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RBR-5hjcyb Effect of resveratrol associated with eriodontal treatment of patients with aggressive periodontitis.


                                Date of registration:
                                
                                    03/10/2020                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    03/10/2020                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Influence of resveratrol associated with non-surgical periodontal treatment of
patients with aggressive periodontitis. Clinical, microbiological and
enzyme immunoassay.

                                        

                                        
pt-br

                                        
Influência do resveratrol associado ao tratamento periodontal não-cirúrgico de
pacientes com periodontite agressiva. Avaliação clínica, microbiológica e
imunoenzimática.

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
  • 
                                        UTN code: 
                                        U1111-1245-4905
                                    
    • 
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Effect of resveratrol associated with eriodontal treatment of patients with aggressive periodontitis.
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Efeito da associação de resveratrol ao tratamento periodontal  de pacientes com periodontite agressiva.
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    28676814.0.0000.5512
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    1.858.721
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Paulista
                                                
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    • 
                                



                                
Sponsors

                                
    
                                    
  • 
                                        Primary sponsor:
                                        Universidade Paulista
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
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                                                    Institution:
                                                    Universidade Paulista
                                                
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                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Universidade Paulista
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Periodontal diseases
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Doenças periodontais
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    A00-B99
                                                    I - Certain infectious and parasitic diseases
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    A00-B99
                                                    I - Algumas doenças infecciosas e parasitárias
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Groups: Control - Sixteen patientes (woman or man) will receive ultrasonic debridemente of the entire mouth in a sigle session, associated with systemic administration of placebo, for 180 days; Test - sixteen patientes (woman or man) will receive ultrasonic debridemente of the entire mouth in a sigle session, associated with systemic administration of resveratrol, for 180 days. 
Resveratrol = capsules with 500 mg of resveratrol, ingested 1x/day, during 180 days.
Approaches group (inserted from the ethics committee addendum): 20 patients will be selected presenting at least 2 posterior teeth with residual periodontal pockets with probing depth (PD) ? 5 mm and bleeding on probing (BOP). In order to determine the effect of PDT, the teeth will be randomly distributed into 2 groups: PDT Group (1 tooth): photosensitizer Application (10mg / ml  methylene blue) + sweep with the tip and laser activation (diode laser 660 nm , 60mw) for 1 minute per site, TC Group (1 tooth): surgical access to ultrasonic debridement associated with manual scraping; SRP+RAR Group (1 tooth): Scaling and root planning +  photosensitizer Application (10mg / ml  methylene blue) + sweep with the tip and laser activation (diode laser 660 nm , 60mw) for 1 minute per site; SRP Group (1 tooth): Scaling and root planning. 
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    serão selecionados 32 indivíduos
com periodontite agressiva generalizada, que serão aleatoriamente alocados em dois
grupos: controle- debridamento ultrassônico de boca toda em sessão única, associado à
administração sistêmica de placebo, por 180 dias; teste- debridamento ultrassônico de
boca toda em sessão única, associado à administração sistêmica de 500 mg de
resveratrol, por 180 dias.
Grupo abordagens (inserido no adendo feito ao parecer do comitê de ética): 20 pacientes portadores de pelo menos 4 dentes posteriores, com bolsa periodontal residual com profundidade de sondagem (PS) ? 5 mm e sangramento à sondagem (SS), em quadrantes diferentes. A fim de determinar o efeito da PDT, os dentes serão aleatoriamente distribuídos em 4 grupos: Grupo PDT (1 dente): Aplicação do fotossensibilizador (azul de metileno 10mg/ml) + varredura com a ponta e ativação do laser (laser diodo, 660nm, 60mw) por 1 minuto por sítio, Grupo TC (1 dente): acesso cirúrgico para debridamento ultrassônico associado a raspagem manual; Grupo PDT+RAR (1 dente): Raspagem e alisamento radicular + Aplicação do fotossensibilizador (cloreto de fenotiazina 10mg/ml) + varredura com a ponta e ativação do laser (laser diodo, 660nm, 60mw) por 1 minuto;  Grupo RAR (1 dente): Raspagem e alisamento radicular. 
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
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                                                        G07.203.300.456
                                                        Dietary Supplements
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        G07.203.300.456
                                                        Suplementos Nutricionais
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        G07.203.300.456
                                                        Suplementos Dietéticos
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        N04.590.233.624.625
                                                        Critical Pathways
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        N04.590.233.624.625
                                                        Procedimentos Clínicos
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    es
    
                                                    
    
                                                        N04.590.233.624.625
                                                        Vías Clínicas
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                                                                        02/01/2016                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                52
                                                -
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                                                45 Y
                                            
    
                                            
    
                                    
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    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Diagnosis of generalized aggressive periodontitis verified by the presence
of true periodontal pockets and radiographic bone loss in patients up to 35 years of age, according to the criteria established by the Academy American Periodontics in 1999; Presence of at least eight teeth with probing depth equal to or above 5 mm (of which two teeth should have probing pocket depth iqual to or above 7 mm) and bleeding on probing;
Presence of at least 20 teeth in the oral cavity; Group approaches: Presence of at least two residual periodontal pockets, on posterior teeth without furcation involvement, with probing depth iqual to or above  5 mm and bleeding on probing, three months after non-surgical periodontal treatment. 
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Diagnóstico de periodontite agressiva generalizada verificada pela presença
de bolsas periodontais verdadeiras e perda óssea radiográfica, em pacientes
com até 35 anos de idade, segundo os critérios estabelecidos pela Academia Americana de Periodontia em 1999; Presença de pelo menos oito dentes com profundidade de sondagem maior ou igual a 5 mm (dentre os quais dois dentes deveriam apresentar profundidade de sondagem maior ou igual a 7 mm) e sangramento à sondagem; Presença de pelo menos 20 dentes na cavidade oral; Grupo abordagens: Presença de pelo menos duas bolsas periodontais residuais, em dentes posteriores sem envolvimento de furca, com profundidade de sondagem maior ou igual a 5 mm e sangramento à sondagem, três meses após tratamento periodontal não cirúrgico. 
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Periodontal treatment in the 6 months prior to the study; Use of medications, such as antibiotics, anti-inflammatory drugs
continuous use, phenytoin, cyclosporine, in the 6 months prior to the study; Presence of systemic changes or active infectious disease (diabetes, heart disease, hepatitis, etc.);
Presence of smoking habit; Pregnancy or breastfeeding; Group approaches: Presence of furcation injury; Presence of periapical or pulp changes; Presence of systemic changes or use of medications (6 months prior to the study) that may influence the response to periodontal treatment; Smoking patients; pregnant patients; Patients taking medications such as corticosteroids and antibiotics. 
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Realização de tratamento periodontal nos 6 meses anteriores ao estudo; Utilização de medicamentos, tais como antibióticos, anti-inflamatórios de uso contínuo, fenitoína, ciclosporina, nos 6 meses anteriores ao estudo; Presença de alterações sistêmicas ou doença infecciosa ativa (diabetes, cardiopatia, hepatite, etc.); Presença do hábito do tabagismo; Gravidez ou amamentação; Grupo abordagens:Presença de lesão de furca; •	Presença de alteração periapical ou pulpar; Presença de alteração sistêmica ou uso de medicamentos (6 meses anteriores ao estudo) que possam influenciar na resposta ao tratamento periodontal; Pacientes fumantes; Pacientes gestantes; Pacientes que façam uso de medicações como corticóides e antibióticos.
    
                                                
                                            
    
                                    
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Study type

                                
    
                                    
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    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
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                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Treatment
                                                Parallel
                                                2
                                                Double-blind
                                                Randomized-controlled
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
    • 
                                



                                
Outcomes

                                
    
                                    
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    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        It is expected a gain in clinical attachment level and a reduciton in probing pocket depth in the group treated with resveratrol comparedo to the placebo grop, by means of clinical measurement of clinical attachement level and pocket depth using a periodontal probe. 

Group approaches: it is expected greater gain in the clinical attachment level and lower pocket depth in the groups receiving photodynamic therapy.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Espera-se ganho no nível clínico de inserção e redução de profundidade de sondagem no grupo que recebeu resveratrol em comparação ao grupo placebo, por meio da mensuração do nível clínicode inserção e da profundidade de sondagem, utilizando-se sonda periodontal milimetrada.

Grupo abordagens: espera-se maior ganho no nível clínico de inserção e menor profundidade de sondagem nos grupos que receberem a terapia fotodinâmica. 
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    It is expected reduction in the production of pro-inflammatory factors and increase in the production of anit-inflammatory factors in the group treated with resveratrol compared to the placebo group, through the quantification of inflammatory factors, using the immunoenzimatic assay. 
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    Espera-se menor produção de fatores pró-inflamatórios e aumento na produção de fatores anti-inflamatórios no grupo tratado com resveratrol em comparação ao grupo placebo, por meio da quantificação de fatores inflamat´roios, utilizando-se o ensaio imuno-enzimático. 
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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                                                    Full name:
                                                    Mônica Grazieli Corrêa
                                                
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                                                            Rua Dr. Bacelar, 1212
                                                        
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                                                            São Paulo / Brazil
                                                        
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                                                            04026-002
                                                        
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                                                    +55-011-986444851
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Paulista
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Mônica Grazieli Corrêa
                                                
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                                                            Rua Dr. Bacelar, 1212
                                                        
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                                                            City: 
                                                            São Paulo / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
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                                                    (11)98644-4851
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Paulista
                                                
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                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Mônica Grazieli Corrêa
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Dr. Bacelar, 1212
                                                        
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                                                            City:
                                                            São Paulo / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
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                                                    Phone:
                                                    +55-011-986444851
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Paulista
                                                
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    • 
                                                    Full name:
                                                    Mônica Grazieli Corrêa
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Dr. Bacelar, 1212
                                                        
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                                                            City:
                                                            São Paulo / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
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                                                    (11)98644-4851
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Paulista
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Mônica Grazieli Corrêa
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Dr. Bacelar, 1212
                                                        
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                                                            City:
                                                            São Paulo / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
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                                                    Phone:
                                                    (11)98644-4851
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Paulista
                                                
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                                        Site contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Mônica Grazieli Corrêa
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Dr. Bacelar, 1212
                                                        
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                                                            City:
                                                            São Paulo / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            04026-002
                                                        
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                                                    Universidade Paulista
                                                
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