RBR-5hbzf5 The effect of elastic bandage and orthopedic palm in patients with foot inflammation

Date of registration: 08/06/2018 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/06/2018 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1214-9388

• Public title:

  en

  The effect of elastic bandage and orthopedic palm in patients with foot inflammation

  pt-br

  O efeito da bandagem elástica e da palmilha ortopédica em pacientes com inflamação nos pés

• Scientific acronym:

  en

  FB, PO

  pt-br

  BF, PO

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 79947317.6.0000.5236
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 2.528.004
    Issuing authority: Comitê de ética e pesquisa do Centro Universitário de Barra Mans

Sponsors

• Primary sponsor: Centro Universitário de Barra Mansa
• Secondary sponsor:
  • Institution: Centro Universitário de Barra Mansa
• Supporting source:
  • Institution: Centro Universitário de Barra Mansa

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Plantar Fasciitis

  pt-br

  Fasciíte Plantar

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  30 patients of both genders, aged between 20 and 55 years, with medical diagnosis of plantar fasciitis and lesion time from 2 months will participate in this study. Patients will be randomly divided into two equal groups: group treated with functional bandage (GBF) (n = 15) and the orthopedic insole group (GPO) (n = 15). For the draw of the type of treatment in which the patients will be submitted will be used an opaque envelope containing two other sealed envelopes, described the proposed treatments. Patients will know what group they will be attending by the time they arrive at the laboratory on the first evaluation. The evaluator will be the one who will select the patients through the inclusion and exclusion criteria, draw the lottery and treat the patients. Both techniques will be used every day of the week. The evaluator will advise the participants on the daily care for maintenance of the proposed treatments. Patients will be evaluated before treatment after 30 days, 60 days and 90 days without treatment. Initially an evaluation will be carried out with both treatment groups, through an evaluation form, prepared by the authors themselves, with data such as: age, weight, height, foot size, foot type, type of footprint. All charts will be ordered from number 1 to 30. Afterwards, the pain will be analyzed through the Functional Feet Index (IFF), plantar pressure using the Electronic Barapodometer and the plantar medial longitudinal arch through the Cavanagh and Rodgers Arch Index (CR ) after printing the feet on the Podo Tech Pen. Patients will be re-evaluated after 30, 60 days and after 90 days without treatment. They will be advised to wear comfortable clothing during the evaluations

  pt-br

  Participarão deste estudo 30 pacientes, de ambos os gêneros, com idade entre 20 a 55 anos, com diagnóstico médico de fascite plantar e tempo de lesão a partir de 2 meses. Os pacientes serão divididos por meio de sorteio aleatório, em dois grupos iguais: grupo tratado com bandagem funcional (GBF) (n=15) e o grupo palmilha ortopédica (GPO) (n=15). Para o sorteio do tipo de tratamento em que os pacientes serão submetidos será usado um envelope opaco que contem dois outros envelopes selados, descritos os tratamentos propostos. Os pacientes ficarão sabendo em que grupo participarão no momento em que chegarem ao laboratório, na primeira avaliação. O avaliador será o mesmo que selecionará os pacientes através dos critérios de inclusão e exclusão, realizará o sorteio e tratará os pacientes. Ambas as técnicas serão utilizadas todos os dias da semana. O avaliador irá orientar aos participantes quanto aos cuidados diários para manutenção dos tratamentos propostos. Os pacientes serão avaliados antes do tratamento, após 30 dias, 60 dias e 90 dias sem tratamento. Inicialmente será realizada uma avaliação com ambos os grupos de tratamento, através de uma ficha de avaliação, elaborada pelas próprias autoras, com dados como: idade, peso, altura, tamanho do pé, tipo de pé, tipo de pisada. Todos prontuários serão ordenados em número de 1 a 30. Posteriormente será analisada a dor através do Índice Funcional do Pés (IFF), a pressão plantar por meio do Barapodômetro Eletrônico e o arco longitudinal medial plantar através Índice do arco de Cavanagh e Rodgers (CR) após impressão dos pés no Plantígrafo Podo Tech. Os pacientes serão reavaliados após 30, 60 dias e após 90 dias sem tratamento. Os mesmos serão orientados a que durante as avaliações estejam com roupas confortáveis

• Descriptors:

  en

  D009989 Apparatus used to support, align or improve the function of moving parts of the body.

  pt-br

  D009989 Aparelhos utilizados para suportar, alinhar ou melhorar a função de partes móveis do corpo.

  en

  Bandagem funcional Adhesive tape with the mechanical force necessary to resist stretching. It is applied to the skin to support, stabilize and restrict movement in order to aid healing and / or prevent injury to the MUSCULOSKELETIC SYSTEM.

  pt-br

  Bandagem funcional Fita adesiva com a força mecânica necessária para resistir ao estiramento. É aplicada na pele para apoiar, estabilizar e restringir os movimentos a fim de auxiliar a cicatrização e/ou impedir lesões no SISTEMA MUSCULOSQUELÉTICO.

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/05/2018 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  30	-	20 Y	55 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Patients of both genders; aged between 20 and 55 years; with clinical diagnosis of plantar fasciitis; with lesion time from 2 months; presenting a misalignment of the medial longitudinal arch (flat foot and cavus) and who agreed to be part of the independent study the therapeutic resource that will be performed after the signing of the free and informed consent term

  pt-br

  Foram incluídos no estudo pacientes de ambos os gêneros; com idade ente 20 e 55 anos;com diagnóstico clínico de FP; com tempo de lesão a partir de 2 meses; apresentando desalinhamento do arco longitudinal medial (pé plano e cavo) e que aceitem fazer parte do estudo independente do recurso terapêutico que será realizado; após assinatura do TCLE

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with other concomitant conditions of the foot and ankle were excluded from the study; with comorbidities such as diabetes mellitus; neuropathies; insensible foot; skin irritation; allergic processes to the tape; patients with previous surgeries who are performing other treatments simultaneously with the treatments proposed in present study and who do not agree to participate in the study after reading the informed consent form

  pt-br

  Foram excluídos do estudo pacientes portadores de outras afecções concomitantes do pé e do tornozelo;com comorbidades como diabetes mellitus; neuropatias; pé insensível; irritação cutânea; processos alérgicos à fita; portadores de cirurgias prévias; que estejam realizando outros tratamentos simultaneamente aos tratamentos propostos na presente pesquisa e que não aceitem participar do estudo após a leitura do TCLE

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  With the accomplishment of this study it is expected that the functional bandage and the orthopedic palm can promote reduction of the pain picture, verified through the index of the function of the feet. This index consists of 23 items divided into three subscales: foot pain, disability and activity restrictions, with scores ranging from 0 (zero) to 10 (ten) where the highest score is the worst result. For this study, only the pain subscale consisting of nine questions will be used to measure the pain experience during specific activities (walking, lifting, shoe-shimming, walking barefoot). To obtain the total score of each domain will be done the sum of the score obtained from all items answered by the patient divided by the possible total score of the domain × 100 in order to obtain the percentage value

  pt-br

  Com a realização deste estudo espera-se que a bandagem funcional e a palmilha ortopédica possam promover redução do quadro álgico, verificado através do Índice da função dos pés. Este índice é constituído de 23 itens divididos em três subescalas: dor nos pés, incapacidade e restrições da atividade, com pontuação que variam de 0 (zero) a 10 (dez) onde maior pontuação é o pior resultado. Para este estudo só será utilizada a subescala de dor que consiste em nove questões que se destinam a medir a experiência da dor durante atividades específicas (caminhando, levantando, calçando os sapatos, caminhando descalço). Para obter a pontuação total de cada domínio será realizada a soma da pontuação obtida de todos os itens respondidos pelo paciente dividida pela pontuação total possível do domínio × 100, a fim de obter o valor em porcentagem

  en

  With the accomplishment of this study it is expected that the functional bandage and the orthopedic palm can influence in the positioning of the longitudinal medial plantar arch that will be evaluated through Plantígrafia. The plantigraphy allows the qualitative information of the plantar impressions to be modified in numerical values after registering them on a white paper. For the calculation of the plantigraphy, the Cavanagh and Rodgers Arch Index will be used. This index divides the plantar impression into three regions: retro foot, midfoot and forefoot, excluding fingers. The values between 0.21 to 0.26 may indicate a normal foot, 0.21 foot cavus, with a mean foot height (B + (A + B + C) 0.26 foot flat

  pt-br

  Com a realização deste estudo espera-se que a bandagem funcional e a palmilha ortopédica possam influenciar no posicionamento do arco longitudinal medial plantar que será avaliado através da Plantígrafia. A plantigrafia possibilita que a informação qualitativa das impressões plantares sejam modificadas em valores numéricos após o registro das mesmas em um papel branco. Para o cálculo da plantigrafia será utilizado o Índice do arco de Cavanagh e Rodgers. Este índice divide a impressão plantar em três regiões: retro pé, médio pé e ante pé, excluindo os dedos. Por meio da relação entre a área do médio pé e área total da impressão plantar (B/ (A+B+C). Os valores entre 0,21 a 0,26 poderão indicar um pé normal, 0,21 pé cavo, 0,26 pé plano

  en

  With the accomplishment of this study it is expected that the functional bandage and the orthopedic palm can promote a better distribution of the plantar discharge force that will be verified through the electronic baropodometer, constituted by a foot sensor, with an active surface dimension of 400 mm x 400 mm, dimensions of 575mm x 450mm x 25mm, thickness of 4mm / 5mm with rubber and polycarbonate coating, frequency 150Hz, 16 bit analogue / digital conversion and with maximum pressure per 100 N / cm² pickup. The images will be sent to the computer and analyzed through FootWork software by static analysis. The region of greatest projection of the feet will be verified (previously or later). The projection will be defined with a maximum percentage of 100%

  pt-br

  Com a realização deste estudo espera-se que a bandagem funcional e a palmilha ortopédica possam promover melhor distribuição da força de descarga plantar que será verificada através do baropodômetro eletrônico, constituído por captador podal, com dimensão de superfície ativa de 400 mm x 400 mm, dimensões de 575mm x 450mm x 25mm, espessura de 4mm/5mm com borracha e revestimento de policarbonato, frequência de 150 Hz, conversão analógica/digital 16 bits e com pressão máxima por captador de 100 N/cm². As imagens serão enviadas ao computador e analisadas por meio do software FootWork por análise estática. Será verificada a região de maior projetação dos pés (anteriormente ou posteriormente). A projeção será definida com percentual máximo de 100%

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes are not expected

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

Contacts

• Public contact
  • Full name: Priscila de Oliveira Januário
  • • Address: Estrada Governador Chagas Freitas, 470, Bocaininha, bloco 85, aptº 305
    • City: Barra Mansa / Brazil
    • Zip code: 27251-720
  • Phone: +55-024-981458990
  • Email: pri.januario@gmail.com
  • Affiliation: Centro Universitário de Barra Mansa
   
• Scientific contact
  • Full name: Priscila de Oliveira Januário
  • • Address: Estrada Governador Chagas Freitas, 470, Bocaininha, bloco 85, aptº 305
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  • Phone: +55-024-981458990
  • Email: pri.januario@gmail.com
  • Affiliation: Centro Universitário de Barra Mansa
   
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  • Full name: Priscila de Oliveira Januário
  • • Address: Estrada Governador Chagas Freitas, 470, Bocaininha, bloco 85, aptº 305
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  • Affiliation: Centro Universitário de Barra Mansa
   

Additional links:

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