RBR-5hn7gn use of minas fresh cheese with probiotics to control the prevalence of oral candidiasis

Date of registration: 05/31/2016 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/31/2016 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1134-5448

• Public title:

  en

  use of minas fresh cheese with probiotics to control the prevalence of oral candidiasis

  pt-br

  utilização de queijo minas frescal com probiótico para o controle de candidíase oral

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • Folha de Rosto 331277- Protocolo Nº 55/10
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Ciências Farmacêuticas da Universidade de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Health conditions

• Health conditions:

  en

  The study was conducted in health human , complete denture wearers, and harboring Candida sp in the oral cavity. The subjects did not present signs and symptoms of candidiasis. This study aimed to control and to prevent the levels of oral Candida infection by the consumption of probiotics (Lactobacillus). Prevention and control, oral candidiasis, complete denture, Candida, probiotics, Lactobacillus

  pt-br

  O estudo foi conduzido em humanos saudáveis, que utilizavam próteses totais, e portadores de Candida sp na cavidade oral. Os sujeitos da pesquisa não apresentavam sinais e sintomas de candidíase bucal. O estudo visou controlar e prevenir os níveis de infecção oral por Candida por meio do consumo de probióticos (Lactobacillus). Prevenção e controle, Candidíase bucal, prótese total, Candida, probióticos, Lactobacillus

• General descriptors for health conditions:

  en

  C01 Bacterial infections and mycoses

  pt-br

  C01 Infecções bacterianas e micoses

  es

  C01 Infecciones bacterianas y micosis

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  The subjects were sorted into 3 groups: placebo, experimental 1 and experimental 2, all 20 subjects. The placebo group corresponds to the subjects that ingested cheese without addition of probiotics; the experimental 1 ingested cheese containing Lactobacillus acidophilus NCFM (DuPont Danisco, Madison, WI, USA) and the experimental 2 ingested cheese with Lactobacillus rhamnosus Lr-32 (DuPont Danisco, Madison, WI, USA). All participants received 14 slices (20 grams each) of its fresh cheese mines, according to each research group , every 2 weeks. The cheese should be eaten daily . The research protocol was randomized double-blind, so the cheeses was packed and labeled as A, B and C, so the researcher only identified the groups after the end of the experiment (total of 56 days).

  pt-br

  Os grupos foram divididos em 3 grupos: placebo, experimental 1 e 2, todos com 20 sujeitos. O grupo placebo corresponde aos sujeitos que ingeriram o queijo sem adição dos probióticos; o experimental 1 foi o queijo que continha Lactobacillus acidophilus NCFM (DuPont Danisco, Madison, WI, USA) , e o experimental 2, Lactobacillus rhamnosus Lr32 (DuPont Danisco, Madison, WI, USA). Todos os participantes receberam 14 fatias de 20 gramas do respectivo queijo minas frescal, de acordo com cada grupo da pesquisa, a cada 2 semanas. Os queijos foram ingeridos diariamente. O protocolo da pesquisa foi duplo-cego randomizado, portanto, os queijos foram embalados e identificados como A, B e C, com a finalidade do pesquisador somente identificar os grupos no final do experimento (total de 56 dias).

• Descriptors:

  en

  V03.200.700 Randomized Controlled Trial

  pt-br

  V03.200.700 Ensaio Clínico Controlado Aleatório

  es

  V03.200.700 Ensayo Clínico Controlado Aleatorio

  en

  HP3.073.433.101 Placebo Effect

  pt-br

  HP3.073.433.101 Efeito Placebo

  es

  HP3.073.433.101 Efecto Placebo

  en

  B03.353.750.450.475.100 Lactobacillus acidophilus

  pt-br

  B03.353.750.450.475.100 Lactobacillus acidophilus

  es

  B03.353.750.450.475.100 Lactobacillus acidophilus

  en

  B03.353.750.450.475.700 Lactobacillus rhamnosus

  pt-br

  B03.353.750.450.475.700 Lactobacillus rhamnosus

  es

  B03.353.750.450.475.700 Lactobacillus rhamnosus

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/07/2012 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	-	40 Y	90 Y

• Inclusion criteria:

  en

  The inclusion criteria was voluntary patients users of prostheses, with subclinical findings for Candida in the oral cavity; with no evidence or symptoms of candidosis, but who had a positive result of the presence of the fungus after laboratory culture testing. Therefore, the individuals who do not present evidence or symptoms of oral candidiasis but present Candida was included in the research. Age was not be an exclusion factor for individual over 60 years old, even considering the elderly a vulnerable population, since the health conditions required for this group or any other participant was good general health, i.e. none of the subjects of the research can suffer from decompensated diseases, otherwise they were excluded from the research.

  pt-br

  Os critérios de inclusão foram os pacientes voluntários usuários de próteses, com achado subclínico para Candida na cavidade oral; ausentes de sinais e sintomas da candidose, mas que apresentaram resultado positivo para a presença do fungo após teste de cultura laboratorial, portanto, estes indivíduos que não manifestaram sinais e sintomas da candidíase oral, mas que apresentaram a Candida foram inclusos na pesquisa. A idade não foi um fator de exclusão para os indivíduos acima de 60 anos, mesmo considerando-se os idosos uma população vulnerável, pois a condição de saúde exigida para este grupo ou para qualquer participante foi a boa saúde geral, ou seja, nenhum sujeito da pesquisa apresentou doenças de base descompensada- caso contrário, foram excluídos da pesquisa.

• Exclusion criteria:

  en

  The criteria of exclusion was the presence of dementia; hypertensive patients; patients with heart diseases; transplant patients; patients with kidney diseases or those who used any type of medication to treat oral infections or had used antibiotics during the previous month; patients with intestinal complications, such as lactose or dairy products intolerance; patients presenting evidence and symptoms of oral candidosis, who were treated separately with the traditional antifungals nistatina or miconazole.

  pt-br

  Os critérios de exclusão foram a presença de demência; pacientes hipertensos; cardiopatas; transplantados; com problemas renais ou que faziam uso de algum tipo de medicação para tratamento de infecções orais, ou de antibióticos no último mês; pacientes que possuírem complicações intestinais, como por exemplo, intolerância à lactose ou aos derivados do leite; além daqueles que apresentaram os sinais e sintomas da candidose oral, sendo estes tratados separadamente com os antifúngicos tradicionais, nistatina ou miconazol.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Prevention	Parallel	3	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Saliva samples were collected at the beginning and at the end of intervention (8-week period), and the samples underwent to quantification method in Colony Forming Units (CFU / ml) of Candida, in order to observe the Candida sp colonization levels in the oral cavity. The reduction of these levels was determined from the range observation of at least 5%, in the pre and post intervention measurements of UFC/ ml values, by Tukey test (p <0.05) statistical analysis. The expected reduction was in experimental groups (cheese added with probiotic) when compared to the control group (placebo- cheese without probiotics).

  pt-br

  Amostras de saliva foram coletadas no início e no final da intervenção (8 semanas), e submetidas ao método de quantificação em Unidades Formadoras de Colônias (UFC/ml) de Candida, a fim de se observar os níveis de colonização de Candida sp da cavidade oral. A redução desses níveis foi determinada a partir da constatação de uma variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós intervenção dos valores de UFC/ml, em análise estatística teste de Tukey (p<0,05), sendo a redução esperada nos grupos experimentais (queijo com probióticos) em comparação com o grupo controle (placebo- queijo sem probióticos).

  en

  The reduction of the oral Candida colonization levels (CFU/ml) of the subjects who consumption the cheese supplemented with probiotic was observed, in both experimental groups. In group 1 (cheese containing Lactobacillus acidophilus), the difference between the means of colonization levels, pre and post intervention, was 0.9338 ± 0.2822 log CFU/ml, 95% confidence interval (95% CI) from 1.506 to 0.3615, p = 0.0021. In group 2 (cheese containing Lactobacillus rhamnosus), the difference between the means of colonization levels, pre and post intervention, was 0.8022 ± 0.2496 log CFU / ml, 95% CI from 1.307 to 0.2970, p = 0.0027. In the control group (cheese without probiotics), the difference between the means of colonization levels, pre and post intervention, was 0.6090 ± 0.3052 log CFU/ml, 95% CI 1.227 to 0.008772, p = 0.0532. The difference was statistically significant for both experimental groups but not for the control group, according to Tukey test (p< 0.05) in the pre and post intervention measurements.

  pt-br

  Foi observada a redução dos níveis de colonização de Candida (UFC/ml) oral dos sujeitos que ingeriram o queijo contendo probióticos, nos dois grupos experimentais. No grupo 1 (queijo contendo Lactobacillus acidophilus), a diferença entre as médias dos níveis de colonização, pré e pós intervenção, foi de 0,9338 ± 0,2822 log de UFC/ml, intervalo de confiança de 95% (IC95%) de 1,506 a 0,3615, p=0,0021. No grupo 2 (queijo contendo Lactobacillus rhamnosus), a diferença entre as médias dos níveis de colonização, pré e pós intervenção, foi de 0,8022 ± 0,2496 log de UFC/ml, IC 95% de 1,307 a 0,2970, p=0,0027. No grupo controle (queijo sem probióticos), a diferença entre as médias dos níveis de colonização, pré e pós intervenção, foi de 0,6090 ± 0,3052 log de UFC/ml, IC 95% de 1,227 a 0,008772, p=0,0532. Houve diferença estatisticamente significante para os grupos experimentais mas não para o grupo controle, de acordo com o teste de Tukey (p<0,05) nas medições pré e pós intervenção.

• Secondary outcomes:

  en

  The values of CFU/ml greater than or equal to 3 log CFU / ml was considered high level of oral Candida colonization. Before and after the intervention, the number of individuals with high levels of Candida colonization was presented in percentage for each study group that consumed the cheese (group 1 - cheese with Lactobacillus acidophilus, group 2 - cheese with Lactobacillus rhamnosus and placebo group - cheese without probiotics). The reduction in the number of subjects with high levels of Candida was statistically analyzed by Fisher test and considered the significant difference at p <0.05, and expected higher reduction in the subjects of experimental groups.

  pt-br

  Foi considerado alto nível de colonização de Candida oral para os valores de UFC/ml maiores ou iguais a 3 log UFC/ml. Antes e após a intervenção, a quantidade de indivíduos com alto nível de colonização de Candida foi apresentado em porcentagem para cada grupo do estudo que consumiu o queijo (grupo 1- queijo com Lactobacillus acidophilus, grupo 2 - queijo com Lactobacillus rhamnosus e grupo placebo - queijo sem probióticos). A redução no número de sujeitos com alto nível de Candida foi analisada estatisticamente pelo teste de Fisher e considerada a diferença significante para p<0,05, sendo esperado maior redução nos sujeitos dos grupos experimentais.

  en

  In group 1, 89.5% of subjects presented high levels of oral Candida colonization; in group 2, 70.0% and in placebo group, 70.0%. After 8-week experimental period, the high levels of oral Candida colonization were observed in group 1, 42.0% of subjects; in group 2, 40.0%, and in placebo group, 60.0%. The reduction in the number of subjects infected with high levels, greater than or equal to 3 log CFU/ml, was more pronounced in both experimental groups. However, this reduction was only statistically significant for the group 1 (p< 0.05, Fisher test).

  pt-br

  No grupo 1, 89,5% dos sujeitos apresentaram altos níveis de colonização de Candida oral; no grupo 2, 70,0%, e no grupo placebo, 70,0%. Após 8 semanas do experimento, os altos níveis de colonização de Candida oral foram observados em: 42,0% dos sujeitos do grupo 1; 40,0% do grupo 2, e 60,0% do grupo placebo. A redução do número de sujeitos infectados com níveis maiores que 3 log UFC/ ml de Candida foi evidenciado em ambos os grupos experimentais. No entanto, somente no grupo 1 a diferença foi estatisticamente significante (p< 0,05, teste de Fisher).

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  • • Address: Avenida Professor Lineu Prestes, 2227, Cidade Universitária
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  • Email: tatimiyazima@usp.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo
   
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