RBR-5hm95cw Effect of mobile app on Self-efficacy and prevention of breastfeeding difficulties.

Date of registration: 09/17/2021 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/17/2021 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code:

• Public title:

  en

  Effect of mobile app on Self-efficacy and prevention of breastfeeding difficulties.

  pt-br

  Efeito de aplicativo móvel na Autoeficácia e prevenção de dificuldades para amamentar.

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • U1111-1268-6878
    Issuing authority:
  • 38846220.1.0000.5087
    Issuing authority: Órgão emissor: Plataforma Brasil
  • 4.900.065
    Issuing authority: Órgão emissor: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Maranhão.

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Maranhão
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal do Maranhão
• Supporting source:
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Postpartum period, Self-efficacy Breast feeding.

  pt-br

  Período pós-parto, Autoeficácia, Aleitamento materno.

• General descriptors for health conditions:

• Specific descriptors:

  en

  G08.686.702 Postpartum Period

  pt-br

  G08.686.702 Período pós-parto

  en

  F01.752.747.792.700 Self-efficacy

  pt-br

  F01.752.747.792.700 Autoeficácia

  en

  F01.145.407.199 Breast feeding

  pt-br

  F01.145.407.199 Aleitamento materno

Interventions

• Interventions:

  en

  The study will be carried out in a maternity hospital of a University Hospital, with postpartum women admitted to Rooming-in, picked up during the first week of postpartum hospitalization. To determine the sample size, the G*Power 3.1 software was used, using a calculation for chi-square analysis, with 30% mean effect size, 0.95 or 95% power and significance level (α) equal to 0.05 or 5%, resulting in 220 participants, 110 in the experimental group and 110 in the control group. Therefore, a convenience sampling will be used, consecutively, in which all eligible mothers, according to the inclusion criteria, will be invited to participate in the research until reaching the proposed size. Aiming to further increase confidence and avoid possible losses, 20% will be added to the sample size, totaling 264, with 132 in each group. The intervention of this study will be an application software, the SOS Mama, created and validated by expert judges in the field. The tool will be presented to the Experimental Group participants, in the first phase of data collection, after answering sociodemographic, obstetrical, breastfeeding history and the Breastfeeding Self-Efficacy Scale. Participants in the experimental group will be guided and motivated to download the application. The Control Group participants will answer the same questionnaires, in the first phase, and will not have access to the educational tool, which is the application software. Participants in both groups will receive the routine care offered at the maternity hospital. Thus, data collection will be carried out in 6 stages, in both groups: the first, in the maternity unit, during the hospitalization of the mothers; and the others, via telephone contact, at 15, 30, 60, 120 and 180 days after delivery, in order to investigate self-efficacy in breastfeeding, the occurrence of breastfeeding difficulties and the child's feeding status.

  pt-br

  O estudo será realizado em uma maternidade de um Hospital Universitário, com puérperas internadas no Alojamento Conjunto, captadas durante a primeira semana de internação pós-parto. Para determinar o tamanho da amostra, foi utilizado o software G*Power 3.1, empregando um cálculo para análise de qui-quadrado, com 30% de tamanho de efeito médio, 0,95 ou 95% de poder e nível de significância (α) igual a 0,05 ou 5%, resultando em 220 participantes, sendo 110 no grupo experimental e 110 no grupo controle. Para tanto será utilizada uma amostragem por conveniência, de forma consecutiva, em que todas as mães elegíveis, de acordo com os critérios de inclusão, serão convidadas a participar da pesquisa até alcançar o tamanho proposto. Visando aumentar ainda mais a confiança e contornar possíveis perdas, será adicionado 20% ao tamanho amostral, totalizando 264, sendo 132 em cada grupo. A intervenção deste estudo será um software aplicativo, o SOS Mama, criado e validado por juízes especialistas na área. A ferramenta será apresentada para as participantes do Grupo Experimental, na primeira fase da coleta de dados, após responderem a questões sociodemográficas, obstétricas, histórico de amamentação e a Escala de Autoeficácia em Amamentar. As participantes do grupo experimental serão orientadas e motivadas a baixar o aplicativo. Já as participantes do Grupo Controle responderão aos mesmos questionários, na primeira fase, e não terão acesso a ferramenta educativa, que é o software aplicativo. As participantes de ambos os grupos receberão os cuidados de rotina oferecidos na maternidade. Dessa forma, a coleta de dados será realizada em 6 etapas, em ambos os grupos: a primeira, na maternidade, durante a internação das puérperas; e as demais, via contato telefônico, com 15, 30, 60, 120 e 180 dias após o parto, a fim de investigar a autoeficácia em amamentar, ocorrência de dificuldades na amamentação e o status da alimentação da criança.

• Descriptors:

  en

  L01.224.900.685 Mobile Applications

  pt-br

  L01.224.900.685 Aplicativos móveis

  en

  J01.897.280 Education technology

  pt-br

  J01.897.280 Tecnologia educacional

  en

  V03.175.250 Clinical trial

  pt-br

  V03.175.250 Ensaio clínico

  en

  F01.145.407.199 Breast feeding

  pt-br

  F01.145.407.199 Aleitamento materno

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/16/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  264	F	18 Y	45 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Postpartum women admitted to the maternity room together with their baby; over 18 years of age; literate; who have a smartphone; and who express an interest in breastfeeding.

  pt-br

  Puérperas internadas no alojamento conjunto da maternidade acompanhadas do seu bebê; maiores de 18 anos de idade; alfabetizadas; que possuam um smartphone; e que manifestem o interesse em amamentar.

• Exclusion criteria:

  en

  Women unable to breastfeed for clinical reasons (cases of HIV, cytomegalovirus and/or HTLV), who gave birth to multiple babies, who had a premature birth (<37 weeks) or with a history of hospitalization of the newborn in the ICU.

  pt-br

  Mulheres impossibilitadas de amamentar por motivos clínicos (casos de HIV, citomegalovírus e/ou HTLV), que pariram bebês múltiplos, que tiveram parto prematuro (<37 semanas) ou com história de internação do RN na UTI.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Prevention	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Increased breastfeeding self-efficacy scores in all periods, measured by the breastfeeding self-efficacy scale.

  pt-br

  Aumento dos escores da autoeficácia em amamentar em todos os períodos avaliados, medidos pela escala de autoeficácia em amamentar.

• Secondary outcomes:

  en

  Increase in the proportion of puerperal women who maintain exclusive breastfeeding until the baby's sixth month of life, verified by the mother's self-report of being exclusively breastfed.

  pt-br

  Aumento na proporção de puérperas que mantém o aleitamento materno exclusivo até o sexto mês de vida do bebê, verificado pelo auto relato da mãe em estar alimentado seu filho exclusivamente com leite materno.

  en

  Increase in breastfeeding self-efficacy scores at 15 and 30 days after delivery, as measured by the breastfeeding self-efficacy scale.

  pt-br

  Aumento dos escores de autoeficácia em amamentar com 15 e 30 dias após o parto, mensurada pela escala de autoeficácia em amamentar.

  en

  Reduction in the appearance of breast complications among participants in the intervention group at 30 and 60 days after delivery, confirmed by the participant when referring to the absence of difficulties or complications in breastfeeding.

  pt-br

  Redução do surgimento de intercorrências mamárias entre as participantes do grupo intervenção com 15, 30 e 60 dias após o parto, confirmada pela participante ao referir ausência de dificuldades ou intercorrências na amamentação.

Contacts

• Public contact
  • Full name: JAIZA Sousa Penha
  • • Address: RUA INÁCIO RAPOSO, 148
    • City: SÃO LUÍS / Brazil
    • Zip code: 65030-440
  • Phone: +55-98-98719-3398
  • Email: jaiza.sousa@discente.ufma.br
  • Affiliation:
   
• Scientific contact
  • Full name: JAIZA Sousa Penha
  • • Address: RUA INÁCIO RAPOSO, 148
    • City: SÃO LUÍS / Brazil
    • Zip code: 65030-440
  • Phone: +55-98-98719-3398
  • Email: jaiza.sousa@discente.ufma.br
  • Affiliation:
   
• Site contact
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  • Affiliation:
   

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