Public trial
RBR-5hqd9wg Study on probiotics as support in mental health treatment
Date of registration: 06/19/2026 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 06/19/2026 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Clinical trial studying the use of probiotics as supplementation to the treatment of mental disorders
pt-br
Ensaio clínico estudando o uso de probióticos como suplementação ao tratamento de transtornos mentais
es
Clinical trial studying the use of probiotics as supplementation to the treatment of mental disorders
Trial identification
- UTN code: U1111-1340-9280
-
Public title:
en
Study on probiotics as support in mental health treatment
pt-br
Estudo sobre probióticos como apoio no tratamento de problemas mentais
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
97497626.8.0000.0081
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
8.388.621
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Obras Sociais e Educacionais de Luz
-
97497626.8.0000.0081
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Santo Amaro
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Santo Amaro
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Santo Amaro
Health conditions
-
Health conditions:
en
Depressive Disorder; Anxiety Disorders
pt-br
Transtorno Depressivo; Transtornos de Ansiedade
-
General descriptors for health conditions:
en
F03 Mental Disorders
pt-br
F03 Transtornos Mentais
-
Specific descriptors:
en
F03.080 Anxiety Disorders
pt-br
F03.080 Transtornos de Ansiedade
en
F03.600.300 Depressive Disorder
pt-br
F03.600.300 Transtorno Depressivo
Interventions
-
Interventions:
en
This is a randomized, placebo controlled, two arm, double blind, single center clinical trial with parallel groups and total duration of twelve weeks. Sixty adult participants followed at the outpatient clinic of Universidade Santo Amaro with mild to moderate depressive and or anxiety disorder and stable pharmacological treatment will be included. Participants will be randomly assigned in equal proportion between groups using permuted block randomization stratified by sex and baseline severity. In the experimental group, thirty participants will receive one oral capsule daily containing Saccharomyces boulardii strain seventeen for twelve weeks. In the control group, thirty participants will receive one oral capsule daily of identical placebo for twelve weeks. Blinding will be maintained for participants and researchers, so both will be unaware of the intervention received. Usual pharmacological and or psychotherapeutic treatment will be kept stable during the study. Use of antibiotics or other probiotics during the study will be contraindicated and, if it occurs, will be recorded as a protocol violation. Adherence will be assessed by capsule count and simple diary record
pt-br
Trata-se de um ensaio clínico randomizado, controlado por placebo, de dois braços, duplo cego, monocêntrico, com grupos paralelos e duração total de doze semanas. Serão incluídos sessenta participantes adultos acompanhados no Ambulatório da Policlínica da Universidade Santo Amaro com transtorno depressivo e ou ansioso leve a moderado em tratamento farmacológico estável. Os participantes serão alocados de forma aleatória em proporção igual entre os grupos por randomização em blocos permutados estratificada por sexo e gravidade basal. No grupo experimental, trinta participantes receberão uma cápsula oral diária contendo Saccharomyces boulardii cepa dezessete durante doze semanas. No grupo controle, trinta participantes receberão uma cápsula oral diária de placebo idêntico durante doze semanas. O cegamento será mantido para participantes e pesquisadores, de modo que ambos desconheçam a intervenção recebida. O tratamento farmacológico e ou psicoterapêutico habitual será mantido estável durante o estudo. O uso de antibióticos ou outros probióticos durante o estudo será contraindicado e, caso ocorra, será registrado como violação do protocolo. A adesão será avaliada por contagem de cápsulas e registro em diário simples
-
Descriptors:
en
G07.203.300.456.500 Probiotics
pt-br
G07.203.300.456.500 Probióticos
en
D26.660 Placebos
pt-br
D26.660 Placebos
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 05/01/2026 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 60 - 18 Y 64 Y -
Inclusion criteria:
en
Participants of both sexes aged eighteen to sixty five years; followed at the Universidade Santo Amaro outpatient clinic; presence of mild to moderate depressive and or anxiety symptoms at baseline, defined by PHQ-9 and or GAD-7 scores compatible with mild to moderate symptoms or clinical indication for follow-up due to depressive and anxious symptoms; stable usual pharmacological and or psychotherapeutic treatment for at least four weeks before baseline, with intention to maintain it during the study; ability to understand and sign the informed consent form
pt-br
Participantes de ambos os sexos com idade entre dezoito e sessenta e cinco anos; acompanhamento no Ambulatório da Policlínica da Universidade Santo Amaro; presença de sintomas depressivos e ou ansiosos leves a moderados no baseline, caracterizados por escores do PHQ-9 e ou GAD-7 compatíveis com sintomas leves a moderados ou indicação clínica para acompanhamento por sintomas depressivos e ansiosos; tratamento habitual farmacológico e ou psicoterapêutico estável por pelo menos quatro semanas antes do baseline, com intenção de manutenção durante o estudo; capacidade de compreender e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
-
Exclusion criteria:
en
Current use of probiotics or synbiotics or recent initiation of probiotics within the past four weeks; systemic antifungal use during the study period or foreseeable need for antifungal use due to possible interference with Saccharomyces boulardii; significant immunosuppression, uncontrolled severe disease or any clinical condition that, according to the clinic judgment, increases the risk of infectious events; presence of a central venous catheter; known hypersensitivity to yeasts or any component of the formulation; pregnancy or breastfeeding; current psychotic or manic episode or acute suicidal risk requiring immediate intervention according to clinic routine; systemic antibiotic use within four weeks before baseline
pt-br
Uso atual de probióticos ou simbióticos ou início recente de probiótico nas últimas quatro semanas; uso de antifúngicos sistêmicos durante o período do estudo ou necessidade previsível de uso de antifúngicos devido à possibilidade de interferência com Saccharomyces boulardii; imunossupressão significativa, doença grave descompensada ou condição clínica que, a critério do serviço, aumente o risco de eventos infecciosos; presença de cateter venoso central; alergia ou hipersensibilidade conhecida a leveduras ou a qualquer componente da formulação; gestação ou lactação; episódio psicótico ou maníaco atual ou risco suicida agudo que exija intervenção imediata conforme rotina do serviço; uso de antibiótico sistêmico nas quatro semanas anteriores ao baseline
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled 3
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
It is expected to find a reduction in depression scores assessed by the Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) between the beginning of the study and after twelve weeks, with intermediate assessments after four weeks and after eight weeks
pt-br
Espera-se encontrar redução nos escores de depressão avaliados pelo Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) entre o início do estudo e após doze semanas, com avaliações intermediárias após quatro semanas e após oito semanas
en
It is expected to find a reduction in anxiety scores assessed by the Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) between the beginning of the study and after twelve weeks, with intermediate assessments after four weeks and after eight weeks
pt-br
Espera-se encontrar redução nos escores de ansiedade avaliados pelo Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) entre o início do estudo e após doze semanas, com avaliações intermediárias após quatro semanas e após oito semanas
-
Secondary outcomes:
en
It is expected to find improvement in quality of life assessed by the World Health Organization Quality of Life Bref (WHOQOL-BREF) at the beginning of the study, after four weeks, after eight weeks and after twelve weeks
pt-br
Espera-se encontrar melhora da qualidade de vida avaliada pelo World Health Organization Quality of Life Bref (WHOQOL-BREF) no início do estudo, após quatro semanas, após oito semanas e após doze semanas
en
It is expected to find improvement in sleep quality assessed by the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) at the beginning of the study, after four weeks, after eight weeks and after twelve weeks
pt-br
Espera-se encontrar melhora da qualidade do sono avaliada pelo Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) no início do estudo, após quatro semanas, após oito semanas e após doze semanas
en
It is expected to find improvement in bowel habits assessed by the Bristol Stool Form Scale and bowel movement frequency at the beginning of the study, after four weeks, after eight weeks and after twelve weeks
pt-br
Espera-se encontrar melhora do hábito intestinal avaliada pela Escala de Fezes de Bristol e pela frequência evacuatória no início do estudo, após quatro semanas, após oito semanas e após doze semanas
en
It is expected to find good safety and adherence to daily capsule use, assessed by the occurrence of adverse events, capsule count and simple diary record during the twelve weeks of the study
pt-br
Espera-se encontrar boa segurança e adesão ao uso diário das cápsulas, avaliadas pela ocorrência de eventos adversos, contagem de cápsulas e registro em diário simples durante as doze semanas de estudo
Contacts
-
Public contact
- Full name: Alexandre Raphael Junior
-
- Address: Rua Caraúbas, 64, Jardim Santo Amaro
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04741-140
- Phone: +55(11)99175-3426
- Email: araphael@prof.unisa.br
- Affiliation: Universidade Santo Amaro
-
Scientific contact
- Full name: Alexandre Raphael Junior
-
- Address: Rua Caraúbas, 64, Jardim Santo Amaro
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04741-140
- Phone: +55(11)99175-3426
- Email: araphael@prof.unisa.br
- Affiliation: Universidade Santo Amaro
-
Site contact
- Full name: Alexandre Raphael Junior
-
- Address: Rua Caraúbas, 64, Jardim Santo Amaro
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04741-140
- Phone: +55(11)99175-3426
- Email: araphael@prof.unisa.br
- Affiliation: Universidade Santo Amaro
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 18444.
Existem 9356 ensaios clínicos registrados.
Existem 5093 ensaios clínicos recrutando.
Existem 123 ensaios clínicos em análise.
Existem 6149 ensaios clínicos em rascunho.