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Public trial
 

                                        

                    

                        

                            

                            

                        

                        

                            

                                
RBR-5hnk3r Effects of Probiotic Supplementation versus Placebo on Intestinal Function in adult women


                                Date of registration:
                                
                                    08/24/2017                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    08/24/2017                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Effects of Probiotic Supplementation on Intestinal Function in adult women

                                        

                                        
pt-br

                                        
Efeitos da Suplementação com Probióticos sobre a Função Intestinal em mulheres adultas

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
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                                        UTN code: 
                                        U1111-1196-9502
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Effects of Probiotic Supplementation versus Placebo on Intestinal Function in adult women
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Efeitos da Suplementação com Probióticos versus Placebo sobre a Função Intestinal em mulheres adultas
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    CAAE:59016616.1.0000.5541
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
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    • 
                                                    Número do parecer: 2.092.525
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Mato Grosso - Hospital Universitário Júlio Muller
                                                
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Sponsors

                                
    
                                    
  • 
                                        Primary sponsor:
                                        Universidade Federal de Mato Grosso
                                    
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  • 
                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
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                                                    Institution:
                                                    Vitafor©
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
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                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Vitafor©
                                                
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    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Intestinal Constipation; Women
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Constipação Intestinal; Mulheres
    
                                                
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    K00-K93
                                                    XI - Diseases of the digestive system
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    K00-K93
                                                    XI - Doenças do aparelho digestivo
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
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    The volunteers will be divided into 2 groups.
Experimental group: 105 women will receive 15 sachets containing probiotic powder and will be given once daily diluted in water for 15 days. Placebo group: 105 women will receive 15 sachets containing placebo in powder form and will be given once daily diluted in water for 15 days. The research protocol will be double-blind randomized, so supplements will be identified as A and B for the purpose of the researcher only identifying the groups at the end of the experiment.
    
                                                
    
                                                
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    As voluntárias serão divididas em 2 grupos. 
Grupo de experimental: 105 mulheres receberão 15 sachês contendo probiótico em forma de pó e será  administrado 1 vez ao dia diluído em água durante 15 dias. Grupo placebo: 105 mulheres receberão 15 sachês contendo placebo em forma de pó e será  administrado 1 vez ao dia diluído em água durante 15 dias. O protocolo da pesquisa será duplo-cego randomizado, portanto, os suplementos serão  identificados como A e B com a finalidade do pesquisador somente identificar os grupos no final do experimento.
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
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                                                        SP6.051.227
                                                        Supplementary Feeding
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        SP6.051.227
                                                        Suplementação Alimentar
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        SP6.051.227
                                                        Alimentación Suplementaria
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        G07.203.300.456.500
                                                        Probiotics
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        G07.203.300.456.500
                                                        Probióticos
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        G07.203.300.456.500
                                                        Probióticos
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                        Study status:
                                                                                Recruiting
                                    
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                                                                                        11/01/2016                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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                                        Date last enrollment:
                                        
                                            10/31/2017                                            (mm/dd/yyyy)
                                        
                                    
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                210
                                                F
                                                20 Y
                                                40 Y
                                            
    
                                            
    
                                    
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    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Women between the ages of 20 and 40; who are classified as constipated according to the ROME III criteria are;
Maintain the same diet and routine of daily activities; and sign the Informed Consent Term.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Mulheres de 20 a 40 anos; universitárias; classificadas constipadas de acordo com os critérios de ROMA III; manterem a mesma dieta e rotina de atividades diárias; assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.

    
                                                
                                            
    
                                    
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    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Not to be classified as constipated according to the criteria of ROME III; Not sign the Free and Informed Consent Form; Abstain from treatment for one day; To change their eating routine or exercise during the study.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Não ser classificada como constipada conforme os critérios de ROMA III; não assinarem o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido; se absterem ao tratamento por um dia; mudarem a rotina de alimentação ou exercícios durante o estudo.
    
                                                
                                            
    
                                    
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Study type

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
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                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Treatment
                                                Parallel
                                                2
                                                Double-blind
                                                Randomized-controlled
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
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Outcomes

                                
    
                                    
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    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
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                                                        It is expected that after the use of probiotics the volunteers will have an improvement in intestinal function that will be evaluated through the ROMA III and CAS questionnaires at the beginning and end of the 15-day intervention. The data collected through applied questionnaires will be submitted to statistical analysis with a variation of at least 5% in the pre and post intervention measurements, and the expected intestinal constipation reduction in the experimental groups (sachet with probiotics) as compared to the control group (sachet placebo).
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Espera-se que após a utilização dos probióticos as voluntárias tenham uma melhora da função intestinal que será avaliada através dos questionários ROMA III e CAS no início e final da intervenção de 15 dias. Os dados coletados através desses questionários aplicados, serão submetidos à análise estatística com uma variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós intervenção  sendo a redução da constipação intestinal esperada nos grupos experimentais (sachê com probióticos) em comparação com o grupo controle (sachê placebo).
 



                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    It is expected that after the use of probiotics the volunteers will have an improvement in the quality of life that will be evaluated through the PAC-QOL questionnaire at the beginning and end of the 15-day intervention. The data collected through this questionnaire will be submitted to statistical analysis with a variation of at least 5% in the pre and post intervention measurements, and the expected quality of life improvement in the experimental groups (sachet with probiotics) as compared to the control group ( Placebo sachet).
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    Espera-se que após a utilização dos probióticos as voluntárias tenham uma melhora da qualidade de vida que será avaliada através do questionário PAC-QOL no início e final da intervenção de 15 dias. Os dados coletados através desse questionário aplicado, serão submetidos à análise estatística com uma variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós intervenção  sendo a melhora da qualidade de vida esperada nos grupos experimentais (sachê com probióticos) em comparação com o grupo controle (sachê placebo).
 




                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Contacts

                                
    

                                    
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    • 
                                                    Full name:
                                                    Carlos Alexandre Fett
                                                
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                                                            Address:
                                                            Av. Fernando Corrêa da Costa, nº 2367 - Bairro Boa Esperança 
                                                        
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                                                            City: 
                                                            Cuiabá / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            78060-900
                                                        
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                                                    Phone:
                                                    +55 (65) 3615 8833
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    NAFIMES Núcleo de Aptidão Física, Informática, Metabolismo, Esporte e Saúde
                                                
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    • 
                                                    Full name:
                                                    Carolina  Novaes
                                                
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                                                            Address:
                                                            Estrada Doutor Celso Charuri, 405 - Bairro Jundiaquara
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            City: 
                                                            Araçoiaba / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            18190-000
                                                        
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                                                    Phone:
                                                    +55 (15) 3291 8090
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Vitafor©
                                                
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                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Carlos Alexandre Fett
                                                
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                                                            Address:
                                                            Av. Fernando Corrêa da Costa, nº 2367 - Bairro Boa Esperança 
                                                        
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                                                            Cuiabá / Brazil
                                                        
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                                                    +55 (65) 3615 8833
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    NAFIMES Núcleo de Aptidão Física, Informática, Metabolismo, Esporte e Saúde
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Michelle Jalousie Kommers
                                                
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                                                            Address:
                                                            Av. Fernando Corrêa da Costa, nº 2367 - Bairro Boa Esperança 
                                                        
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                                                            City:
                                                            Cuiabá / Brazil
                                                        
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                                                    +55 (65) 98143 0833
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Federal de Mato Grosso
                                                
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                                        Site contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Carlos Alexandre Fett
                                                
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                                                            Address:
                                                            Av. Fernando Corrêa da Costa, nº 2367 - Bairro Boa Esperança 
                                                        
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                                                            City:
                                                            Cuiabá / Brazil
                                                        
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                                                    +55 (65) 3615 8833
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    NAFIMES Núcleo de Aptidão Física, Informática, Metabolismo, Esporte e Saúde
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Michelle Jalousie Kommers
                                                
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                                                            Av. Fernando Corrêa da Costa, nº 2367 - Bairro Boa Esperança 
                                                        
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                                                            Cuiabá / Brazil
                                                        
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                                                    Phone:
                                                    +55 (65) 98143 0833
                                                
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                                                    Universidade Federal de Mato Grosso
                                                
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