RBR-5hd8ckd Cannabis-derived product for analgesia in third molar surgery: A randomized, double-blind clinical trial

Date of registration: 09/25/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/25/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1323-8120

• Public title:

  en

  Cannabis-derived product for analgesia in third molar surgery: A randomized, double-blind clinical trial

  pt-br

  Derivado da Cannabis para analgesia em cirurgia de terceiros molares: ensaio clínico, randomizado, duplo cego

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 85960725.5.0000.0075
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.479.687
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo - FOUSP
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo - FOUSP
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Cannabidiol; Acute Pain; Third Molar

  pt-br

  Canabidiol; Dor Aguda; Dente Serotino

• General descriptors for health conditions:

  en

  E03.091 Analgesia

  pt-br

  E03.091 Analgesia

• Specific descriptors:

  en

  C23.888.592.612.081 Acute Pain

  pt-br

  C23.888.592.612.081 Dor Aguda

  en

  D02.455.849.090.100 Cannabidiol

  pt-br

  D02.455.849.090.100 Canabidiol

  en

  A14.549.167.860.525.500 Third Molar

  pt-br

  A14.549.167.860.525.500 Dente Serotino

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, double-blind, crossover, within-person study. Data from previous studies with similar outcome assessment methodology to this study were used to calculate the sample size. The sample will consist of 50 participants of both genders, aged between 18 and 40. The mouth will be divided into Right and Left sides for the surgical procedure and intervention ( two arms in the reseach) . At the initial visit (V1), the allocation of participants to the first side to be operated on and to the experimental group will be done in a confidential, randomized manner. The randomization list will be compiled on the "Research Randomizer" website (www.randomizer.org). The randomization codes will be inserted in opaque envelopes that will be opened and known only by the assistant. On that same day, the participant will also take a rapid tetrahydrocanabinol (THC) test and, in the case of cis women or trans men, a pregnancy test. If either test is positive, the patient will be excluded from the study but will continue to receive regular care at the clinic for the necessary surgical treatment. The experimental and control groups will receive medications and placebo with the same physical appearance, so the operator (evaluator) and participants will be blinded to the groups. On the day of third molar surgery, the study participant will receive an oral dose of cannabidiol or placebo in an oily form (equivalent to 600mg of cannabidiol or placebo).

  pt-br

  Este é um estudo randomizado duplo cego de desenho cruzado “within person” (autocontrolado). Para o cálculo amostral foram utilizados dados de estudos prévios com metodologia de avaliação dos desfechos semelhantes ao deste trabalho. A amostra será composta de 50 participantes de ambos os gêneros com idades entre 18 e 40 anos. A boca será dividida em Lado Direito e Esquerdo para o procedimento cirúrgico e a intervenção(Sendo portanto dois braços na pesquisa). Na visita inicial (V1) a alocação dos participantes para o primeiro lado a ser operado e para o grupo experimental se dará de modo randomizado sigiloso. A lista de randomização será feita no site “Research Randomizer” (www.randomizer.org). Os códigos de randomização estarão inseridos em envelopes opacos que serão abertos e conhecidos apenas pelo auxiliar. Neste mesmo dia, o participante ainda fará um teste rápido para pesquisa de tetrahidrocanabinol (THC) e, em caso de mulheres cis ou homens trans, um teste de gravidez. Caso um dos testes apresente positivo, o paciente será excluído da pesquisa, mas seguirá sendo atendido normalmente na clínica para o tratamento cirúrgico necessário. Os grupos experimentais e controle terão as medicações e o placebo com o mesmo aspecto físico desta forma o operador (avaliador) e os participantes estarão cegos aos grupos. No dia da cirurgia de terceiro molar, o participante do estudo receberá uma dose do Canabidiol ou do Placebo em apresentação via oral de aspecto oleosa equivalente a 600mg de Cannabidiol ou Placebo).

• Descriptors:

  en

  H02.163.876.886 Surgery, Oral

  pt-br

  H02.163.876.886 Cirurgia Bucal

  en

  V03.175.250.500.500 Randomized Controlled Trial

  pt-br

  V03.175.250.500.500 Ensaio Clínico Controlado Aleatório

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/13/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  50	-	18 Y	40 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Healthy participants without systemic involvement; of both genders; aged between 18 and 40 years; who required extraction of bilaterally impacted lower third molars diagnosed by orthopantomograms; Teeth with similar bilateral bone impactions, assessed by panoramic radiography, presenting the same dental impaction classification (IIB) according to Pell and Gregory (1933) and Winter (1926)

  pt-br

  Participantes saudáveis sem comprometimento sistêmico; de ambos os gêneros; com idade entre 18 e 40 anos; que necessitarem de exodontia de terceiros molares inferiores impactados bilaterais diagnosticados por meio de ortopantomografias; dentes com impacções ósseas similares bilateralmente, avaliados por meio de radiografia panorâmica, apresentando mesma classificação de impacção dental (IIB) de acordo com Pell e Gregory (1933) e Winter (1926)

• Exclusion criteria:

  en

  Research participants who used analgesics or anti-inflammatories in the 48 hours prior to tooth extractions; research participants with sensory-sensory alterations; research participants who are pregnant or lactating, or who present a positive rapid pregnancy test (to be performed on the day of the procedure); research participants with any history of hypersensitivity reactions to any of the medications that will be used in the study: mepivacaine, amoxicillin, ibuprofen, dipyrone, chlorhexidine, and cannabidiol; research participants who test positive at the time of surgery for previous use of Cannabis sativa (Test to be performed on the day of the procedure); research participants who present an infection or postoperative alveolith; research participants who do not follow postoperative recommendations; research participants who do not attend follow-up appointments; when the surgical time exceeds 60 minutes; when technical failure in anesthesia occurs or when the use of more than 3 anesthetic tubes is necessary; research participants who use any medication with analgesic and/or anti-inflammatory action in the postoperative period, in addition to those prescribed in the study protocol

  pt-br

  Participantes da pesquisa que fizeram uso de analgésicos ou anti-inflamatórios nas 48h antecedentes às exodontias; participantes da pesquisa portadores de alterações sensitivo-sensoriais; participantes da pesquisa gestantes ou lactantes ou ainda que apresentem teste rápido de gravidez positivo (a ser realizado no dia do procedimento); participantes da pesquisa com qualquer histórico de reações de hipersensibilidade a qualquer um dos fármacos que serão utilizados no estudo: mepivacaína, amoxicilina, ibuprofeno, dipirona, clorexidina e canabidiol; participantes da pesquisa que apresentem teste positivo no momento do ato cirúrgico para uso prévio de Cannabis sativa (Teste a ser realizado no dia do procedimento); Participantes da pesquisa que apresentem infecção ou alveolite pós-operatória; Participantes da pesquisa que não sigam as recomendações pós-operatórias; participantes da pesquisa que não compareçam às consultas de retorno; quando o tempo cirúrgico exceder 60 minutos; quando ocorrer falha técnica na anestesia ou necessidade de utilização de mais de 3 tubetes anestésicos; participantes da pesquisa que fizerem uso no período pós-operatório de qualquer medicação com ação analgésica e/ou anti-inflamatória, além daquelas prescritas no protocolo do estudo

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Cross-over	2	Double-blind	Randomized-controlled	1

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome: To evaluate the use of Cannabidiol as a strategy for preemptive analgesia

  pt-br

  Desfecho esperado: Avaliar o uso do Canabidiol como estratégia para analgeisa preemptiva

• Secondary outcomes:

  en

  Expected outcome: It is expected a reduction of preoperative anxiety

  pt-br

  Desfecho esperado: Espera-se redução de ansiedade pré operatória

Contacts

• Public contact
  • Full name: Bergson Carvalho de Moraes
  • • Address: Av. Prof. Lineu Prestes, 2227, Cidade Universitária
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05508-000
  • Phone: +55-011-30917418
  • Email: bergsoncarvalho@usp.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo - FOUSP
   
• Scientific contact
  • Full name: Bergson Carvalho de Moraes
  • • Address: Av. Prof. Lineu Prestes, 2227, Cidade Universitária
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  • Email: bergsoncarvalho@usp.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo - FOUSP
   
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Additional links:

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