RBR-5hgxy8 A double-blind randomized clinical trial applied to lower limb diabetic ulcers using a combination of biomembrane…

Date of registration: 12/05/2018 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 12/05/2018 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1222-9591

• Public title:

  en

  A double-blind randomized clinical trial applied to lower limb diabetic ulcers using a combination of biomembrane derived from natural latex (Hevea Brasiliensis) and light emitting equipment

  pt-br

  Estudo clínico aleatorizado comparativo duplo cego aplicado em úlceras diabéticas de membros inferiores utilizando associação de biomembrana derivada do látex natural (Hevea Brasiliensis) e equipamento emissor de luz de leds

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • Numero do CAAE:94910718.5.0000.0030
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 2.962.901
    Issuing authority: Comitê de ética da Universidade de Brasilia - Faculdade de Ciências da Saúde da Universidade de Brasilia

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade do Gama
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade de Brasilia
• Supporting source:
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Diabetes Mellitus and Diabetic Foot

  pt-br

  Diabetes Mellitus e Pé diabético

• General descriptors for health conditions:

  en

  C18 Nutritional and metabolic diseases

  pt-br

  C18 Doenças nutricionais e metabólicas

  es

  C18 Enfermedades nutricionales y metabólicas

  en

  C14 Cardiovascular diseases

  pt-br

  C14 Doenças cardiovasculares

  es

  C14 Enfermedades cardiovasculares

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Protocol HRG (Hospital Regional de Gama) 60 patients divided into two groups. Control group: 30 patients treated with dressings of alginate or silver foam with change every 5 days and Experimental group: 30 patients treated with the investigational device daily, being 35 minutes of phototherapy and 24 hours with the biomembrane of latex In the HRAN protocol (Hospital Regional Asa Norte) 20 patients were divided into 4 groups. Control group: 5 patients treated with dressings of alginate or silver foam twice a week and Experimental Group: 15 patients who will receive the biomembrane and the light treatment coming from the light emitting equipment of green leds (500nm - 5 patients ), yellow (580nm - 5 patients) and blue (470nm - 5 patients)

  pt-br

  Protocolo HRG (Hospital Regional de Gama) 60 pacientes divididos em dois grupos. Grupo controle: 30 pacientes tratados com curativos de alginato ou espuma de prata com troca a cada 5 dias e Grupo experimental: 30 pacientes tratados com o dispositivo investigacional diariamente, sendo 35 minutos de fototerapia e 24 h com a biomembrana de latex No protocolo HRAN (Hospital Regional Asa Norte) 20 pacientes divididos em 4 grupos. Grupo controle: 5 pacientes tratados com curativos de alginato ou espuma de prata 2 vezes na semana e Grupo Experimental: 15 pacientes que receberão a biomembrana e o tratamento luminoso oriundo do equipamento emissor de luz de leds nas cores verde (500nm - 5 pacientes), amarelo (580nm - 5 pacientes) e azul ( 470nm - 5 pacientes)

• Descriptors:

  en

  E02.774 Phototherapy

  pt-br

  E02.774 Fototerapia

  es

  E02.774 Fototerapia

  en

  E02 Therapeutics

  pt-br

  E02 Terapêutica

  es

  E02 Terapéutica

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 07/01/2019 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 10/01/2019 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  80	-	18 Y	75 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Patients aged between 18 years and 75 years; with history of diabetes mellitus type I or II; to present a single type A1 or A2 diabetic foot ulcer (University of Texas classification, with indication of outpatient treatment, without infection and without indication of surgical debridement, with a history of diabetic foot ulcer of more than 6 weeks duration and less of 12 months, have no allergy to latex, intellectually fit, have a cell phone with the ability to take photographs and have the application WhatsApp

  pt-br

  Pacientes com idade entre 18 anos e 75 anos; com histórico de diabetes melitos tipo I ou II; apresentar úlcera única do tipo pé diabético do tipo A1 ou A2 (classificação da Universidade do Texas, com indicação de tratamento ambulatorial, sem infecção e sem indicação de desbridamento cirúrgico; com histórico de úlcera de pé diabético com mais de 6 semanas de duração e menos de 12 meses; não possuir alergia ao látex; intelectualmente apto; possuir telefone celular com capacidade para realizar fotografias e ter o aplicativo WhatsApp

• Exclusion criteria:

  en

  Diabetes mellitus uncontrolled with glycated Hb> 10 g / dl; irregular use of medication for the disease or even without regular medical follow-up; evidence of osteomyelitis or gangrene at either end; have lesions with excessive exudate; be an active smoker, regular user of alcoholic beverages and / or illicit drugs; another chronic disease that at the discretion of the investigator compromises the participation in the study; pregnant or lactating women or women of child-bearing age without adequate contraception; participation in another clinical study in less than 1 year (unless justified by the researcher)

  pt-br

  Diabetes melitos descontrolado com Hb glicada >10 g/dl; uso irregular de medicação para a doença ou mesmo sem acompanhamento médico regular; evidências de osteomielite ou gangrena em qualquer extremidade; possuir lesões com exsudato excessivo; ser tabagista ativo, usuário regular de bebidas alcoólicas e/ou drogas ilícitas; outra doença crônica que a critério do investigador comprometa a participação no estudo; gestante,lactante ou mulheres em idade fértil sem contracepção adequada; participação em outro estudo clínico em período inferior a 1 ano (ao menos que justificado benefício pelo investigador)

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	6	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Evaluation of the time required to heal and the response of each wavelength applied in the diabetic foot ulcer with the combined use of biomembrane derived from the natural latex (Hevea brasiliensis) associated to the light emitting equipment of leds and the standard treatment with dressings containing calcium alginate or SUS silver foam

  pt-br

  Avaliação do tempo necessário para ocorrer a cicatrização e da resposta de cada comprimento de onda aplicado na ulcera do pé diabético com o uso combinado da biomembrana derivada do látex natural (Hevea brasiliensis) associada ao equipamento emissor de luz de leds e ao tratamento padrão com curativos contendo alginato de cálcio ou espuma de prata do SUS

• Secondary outcomes:

  en

  Percentage of wounds that reach closure at the end of 90 days of treatment; percentage reduction of the wound area (cm2) in the treatment groups at the end of 90 days of treatment compared to the baseline; comparison of fibroblast cell proliferation at each dosage of the wavelength ranges from 450 to 636; Comparison of the percentage reduction of wound area for varied wavelength protocol to red protocol (636 nm) - previously studied by the research group (since 2013); evolution of comparative quality of life among the treatments proposed; evaluation of signs and symptoms of adverse events of the proposed treatments; Validation of the image processing protocol developed in comparison to the ImageJTM standard with the data collected; to obtain a mathematical representation of the healing process by means of modeling techniques with the data collected; evaluate the electrical impedance of healed skin by reading the galvanic resistance of the skin (GRS)

  pt-br

  Porcentagem de feridas que atingem o fechamento ao final de 90 dias de tratamento; redução percentual da área (cm2) da ferida nos grupos de tratamento ao final de 90 dias de tratamento comparado ao momento basal; comparação da proliferação celular de fibroblastos de cada dosagem dos intervalos de comprimento de onda de 450 a 636; comparação da redução percentual de área da ferida para protocolo de comprimento de onda variado ao protocolo na cor vermelha (636 nm) – estudado anteriormente pelo grupo de pesquisa (desde 2013); evolução de qualidade de vida comparativa entre os tratamentos propostos; avaliação de sinais e sintomas de eventos adversos dos tratamentos propostos; validação do protocolo de processamento de imagem desenvolvido em comparação com o padrão ImageJTM com os dados coletados; obter uma representação matemática do processo de cicatrização por meio de técnicas de modelagem com os dados coletados; avaliar a impedância elétrica da pele cicatrizada através da leitura da resistência galvânica da pele (GRS)

Contacts

• Public contact
  • Full name: Suelia Siqueira Rodrigues Fleury Rosa
  • • Address: Faculdade UnB Gama - FGA - Universidade de Brasília Área Especial de Indústria Projeção A- Setor Leste - Gama
    • City: Brasilia / Brazil
    • Zip code: 72444-240
  • Phone: +55 (61) 3107-8901
  • Email: rodrigues.suelia@gmail.com
  • Affiliation: Universidade de Brasilia
   
• Scientific contact
  • Full name: Suelia Siqueira Rodrigues Fleury Rosa
  • • Address: Faculdade UnB Gama - FGA - Universidade de Brasília Área Especial de Indústria Projeção A- Setor Leste - Gama
    • City: Brasilia / Brazil
    • Zip code: 72444-240
  • Phone: +55 (61) 3107-8901
  • Email: rodrigues.suelia@gmail.com
  • Affiliation: Universidade de Brasilia
   
• Site contact
  • Full name: Suelia Siqueira Rodrigues Fleury Rosa
  • • Address: Faculdade UnB Gama - FGA - Universidade de Brasília Área Especial de Indústria Projeção A- Setor Leste - Gama
    • City: Brasilia / Brazil
    • Zip code: 72444-240
  • Phone: +55 (61) 3107-8901
  • Email: rodrigues.suelia@gmail.com
  • Affiliation: Universidade de Brasilia
   

Additional links:

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