hypertension, 58 patients with signs and symptoms of intracranial hypertension were evaluated, 32 females (55.2%), 26 males (44, 8%) and a median age was 10 (3-17). Most patients had symptoms such as drowsiness (81%), nausea (77.6%), headache (74.1%), vomiting (63.8%) and dizziness (53.4%). The ophthalmological examination in 77.6% (n=58) of the patients showed no signs of papilledema. At CT and MRI, no alterations were found in 84.5% (n=58) and 69.2% (n=26), respectively. Lumbar puncture was abnormal in 57.1% (n=21). Based on published studies of b4c values in the adult population, monitoring with the device (N=58) showed a possible change in sitting and lying position of 46.3% and 38.9% respectively in pediatric patients. Conclusion So far, it has been possible to describe the profile of pediatric patients monitored by a non-invasive device with signs and symptoms of IH, which has not yet been described in the literature. Furthermore, the b4c device provides a possible complement of clinical information in the brain compliance monitoring process.

  pt-br

  Introdução: A hipertensão intracraniana (HI) é uma condição clínica secundária decorrente da perda dos controles respiratórios compensatórios, levando ao aumento da pressão intracraniana (PIC) e alterações no fluxo sanguíneo cerebral, podendo resultar em hipóxia, lesão cerebral e hérnia. O Brain4care (b4c) é um dispositivo que explora variações na complacência intracraniana e permite a medição da PIC de forma não invasiva e seriada, além disso, pode predizer a tendência de evolução da síndrome clínica de HI. Objetivo: Avaliar a concordância da monitorização com o device Brain4care em alterações agudas da complacência intracraniana com a punção liquórica com manometria. Hipótese de que o Brain4care pode ser utilizado como ferramenta para auxiliar na detecção na variação da complacência intracraniana. Método: Estudo observacional e transversal, realizado em hospital pediátrico de referência no Brasil, em pacientes com sinais e sintomas de HI e pacientes neurologicamente saudável. Após avaliação médica neurológica, foram realizados os seguintes exames – monitorização não invasiva da PIC com B4C, oftalmoscopia, tomografia (TC), ressonância magnética (RM) e punção lombar e realizado monitorização da brain4care. Resultado: Realizado até o presente momento o o perfil epidemiológico de pacientes com sinal e sintoma de hipertensão intracraniana, foram avaliados 58 pacientes com sinal e sintoma de hipertensão intracraniana sendo 32 do sexo feminino (55,2%), 26 do sexo masculino (44,8%) e uma idade mediana foi de 10 (3-17). A maioria dos pacientes apresentou sintomas como sonolência (81%), náusea (77,6%), cefaléia (74,1%), vômito (63,8%) e tontura (53,4%). O exame oftalmológico em 77,6% (n=58) dos pacientes não apresentou sinais de papiledema. Na TC e RM não foram encontradas alterações em 84,5% (n=58) e 69,2% (n=26), respectivamente. A punção lombar foi anormal em 57,1% (n=21). Com base nos estudos publicados dos valores de b4c na população adulta, o monitoramento com o dispositivo (N=58) mostrou uma possível alteração na posição sentada e deitada, respectivamente, de 46,3% e 38,9% em pacientes pediátricos. Conclusão até este momento foi possível descrever o perfil dos pacientes pediátricos monitorados por dispositivo não invasivo com sinais e sintomas de HI, o que até o momento não foi descrito na literatura. Além disso, tratados-se que o dispositivo b4c fornece um possível complemento de informação clínica no processo de monitorização da complacência cerebral.

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• Public contact
  • Full name: Marinei Campos Ricieri
  • • Address: Rua Desembargador Motta, 1070 - Água Verde
    • City: Curitiba / Brazil
    • Zip code: 80250-060
  • Phone: +55 41 3310 - 1056
  • Email: marinei.ricieri@hpp.org.br
  • Affiliation: Hospital Pequeno Príncipe
   
• Scientific contact
  • Full name: Adriano kejiro Maeda
  • • Address: Rua Desembargador Motta, 1070 - Água Verde
    • City: Curitiba - PR / Brazil
    • Zip code: 80250-060
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  • Email: adriano.maeda@gmail.com
  • Affiliation: Hospital Pequeno Príncipe
   
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