Public trial
RBR-5j4wkxk Effects of S-PRG Nanoparticles Dispersion on Gum Tissues
Date of registration: 10/13/2025 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 10/13/2025 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Evaluation of the effects of S-PRG Nanoparticle dispersion on periodontal tissues: in vitro analysis of biological interactions and clinical trial in humans
pt-br
Avaliação dos efeitos da utilização da dispersão de Nanopartículas S-PRG nos tecidos periodontais: análise das interações biológicas in vitro e ensaio clínico em humanos
es
Evaluation of the effects of S-PRG Nanoparticle dispersion on periodontal tissues: in vitro analysis of biological interactions and clinical trial in humans
Trial identification
- UTN code: U1111-1327-4783
-
Public title:
en
Effects of S-PRG Nanoparticles Dispersion on Gum Tissues
pt-br
Efeitos da Dispersão de Nanopartículas S-PRG nos Tecidos da Gengiva
-
Scientific acronym:
en
S-PRG
pt-br
S-PRG
-
Public acronym:
en
S-PRG
pt-br
S-PRG
-
Secondaries identifiers:
-
90630625.1.0000.0077
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
7.773.291
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto de Ciência e Tecnologia de São José dos Campos - UNESP
-
90630625.1.0000.0077
Sponsors
- Primary sponsor: Instituto de Ciência e Tecnologia - São José dos Campos - Universidade Estadual Paulista
-
Secondary sponsor:
- Institution: Instituto de Ciência e Tecnologia - São José dos Campos - Universidade Estadual Paulista
-
Supporting source:
- Institution: Instituto de Ciência e Tecnologia - São José dos Campos - Universidade Estadual Paulista
Health conditions
-
Health conditions:
en
Gingivitis
pt-br
Gengivite
-
General descriptors for health conditions:
en
C07.465.714 Periodontal Diseases
pt-br
C07.465.714 Doenças Periodontais
-
Specific descriptors:
en
C01.408 Gingivitis
pt-br
C01.408 Gengivite
Interventions
-
Interventions:
en
This is a randomized, parallel, double-blind controlled clinical trial. Control group: 35 participants with gingivitis using a flavored water-based mouthwash; Positive control group: 35 participants with gingivitis using a mouthwash containing 0.12% chlorhexidine digluconate; Experimental group: 35 participants with gingivitis using a mouthwash containing a dispersion of Surface Pre-Reacted Glass-ionomer nanoparticles. The test and control mouthwashes will be provided to participants, who will be instructed to use 10 mL of the undiluted product every 12 hours for a period of 21 days. A total of 105 participants with gingivitis will be randomly allocated to one of the three possible intervention groups using a computer-generated randomization sequence placed in opaque, sealed envelopes. Both the researchers assessing the outcomes and the participants will be blinded to group assignment
pt-br
Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado paralelo, duplo-cego. Grupo controle: 35 pessoas com gengivite usando enxaguatório à base de água saborizada; Grupo controle positivo: 35 pessoas com gengivite usando enxaguatório com digluconato de clorexidina 0,12%; e Grupo experimental: 35 pessoas com gengivite usando enxaguatório com dispersão de nanopartículas de Superfície vítrea pré reativa. Os enxaguatórios teste e controles serão fornecidos aos pacientes que serão instruídos a utilizar a cada 12 horas 10 mL do produto sem diluição por um período de 21 dias. O total de 105 pessoas com gengivite será alocado aleatoriamente em um dos três possíveis grupos de intervenção por meio uma sequência aleatória gerada por computador colocada em envelopes opacos e selados. Tanto os pesquisadores que irão avaliar os desfechos como os participantes não terão conhecimento a que grupo pertence cada participante
-
Descriptors:
en
D25.583 Mouthwashes
pt-br
D25.583 Antissépticos Bucais
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 11/10/2025 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 105 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Individuals with gingivitis presenting a gingival bleeding index equal to or greater than 10%; probing depth equal to or less than 3 mm; aged 18 years or older; in good general health; and willing to participate in the study by signing the informed consent form
pt-br
Pessoas com gengivite que apresentem índice de sangramento gengival igual ou superior a 10%; profundidade de sondagem igual ou inferior a 3 mm; maiores de 18 anos; possuir boa saúde geral; concordar em participar do estudo assinando o termo de consentimento
-
Exclusion criteria:
en
Individuals with periodontitis; smokers; pregnant or breastfeeding women; individuals who have used mouthwashes within the past 6 months; those under chronic use of medications that affect periodontal response, such as antibiotics, anti-inflammatory drugs, anticonvulsants, immunosuppressants, or sodium channel blockers within the past 6 months; individuals with systemic conditions such as diabetes, cardiovascular disease, cancer, obesity, rheumatoid arthritis, metabolic syndromes, respiratory diseases, or those requiring antibiotic prophylaxis; and individuals wearing orthodontic appliances
pt-br
Pessoas com periodontite; fumantes; grávidas ou lactantes; pessoas que fizeram o uso de enxaguatórios bucais nos últimos 6 meses; uso crônico de medicamentos que afetam a resposta do periodonto como antibióticos, anti-inflamatórios, anticonvulsivantes, imunossupressores e bloqueadores do canal de sódio no período de 6 meses; doenças sistêmicas como diabéticos, doença cardiovascular, câncer, obesidade, artrite reumatoide, síndromes metabólicas, doenças respiratórias ou necessidade de profilaxia antibiótica; pessoas que utilizem aparelho ortodôntico
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 3 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
To evaluate the reduction of gingival bleeding, determined by probing, through comparison between the groups at baseline and at the end of the study.
pt-br
Avaliar a redução do sangramento gengival, determinado através de sondagem na comparação entre os grupos no início do estudo e no fim do estudo
-
Secondary outcomes:
en
A reduction in the plaque index, a decrease in microorganisms in the dental plaque samples, and lower cytokine levels in the gingival crevicular fluid are expected to be observed at baseline and at the end of the study
pt-br
Espera-se encontrar uma redução do índice placa bacteriana, redução nos microorganismos nas amostras de placa bacteriana e nos níveis das citocinas colhidas do fluído gengival no início do estudo e no fim do estudo
Contacts
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Public contact
- Full name: Andréa Carvalho De Marco
-
- Address: Av.Engº Francisco José Longo 777
- City: São José dos Campos / Brazil
- Zip code: 12.245-000
- Phone: +55(12)3947-9043
- Email: andrea.marco@unesp.br
- Affiliation: Instituto de Ciência e Tecnologia de São José dos Campos - UNESP
-
Scientific contact
- Full name: Alessandra Hebling Rodrigues
-
- Address: Av.Engº Francisco José Longo 777
- City: São José dos Campos / Brazil
- Zip code: 12.245-000
- Phone: +55(12)3947-9043
- Email: alessandra.hebling@unesp.br
- Affiliation: Instituto de Ciência e Tecnologia de São José dos Campos - UNESP
-
Site contact
- Full name: Andréa Carvalho De Marco
-
- Address: Av.Engº Francisco José Longo 777
- City: São José dos Campos / Brazil
- Zip code: 12.245-000
- Phone: +55(12)3947-9043
- Email: andrea.marco@unesp.br
- Affiliation: Instituto de Ciência e Tecnologia de São José dos Campos - UNESP
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16996.
Existem 8409 ensaios clínicos registrados.
Existem 4708 ensaios clínicos recrutando.
Existem 186 ensaios clínicos em análise.
Existem 5774 ensaios clínicos em rascunho.