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Public trial
 

                                        

                    

                        

                            

                            

                        

                        

                            

                                
RBR-5j32mm The exercises for the pelvic muscles improves female orgasm?


                                Date of registration:
                                
                                    09/25/2011                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    09/25/2011                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Effect of kinesiotherapy in the contractility of pelvic floor in women with orgasmic dysfunction: electromyographic evaluation.


                                        

                                        
pt-br

                                        
Efeito da cinesioterapia na contratilidade do assoalho pélvico de mulheres com disfunção de orgasmo: avaliação eletromiográfica.


                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
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                                        UTN code: 
                                        U1111-1123-0138
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    The exercises for the pelvic muscles improves female orgasm?
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Os exercícios para os músculos pélvicos melhora o orgasmo feminino?



    
                                                
                                            
    
                                    
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    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    -
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    -
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    -
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    -
    
                                                
                                            
    
                                    
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                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    CAAE 0308.0.213.213-07
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) 
                                                
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Sponsors

                                
    
                                    
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                                        Primary sponsor:
                                        Universidade Estadual de Campinas - UNICAMP
                                    
    • 
                                    
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                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                    
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                                        Supporting source:
                                                                                                                    
    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
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    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Pelvic floor muscle hypotonia; orgasmic dysfunction
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Hipotonia muscular do assoalho pélvico; disfunção orgásmica
    
                                                
                                            
    
                                    
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    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C10.595.613.575
                                                    Muscle hypotonia
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    C10.595.613.575
                                                    Hipotonia muscular
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
  • 
                                        
    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Group 1 (G1) consisted of 10 women, who were evaluated for orgasmic activity by questionnaire and validated coefficient. We evaluated the contractility of the pelvic floor muscles by digital palpation and electromyography, performed a protocol physiotherapists, and were reassessed on the contractility of the pelvic floor muscles, and the orgasmic activity.
 Group 2 (G2) comprised 10 women, who were evaluated for orgasmic activity; evaluated the contractility of the pelvic floor muscles; did not perform the protocol physiotherapists proposed, were evaluated on the contractility of the pelvic floor and the orgasmic activity while women of G1, and called G2-Control. Then, this group performed the same protocol physiotherapists proposed, was reassessed as orgasmic activity, and the contractility of the pelvic floor muscles, and called G2-Treaty.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Grupo 1 (G1): composto por 10 mulheres, as quais foram avaliadas quanto a atividade orgásmica, através de questionário validado e por coeficiente. Foram avaliadas quanto a contratilidade dos músculos do assoalho pélvico, através da palpação digital e da eletromiografia; realizaram um protocolo cinesioterapêutico; e foram reavaliadas quanto à contratilidade dos músculos do assoalho pélvico, e quanto a atividade orgámica.
Grupo 2 (G2): composto por 10 mulheres, as quais foram avaliadas quanto a atividade orgásmica; avaliadas quanto a contratilidade dos músculos do assoalho pélvico; não realizaram o protocolo cinesioteâpêutico proposto; foram reavaliadas quanto à contratilidade do assoalho pélvico e quanto a atividade orgásmica, simultaneamente às mulheres do G1, sendo denominado de G2-Controle. Em seguida, este grupo realizou o mesmo protocolo cinesioterapêutico proposto, foi reavaliado quanto a atividade orgásmica, e quanto a contratilidade dos músculos do assoalho pélvico, sendo denominado G2-Tratado. 

    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        E02.779.83
                                                        Therapy through exercises
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        E02.779.83
                                                        Terapia por exercícios
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                        Study status:
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                                                                                        01/01/2010                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                45
                                                F
                                                18 Y
                                                40 Y
                                            
    
                                            
    
                                    
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    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Women aged between 18 and 40 years old;
With sexually active, regular partner at least one year;
Use oral contraceptives
No symptoms of urinary / fecal incontinence;
Domain orgasm FSFI with a score <3.0 (which features the orgasmic dysfunction, according to the instrument);
Coefficient of orgasmic capacity - COC <1 (low orgasmic capacity, according to the instrument);
Force of contraction of the pelvic floor compromised.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Mulheres de 18 a 40 anos;
Com vida sexual ativa, parceiro fixo a pelo menos 1 ano;
Utilizar anticoncepcional oral;
Ausência de sintomas de incontinências urinária/fecal;
Domínio orgasmo do IFSF com escore <3,0 (o que caracteriza a disfunção orgásmica, de acordo com o instrumento);
Coeficiente de Capacidade Orgásmica - CCO < 1 (baixa capacidade orgásmica, de acordo com o instrumento);
Força de contração do assoalho pélvico comprometido.

    
                                                
                                            
    
                                    
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    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Peripheral or central neurological disorders;
History of pelvic floor muscle training;
History of any treatment for sexual dysfunction;
Presence of symptoms of urinary / fecal incontinence;
Reporting of clinical diagnosis: vaginismus, type III and IV prolapse, diabetes, dislipedemias; menopause or menopause, hypertension, depression;
Reporting of primary anorgasmia (never had an orgasm);
Pregnant women;
More than three pregnancies and / or three births;
Have the orgasm domain scores >3.0; high orgasmic capacity (CCO > 1);
Without compromising the strength of contraction of the pelvic floor;
Patient has not achieved 75% of the proposed therapy.


    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Afecções neurológicas periféricas ou centrais;
Antecedentes de treinamento muscular do assoalho pélvico;
Antecedentes de qualquer tratamento para disfunção sexual;
Presença de sintomas de incontinências urinária/fecal; 
Relato de diagnóstico clínico de: vaginismo; prolapso tipo III e IV; diabetes; dislipedemias; menopausa ou climatério; hipertensão; depressão;
Relato de anorgásmia primária (nunca ter tido orgasmo);
Grávidas; 
Mais de três gestações e/ou três partos;
Possuir no domínio orgasmo escores > 3,0; alta capacidade orgásmica (CCO>1); 
Sem comprometimento na força de contração do assoalho pélvico;
Paciente não ter realizado 75% da terapia proposta.

    
                                                
                                            
    
                                    
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Study type

                                
    
                                    
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    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
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                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                other
                                                other
                                                3
                                                single-blind
                                                randomized-controlled
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
    • 
                                



                                
Outcomes

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        Assessment of contractility of the pelvic floor. 
Digital vaginal palpation: average of three successive maximal voluntary contractions of the pelvic floor muscles for 5 seconds, separated by a rest period with a doubling time of their maximum contraction to avoid fatigue, whose undergraduate degree was performed according to Ortis scale, ie 0 to 5 degrees. 
Surface electromyography: average of three RMS's in microvolts, captured by probe endovaginal (Physio-Med Services ®) connected to the electromyography (EMG-400C System in Brazil ®) after three maximal voluntary contractions and repeated the pelvic floor muscles . 
These tests were performed before and after kinesiotherapy, and by a single researcher. 

Assessment of orgasmic activity. 
Field of the Female Orgasm Fexual Function Index (FSFI) questionnaire validated for the Portuguese by Thiel et al. (2008). The orgasm domain score ranges from 0 to 6, and this domain score <3 indicates dysfunction of orgasm. 
Coefficient of orgasmic capacity - COC: coefficient devised by Penteado (2002), and defined as the ratio between the sum of the number of orgasms achieved with the partner and obtained by masturbation, sexual frequency per month and monthly. The reference value is equal to 1, and defines two classes of women: COC> 1 (high orgasmic capacity) and COC <1 (low orgasmic capacity). These instruments were administered before and after kinesiotherapy. 

Physiotherapists protocol: designed and taught by a researcher who was not part of the evaluation of the pelvic floor, and consisted of 12 individual sessions, lasting 30 minutes, twice a week, and whose goal was the pelvic floor muscle training. 


                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Avaliação da contratilidade do assoalho pélvico.
Palpação digital vaginal: média de três contrações voluntárias máximas e sucessivas dos músculos do assoalho pélvico, por 5 segundos, e separadas por um período de repouso com o dobro de tempo de sua contração máxima, para evitar fadiga, cuja graduação foi realizada de acordo a Escala de Ortis, ou seja, de 0 a 5 graus. 
Eletromiografia de superfície: média de três RMS's, em microvolts, captados através de probe endovaginal (Physio-Med Services®), acoplado ao eletromiografo (EMG-400C System do Brasil®), após três contrações voluntárias máximas e sucessivas dos músculos do assoalho pélvico.
Estes exames foram realizados antes e após a cinesioterapia, e por um único pesquisador.

Avaliação da atividade orgásmica.
Domínio orgasmo do Female Fexual Function Index (FSFI), questionário validado para o português por Thiel et al. (2008). A pontuação do domínio orgasmo varia de 0 a 6, e o escore deste domínio < 3 indica disfunção de orgasmo.
Coeficiente de Capacidade Orgásmica - CCO: coeficiente idealizado por Penteado (2002), e definido como a razão entre a soma do número de orgasmos obtidos com o parceiro e os obtidos pela masturbação por mês e a freqüência sexual mensal. O valor de referência é igual a 1, e define duas classes de mulheres: CCO > 1 (alta capacidade orgásmica) e CCO <1 (baixa capacidade orgásmica). Estes instrumentos foram aplicados antes e após a cinesioterapia.

Protocolo cinesioterapêutico: idealizado e ministrado por pesquisador que não participou das avaliações do assoalho pélvico, e constou de 12 sessões individuais, com duração de 30 minutos, duas vezes por semana, e cujo objetivo foi o treinamento muscular do assoalho pélvico. 

                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
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                                                    The questionnaire International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (SF-ICIQ), validated to Portuguese by Tamanini et al. (2004) was used as a complement to anmenese in order to verify the coexistence of urinary incontinence.
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    O questionário International Consultation on Incontinence Questionnaire Short-Form (ICIQ-SF), validado para o português por Tamanini et al. (2004), foi aplicado como complemento à anmenese, no intuito de verificar a coexistência de incontinência urinária.
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Contacts

                                
    

                                    
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                                                    Ana Helena Barbosa Lanza
                                                
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                                                            Rua Pernambuco, 482 apto 121
                                                        
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                                                            Poços de Caldas/MG / Brazil
                                                        
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                                                    (35) 91912149
                                                
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                                                    Universidade Estadual de Campinas - UNICAMP
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Ana Helena Barbosa Lanza
                                                
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                                                            Rua Pernambuco, 482 apto 121
                                                        
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                                                            Poços de Caldas/MG / Brazil
                                                        
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                                                            37701-021
                                                        
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                                                    (35) 91912149
                                                
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                                                    Universidade Estadual de Campinas - UNICAMP
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Ana Helena Barbosa Lanza
                                                
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                                                            Rua Pernambuco, 482 apto 121
                                                        
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                                                            Poços de Caldas/MG / Brazil
                                                        
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                                                    Universidade Estadual de Campinas - UNICAMP
                                                
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