RBR-5hjstkg Evaluation of ealing following mandibular third molar Extraction using a Modified Suture Technique

Date of registration: 08/01/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/01/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1325-0848

• Public title:

  en

  Evaluation of ealing following mandibular third molar Extraction using a Modified Suture Technique

  pt-br

  Avaliação da cicatrização após a Extração dos sisos inferiores usando uma Técnica de Sutura Modificada

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 77687924.4.0000.5207
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.781.470
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade de Pernambuco - UPE

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade de Pernambuco
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade de Pernambuco
• Supporting source:
  • Institution: Universidade de Pernambuco

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Epithelial Attachment; Trismus; Edema

  pt-br

  Inserção Epitelial; Tismo; Edema

• General descriptors for health conditions:

  en

  E04.987.775 Suture Techniques

  pt-br

  E04.987.775 Técnicas de Sutura

• Specific descriptors:

  en

  A14.549.167.646.374 Epithelial Attachment

  pt-br

  A14.549.167.646.374 Inserção Epitelial

  en

  C10.597.613.750.700 Trismus

  pt-br

  C10.597.613.750.700 Trismo

  en

  C23.888.277 Edema

  pt-br

  C23.888.277 Edema

Interventions

• Interventions:

  en

  His study is designed as a randomized, controlled, triple-blind, split-mouth clinical trial involving 50 patients, divided into a control group (n=50), which will undergo a Ward’s incision with conventional flap suturing, and a test group (n=50), which will receive a Ward’s incision with a modified flap suture technique. The research team, assistants, evaluators, participants, and the statistician will remain blinded and unbiased regarding the allocation to either the control or test group. All participants will undergo surgical removal of both mandibular third molars, with a minimum interval of two weeks between procedures. The allocation of surgical techniques will be randomized using a computer-generated randomization tool (http://www.random.org). Allocation concealment will be ensured through the use of sealed, opaque, and sequentially numbered envelopes. The clinical parameters to be evaluated include pain, edema, trismus, epithelial and alveolar healing, as well as periodontal assessment, with a follow-up period of 90 days.

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado controlado triplo-cego de boca dividida com 50 pacientes, composto por um grupo controle (n=50) (Com a incisão de Ward e sutura convencional do retalho) e de um grupo teste (n=50) (Com a incisão de Ward e sutura modificada do retalho). A equipe de investigação, auxiliar e avaliador, o participante e o estatístico serão cegos e imparciais ao grupo controle e ao grupo teste. Os participantes serão submetidos à cirurgia para remoção de ambos os terceiros molares inferiores com intervalo mínimo de 2 semanas entre as cirurgias. As técnicas serão randomizadas, usando um gerador de números aleatórios por computador (http://www.random.org). O sigilo de alocação será realizado utilizando envelopes selados, numerados e opacos. Os parametro clínicos avaliados serão dor, edema, trismo, cicatrização epitelial e alveolar e avaliação periodontal com acompanhamento de 90 dias.

• Descriptors:

  en

  E06.892 Surgery, Oral

  pt-br

  E06.892 Cirurgia Bucal

Recruitment

• Study status: Other
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 05/01/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  50	-	18 Y	35 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Inclusion criteria for the sample of this study will be: Volunteers of both genders aged between 18 and 35 years old; Presence of both erupted lower third molars with indication for surgical removal; No use of medications that influence bone or soft tissue regeneration; Presence of erupted and healthy second molars; No active odontogenic infection episodes; Individuals who agree to sign the Informed Consent Form (ICF); No previously diagnosed Temporomandibular Disorders (TMD); No neuropathic facial pain; No allergic reaction to any of the medicinal or pharmacological compounds used in the pre or postoperative protocol

  pt-br

  Os critérios de inclusão para compor a amostra deste estudo serão: Voluntários de ambos os gêneros com idade entre 18 e 35 anos; Possuir os dois terceiros molares inferiores erupcionados com indicação de remoção cirúrgica; Não utilizar medicamentos que influencie na regeneração tecidual óssea ou mole; Possuir segundos molares erupcionados e saudáveis; Não apresentar episódios de infecção odontogênica ativa; Indivíduos que concordarem em assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE); Não possuir Desordens Temporomandibulares (DTMs) previamente diagnosticadas; Não possuir dor neuropática em face; Não apresentar reação alérgica a nenhum dos compostos medicamentosos ou farmacológicos utilizados no protocolo pré/pós-operatório

• Exclusion criteria:

  en

  Exclusion criteria were as follows: Failure to attend postoperative follow-up appointments; Occurrence of flap lacerations during surgery; Fracture of the second molar crown during third molar extraction; Exceeding 40 minutes between incision and suturing; Significant discrepancy in duration between the first and second surgeries; Withdrawal of consent at any time; Participants with special needs

  pt-br

  Os critérios de exclusão serão: Não comparecer as consultas pós operatórias; Ocorrer lacerações do retalho durante a cirurgia; Fratura da coroa do segundo molar durante a remoção do terceiro; Ultrapassar 40 minutos entre a incisão e sutura; Grande divergência entre a duração da primeira e da segunda cirurgia; Retirar o consentimento a qualquer tempo; Participantes com necessidades especiais

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Cross-over	2	Triple-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: Postoperative pain, swelling, trismus, and healing time following mandibular third molar surgeries using Ward's surgical approach are expected to show improved outcomes when the modified flap suturing technique is employed, compared to the conventional suturing technique

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Espera-se que a dor, edema, trismo e o tempo de cicatrização no pós-operatório de cirurgias de terceiros molares inferiores através do acesso de Ward tenham melhores resultados quando utilizada a técnica da sutura modificada em comparação a técnica de sutura convencional

  en

  Observed outcome 1: The modified flap suturing technique is expected to provide more satisfactory clinical parameters within one month after surgery compared to the conventional technique. However, studies with larger sample sizes are necessary to confirm definitive results

  pt-br

  Desfecho encontrado 1: A sutura modificada do retalho ofereceu, no intervalo de 01 mês após a cirurgia, parâmetros clínicos mais satisfatórios em comparação à convencional, sendo necessário, para resultados definitivos, um estudo com amostra ampliada

• Secondary outcomes:

  en

  No secondary outcomes were expected

  pt-br

  Não eram esperados desfechos secundários

Summary Results

• Baseline char:

  en

  he sample consisted of healthy individuals of both genders, classified as ASA I, aged between 18 and 35 years, regardless of race, presenting with erupted lower third molars, and with no dental pathology, prior infections, or allergies, between May 2024 and April 2025.

  pt-br

  A amostra foi composta por indivíduos, de ambos os gêneros, saudáveis, ASA I, com idades entre 18 e 35 anos, sem distinção de raça, com presença de terceiros molares inferiores erupcionados, ausência de qualquer patologia dentária, infecção prévia ou alergias, entre maio de 2024 a abril de 2025.

• Participants flow:

  en

  The sample initially included 27 participants, with 7 exclusions (25.92%) due to the use of medications not in accordance with the protocol and missed clinical appointments (2 and 5 participants, respectively). Therefore, the final sample consisted of 20 participants (74.08%), of whom 12 (60%) were female and 8 (40%) were male, with a mean age of 23.70 years.

  pt-br

  A amostra foi composta por 27 participantes sendo 07 (25,92%) exclusões devido ao uso de medicações fora do proposto e não comparecimento às consultas (2:5). 20 (74,08%) participantes compuseram, portanto, a amostra final, sendo 12 (60%) do gênero feminino e 08 (40%) do gênero masculino, com média de idade de 23,70.

• Adverse events:

  en

  The research may potentially cause discomfort or embarrassment if there is a lack of care in the development of the content and its method of application. Additionally, depending on the patient's postoperative recovery and the surgical technique employed, complications such as wound dehiscence, pain, limited mouth opening, and difficulty with feeding may be observed.

  pt-br

  A pesquisa pode ser causadora de possíveis desconfortos e constrangimentos se houver falta de cuidado na elaboração do conteúdo e no modo de aplicação. Ainda podem-se observar, a depender da recuperação pós-operatória do paciente e da técnica cirúrgica abordada, deiscência da ferida, dor, dificuldade de abertura bucal e alimentar.

• Outcome measure:

  en

  The test group demonstrated notable reductions in mean values for edema, trismus, and both soft tissue and alveolar healing parameters, with no statistically significant differences between groups (p > 0.05). Periodontal variation on the buccal surface favored the test group and showed statistical significance (p < 0.05) at site CV on days 30 and 90, and at site DV on day 60. On the lingual surface, all sites showed favorable changes in the test group, although no significant intergroup differences were observed (p > 0.05). Additionally, pain scores at 2 and 24 hours postoperatively were lower with the modified surgical approach.

  pt-br

  O grupo teste apresentou reduções expressivas nas médias para os parâmetros edema, trismo, cicatrização tecidual e alveolar, sem diferenças significativas entre os grupos (p>0,05). A variação periodontal na face vestibular foi favorável ao grupo teste e apresentou significância estatística (p<0,05) para o ponto CV aos 30 e 90 dias e DV aos 60 dias. Na face lingual todos os pontos sofreram mudanças favoráveis ao grupo teste, porém sem diferença intergrupal significativa (p>0,05). Além disso, o índice de dor nas 2 e 24 horas apresentou melhores resultados com a abordagem modificada.

• Results summary:

  en

  ntroduction: Surgical wound dehiscence is a common complication following the extraction of erupted teeth, mainly due to the lack of bone support and inadequate coaptation of the surgical flap margins. In this context, the present clinical trial, conducted as a randomized, controlled, triple-blind split-mouth study, analyzed and compared two flap suturing techniques: conventional and modified. Objective: To compare the modified surgical flap suture technique with the conventional technique and assess their influence on postoperative outcomes following the extraction of erupted lower third molars. Materials and Methods: Twenty patients were included. Tooth pairs were randomized and allocated to the control group (conventional suture) or test group (modified suture). The clinical parameters evaluated were pain, edema, trismus, periodontal healing, and both alveolar and soft tissue healing, assessed at baseline, immediately post-op, 72 hours, and at 30, 60, and 90 days. Facial analysis, periodontal probing, and the visual analog scale (VAS) were used for clinical measurement. Results: The test group showed notable reductions in mean values for edema, trismus, and both soft tissue and alveolar healing, although no statistically significant differences were observed between groups (p > 0.05). Periodontal variation on the buccal surface favored the test group, with statistically significant differences (p < 0.05) at site CV on days 30 and 90, and site DV on day 60. On the lingual surface, all sites showed favorable changes in the test group, but without significant intergroup differences (p > 0.05). Furthermore, pain levels at 2 and 24 hours were lower in the group treated with the modified approach. Conclusion: The modified flap suture technique demonstrated more satisfactory clinical parameters 30 days after surgery compared to the conventional technique. However, it did not provide statistically significant additional benefits over the conventional method.

  pt-br

  Introdução: A deiscência cirúrgica é uma complicação comum após a exodontia de dentes erupcionados, devido, principalmente, à falta de suporte ósseo e adequada coaptação das bordas do retalho cirúrgico. Diante desse contexto, o ensaio clínico em questão, conduzido por meio de um estudo randomizado, controlado e triplo-cego de boca dividida, analisou e comparou duas técnicas de sutura do retalho cirúrgico: a convencional e a modificada. Objetivo: Comparar a sutura modificada do retalho cirúrgico à sutura convencional e suas influências no pós-operatório de exodontias de terceiros molares inferiores erupcionados. Materiais e Métodos: Foram incluídos 20 pacientes. Os pares de dentes foram randomizados e alocados para o grupo controle (sutura convencional) ou grupo teste (sutura modificada). Os parâmetros clínicos dor, edema, trismo, recuperação periodontal e cicatrização alveolar e tecidual foram avaliados no início, no pós imediato, 72 horas, 30, 60 e 90 dias. A análise facial, sondagem periodontal e EVA mensuraram os parâmetros clínicos. Resultados: O grupo teste apresentou reduções expressivas nas médias para os parâmetros edema, trismo, cicatrização tecidual e alveolar, sem diferenças significativas entre os grupos (p>0,05). A variação periodontal na face vestibular foi favorável ao grupo teste e apresentou significancia estatística (p<0,05) para o ponto CV aos 30 e 90 dias e DV aos 60 dias. Na face lingual todos os pontos sofreram mudanças favoráveis ao grupo teste, porém sem diferença intergrupal significativa (p>0,05). Além disso, o índice de dor nas 2 e 24 horas apresentou melhores resultados com a abordagem modificada. Conclusão: A sutura modificada do retalho mostrou, 30 dias após a cirurgia, parâmetros clínicos satisfatórios em comparação à convencional. No entanto, não proporcionou benefícios adicionais significativos frente à técnica convencional.

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

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Contacts

• Public contact
  • Full name: André Gustavo Silva
  • • Address: R. Arnóbio Marques, 310 - Santo Amaro, Recife - PE
    • City: Recife / Brazil
    • Zip code: 50100-130
  • Phone: +55-(81)-31833775
  • Email: andregustavo.goes@upe.br
  • Affiliation: Universidade de Pernambuco
   
• Scientific contact
  • Full name: André Gustavo Silva
  • • Address: R. Arnóbio Marques, 310 - Santo Amaro, Recife - PE
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  • Affiliation: Universidade de Pernambuco
   
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  • Affiliation: Universidade de Pernambuco
   

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