RBR-5hzq77 Good bacterias in gingival disease

Date of registration: 08/20/2018 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/20/2018 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1218-5450

• Public title:

  en

  Good bacterias in gingival disease

  pt-br

  Bactérias boas na doença gengival

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 64887817.3.0000.5290
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 1.982.887
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Severino Sombra-RJ

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Estadual do Rio de Janeiro
• Secondary sponsor:
  • Institution: Rit Odontologia
  • Institution: Universidade Estadual do Rio de Janeiro
• Supporting source:
  • Institution: Rit Odontologia

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Halitosis, periodontitis

  pt-br

  Halitose, periodontite

• General descriptors for health conditions:

  en

  C01 Bacterial infections and mycoses

  pt-br

  C01 Infecções bacterianas e micoses

  es

  C01 Infecciones bacterianas y micosis

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  After the determination of the sample size, 60 volunteers, 30 each group, 24 male, and 36 female, aged between 39 and 79 years (average 57.0 ± 10.57y) were recruited. Test group: Periodontal therapy in a single session (full-mouth ultrasonic debridement) supplemented with the use of probiotics and xylitol: Lactobacillus reuteri 109 CFU (colony forming units)/day Lactobacillus salivarius 109 CFU/day Lactobacillus acidophilus 5x108 CFU/day Control group: Periodontal therapy in a single session (full-mouth ultrasonic debridement) with placebo. Placebo group: Periodontal therapy in a single session (full-mouth ultrasonic debridement) supplemented without the use of probiotics and xylitol. All patients received oral hygiene before treatment and instructions to empty a packet in 4 oz of water, rinse for a minute and then swallow; for 90 days before sleep. 15 days of Washout

  pt-br

  Após a determinação do tamanho da amostra, foram recrutados 60 voluntários, 30 em cada grupo, sendo 24 do sexo masculino e 36 do sexo feminino, com idades entre 39 e 79 anos (média de 57,0 ± 10,57 anos). Grupo de teste: Terapia periodontal em uma única sessão (desbridamento ultra-sônico de boca cheia) suplementada com o uso de probióticos e xilitol: Lactobacillus reuteri 109 CFU (unidades formadoras de colônias) / dia Lactobacillus salivarius 109 CFU / dia Lactobacillus acidophilus 5x108 UFC / dia Grupo controle: Terapia periodontal em uma única sessão (ultra-som de boca cheia desbridamento) com placebo. Grupo placebo: Terapia periodontal em uma única sessão (desbridamento ultra-sônico de boca cheia) suplementada sem o uso de probióticos e xilitol. Todos os pacientes receberam higiene bucal antes do tratamento e instruções para esvaziar um pacote em 4 oz de água, enxaguar por um minuto e depois engolir; por 90 dias antes de dormir. Washout de 15 dias.

• Descriptors:

  en

  E06.721.189.350 Dental Scaling

  pt-br

  E06.721.189.350 Raspagem Dentária

  es

  E06.721.189.350 Raspado Dental

  en

  G07.203.300.456.500 Probiotics

  pt-br

  G07.203.300.456.500 Probióticos

  es

  G07.203.300.456.500 Probióticos

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/01/2017 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	-	21 Y	90 Y

• Inclusion criteria:

  en

  The participants according to the inclusion criteria were patients with chronic periodontitis with at least 20 teeth and Probing Pocket Depth (PPD) 5 mm in at least 6 sites

  pt-br

  Os participantes, de acordo com os critérios de inclusão, eram pacientes com periodontite com pelo menos 20 dentes e profundidade de bolsa de sondagem 5mm em pelo menos 6 locais

• Exclusion criteria:

  en

  Without systemic diasease; no periodontal treatment in the last 24 months; without the use of antibiotics in the last 6 months; without pregnancy; without orthodontic therapy; non-smokers; no cardiac pacemaker users

  pt-br

  Sem doença sistêmica; sem tratamento periodontal nos últimos 24 meses; sem o uso de antibióticos nos últimos 6 meses; sem gravidez; sem terapia ortodôntica; não- fumantes; sem portadores de marcapasso cardíaco

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Cross-over	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Presentation of expected outcome: association of Lactobacillus in the efficacy of adjuvant treatment of chronic periodontitis. Presentation of the method used to verify the expected outcome: Evaluation through periodontal examination and treatment. Also a Tanita device (TTS) and an organoleptic method (OLS) were used to evaluate halitosis. The most important method is the periodontal evaluation of gingival catheterization of patients. Presentation of the parameters (numbers, percentages, indexes, etc.) used to verify if the outcome actually occurred: The sample size was determined based on the study by Mayanagi et al. (2009) and Laleman et al. (2015). Sample size was calculated for the primary endpoint, change in depth of probing (PPD), with an expected difference, it was estimated how many patients were required in each group to provide 80% power and a significance of 95%. Taking into consideration studies comparing the adjuvant effect of probiotics, it was decided to include 30 patients in each group.

  pt-br

  Apresentação do desfecho esperado: associação de Lactobacillus na eficácia do tratamento adjuvante de periodontite crônica. Apresentação do método usado para verificar o desfecho esperado: Avaliação através de exame periodontal e tratamento. E também um dispositivo Tanita (TTS) e um método organoléptico (OLS) foram usados para avaliar a halitose. O método mais importante é a avaliação periodontal de sondagem gengival dos pacientes. Apresentação dos parâmetros (números, percentuais, índices etc.) utilizados para verificar se o desfecho realmente ocorreu: O tamanho da amostra foi determinado com base no estudo de Mayanagi et al. (2009) e Laleman et al. (2015). O tamanho da amostra foi calculado para o desfecho primário, mudança na profundidade de sondagem (PPD), com uma diferença esperada, calculou-se que quantos pacientes eram necessários em cada grupo para fornecer 80% de poder e uma significância de 95%. Levando em consideração estudos comparando o efeito adjuvante dos probióticos, foi decidido incluir 30 pacientes em cada grupo.

  en

  Primary outcomes after completion: Clinical improvement of a combination of Lactobacillus in the efficacy of treatment of periodontitis and halitosis, verified by means of periodontal evaluation and halimeter, from the observation of at least 50% in the pre- and post-intervention measurements.

  pt-br

  Desfechos primários após conclusão: Melhoras clínicas de uma associação de Lactobacillus na eficácia do tratamento de periodontite e halitose, verificado por meio de avaliação periodontal e halímetro, a partir da constatação de, pelo menos, 50% nas medições pré e pós-intervenção.

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes are not expected

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

Contacts

• Public contact
  • Full name: Léo Guimarães Soares
  • • Address: Boulevard 28 de Setembro, 157
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 25850-000
  • Phone: 55-24-988189470
  • Email: dr_leog@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual do Rio de Janeiro
   
• Scientific contact
  • Full name: Léo Guimarães Soares
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  • Affiliation: Universidade Estadual do Rio de Janeiro
   
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  • Affiliation: Universidade Estadual do Rio de Janeiro
   

Additional links:

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