RBR-5j38t9 Safety evaluation of cosmetic products by gynecologist and dermatologist in normal conditions of use

Date of registration: 07/11/2017 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/11/2017 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1196-6965

• Public title:

  en

  Safety evaluation of cosmetic products by gynecologist and dermatologist in normal conditions of use

  pt-br

  Avaliação da segurança de produtos cosméticos por médicos dermatologista e ginecologista em condições normais de uso

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 69095117.3.0000.8021 - CAAE
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 2.097.822
    Issuing authority: Comitê de ética em Pesquisa Instituto de Pesquisa Clínica Integrada

Sponsors

• Primary sponsor: Ipclin - Pesquisa Clínica Integrada
• Secondary sponsor:
  • Institution: SF Indústria Plástica Limitada
• Supporting source:
  • Institution: SF Indústria Plástica Ltda

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Women - Other specified noninflammatory disorders of vagina

  pt-br

  Mulheres - Outros transtornos não-inflamatórios especificados da vagina

• General descriptors for health conditions:

  en

  N00-N99 XIV - Diseases of the genitourinary system

  pt-br

  N00-N99 XIV - Doenças do aparelho geniturinário

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  It is an uncontrolled clinical study to evaluate the gynecological and dermatological safety of cosmetic products. The product is an intimate lubricant and the participants should use it according to the method of use described below: Apply in the place to be lubricated or on the condom. It is expected that 1,050 participants will be included - 30 groups with 35 participants in each, aged between 18 to 65 years and phototypes from I to IV (Fitzpatrick's classification) will be included, and at least 30 should complete the study. The research will last for D20 ± 2 days, and safety assessments will be carried out by dermatologist and gynecologist to verify the absence of the risk of Primary and accumulated dermal irritation and discomfort sensations reported by participants after use of the product under actual conditions. A gynecological examination will be performed before and after the use of the product, to verify possible changes caused by the use of the product. The objective of this research is to prove, in the studied population, the gynecological and dermatological acceptability of the test product, under normal conditions of use, to prove its safety. There are minimal risks in research, and the expected benefits outweigh them. The project is properly designed and structured, and there are minimal risks to the research participants. There will be follow-up by a dermatologist and a gynecologist during the entire period of the research.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico não controlado para avaliação da segurança ginecológica e dermatológica de produto cosmético. O produto é um lubrificante íntimo e os participantes deverão utilizá-lo conforme modo de uso descrito a seguir: Aplicar no local a ser lubrificado ou sobre o preservativo. É esperada a inclusão de 1.050 participantes - sendo 30 grupos com 35 participantes em cada, com idades entre 18 a 65 anos e fototipos de I a IV (segundo classificação de Fitzpatrick), para cada produto investigacional, sendo que ao menos 30 deverão concluir o estudo. A pesquisa terá duração de D20 ± 2 dias, e serão realizadas avaliações de segurança por médicos dermatologista e ginecologista para a verificação da ausência do risco de irritação dérmica primária e acumulada e de sensações de desconforto relatadas pelos participantes, após o uso do produto em condições reais. Será realizado exame ginecológico antes e após o uso do produto, para verificação de possíveis alterações provocadas pelo uso do produto. O objetivo desta pesquisa é comprovar, na população estudada, a aceitabilidade ginecológica e dermatológica do produto-teste, em condições normais de uso, para comprovar sua segurança. Há riscos mínimos na pesquisa, e os benefícios esperados sobrepõem-se a eles. O projeto está devidamente desenhado e estruturado, e há riscos mínimos aos participantes da pesquisa. Haverá acompanhamento por médico dermatologista e ginecologista durante todo o período da pesquisa.

• Descriptors:

  en

  E01.370.600.293 Gynecological Examination

  pt-br

  E01.370.600.293 Exame Ginecológico

  es

  E01.370.600.293 Exámen Ginecologíco

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 05/31/2017 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  1050	F	18 Y	65 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Female. Age 18 to 65 years. Phototype I to IV. Intact skin in the test area. Occasional user of the category products

  pt-br

  Sexo feminino. Idade entre 18 e 65 anos. Fototipo I a IV. Pele íntegra na região de aplicação do produto. Usuário ocasional de produtos da categoria.

• Exclusion criteria:

  en

  Cutaneous marks in the experimental area that interfere with the evaluation of possible skin reactions (pigmentation disorders, vascular malformations, scars, increased hairiness, ephelides and nevus in large quantities, sunburn). Pregnant women or infants. Subjects with a history of allergy to the material used in the study. History of atopy. Use of vaginal cream. Subjects with a history of allergy to cosmetic products of the tested category. Recent gynecological surgeries. Vaginal discharge. Immunodeficiency carriers. Renal, cardiac or hepatic transplanted. Active cutaneous pathologies that may interfere with the study (vitiligo, psoriasis, lupus, atopic dermatitis). Topical use of corticosteroids in the experimental area up to 8 days before the start of the study.

  pt-br

  Marcas cutâneas na área experimental que interfiram na avaliação de possíveis reações cutâneas (distúrbios da pigmentação, malformações vasculares, cicatrizes, aumento de pilosidade, efélides e nevus em grande quantidade, queimaduras solares). Gestantes ou lactantes. Participantes com histórico de alergia ao material utilizado no estudo. Antecedentes de atopia. Uso de creme vaginal. Participantes com histórico de alergia a produtos cosméticos da categoria testada. Cirurgias ginecológicas recentes.Corrimentos. Portadores de imunodeficiências. Transplantados renais, cardíacos ou hepáticos. Patologias cutâneas ativas que possam interferir no estudo (vitiligo, psoríase, lúpus, dermatite atópica). Uso tópico com corticoide na área experimental até 8 dias antes do início do estudo.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Other	Parallel	30	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to verify the acceptability of the research product in the studied population, after the use of the product in real conditions, guaranteeing to the community the safety of the product. The sensations of discomfort and clinical signs of each participant will be evaluated by a dermathologist, after 20 days of product use and, if at least 70% of them do not report / show feelings of discomfort / clinical signs, the product will be considered dermato and gynecologically safe

  pt-br

  Espera-se verificar a aceitabilidade dos produtos investigacionais na população estudada, após o uso dos produtos em condições reais, por 20 +/-2 dias, garantindo à comunidade a segurança dos produtos. As sensações de desconforto e os sinais clínicos de cada participante serão avaliados por médico dermatologista, após 20 dias de uso do produto, e, se, ao menos 70% dos participantes não relatar/apresentar sensações de desconforto ou sinais clínicos, o produto será considerado dermato e ginecológicamente seguro.

• Secondary outcomes:

  en

  Through the perception of the subjects it is shown that the use of the product offers benefits of lubrication and quality of the sexual act and is therefore recommended for women who present reduction of natural vaginal lubrication and / or complaints of dyspareunia

  pt-br

  Através da percepção dos participantes espera-se mostrar que o uso do produto oferece benefícios de lubrificação e qualidade do ato sexual, sendo, portanto, recomendável para mulheres que apresentem redução da lubrificação vaginal natural e/ou queixas de dispareunia.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Cassiano Escudeiro
  • • Address: Rua Dr. Leonardo Cavalcanti, 314
    • City: Jundiaí / Brazil
    • Zip code: 13201-013
  • Phone: +55 (11) 4497 - 1315
  • Email: cassiano@ipclin.com.br
  • Affiliation: Ipclin - Pesquisa Clínica Integrada
   
• Scientific contact
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Additional links:

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