Public trial
RBR-5j74ddg Non-invasive evaluation of the pediatric intracranial pressure
Date of registration: 02/07/2023 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 02/07/2023 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Observational
Scientific title:
en
Evaluation of the intracranial pressure curve in pediatric through the non-invasive method
pt-br
Avaliação da curva de pressão intracraniana em pediatria através do método não invasivo
es
Evaluation of the intracranial pressure curve in pediatric through the non-invasive method
Trial identification
- UTN code: U1111-1265-9653
-
Public title:
en
Non-invasive evaluation of the pediatric intracranial pressure
pt-br
Avaliação não invasiva da pressão intracraniana na pediatria
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
42229121.8.0000.0097
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
4.856.301
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital de Crianças César Pernetta e Hospital Pequeno
-
42229121.8.0000.0097
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital Pequeno Príncipe
-
Secondary sponsor:
- Institution: Braincare Desenvolvimento e Inovação Tecnológica S.A.
-
Supporting source:
- Institution: Hospital Pequeno Príncipe
- Institution: Braincare Desenvolvimento e Inovação Tecnológica S.A.
Health conditions
-
Health conditions:
en
Intracranial Pressure; Pediatrics
pt-br
Pressão Intracraniana; Pediatria
-
General descriptors for health conditions:
en
C10.228.140.602 Hydrocephalus
pt-br
C10.228.140.602 Hidrocefalia
-
Specific descriptors:
en
G11.561.170.505 Intracranial Pressure
pt-br
G11.561.170.505 Pressão Intracraniana
en
H02.403.670 Pediatrics
pt-br
H02.403.670 Pediatria
Interventions
-
Interventions:
en
This is a non-randomized, observational, prospective clinical trial to evaluate the Brain4care device in patients with and without signs and symptoms of intracranial hypertension. There will be no intervention, only the recording of monitoring data by the Brain4care device. Monitoring will take place in two moments, first patient in the lying position and then sitting and an average of 10 minutes per participant in the Pequeno Príncipe Hospital. Recruitment will take place from 02/2021 to 12/2022, with a sample of 100 participants.
pt-br
Trata-se de um ensaio clínico não randomizado, observacional, prospectivo para avaliação do dispositivo Brain4care em pacientes com e sem sinais e sintomas de hipertensão intracraniana. Não haverá intervenção apenas a gravação dos dados de monitorização pelo dispositivo Brain4care. A monitorização ocorrerá em dois momentos, primeiramente paciente na posição deitado e na sequência sentado e em média de 10 minutos por participante no hospital pequeno príncipe. O recrutamento ocorrerá dos períodos 02/2021 até 12/2022, com uma amostragem de 100 participantes.
-
Descriptors:
en
V03.175.500 Observational Study
pt-br
V03.175.500 Estudo Observacional
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 04/19/2021 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 100 - 2 Y 17 Y -
Inclusion criteria:
en
AActive group: Patients aged 2 to 17 years 11 months and 29 days; Patients of both sexes; Patients who show signs and symptoms of probable intracranial hypertension such as; headache; visual changes; nausea;vomiting; irritability; cognitive changes; changes in level of consciousness; apilledema; Patients in which a parent or legal guardian consents and signs the Informed Consent Form (ICF); Patient who consents and signs the Informed Consent Form (TALE). Control Group: Patients aged 2 to 17 years 11 months and 29 days; Patients of both sexes;Patients who present neurological examination, performed by a qualified doctor; within the normal range; Healthy patients, selected according to a previous questionnaire with no signs and symptoms related to ICH (headache, visual changes; nausea; vomiting; irritability; cognitive changes; changes in level of consciousness; papilledema); Patients in which a parent or legal guardian consents and signs the Informed Consent Form (ICF)
pt-br
Grupo ativo: Pacientes de 2 a 17 anos 11 meses e 29 dias; Pacientes de ambos os sexos; Pacientes que apresentarem sinais e sintomas de provável hipertensão intracraniana como; cefaléia; alterações visuais; náuseas; vômitos; irritabilidade; alterações cognitivas; alterações de nível de consciência; papiledema; Pacientes em que um dos pais ou responsável legal consentir e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE); Paciente que consentir e assinar o Termo de Assentimento Livre e Esclarecido (TALE). Grupo Controle: Pacientes com 2 a 17 anos 11 meses e 29 dias; Pacientes ambos os sexos;Pacientes que apresentarem exame neurológico, realizado por médico habilitado, dentro da normalidade; Pacientes saudáveis, selecionados conforme questionário prévio sem sinais e sintomas relacionados a HIC (cefaléia; alterações. visuais; náuseas; vômitos; irritabilidade; alterações cognitivas; alterações de nível de consciência; papiledema); Pacientes em que um dos pais ou responsável legal consentir e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE); Paciente que consentir e assinar o Termo de Assentimento Livre e Esclarecido (TALE)
-
Exclusion criteria:
en
Active group: Recent surgery with manipulation of the scalp; this reduces the possibility of post-operative control. Sedation that interferes with the measurement of intracranial compliance; Patient outside the chosen pediatric age group; Cranial deformities that prevent the placement of the sensor; Extensive scalp lesion; Patients who do not accept monitoring through the Brain4care device; Patient with complementary Brain Death clinic / exams; Patients in whom the legal guardian or a parent does not consent to participation; Control Group: Patients outside the age range defined for the study; Patients who present signs and symptoms of ICH; Patients with signs and symptoms of neurological degradation; Rheumatological patients; Neurological patients; Cardiac patients; Nephrological patients; Respiratory patients
pt-br
Grupo ativo: Cirurgia recente com manipulação do escalpe; isso reduz a possibilidade de controle pós operatório; Sedação que interfira na mensuração da complacência intracraniana;Paciente fora da faixa etária pediátrica escolhida; Deformidades cranianas que impeçam a colocação do sensor; Lesão extensa em couro cabeludo; Pacientes que não aceitarem a monitorização através do dispositivo Brain4care; Paciente com clínica/exames complementares de Morte Encefálica; Pacientes em que o responsável legal ou um dos pais não consinta a participação. Grupo controle: Pacientes fora da faixa etária definida para o estudo; Pacientes que apresentarem sinais e sintomas de HIC; Pacientes com sinais e sintomas de rebaixamento neurológico; Pacientes reumatológicos; Pacientes neurológicos;Pacientes cardiopatas; Pacientes nefrológicos; Pacientes respiratórios
Study type
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Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase
Outcomes
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Primary outcomes:
en
It is expected to find correlation between the initial neurological signs and symptoms with the braincare device signal and the clinical outcome
pt-br
Espera-se encontral correlação entre os sinais e sintomas neurológicos iniciais com sinal do dispositivo braincare e o desfecho clínico
-
Secondary outcomes:
en
Evaluate the agreement between the diagnostic imaging exams for signs and symptoms intracranial hypertension with the braincare device signal
pt-br
Avaliar a concordância entre os exames de imagem diagnósticos para sinais e sintomas de hipertensão intracraniana com os sinais do dispositivo braincare
Contacts
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Public contact
- Full name: Marinei Campos Ricieri
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- Address: Rua Desembargador Motta, 1070 - Água Verde
- City: Curitiba / Brazil
- Zip code: 80250-060
- Phone: +55 41 3310 - 1056
- Email: marinei.ricieri@hpp.org.br
- Affiliation: Hospital Pequeno Príncipe
-
Scientific contact
- Full name: Adriano kejiro Maeda
-
- Address: Rua Desembargador Motta, 1070 - Água Verde
- City: Curitiba - PR / Brazil
- Zip code: 80250-060
- Phone: +55 41 22101490
- Email: adriano.maeda@gmail.com
- Affiliation: Hospital Pequeno Príncipe
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Site contact
- Full name: Marinei Campos Ricieri
-
- Address: Rua Desembargador Motta, 1070 - Água Verde
- City: Curitiba / Brazil
- Zip code: 80250-060
- Phone: +55 41 3310 - 1056
- Email: marinei.ricieri@hpp.org.br
- Affiliation: Hospital Pequeno Príncipe
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16961.
Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 236 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.